Rappel volontaire de produit. Aiguille de Huber SURECAN

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1 Information de sécurité Boulogne le Etablissement Pharmacien Responsable Directeur d'établissement adresse CP Ville Rappel volontaire de produit. Aiguille de Huber SURECAN Madame, Monsieur, B.Braun Médical France procède au rappel volontaire de 5 lots d aiguilles de Huber (voir liste ci-dessous). Cette action est prise en raison d un défaut potentiel de conditionnement des lots produits en Mai et Juin Référence Nom Numéro de lot mm) 3E mm) 3E mm) 3E Ce défaut de conditionnement pourrait compromettre l intégrité du conditionnement unitaire et par conséquent, la stérilité du produit. Pour les patients, le risque potentiel pourrait être une augmentation du risque infectieux. Aucune action spécifique n est nécessaire pour les patients qui ont déjà reçu des traitements avec ce dispositif. Une enquête interne a montré que les conditionnements ouverts sont la conséquence d une déformation de la zone de scellage due à un chauffage excessif pendant le processus de conditionnement. Des actions correctrices ont d ores et déjà été implémentées pour les productions ultérieures. Note : le rappel concerne uniquement les lots listés. Les autres dispositifs ne sont pas affectés. Nous vous remercions : 1. D accuser réception de ce document en nous retournant le fax joint en annexe 1 (A.R.). 1. De vérifier votre stock et de nous retourner le fax joint en annexe 2 (bilan) qu'il vous reste ou non des produits concernés. 2. De bloquer les quantités déclarées dont nous assurerons la reprise. 3. D informer les personnes à qui vous auriez distribué le produit.

2 Pour toute information complémentaire, vous pouvez prendre directement contact avec le Service Relations Qualité de B. Braun Médical - tél : (Service Relations Qualité). Cordialement Didier Gerbaud Directeur Opérations Réglementaires & Scientifiques Pharmacien responsable Directeur Général RAPPEL DE LOTS - ACCUSE RECEPTION - Aiguille de Huber SURECAN- Annexe 1 Confirmation de courrier A faxer au : Nous avons pris note de l information concernant ce rappel de produit Référence Nom Numéro de lot mm) 3E mm) 3E mm) 3E Les utilisateurs / services ont été informés des mesures à mettre en place.

3 Date Nom/Fonction Signature Nom de l établissement : Etablisement - CP Ville

4 Annexe 2 EXPEDITEUR : DESTINATAIRE : Etablissement CP Ville 331 B. Braun Medical SAS DIRECTION DES OPERATIONS REGLEMENTAIRES & SCIENTIFIQUES 204, Avenue du - BP F Boulogne Cedex Tel N Fax - N Fax - N. Pages (celle-ci incluse) : 1 Objet : RAPPEL DE LOTS : Aiguille de Huber SURECAN Bilan à nous retourner même dans le cas où vous n'auriez plus ces produits en stock Je soussigné(e) De l Etablissement.. Certifie avoir vérifié les produits qui nous ont été livrés et pour lesquels nous sommes concernés: Référenc e Nom Numéro de lot Plus de stock 15mm) 3E mm) 3E mm) 3E Quantité en stock

5 Date : Signature :