IMMUNOSUPPRESSEURS EN RHUMATOLOGIE. ENBREL étanercept

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1 25 mg/flacon verre Présentation 100 mg/flacon (poudre à reconstituer 40 mg/seringue pré-remplie 100 mg/seringue pré-remplie de (à diluer pour perfusion) avec 1 ml d'eau ppi) de 0,8 ml 0,67ml Conditionnement Coffret de 4 Boite de 2 Boîte de 1 ou 7 ou 8+E38 Conservation entre 2 et 8 degrés entre 2 et 8 degrés entre 2 et 8 degrés entre 2 et 8 degrés Indications Polyarthrite rhumatoide Spondylarthrite ankylosante Autres en rhumatologie Réfractaire (2 ème ligne) Oui, résistante Réfractaire (2 ème ligne) Sévère, active et évolutive (1ère ligne) Oui, résistante Arthrite chronique juvénile polyarticulaire active et réfractaire enfant de 4-17 ans Rhumathisme psoriasique (2ème ligne) Modérément à sévèrement active et réfractaire en association avec le méthotrexate sauf si intolérance à ce dernier ou si la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée Avec réponse insuffisante au méthotrexate seul Autres Maladie de Crohn Administratif Liste I Liste I Liste I Liste I Réservé à l'usage hospitalier Médicament d exception Pharmacie hospitalière Pharmacie hospitalière Prescription initiale hospitalière Prescription initiale hospitalière Prescription initiale hospitalière Prescription de 6 mois de 6 mois de 6 mois Spécialistes et/ou aux services Spécialistes en rhumatologie, en Spécialistes en rhumatologie, Spécialistes en rhumatologie, spécialisés en gastro-entérologie ou en médecine interne, ou en chirurgie digestive, ou en rhumatologie médecine interne ou en pédiatrie en médecine interne (renouvellement en ville possible par ces mêmes spécialistes) en médecine interne Juillet 2004 PH@RE - Immunosuppresseurs en rhumatologie - N.CHOCHOI 1/6

2 Immunosuppresseur Immunosuppresseur Immunosuppresseur Immunosuppresseur Mécanisme d action Anti TNF-alpha Anti TNF-alpha Anti TNF-alpha Antagoniste du récepteur Ac monoclonal anti-tnf Protéine de fusion du récepteur p Ac monoclonal anti-tnf de l interleukine-1 humaine (chimérique) 75 du TNF entièrement humanisé En association Sans méthotrexate En association ou non En association avec le méthotrexate Adulte et enfant > 4 ans avec le méthotrexate avec le méthotrexate uniquement chez l adulte uniquement chez l adulte uniquement chez l adulte Adulte : 40 mg en sous-cutané 3 mg/kg en perfusion IV 25 mg en sous-cutané toutes les 2 semaines de 2 heures à la semaine 0, 2 fois par semaine 100 mg en sous-cutané Posologie puis à la 2, à la 6 puis toutes les 8 semaines tous les jours Sous surveillance de spécialiste, avec maintien en observation de 1 à 2 heures après la perfusion 4 à 17 ans : 0,4 mg/kg en sous-cutané 2 fois par semaine (maximum 25mg/injection) Sur la cuisse, le ventre ou l arrière du haut du bras A distance de l injection précédente Doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste Possibilité d augmenter les doses à 40 mg/semaine chez les patients ne recevant pas de méthotrexate Respecter une rotation des sites d injection Doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste Administrer à la même heure Alterner les sites d injection Doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste (en milieu hospitalier) Puis possibilité d injection Puis possibilité d injection Puis possibilité d injection par le patient par le patient par le patient Juillet 2004 PH@RE - Immunosuppresseurs en rhumatologie - N.CHOCHOI 2/6

3 Mode d administration Principales Précautions d'emploi Réactions allergiques Réaction liées à la perfusion, surtout lors des 2 premières perfusion nécessitant l arrêt immédiat de la perfusion en cas de survenue et la disponibilité d un équipement d urgence ( prémédication avec des antihistaminiques et/ou du paracétamol) Hypersensibilité retardée après arrêt du traitement nécessitant une étroite surveillance Flacon à reconstituer avec 1 ml d eau ppi à injecter lentement pour éviter la formation de mousse, Faire tourner le flacon sans le secouer Attendre au moins 10 minutes la dissolution complète du produit Vérification visuelle de la solution avant injection Rares (<1%) Vérification visuelle de la solution avant injection Attention latex dans le capuchon d aiguille de la seringue Aucune réaction allergique grave rapportée Ne pas agiter Amener la seringue pré-remplie à température ambiante avant l injection, Vérifier l absence de particules Rares sous formes d éruption maculopapuleuses ou urticariennes Juillet 2004 PH@RE - Immunosuppresseurs en rhumatologie - N.CHOCHOI 3/6

4 Infections Vaccins vivants (rubéole, rougeole, oreillons, fièvre jaune ) Etroite surveillance pendant et jusque 6 mois après arrêt du traitement ( possibilité de masquage des symptômes de l infection par l ), suspendre le traitement si infection grave ou sepsis (contreindiqué en cas sepsis, abcès, tuberculose et infections opportunistes) Recherche d une tuberculose active ou latente avant le début du traitement Etroite surveillance, interruption du traitement en cas d infection grave (contre-indiqué en cas de septicémie ou de risque de septicémie et chez les patients ayant une infection évolutive) Etroite surveillance, interruption du traitement en cas d infection grave (contre-indiqué en cas de tuberculose évolutive ou d autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes) Suivi jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement Recherche d une tuberculose active ou latente avant le début du traitement Prudence chez les patients avec antécédents d infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections Non Non Non Non Immunosuppression et rôle dans le développement ou l évolution de tumeurs malignes et des infections évolutives et /ou chroniques Neurologie Recherche d un début de maladie auto-immune (rare) Atteintes neurologiques rares Recherche d un début de maladie auto-immune (rare) Atteinte du système nerveux central attention aux patients avec antécédents (SEP) Recherche d un début de maladie auto-immune (rare) Atteinte du système nerveux central attention aux patients avec antécédents (SEP) Juillet 2004 PH@RE - Immunosuppresseurs en rhumatologie - N.CHOCHOI 4/6

5 Hématologie Atteinte hématologiques attention aux patients avec antécédents Insuffisance rénale Pas d'ajustement Pas étudié Insuffisance cardiaque Femme enceinte Associations Contre-indiqué en cas d insuffisance cardiaque modérée à sévère enceinte et allaitante jusqu à 6 mois après l arrêt du traitement Contraception chez la femme en âge de procréer et jusqu à 6 mois après arrêt du traitement Infliximab associé à l Précautions si insuffisance cardiaque congestive enceinte et allaitante, contraception chez la femme en âge de procréer Etanercept associé à l Contre-indiqué en cas d insuffisance cardiaque modérée à sévère enceinte et allaitante jusque 5 mois après arrêt du traitement, contraception chez la femme en âge de procréer Adalimumab associé à l Surveillance de la numération des polynucléaires Pas d ajustement posologique nécessaire mais contre-indiqué en cas d insuffisance rénale sévère (Clcr <30ml/minute) enceinte et allaitante, contraception chez la femme en âge de procréer Anakinra associé à des anti TNFalpha Juillet 2004 PH@RE - Immunosuppresseurs en rhumatologie - N.CHOCHOI 5/6

6 Principaux effets secondaires Réactions / perfusion ou injection Infections Fréquentes : syndrome pseudogrippal, urticaire ou prurit, réaction cardio-pulmonaires (contre-indication chez les patients atteints d insuffisance cardiaque modérée ou sévére) diminuant lors des perfusions ultérieures Virales, Voies respiratoires hautes et basses Fréquente (36%) mais d intensité légère (prurit, urticaire) et diminue après le premier mois de traitement Voies respiratoires supérieures et sinusites, infections graves chez les patients prédisposées (diabétique, insuffisant cardiaque, antécédents infectieux ou infection chronique) Tumeurs malignes pas de différences avec l incidence attendue dans la population étudiée Fréquente (20%) et modérée Très fréquentes (70%) Sévères surtout des voies respiratoires supérieures, de brochites, d infections urinaires Tumeurs malignes pas de différences avec l incidence attendue dans la population étudiée Infections graves Tumeurs malignes pas de différences avec l incidence attendue dans la population étudiée Anticorps antinucléaires Apparition d autoanticorps Apparition d autoanticorps Nausées diarrhées douleur Neutropénie abdominales dyspepsie Autres Bilan hépatique perturbé Céphalées très fréquentes Hypersensibilité retardée Immunogénicité en rapport avec une diminution d efficacité Juillet 2004 PH@RE - Immunosuppresseurs en rhumatologie - N.CHOCHOI 6/6