Réception du tissus documentation examens sérologiques inspection préparation façonnage

Transcription

1 Déroulement du processus Tutoplast Don de tissus accord du patient questionnaire au patient (don vivant) questionnaire aux proches du défunt (don mort) prélèvement du tissus sur le patient (ou en pathologie) tests sérologiques Réception du tissus documentation examens sérologiques inspection préparation façonnage Page 11

2 Le Processus Tutoplast Rinçage dans de l acétone et ultrason Dégraissage inactivation/élimination de virus et prions favorise la pénétration des produits lors des étapes suivantes Traitement osmotique Bain alternant entre saumure et eau distillée détruit les membranes des cellules inactive les bactéries élimine les antigènes Page 12

3 Le Processus Tutoplast Rinçage à H 2 O 2 Traitement par oxydation détruit les protéines et élimine le reste des antigènes inactive les viruses et spores Rinçage à l acétone Déshydratations retire l eau du tissus et le rend stockable pour 5 ans conserve le compound naturel minérale-collagène Inactive et élimine viruses et prions Page 13

4 Le Processus Tutoplast Stérilisation validée au rayon gamma (17,8 20,5 kgy) Sterility Assurance Level (SAL) 10-6 stérile selon US Standards (AAMI) et EU Standards (EN 552) Stérilisation Garantie le la stérilité et destruction minimale Info: le collagène se désagrège dès 25kGy Page 14

5 Le Processus Tutoplast sécurité 1. Inactivation validée des viruses (Institut Pasteur Texell, 1994) La capacité d inactivation des viruses à ADN et RNA encapsulés ou non est supérieure de plusieurs puissances de 10 par rapport aux concentrations maximales naturelles (10 log IU/cc). 2. Inactivation de prions validée (ESB, Creutzfeld-Jakob) OMS: l os pure ne contient pas d agents infectieux mesurable Traitement à l acétone: la réserve de sécurité est de min. 2 log (Brown et al. 1986) 3. Antigènes: Tutoplast Spongiosa fut implanté 4 fois sous la peau de rats en 4 semaines pas de réaction de rejet 4. Processus séparé élimine le risque de contamination croisée 5. Un échantillon pour tester la pyrogénité 6. Un échantillon pour documentation stocké pour 15 ans (traçabilité) 7. Un document est stocké pour 30 ans Page 15

6 Zulassungen AATB Accreditation # 00099/2 FDA CBER Establishment Registration FDA CDRH Establishment Registration State of Florida Tissue Bank Certificate #213 State of New York Tissue Bank ID# CP086TP069 ISO 9001 Quality System Certificate Registration No ISO Quality Assurance System for medical devices Certificate No Medical Device Directive 93/42/EEC German Drug Law (AMG) EC Good Manufacturing Practice European Association of Tissue Banks (EATB) regulations Page 16

7 Spécificités du processing Les avantages pour le CHUV - HUG Ont peut qualifier cela comme une «banque d os» dont la préparation à été «outsourcée» L os prélevé au CHUV - HUG revient au CHUV HUG pas de pooling! Garantie de la disponibilité de substitut osseux (les dons sont peu fréquent -> risque de pénurie et de rupture de stock) Stockage à température ambiante pour 5 ans Prix inférieur au niveau des prix de 2007 Le risque est supportée par Tutogen La traçabilité du donneur au receveur est garantie pour 30 ans par Tutogen Confection selon désire Frais maîtrisables Page 17

8 Specificités du Processing Contrôle de qualité A la réception du tissu examen de l identité du tissu concordance entre protocole du donneur et du conteneur Contrôle pendant le processing produits chimiques emballage appareils et leur environnement état du tissu lors du façonnage Contrôle de chaque tissu identité et consistance Stérilité et endotoxines Page 18

9 Tutoplast Spongiosa Préparation à l implantation La réhydratation, une étape importante de l utilisation Réhydrater en NaCl de 0,9% La réhydratation est accomplie lorsque le transplant coule au fond de la solution On peut raccourcir le temps en appliquant du vide Façonner principalement après réhydratation Eliminer soigneusement les copeaux Tremper dans le sang ou dans la moelle uniquement après réhydratation Page 19

10 Tutoplast certifié expérience: 30 ans et + patients: et + procédé: unique processus: individuel pas de Pooling produit: 100% tissus processus: validé stérilisation: validée virus: inactivés prions: inactivités conservation: 5 ans Page 20

11 Tutoplast zertifiziert stockage: à température ambiante preuve de qualité: échantillons pour documentation traçabilité: du donneur au patient biomécanique: conservée tissue engineering: matrice optimale aptitude au remodelage: complet Page 21