LES CONTRÔLES DU MATERIEL A L'ENTREE EN STERILISATION. Journées de Stérilisation SSSH Sion, Carole GAUTHIER
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1 LES CONTRÔLES DU MATERIEL A L'ENTREE EN STERILISATION Journées de Stérilisation SSSH Sion, Carole GAUTHIER
2 PLAN - Définitions - Lois, normes et guide des bonnes pratiques - Les pré-requis - Structurels - Organisationnels - Personnel - Contrôle du matériel neuf - Contrôle des retours de réparation - Contrôle des locations - Contrôle du matériel souillé - Conclusions 2
3 DEFINITIONS Philosophie amour du savoir la philosophie peut également se concevoir comme une activité d'analyse, de définition, de création ou de méditation sur des concepts manière rigoureuse, analytique, "scientifique". Contrôle vérification, surveillance attentive 3
4 LOIS, NORMES ET GUIDES LPTh du Art. 3: devoir de diligence - Art 47 : gérer le système d observation des produits - Art 49 : assurer la maintenance des DMx ODim du Art 7 : informations produit en 3 langues du pays au moins - Art 19 : retraitement - Art 20 : maintenance Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 annexe d 4
5 LOIS, NORMES ET GUIDES Bonnes pratiques Swissmedic - Chap. 4: compétences du responsable vis-à-vis des contrôles - Chap. 5: personnel qualifié - Chap. 6: locaux adaptés pour les contrôles du matériel - Chap. 8: documents permettant de tracer les contrôles - Procédures de contrôle - Fiches de contrôle et de non-conformité EN 17664: 2004: «Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux» - Chap. 3: instructions de retraitement selon le fournisseur - Chap. 3.8: contrôles, maintenance et essais 5
6 LES PRE-REQUIS Structurels - Place pour travailler - Locaux propres et faciles d entretien délimitation des zones de travail - Equipements validés : laveurs, bain ultra-sons - Eclairage performant - Eau du réseau - Eau déminéralisée - Bacs de prédésinfection, grilles en suffisance - Prétraitement des moteurs : huile, consoles - Air comprimé 6
7 LES PRE-REQUIS Organisationnels - Protocoles validés par les différents utilisateurs - Documentation avec les instructions de travail tenues à jour à porté de main ou des yeux - Fiches de non-conformité Personnel - Personnel qualifié, consciencieux - Tenue de travail ad hoc pour protection du personnel - Etablir une bonne communication avec le bloc opératoire et les unités de soins 7
8 CONTRÔLE DU MATERIEL NEUF Contrôle bulletin commande/livraison = conformité Notice d utilisation = modalités de retraitement Instructions au personnel = - Manipulation par les collaborateurs bloc et stérilisation - Documentation interne, listes, photos - Étiquettes de traçabilité Entrée dans les tableaux de maintenance au besoin Définir les éventuels prétraitements (US, brossage ) Définir le mode de lavage Définir le mode de conditionnement Identification des contenants Mode de stérilisation Prévoir les éventuels joints et robinets de rechange 8
9 CONTRÔLE DU MATERIEL NEUF 9
10 CONTRÔLE DU MATERIEL NEUF 10
11 CONTRÔLE DES LOCATIONS Idem matériel neuf ET Définir les modalités de renvoi : - Date où le matériel doit être arrivé chez le fournisseur - Identifier les documents de retour 11
12 CONTRÔLE DES LOCATIONS 12
13 CONTRÔLE DES RETOURS DE REPARATION Contrôle bulletin réparation/livraison = conformité Identification = plaquette «retour de réparation» Information au bloc opératoire s il s agissait d un instrument important qui manquait Eventuellement retour de prêt à effectuer 13
14 CONTRÔLE DES RETOURS DE REPARATION 14
15 CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE Contrôle du matériel délivré par le bloc opératoire - Non-conformités éventuelles Liste d envoi/réception à contrôler (paramètres de prédésinfection si effectuée hors stérilisation) Répartition des instruments dans les paniers, ajout des plaquettes numériques Ouverture Présentation soignée Protection du matériel délicat Séparation de tous les instruments pris en emballage individuel pour identification et liste de charge du laveur Séparation de tous les instruments à l entretien difficile : coag, creux, osseux Identification des instruments défectueux et recueil de la fiche de suivi qualité 15
16 CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE 16
17 CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE 17
18 CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE 18
19 CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE 19
20 CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE 20
21 CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE Démontage grossier des DM complexes fait par les utilisateurs La stérilisation assurera le démontage minutieux des instruments robinets, dermatome, Yasargil qui peuvent alors être disposés dans des boîtes ad hoc pour protection A-t-on tous les plateaux = établissement de la liste de chargement du laveur Remplissage des implants - Fait par le bloc opératoire - Assuré par la stérilisation selon bulletin de commande du bloc opératoire - Indiquer s il manque des implants pour reconstitution plateau et en informer la personne responsable de leur commande Annonce éventuelle Creutzfeldt Jacob 21
22 CONTRÔLE DU MATERIEL SOUILLE 22
23 CONCLUSIONS La philosophie des contrôles devrait être en adéquation avec le cadre législatif Optimiser en fonction de ses moyens - Personnel - Contraintes architecturales Importance de la communication - BOP - Tri minutieux des DMx livrés - Amélioration continue des prestations BOP vers stérilisation - Fournisseur - Documentation à améliorer: langue, instructions de retraitement - Informer les fournisseurs de nos besoins en stérilisation 23
24 FIN Merci de votre attention 24
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