ASSEMBLÉE NATIONALE RAPPORT

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1 N 1407 N 232 ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958 ONZIÈME LÉGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE Enregistré à la présidence de l Assemblée natinale le 18 février 1999 Annexe au prcès-verbal de la séance du février 1999 OFFICE PARLEMENTAIRE D'ÉVALUATION DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES RAPPORT SUR L APPLICATION DE LA LOI N DU 29 JUILLET 1994 RELATIVE AU DON ET À L UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN, À L ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION ET AU DIAGNOSTIC PRÉNATAL par M. Alain CLAEYS, Député et M. Claude HURIET, Sénateur Dépsé sur le Bureau de l'assemblée natinale par M. Jean-Yves LE DÉAUT, Vice-Président de l'office. Dépsé sur le Bureau du Sénat par M. Henri REVOL, Président de l'office. Biéthique

2 TABLE DES MATIÈRES Intrductin * Première partie : Observatins générales * I La li et les décrets d applicatin : lenteurs et retards * 1. Le bilan * 2. Les causes invquées * II La li et les principes : de quelques difficultés de mise en œuvre * 1. Le cnsentement préalable * 2. L intégrité de la persnne * 3. La sécurité sanitaire * III La li et les avancées scientifiques et techniques : suplesse et évlutivité * IV La li et l encadrement des activités d assistance médicale à la prcréatin : des myens de cntrôle insuffisants * Deuxième partie : Dn et utilisatin des éléments et prduits du crps humain * I - Les bjectifs visés par le législateur de 1994 * 1. Sumettre la transplantatin à un encadrement juridique restaurant le climat de cnfiance indispensable à sn dévelppement * 1.1. Une législatin parcellaire et lacunaire * 1.2. Une cnjncture défavrable * 2. Mettre les activités de prélèvement et de transplantatin à l'abri des pratiques mercantiles *

3 3. Favriser l'expressin par les dnneurs d'un cnsentement libre et éclairé * 4. Organiser les activités de prélèvement et de transplantatin sur des bases ratinnelles et bjectives garantissant, ntamment, l'égalité d accès au dn des receveurs * 5. Garantir la sécurité sanitaire des transplantatins * II - Situatin générale de la transplantatin : dnnées statistiques * 1. Greffes d'rganes * 2. Greffes de cellules suches hématpïétiques (CSH) * 3. Prélèvements et greffes de tissus * 3.1. Crnées * 3.2. Tissus * III - Les prélèvements sur dnneur vivant * 1. La li et la pratique * 1.1. Un drit marqué par une rientatin restrictive * 1.2. Une pratique très limitée qui crrespnd à la vlnté du législateur * La situatin en France * La situatin dans les autres pays eurpéens * 2. Adaptatins et mdificatins envisageables * 2.1. Les évlutins et prgrès techniques dans le dmaine de la transplantatin avec dnneur vivant *

4 La transplantatin rénale : une pratique maîtrisée et curnnée de succès * La transplantatin hépatique : une pratique récente et peu dévelppée * La transplantatin pulmnaire : une pratique encre inusitée en France * La transplantatin cardiaque en dmin * Les greffes de cellules suches hématpïétiques (CSH) : les nuveaux types de prélèvement * 2.2. L'rigine du dn : l'pprtunité d'un élargissement des catégries de dnneurs * Pur quels mtifs? * Seln quelles mdalités? * 2.3. Le cnsentement au dn d'rgane * En cas de prélèvement sur une persnne majeure et capable * En cas de prélèvement de melle sur un mineur * Les situatins nn prévues par la li * 2.4. Le cnsentement au dn de tissus et cellules * Remarques générales *

5 Le régime des résidus pératires * Le régime des prélèvements sur embryns et fœtus mrts * IV - Les prélèvements sur persnnes décédées * 1. L'rganisatin du cnsentement seln la li de 1994 : une cnstructin juridique cmplexe traduisant une vlnté de cnciliatin entre slidarité cllective et vlnté individuelle * 2. L'applicatin de la li : une mise en œuvre tardive et certains effets critiqués * 2.1. Les prélèvements à visée thérapeutique : des résultats à ce jur difficilement mesurables * Un impact psychlgique limité, dans l'attente d'une infrmatin large et méthdique du public * La lente mise en place du registre natinal autmatisé * Le témignage de la famille : les aménagements suhaitables * 2.2. Les prélèvements médic-scientifiques : la li cmprmet-elle la pratique des autpsies? * La lettre et l'esprit des textes * Débat sur des dispsitins cntestées * 2.3. Les prélèvements pst mrtem de tissus et cellules : un encadrement qui reste à préciser *

6 V - L'encadrement des activités de prélèvement et de transplantatin * 1. Les cnditins médicales du prélèvement : principes et pratiques * 1.1. Séparatin des cmpétences et cllabratin des équipes * 1.2. Annymat et traçabilité * 2. L'autrisatin des établissements : une mise en œuvre encre partielle * 2.1. Les prélèvements et transplantatins d'rganes * 2.2. Les prélèvements, la cnservatin et l'utilisatin de tissus et cellules * 3. La répartitin et l'attributin des greffns : des règles clarifiées * 4. L'inscriptin des patients nn résidents sur la liste d'attente * 5. Circulatin transfrntière, éthique et sécurité sanitaire : la nécessaire harmnisatin eurpéenne * VI - La li face aux perspectives uvertes par la recherche * 1. Les xéngreffes : une perspective encre incertaine dnt les risques ne peuvent être évalués avec certitude * 1.1. Une réalité expérimentale pur l instant décevante * 1.2. Une cmmunauté scientifique dans l'expectative face aux risques ptentiels * 1.3. La nécessité d'un encadrement législatif *

7 2. La cnstitutin de banques de cellules suches : une ptentialité thérapeutique cnsidérable dnt le dévelppement renvie au prblème de la recherche sur l'embryn * Trisième partie : L assistance médicale à la prcréatin et le diagnstic prénatal * I - Les bjectifs visés par le législateur de 1994 * 1. Cnsacrer une apprche médicalisée de la prcréatin à partir d une définitin fndée sur les évlutins pssibles des techniques * 2. Prendre en cmpte l intérêt de l enfant à naître plutôt que le drit à l enfant * 3. Cnférer un caractère subsidiaire à l assistance médicale à la prcréatin avec tiers dnneur * 4. Sumettre les activités d assistance médicale à la prcréatin à un encadrement réglementaire strict * 5. Refuser tute réificatin de l embryn en l enturant d un certain nmbre de prtectins sans aller tutefis jusqu à lui cnférer un véritable statut * II La fécndatin in vitr en chiffres * 1. Fécndatin in vitr " classique " * 2. La fécndatin par micr-injectin intracytplasmique d un spermatzïde dans l vcyte (ICSI) * III - Les techniques d assistance médicale à la prcréatin : la li et les pratiques * 1. Une définitin très large au plan législatif mais incmplète au plan réglementaire *

8 2. Une technique pré-fécndatire qui appelle un véritable encadrement : la stimulatin varienne * 2.1. Définitin et finalité * 2.2. Les incnvénients de la stimulatin varienne * 2.3. Les slutins envisagées par diverses instances * 3. Les techniques de fécndatin in vitr : le recurs crissant aux micr-injectins * 3.1. De la FIV " classique " à l ICSI : chrnique d un succès inattendu * 3.2. Les risques des micr-injectins pur les enfants à naître : un débat qui renvie à celui, plus général, sur les méthdes de la prcréatin assistée * Les risques de la technique * Le débat sur la méthde * 4. Les techniques pst-fécndatires : le transfert multiple d embryns et la cnservatin des embryns surnuméraires * 4.1. La nn-limitatin du nmbre d embryns transférés et ses cnséquences * 4.2. La cnservatin des embryns : de l embryn " en attente " à l embryn " rphelin " * 5. La li face au dévelppement des techniques de clnage * 5.1. Les récentes avancées scientifiques *

9 5.2. Réactins internatinales et psitins angl-saxnnes * 5.3. Les barrières juridiques édifiées en 1994 snt-elles suffisantes? * IV L accès des cuples à l assistance médicale à la prcréatin * 1. Les cnditins d rdre médical * 1.1. Le diagnstic de l infertilité * 1.2. La transmissin d une maladie d une particulière gravité : le cas des cuples sér-différents * 2. Les cnditins d rdre scial * 2.1. L exigence d une durée minimale de vie cmmune pur les cuples nn mariés : mise en œuvre et pertinence * 2.2. Un cuple en âge de prcréer : critère physique u exigence sciale? * 2.3. " Un cuple vivant " : la relance du débat sur le transfert pst mrtem d embryn * 3. Le puvir de cntrôle dévlu aux praticiens * 4. L assistance médicale à la prcréatin avec tiers dnneur * 4.1. Le dn de gamètes : pratique et cntraintes * La situatin du dn : insuffisance de l ffre et timidité de la prmtin * La déterminatin légale de la qualité de dnneur : faire partie d un cuple ayant prcréé *

10 La gratuité du dn * L interdictin du dn " dirigé " et le prblème de l annymat * 4.2. La mise en œuvre de l AMP avec tiers dnneur * Le caractère d " ultime indicatin " de l AMP avec tiers dnneur (IAD) * La limitatin du nmbre des naissances à partir des gamètes d un seul dnneur * L applicatin des règles de sécurité sanitaire * V L embryn in vitr : ambiguïtés juridiques et attentes scientifiques * 1. L embryn in vitr et la li de 1994 * 1.1. L embryn hrs des catégries du drit en l absence d un statut explicite * 1.2. Un statut implicite déduit d un certain nmbre de règles prtectrices * 1.3. L embryn et la recherche : la difficile interprétatin de l article L du Cde de la santé publique * 1.4. Le diagnstic préimplantatire sur l embryn in vitr : une mise en pratique retardée * 2. Le débat relatif à l élargissement de la recherche sur l embryn : psitins françaises, eurpéennes et étrangères * 2.1. Les psitins françaises *

11 " Le respect de la vie dès sn rigine " * " La persnnificatin différée " * Les rientatins tracées par le Cmité cnsultatif natinal d éthique * 2.2. Psitins étrangères, eurpéennes et internatinales : des apprches très diversifiées * La diversité des apprches étrangères * La difficulté d une psitin eurpéenne cmmune * L absence d une prise de psitin, même nn cntraignante, à l écheln internatinal * 3. Quelle alternative pur le législateur? * VI Le diagnstic prénatal * 1. Cnsentement éclairé et cnseil génétique * 2. Les établissements et labratires autrisés à pratiquer les examens de DPN * VII L encadrement des activités d assistance médicale à la prcréatin * 1. L agrément des praticiens : spécialité, respnsabilité et multidisciplinarité * 2. L autrisatin des établissements et labratires : des myens d évaluatin et de cntrôle encre insuffisants * Cnclusin * Examen du rapprt par l Office Auditins

12 INTRODUCTION L article 21 de la li n du 29 juillet 1994 relative au dn et à l utilisatin des éléments et prduits du crps humain, à l assistance médicale à la prcréatin et au diagnstic prénatal, avait dnné cmpétence à l Office parlementaire d évaluatin des chix scientifiques et technlgiques pur prcéder à une évaluatin de sn applicatin avant que cette li ne fasse l bjet d un nuvel examen par le Parlement dans un délai de cinq ans après sn entrée en vigueur. Pur la première fis, l Office se truvait saisi par le législateur luimême d une missin d évaluatin. L riginalité de cette saisine par rapprt aux cnditins habituelles d exercice de sa missin n a pas été sans cnséquences sur les mdalités seln lesquelles a été cnduite ntre étude. 1) Le champ de l évaluatin L étude devait être centrée sur la li n Cependant, la démarche glbale adptée par le législateur lui-même en 1994 et les évidentes cmplémentarités unissant le texte dnt nus étins saisis et la li n relative au respect du crps humain cnduisaient à s écarter d une appréciatin trp " sectrielle ". L Office nus en ayant laissé la latitude, nus avns même jugé utile de cnsacrer, au-delà du blc législatif de 1994, quelques auditins aux prblèmes que pse aux chercheurs l applicatin de la li du 20 décembre 1988 relative à la prtectin des persnnes qui se prêtent à des recherches bimédicales. Evaluer l applicatin de la li cnsistait d abrd à apprécier ses cnditins de mise en œuvre, à relever les bstacles rencntrés et à vérifier l adéquatin des règles aux bjectifs visés. Mais cela nus cnduisait aussi à replacer les nrmes juridiques dans l évlutin des cnnaissances et des techniques afin de mesurer leur capacité d adaptatin à cette dernière et les risques éventuels d bslescence, puisque cette préccupatin fndait en grande partie la démarche adptée par le législateur de L ampleur des buleversements scientifiques qui se snt prduits depuis cinq ans mntre que cette précautin était sage et incitera sans dute à pérenniser le principe d une révisin péridique dnt le rythme reste à déterminer. La li devait être également replacée dans sn envirnnement internatinal. On peut suligner, sans faire preuve d un esprit ccardier, que la cnstructin législative engagée en 1988 et pursuivie en 1994 allait bien au delà des dispsitins prises par d autres pays et qu elle a

13 pu inspirer la rédactin de la Cnventin eurpéenne sur les drits de l hmme et la bimédecine signée à Ovied en 1996 et de la Déclaratin universelle sur le génme humain et les drits de l hmme adptée par l Assemblée générale des Natins-Unies en décembre Ces avancées très psitives ne divent pas cnduire à ignrer la disparité des répnses qui peuvent être dnnées d un Etat à l autre à des questins aussi essentielles que le clnage humain, la brevetabilité du génme, la recherche sur l embryn u l utilisatin des tests génétiques. La recherche n a pas de frntières et le législateur ne peut se satisfaire d un " splendide islement " s il veut cnférer une réelle efficacité aux règles édictées à l écheln natinal. 2) La méthde L bjectif de ntre étude n était pas de préjuger les chix futurs du législateur mais d éclairer la réflexin des cmmissins parlementaires qui préparernt l examen en séance plénière du prjet de li présenté par le Guvernement. C est dire qu n truvera dans ce rapprt plus d interrgatins que de répnses. Dans certains cas, des slutins nt pu être suggérées. Dans d autres ntamment pur ce qui cncerne la recherche sur l embryn in vitr- nus nus en smmes tenus à une présentatin des psitins en présence et des différentes vies qui peuvent être empruntées. Aller plus lin eût été utrepasser ntre rôle. Nus nus smmes appuyés, pur mener à bien ce travail, sur deux surces d infrmatin : l avis des chercheurs, praticiens et " usagers " recueilli au curs des auditins qui nt été rganisées de mai à décembre Bien que leur cntenu ait été largement repris dans le crps du rapprt, il nus a paru utile d en faire figurer en annexe le cmpte rendu exhaustif ; la réflexin menée parallèlement par d autres instances. Nus avns pu utilement nus référer au très riche rapprt (" Réflexins sur le drit de la santé ") publié par le Cnseil d Etat en 1998, aux avis du Cmité cnsultatif natinal d éthique, de l Académie de médecine et du Cnseil natinal de l rdre des médecins publiés en juin 1998, au rapprt établi en 1997 par la Cmmissin natinale de médecine et de bilgie de la reprductin et du diagnstic prénatal. L apprche eurpéenne des prblèmes nus a été facilitée par les différents avis qu a émis de 1996 à 1998 le Grupe eurpéen d éthique des sciences et des nuvelles technlgies institué par la Cmmissin eurpéenne.

14 Nus tenns enfin à exprimer ns remerciements aux tris experts qui nus nt apprté le cncurs de leur cmpétence éclairée tut au lng de ce travail : M. Claude GRISCELLI, directeur général de l INSERM, le dcteur Laurence ESTERLE, respnsable du service des prgrammes de l INSERM, et M. Jean-Pierre DUPRAT, prfesseur de drit public à l Université Mntesquieu-Brdeaux IV.

15 PREMIÈRE PARTIE : OBSERVATIONS GÉNÉRALES On expsera ici, utre un bilan de l applicatin réglementaire de la li, un certain nmbre de remarques synthétisant des cnstatatins dévelppées dans les deux autres parties du rapprt. I. LA LOI ET LES DÉCRETS D APPLICATION : LENTEURS ET RETARDS La parutin tardive des textes réglementaires cnditinnant l applicatin des lis cnstitue un mal récurrent sur lequel les parlementaires interpellent régulièrement le puvir exécutif et dnt les spécialistes de la science administrative fnt vlntiers un sujet d étude. Il est vrai que le législateur cntribue lui-même à l entretenir en impsant trp systématiquement l exigence d un décret en Cnseil d Etat pur des dispsitins qui se satisferaient d une place mins élevée dans la hiérarchie des nrmes administratives. Mais il cnvient de remarquer que ces effets dilatires snt particulièrement préjudiciables lrsqu ils s appliquent à un texte dnt la lngévité a été vlntairement réduite afin que sn efficacité puisse être appréciée au terme de cinq années d applicatin et avant une remise sur le métier. Sur certains pints, cmme n le verra, tut véritable travail d évaluatin s avère impssible, sit que la li vienne tut juste d être effectivement mise en œuvre, sit qu elle n ait encre truvé aucun cmmencement d exécutin. Cet incnvénient mérite d être suligné cmpte tenu de la tendance de plus en plus fréquente, et dans sn principe parfaitement justifiée, visant à sumettre les textes législatifs à des révisins péridiques lrsqu ils s appliquent à des matières scientifiques et techniques sujettes à des buleversements rapides. 1. Le bilan Les tableaux ci-après dressent l état de la mise en applicatin réglementaire pur chacun des chapitres de la li du 29 juillet DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN A - Textes publiés (par rdre chrnlgique)

16 Surce législative (li et articles crrespndants du Cde de la santé publique) Article 4, L Article 2, L Article 5, L à L Article 4, L Article 5, L Article 5, L Article 6, L Article 5, L 671-7, alinéa Objet Dtatin de l'efg Prduits du crps humain auxquels ne s'appliquent pas les articles L à L Prélèvements d'rganes sur persnnes vivantes Hmlgatin des règles de répartitin et d'attributin des greffns Cnditins d'établissement du cnstat de la mrt Cnditins d'autrisatin des établissements effectuant des prélèvements d'rganes Cnditins d'autrisatin des établissements effectuant des prélèvements de tissus Fnctinnement et gestin du registre des refus de prélèvement d'rganes pst mrtem Date de publicatin Décret n du 10/10/94 Décret n du 04/08/95 Décret n du 29/04/96 Arrêté du 06/11/96 Décret n du 02/12/96 Décret n du 01/04/97 Décret n du 30/05/97

17 3 Article 2, L Règles de sécurité sanitaire applicables au prélèvement et à la cllecte de prduits du crps humain à des fins thérapeutiques Décret n du 09/10/97 B - Textes en attente Surce législative Article 2, L Article 2, L , alinéa 3 Article 5, L Article 6, L Article 6, L , alinéa 2 Article 6, L Article Objet Mdalités de rembursement des frais engagés par une persnne qui se prête au prélèvement d'éléments de sn crps u à la cllecte de ses prduits Cnditins dans lesquelles s'exerce la vigilance cncernant les éléments et prduits du crps humain, les prduits autres que les médicaments qui en dérivent ainsi que les dispsitifs médicaux les incrprant Liste des rganes qui peuvent être cnservés Déterminatin des situatins médicales dans lesquelles le prélèvement de tissus et de cellules et la cllecte de prduits sur une persnne décédée snt autrisés Cnditins d'autrisatin des établissements effectuant la transfrmatin, la cnservatin, la distributin et la cessin de tissus et cellules Règles financières et écnmiques applicables à la transfrmatin, la distributin et la cessin des tissus et cellules Déterminatin des activités de greffes de tissus

18 6, L Article 6, L Article 7, L et cellules requérant une haute technicité u nécessitant des dispsitins particulières dans l'intérêt de la santé publique Cnditins et mdalités de délivrance des autrisatins de prcéder à la transfrmatin, distributin, cessin et greffes de tissus et cellules Cnditins à remplir par les établissements u rganismes réalisant des préparatins cellulaires à partir du prélèvement de cellules suches hématpïétiques et de cellules smatiques mnnucléées. Cf., en utre, les décrets d'applicatin des articles L 676-2, L et L relatifs aux thérapies génique et cellulaire, résultant de la li n du 28 mai 1996 prtant diverses mesures d'rdre scial. ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION (AMP) A - Textes publiés (par rdre chrnlgique) Surce législative (li et articles crrespndants du Cde de la santé publique) Objet Date publicatin de Article 8, L Obligatins relatives à la cnservatin des embryns Décret n du 06/05/ 95 Article 8, L Définitin des actes cliniques et bilgiques d'amp Décret n du 06/05/

19 Article 8, L , alinéa 10 Article 10, L 184-1, alinéa 4, et L 673-5, alinéa 2 Article 11, L et L Article 11, L Article 11, L 184-3, alinéa 5 Règles de sécurité sanitaire relatives à l'amp Fnctinnement des rganismes et établissements pratiquant les activités de recueil, traitement, cnservatin et cessin de gamètes et bligatins auxquelles ils snt tenus Fnctinnement des établissements et labratires pratiquant l'amp Etablissement et cnservatin des registres relatifs aux gamètes et embryns cnservés par les établissements et labratires autrisés Organisatin et fnctinnement de la Cmmissin natinale de médecine et de bilgie de la 95 Décret n du 06/05/ 95 Décret n du 06/05/ 95 Décret n du 12/11/ 96 Décret n du 06/05/ 95 Décret n du 12/11/ 96 Décret n du 06/05/ 95 Décret n du

20 Article 8, L 152-8, alinéa 6 Article 14, L , alinéa 6 Article 11, L reprductin et du diagnstic prénatal Cnditins d'autrisatin des études menées sur l'embryn Autrisatin des établissements pratiquant le diagnstic préimplantatire Mdalités de présentatin du rapprt annuel d'activité des établissements u labratires autrisés à pratiquer l'amp et le DPN 06/05/ 95 Décret n du 27/05/ 97 Décret n du 24/03/ 98 2 arrêté s du 10/02/ 98 B - Texte en attente Surce législative Article 8, L 152-5, alinéa 7 Objet Mdalités d'applicatin de la prcédure d'accueil d'embryn DIAGNOSTIC PRÉNATAL (DPN) Textes publiés (par rdre chrnlgique) Surce législative (li et articles crrespndants du Cde de la santé publique) Objet Date de publicatin

21 Article 12, L , alinéa 2 Article 12, L , alinéa 4 Cnditins de réalisatin des analyses de cytgénétique et de bilgie en vue d'établir un DPN Missin, rôle et cnditins de créatin et d'agrément des centres de DPN pluridisciplinaires Décret n du 06/05/ 95 Décret n du 28/05/ 97 Décret n du 28/05/ 97 (Textes en attente : néant) MÉDECINE PRÉDICTIVE ET IDENTIFICATION GÉNÉTIQUE Texte publié Surce législative (li et articles crrespndants du Cde de la santé publique) Article 22, L Objet Agrément des persnnes habilitées à prcéder à des identificatins par empreintes génétiques Date de publicatin Décret n du 06/02/ 97 (Textes en attente : néant) Vir cependant le décret d'applicatin de la li n du 4 février 1995

22 qui dit préciser les cnditins de prescriptin et de réalisatin des tests. COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL D'ÉTHIQUE (CCNE) Texte publié Surce législative (li et articles crrespndants du Cde de la santé publique) Article 23 Objet Cmpsitin et fnctinnem ent du CCNE Date de publicatin Décret n du 29/05/ 97 (Textes en attente : néant) Plusieurs cnstats s impsent à la lecture de ces tableaux. S agissant de la partie " greffes " de la li, plusieurs décrets essentiels pur sa mise en œuvre (autrisatin des établissements, registre des refus, règles de sécurité sanitaire) nt subi un retard variant entre 32 et 39 mis. L installatin du registre des refus n a été effective qu au début de l été Restent par ailleurs en suffrance les dispsitins relatives au rembursement des frais engagés par les dnneurs et la réglementatin applicable aux activités de greffe de tissus et cellules, d une part, de cnservatin, transfrmatin, distributin, cessin, imprtatin et exprtatin de tissus et cellules, d autre part. Il cnvient en utre de suligner le blcage qui affecte la mise en œuvre des dispsitins relatives aux thérapies géniques et cellulaires, primitivement renvyées au puvir réglementaire par la li de 1994 puis insérées dans la li du 28 mai 1996 prtant diverses mesures d rdre sanitaire, scial et statutaire. Plus de 32 mis après la

23 prmulgatin de ce texte, les prcédures d autrisatin des établissements u rganismes, d autrisatin des prduits de thérapie génique et cellulaire et les prtcles d essai des thérapies géniques snt tujurs suspendus à la parutin des décrets d applicatin. Dans le dmaine de l assistance médicale à la prcréatin et du diagnstic prénatal, les retards nt été beaucup mins sensibles pur ce qui tuche à l rganisatin et au fnctinnement des structures d AMP, les difficultés venant ici davantage, cmme n l analysera plus lin, des cnditins dans lesquelles nt été délivrés les autrisatins et les agréments. Sur deux pints essentiels, cependant, la li n a pu être mise en œuvre que très tardivement : les cnditins d autrisatin des études menées sur l embryn nt été fixées par le décret du 27 mai Cncrètement, cmme a pu le suligner le prfesseur JOUANNET lrs de sn auditin, un prjet d étude financé par la Délégatin à la recherche clinique de l AP-HP en 1996 a dû attendre, pur être sumis à l agrément de la Cmmissin natinale de médecine et de bilgie de la reprductin et du diagnstic prénatal (CNMBRDP), la parutin du décret en mai 1997 puis celle, en avril 1998, d un frmulaire réglementaire sans qu une décisin ait pu être prise avant la fin nvembre de la même année ; la pratique du diagnstic préimplantatire ne débutera que dans le curant de l année 1999 : le décret fixant les cnditins d autrisatin des établissements n a été publié que le 24 mars 1998 et l évaluatin des praticiens admis à le mettre en œuvre pse des prblèmes délicats tenant au faible nmbre d experts français en cette matière ; quant à la prcédure d accueil d un embryn par un cuple tiers, elle n a pu recevir, faute de texte, aucun cmmencement d applicatin. Sujette, dans sn principe même, à de nmbreuses critiques, sera-t-elle recnsidérée avant même d avir pu être mise à l épreuve? En ce qui cncerne, enfin, les dispsitins relatives à la médecine prédictive, à l identificatin génétique et à la recherche génétique, le décret du 6 février 1997 a bien fixé les cnditins d agrément des persnnes habilitées à pratiquer les tests, mais la li n du 4 février 1995 prtant diverses dispsitins d rdre scial a ensuite renvyé les cnditins de prescriptin et de réalisatin des tests à un texte réglementaire qui n est pas encre paru et tute évaluatin de la li est dnc sur ce pint impssible.

24 2. Les causes invquées La Directin générale de la santé suligne que les retards, parfis cnsidérables, qui nt affecté la parutin des textes d applicatin ne tiennent pas à des prblèmes d rdre éthique mais à des difficultés techniques, ntamment pur la partie de la li relative aux dns d rganes. Ces textes abrdaient des champs nuveaux nécessitant le recurs à une expertise médic-scientifique afin d'en garantir l'adéquatin à la science et l'applicabilité. C'était ntamment le cas pur les banques de tissus, activité mal cnnue impliquant une recnnaissance du terrain avec le cncurs de l'efg et une inspectin des services décncentrés précédée d'une frmatin des persnnels. L'expertise n'a pu être mise en œuvre qu'après l'installatin du Cnseil médical et scientifique de l'efg. Pur certains textes, l'élabratin des règles de bnne pratique devait précéder la parutin du décret d'applicatin. Pur d'autres (cnstat de la mrt, registre des refus, banques de tissus, thérapie cellulaire, médecine prédictive), une crdinatin devait s'établir entre plusieurs centres d'expertise. Certaines dispsitins de la li snt d'une particulière cmplexité : les mdalités du cnsentement divent être mises en œuvre par des médecins qui n'nt pas une frmatin juridique ; les cellules à usage thérapeutique snt sumises à des régimes très diversifiés : cellules sanguines, cellules suches hématpïétiques, cellules à autre destinatin que la thérapie cellulaire, thérapie cellulaire, thérapie génique, melle sseuse. Certaines dispsitins psent des prblèmes d'interprétatin : ainsi en va-t-il des règles tuchant le cnsentement applicable aux prélèvements pst mrtem. L'abndance des textes d'applicatin à élabrer (32 au ttal) cntraste avec les myens limités en persnnel de la DGS (2 fnctinnaires du cadre A, effectif récemment prté à 3). Il a dnc fallu établir un rdre de prirités tenant cmpte de la mise en place des structures de cnservatin (sumises à l'agrément de la CNMBRDP), sachant par ailleurs que les textes existant dans le cadre

25 de la législatin antérieure permettaient dans certains cas de parer au risque de vide juridique. On ajutera à ces diverses explicatins les effets " en cascade " qu a prduits la perspective, jugée prche à partir d une certaine date, de nuvelles dispsitins législatives. Ainsi a-t-n retardé la mise au pint des décrets relatifs à la vigilance d une part, au régime des cellules d autre part, jusqu à l adptin de la li du 1 er juillet 1998 sur la sécurité sanitaire. II. LA LOI ET LES PRINCIPES : DE QUELQUES DIFFICULTÉS DE MISE EN ŒUVRE Si la méthde glbale adptée par le législateur en 1994 n a pas cnduit à instaurer une hiérarchie entre les lis n 653 et 654, puisqu un certain nmbre de règles fndamentales se truvent énncées dans l une et l autre, la secnde n en a pas mins eu pur fnctin essentielle de traduire " techniquement " dans le Cde de la santé publique les principes que la première avait inscrits dans le Cde civil. La pratique a révélé un certain nmbre de décalages résultant du cntenu même de la li u de ses mdalités d applicatin. 1. Le cnsentement préalable Tut en cnsacrant ce principe fndamental, la li n 654 y a apprté, pur des raisns pratiques, une atténuatin en sumettant à la règle du cnsentement présumé la plupart des prélèvements d rganes sur persnnes décédées. Cette présmptin n a véritablement de sens que si le public en est crrectement infrmé. Or, les actins en ce dmaine restent encre trp limitées. Le champ d applicatin de ce cnsentement présumé n a pas été clairement précisé par la li, dnt les difficultés d interprétatin nt cmpliqué l élabratin des textes d applicatin. Il sera sans dute nécessaire de distinguer plus nettement le régime des autpsies, celui des prélèvements à visée thérapeutique et celui des prélèvements à visée scientifique. Le principe du cnsentement n a pas été frmellement appliqué aux résidus pératires ni, fait plus préccupant encre, aux prélèvements sur embryns et fœtus mrts qui se truvent ainsi placés à cet égard dans une srte de " n man s land juridique ". Dans certains cas, le décret a dû pallier les missins de la li pur rganiser une infrmatin cmplète du patient, préalable indispensable