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1 CIRRAL - Cohorte de patients atteints de cirrhose alcoolique compensée et non compliquée: étudie de l'incidence et des facteurs prédictifs de survenue du carcinome hépatocellulaire (CHC) Head : Ganne Nathalie, Hôpital Jean Verdier Last update : 05/13/2013 Version : 1 ID : General Identification Detailed name Sign or acronym CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation Cohorte de patients atteints de cirrhose alcoolique compensée et non compliquée: étudie de l'incidence et des facteurs prédictifs de survenue du carcinome hépatocellulaire (CHC) CIRRAL Accord CNIL: 12/08/2010 General Aspects Medical area Health determinants Others (details) Keywords Cancérologie Gastro-entérologie et hépatologie Addictions et toxicomanie Mode de vie et comportements cirrhose, carcinome hépatocellulaire cohorte nationale, ressources biologiques, données cliniques, alcool, facteurs prédictifs, histoire naturelle Collaborations Funding Funding status Details Mixte Institut national contre le Cancer, ANRS, ARC Governance of the database Sponsor(s) or organisation(s) responsible DRCD ILE DE FRANCE, APHP

2 Organisation status Public Scientific investigator(s) (Contact) Name of the director Surname Address Ganne Nathalie Avenue du 14 juillet, BONDY Phone +33 (0) Unit Organization Hôpital Jean Verdier APHP Main features Type of database Type of database Study databases (details) Database recruitment is carried out by an intermediary Database recruitment is carried out as part of an interventional study Additional information regarding sample selection. Bases de données issues d'enquêtes Etudes de cohortes Via une sélection de services ou établissements de santé Non Prospectif Date de fin des inclusions : avril 2017 Nombre de sujets nécessaire : 1200 Database objective Main objective Objectif général : préciser l'histoire naturelle du carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de la cirrhose alcoolique. Objectifs secondaires : - établir une comparaison avec la cohorte nationale de cirrhoses virales ANRS CO12 CirVir - constituer, à partir des ressources biologiques prélevées à l'inclusion puis annuellement et des données cliniques associées, la base d'étude ancillaires Patient majeur présentant une cirrhose alcoolique

3 Inclusion criteria compensée et non compliquée au moment de l'inclusion. Population type Age Population covered Gender Geography area Detail of the geography area Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Sujets malades Masculin Féminin International Cohorte multicentrique (24 centres) française et belge. Data collection Dates Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) 10/2010 Size of the database Size of the database (number of individuals) Details of the number of individuals < 500 individus 350 (01/05/2013) 1200 (2017) Data Database activity Type of data collected Clinical data (detail) Details of collected clinical data Collecte des données active Données cliniques Données déclaratives Données biologiques Dossier clinique Examen médical Examen clinique à l'inclusion puis tous les 6 mois. Informations recueillies lors de l'examen clinique : poids, IMC, tour de taille, signes d'imprégnation ou sevrage alcoolique, signes de décompensation de cirrhose, Karnofski

4 Declarative data (detail) Details of collected declarative data Biological data (detail) Presence of a biobank Contents of biobank Details of biobank content Health parameters studied Care consumption (detail) Auto-questionnaire papier Face à face Données socio-démographiques, consommations passées et actuelles d'alcool, de tabac, de caféine NFS, plaquettes ; bilirubine, ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, gamma-glutamyltransférases ; albumine et gammaglobulines ; taux de prothrombine, INR ; créatinine, glycémie, cholestérol total, triglycérides ; fer sérique, ferritine et coefficient de saturation de la transferrine ; alpha-foetoprotéine, caractérisation d'une coinfection VIH le cas échéant, date et résultat de la fibroscopie œsophagienne, date et résultat de la dernière échographie du foie Oui Sérum Plasma ADN Sérothèque, plasmathèque, DNAthèque Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Consultations (médicales/paramédicales) Procedures Data collection method Quality procedure(s) used Participant monitoring Details on monitoring of participants Links to administrative sources Examens cliniques : étape manuscrite Examens biologiques : étape manuscrite Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. Oui Durée du suivi : 3 ans minimum Recueil de données tous les 6 mois Non Promotion and access

5 Promotion Access Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) Access to aggregated data Access to individual data Utilisation des données par des équipes académiques. Utilisation des données par des industriels. Après examen des projets par le conseil scientifique et accord de celui-ci. Accès restreint sur projet spécifique Accès restreint sur projet spécifique