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2 Bonnes Pratiques de Fabrication Fil conducteur, 20 novembre Contexte, éléments sensibles 2. Base des BPFs 3. Exemples

3 Contexte Nous sommes dans un domaine d activités faisant l objet de règles bien précises dont les buts sont: imposer des mesures de précaution protéger le patient et l utilisateur

4 Mesures de précaution Les réglementations en vigueur servent à prendre des mesures de précaution afin de: Augmenter la sécurité des fabrications Prévenir les mélanges Conserver les preuves de bienfacture Etre apte à retracer les produits

5 USA Food and Drug Administration QUALITY SYSTEM REGULATION 21 CFR Part 820 Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice.

6 21 CFR 820 Quality System Regulation Quelles sont les exigences de base? Partie A Partie B Partie C Partie D Partie E Partie F Partie G Généralités Exigences du système qualité Maîtrise de la conception Maîtrise de la documentation Maîtrise des achats Identification et traçabilité Maîtrise des processus de fabrication

7 21 CFR 820 Quality System Regulation les exigences de base: Partie H Partie I Partie J Partie K Partie L Partie M Partie N Partie O Activités de contrôle Produit non-conforme Action corrective & préventive Etiquettage et emballage Manutention, stockage, distribution Enregistrements Service après-vente Techniques statistiques

8 Traceabilité: Les activités principales doivent être enregistrées Les composants critiques doivent être tracés par leur N de série ou de lot Leur criticité dépends de leur: - complexité technique, - fonctionnalité, - impact sur le patient.

9 Approvisionnement: utilisation, criticité du produit ou de la prestation achetée exigences spécifiées contrat qualité / réglementaire conformité du produit acheté évaluation des fournisseurs preuve & enregistrements

10 Validation: Consiste à prouver le bon fonctionnement d un: - équipement de production - processus - appareil de test Une validation peut être: - une maintenance préventive - un étalonnage - une vérification par des tests protocolés

11 Validation de software Définition du besoin Spécifications fonctionnelles Analyse Spécifications détaillées Conception détaillée Implémentation et tests Intégration sous système et tests Intégration système et tests Vérification fonctionnelle Validation du système

12 Outil informatisé de gestion Est-il utilisé pour des données de traceabilité? Est-il utilisé pour accepter / refuser un produit? Conserver l historique des modifications Séparer les différents modules Chaque module peut être validé rétrospectivement Chaque nouveau module doit être validé prospectivement: - cahier des charges, - flux, écrans de saisie, - programme établi, - modifications enregistrées, - vérification par série de tests protocolés.

13 Post market surveillance: Réclamations communiquées explicitement Clients formés aux produits & aux contraintes Avoir connaissance des incidents cliniques i.e: aussi ceux de la concurrence Se souvenir de la définition de «rappel» au sens des directives européennes: - information technique au client, - échange de pièce, - upgrade de soft, - demande de retour de produit.

14 Device Master Record: Documentation technique du produit, Résultat du développement, Permets de «faire» un produit, Peut se limiter à une liste de documents.

15 Device History Record: Preuves des activités «directement» réalisées sur le produit, Achats contrôles montage tests expédition. Quality records: Preuves des activités réalisées «indirectement» le sur le produit, Audits revue de direction rapports demande de modification réclamations.

16 Conditions environnementales: Sensibilité aux décharges électro-statique Athmosphère à empoussièrement controlée Produits stériles Matériel à stériliser Produits périssables Nettoyage & désinfection

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