Remplacement du vaccin TETRAVAC par du vaccin REPEVAX. FAQ. Septembre 2015

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1 Remplacement du vaccin TETRAVAC par du vaccin REPEVAX. FAQ Septembre ) Table des matières 1) Quelle est l origine de l indisponibilité de vaccins DTPa-IPV en FWB? Augmentation de la demande mondiale des vaccins coquelucheux acellulaires Difficultés généralisées d approvisionnement des 2 producteurs ) Pourquoi remplacer momentanément le vaccin TETRAVAC par REPEVAX?... 3 Composition du TETRAVAC... 3 Composition du REPEVAX ) Faut-il prévoir une vaccination de rappel coquelucheux à ans pour les enfants qui recevraient en rappel le Repevax à 5-6 ans? ) Peut-on utiliser le vaccin hexavalent (DTPa-IPV-VHB /Hib) en remplacement du vaccin Tetravac? 5 5) Comment réaliser une primo-vaccination pour les enfants de 5-6 ans qui ne seraient pas en ordre de vaccination? ) Comment vacciner un nourrisson dont les parents refusent la vaccination Hépatite B?... 6 Remplacement Tetravac par Repevax FAQ_ Provac -25/09/2015 page 1

2 2) Quelle est l origine de l indisponibilité de vaccins DTPa-IPV en FWB? 1. Augmentation de la demande mondiale des vaccins coquelucheux acellulaires. La recrudescence de la coqueluche enregistrée dans notre pays comme dans la plupart des pays européens a conduit à renforcer et à diversifier les stratégies vaccinales contre cette pathologie. Au cours des deux dernières décennies, en FWB, plusieurs stratégies de vaccination ont été mises en place qui ont permis un meilleur contrôle de cette affection : abaissement à 8 semaines du début de la vaccination des nourrissons par 4 doses de vaccin (début 2001), introduction de la vaccination de rappel à 5-6 ans (depuis 2001) et à ans (depuis 2009), vaccination «cocoon» et enfin introduction de la vaccination des femmes enceintes (2015). Ces stratégies vaccinales ont engendré une demande accrue pour les vaccins coquelucheux acellulaires, non seulement en Belgique, mais aussi au niveau mondial. 2. Difficultés généralisées d approvisionnement des 2 producteurs Les deux principaux producteurs de vaccins à base de vaccins coquelucheux acellulaires (Pa) ont une production des valences Pa inférieure à la demande ce qui crée au niveau mondial une situation de pénurie pour certains des vaccins combinés. La production des vaccins acellulaires est un processus assez long (18 mois). L augmentation des stocks disponibles pour faire face à la demande ne peut donc pas être réalisée à court terme. Les vaccins hexavalents (DTPa-IPV-VHB/Hib), nécessaires pour la primo-vaccination des nourrissons sont prioritaires pour l utilisation des valences coquelucheuses acellulaires disponibles. Toute pénurie sera donc plus marquée pour les autres vaccins combinés dont les tétravalents (DTPa-IPV). Cela explique pourquoi, GSK n a pas fait d offre pour le vaccin tétravalent (Infanrix-IPV ) lors du dernier marché public d achat des vaccins réalisé tant par la FWB que par la Flandre. GSK confirme d ailleurs que l Infanrix-IPV (DTPa-IPV) sera également en rupture d approvisionnement en officine dans les semaines à venir. Sanofi, qui a fait une offre (Tetravac ) se retrouve dans l impossibilité d honorer cette offre au cours des 3 derniers mois de l année 2015 et propose dès lors de fournir le vaccin Repevax (dt5pa-ipv) en remplacement. En France, une situation identique a conduit la Haute autorité de santé à émettre un avis «relatif aux ruptures de stocks et aux tensions d approvisionnement des vaccins combinés contenant la valence coqueluche» en février 2015 (1). Dans cet avis, le Repevax est recommandé pour le rappel à 6 ans. De même la communauté flamande soumise à la même rupture de Tétravac a accepté son remplacement momentané par le Repevax. Remplacement Tetravac par Repevax FAQ_ Provac -25/09/2015 page 2

3 3) Pourquoi remplacer momentanément le vaccin TETRAVAC par REPEVAX? Le vaccin Tetravac est principalement utilisé pour la vaccination de rappel diphtérie, tétanos, coqueluche et polio à l âge de 5-6 ans. Il peut également être utilisé pour la primo-vaccination des enfants jusqu à l âge de 12 ans. Toutefois il ne protège ni contre l Haemophilus influenzae de type b (vaccination recommandée avant l âge de 2 ans) ni contre l hépatite B. La pénurie de vaccin Tetravac met depuis plusieurs mois en sérieuse difficulté l organisation de la vaccination de rappel DTPa-IPV à 5-6 ans. Le travail de tous les vaccinateurs de l enfant est fortement impacté par ces ruptures successives que ce soient les SPSE/CPMS-CF qui proposent cette vaccination lors du bilan de santé en 2 ème primaire, les consultations pour enfants de l ONE ou les consultations de pédiatrie ou de médecine générale (nécessité de tenue d un échéancier, de fixer de nouveaux rendez-vous, information des parents, etc.). Il existe donc un risque de perte substantielle en termes de couverture vaccinale. En 2012, la couverture mesurée en 2 ème primaire par Provac en FWB était de 78,7% (4) encore inférieure à l objectif visé de 85%. Depuis le début de l année 2015, on enregistre une diminution de près de 20% de la livraison de doses de Tetravac. Pour maintenir et renforcer la protection vaccinale anticoquelucheuse, tout doit absolument être mis en œuvre pour éviter l absence de vaccination de rappel à 5-6 ans. C est pourquoi il a été décidé de distribuer le vaccin Repevax (dt5pa-ipv). (Toute autre formulation de DTPa-IPV étant indisponible). Cette solution permettra de couvrir l ensemble des besoins en vaccin diphtérie tétanos- coqueluche et polio pour les enfants de 5-6 ans. Ce remplacement est prévu au moins jusqu à la fin Le vaccin Repevax est plus faiblement dosé en anatoxines diphtérique, tétanique et coquelucheuse et en hémagglutinine filamenteuse. Pour la valence coquelucheuse il comporte deux éléments supplémentaires : la Pertactine et les Agglutinogènes frangés de types 2 et 3. Ce qui en fait un vaccin à 5 composants Pa. Composition du TETRAVAC Anatoxine diphtérique purifiée1...au minimum 30 U.I. # Anatoxine tétanique purifiée1...au minimum 40 U.I. * Anatoxine coquelucheuse purifiée (PTxd) μg Hemagglutinine filamenteuse purifié (FHA) μg Virus poliomyélitique inactivé de type 12. antigèned** : 40 UD Virus poliomyélitique inactivé de type 22.antigène D** : 8 UD Virus poliomyélitique inactivé de type 32.antigène D** : 32 UD # Valeur moyenne * Limite inférieure de confiance (p=0,95) ** Quantité d'antigène dans le produit final vrac, selon les recommandations de l OMS 1 adsorbé sur hydroxyde d aluminium (exprime sous la forme Al 3+) 0,30 mg 2 cultivé sur cellules Vero Remplacement Tetravac par Repevax FAQ_ Provac -25/09/2015 page 3

4 Composition du REPEVAX Anatoxine diphtérique... 2 UI* (2 Lf) Anatoxine tétanique UI* (5 Lf) Antigènes coquelucheux Anatoxine coquelucheuse...2,5 μg Hémagglutinine filamenteuse...5 μg Pertactine...3 μg Agglutinogènes frangés de types 2 et μg Virus poliomyélitique (inactivé)** Type 1**...40 UD Type 2**...8 UD Type 3**...32 UD Phosphate d'aluminium comme adjuvant...1,5 mg (0,33 mg aluminium) * Limite inférieure de confiance (p = 0,95) de l activité mesurée selon les essais décrits dans la Pharmacopée européenne. ** Cultivé sur cellules VERO. Il n existe pas de seuil d anticorps clairement défini pour la protection contre la coqueluche. L efficacité des vaccins acellulaires est actuellement mesurée en comparant les réponses immunologiques obtenues avec les différents vaccins. On se base sur le principe de non-infériorité. Plusieurs études, notamment l étude anglaise de Collins(2) ont comparé les réponses obtenues avec le Tetravac versus Repevax en vaccination de rappel chez des enfants de 3 à 5 ans. L étude a permis de démontrer la non-infériorité de la séroprotection pour la diphtérie et le tétanos ainsi qu une immunogénicité comparable pour la coqueluche et la polio. La réactogénécité des deux vaccins était semblable. Le Repevax est indiqué pour la vaccination de rappel à partir de l âge de 3 ans. Il est donc également enregistré pour les vaccinations de rappel chez les adultes. Le remplacement actuel de Tetravac par Repevax concerne donc uniquement la vaccination de rappel de 5-6 ans. Contrairement au vaccin Tetravac, le vaccin Repevax n est pas indiqué pour une primovaccination contre la coqueluche. 4) Faut-il prévoir une vaccination de rappel coquelucheux à ans pour les enfants qui recevraient en rappel le Repevax à 5-6 ans? La recommandation actuelle n est pas d administrer une vaccination de rappel supplémentaire (Tetravac ) à ans pour ceux qui auront reçu du Repevax à 5-6 ans étant donné la noninfériorité de réponse coquelucheuse au vaccin. Le prochain rappel se fera pour ces enfants, comme prévu à 15 ans. En France, la recommandation de vaccination anti-coquelucheuse prévoit un Tetravac à 6 ans et un Repevax à 11 ans. Compte tenu de la pénurie actuelle, la Haute autorité française propose d inverser le type de vaccin recommandé pour le rappel coqueluche dans leur schéma de vaccination : pour ceux qui auront reçu du Repevax à 6 ans, il leur sera proposé un Tetravac pour Remplacement Tetravac par Repevax FAQ_ Provac -25/09/2015 page 4

5 le rappel de l adolescence qui se fait chez eux à ans. Il n y a pas de rajout d une dose supplémentaire de rappel.(1) Le schéma anglais qui propose également le rappel Repevax à 3-4 ans, recommande le rappel (dtpa) suivant à 14 ans, soit 10 ans plus tard. (3) Les enfants qui recevront au cours des prochains mois pour leur vaccination de rappel le vaccin Repevax en remplacement du vaccin Tetravac ne devront pas recevoir une vaccination de rappel supplémentaire avant celle prévue au calendrier vaccinal. 5) Peut-on utiliser le vaccin hexavalent (DTPa-IPV-VHB /Hib) en remplacement du vaccin Tetravac? Les vaccins hexavalents ne sont pas recommandés pour le rappel de 5-6 ans. La tolérance et l efficacité d Hexyon chez l enfant âgé de plus de 24 mois n ont pas été établies, pas plus qu elles n ont été établies chez les enfants de plus de 36 mois pour l Infanrix hexa. Au-delà de l âge de 24 mois, il n est plus recommandé de vacciner contre l haemophilus influenzae de type b (Hib) et aucune vaccination de rappel n est recommandée pour la vaccination contre l hépatite B. En plus d une utilisation inappropriée et non indiquée chez des enfants de 5-6 ans, un tel emploi risque de mener à la pénurie de vaccin hexavalent pour la primo-vaccination chez les nourrissons. D ailleurs, depuis quelques jours le producteur Sanofi-Pasteur MSD a informé les autorités de la livraison de doses d Hexyon destinées initialement à un autre pays et portant le nom «Hexaxim». Hexaxim et Hexyon ont une composition identique. 6) Comment réaliser une primo-vaccination pour les enfants de 5-6 ans qui ne seraient pas en ordre de vaccination? En raison de l indisponibilité temporaire de vaccins combinés DTPa-IPV (Tetravac dans le circuit FWB ou Infanrix-IPV en officine), il est actuellement difficile d entamer une primo-vaccination anticoquelucheuse chez des sujets âgés de plus de 2 ans. Il est dès lors recommandé de pourvoir d abord à la vaccination de rattrapage (polio) en utilisant le vaccin polio injectable. Le vaccin Polio Imovax n est disponible qu en officine. Aucun producteur n a en effet répondu au marché public d achat de la FWB pour ce vaccin. La deuxième dose de vaccin polio devant être administrée après 8 semaines, il sera possible de poursuivre la vaccination avec le vaccin DTPa-IPV, lorsqu il sera à nouveau disponible au cours du premier trimestre de 2016, et de réaliser alors la primo-vaccination contre la coqueluche, le tétanos et la diphtérie suivant un schéma en 3 doses. Le vaccin tétravalent peut être administré jusqu à l âge de 13 ans. Remplacement Tetravac par Repevax FAQ_ Provac -25/09/2015 page 5

6 Pour la vaccination hépatite B, elle peut être administrée entre 11 ans et 15 ans suivant le schéma en 2 doses (vaccin adulte disponible dans le circuit de la FWB) ou si nécessaire, elle sera réalisée plus tôt suivant un schéma en 3 doses avec le vaccin pédiatrique (vaccin uniquement disponible en officine). 7) Comment vacciner un nourrisson dont les parents refusent la vaccination Hépatite B? En raison de l absence momentanée dans notre pays de vaccin DTPa-IPV (Tetravac ou Infanrix-IPV), il n est pas possible de vacciner cet enfant contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Il faut dans ce cas, mesurer le risque réel encouru par l enfant de contracter une coqueluche versus le risque hypothétique d une réaction au vaccin hépatite B et en discuter avec les parents. Bibliographie 1. Haut Conseil de la santé publique [Internet]. nt/download/74407/946347/version/1/file/rs vacc_coqueluche_reco_HCS.pdf+&cd=1&hl=fr&ct=clnk&gl=be 2. Collins CL, Salt P, McCarthy N, Chantler T, Lane L, Hemme F, et al. Immunogenicity and safety of a low-dose diphtheria, tetanus and acellular pertussis combination vaccine with either inactivated or oral polio vaccine as a pre-school booster in UK children. Vaccine. 22 oct 2004;22(31-32): The complete routine immunisation schedule from summer UK. PHE_2015_Complete_Immunisation_Schedule_A4_12b_web.pdf 4. Vermeeren A, Miermans M.C., Swennen B. Evolution de 2008 à 2013 des couvertures vaccinales des enfants et jeunes en âge scolaire en Fédération Wallonie-Bruxelles, Provac, Bruxelles Remplacement Tetravac par Repevax FAQ_ Provac -25/09/2015 page 6