UN MODÈLE DE RÉFLEXION ÉTHIQUE : LES DONNEURS VIVANTS

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1 UN MODÈLE DE RÉFLEXION ÉTHIQUE : LES DONNEURS VIVANTS M. Gabolde. Laboratoire d Éthique médicale, de Droit de la santé et de Santé publique, Faculté de Médecine Necker, Université Paris V, 156 rue de Vaugirard, Paris Cedex 15, Service de Pédiatrie générale, CHU Bicêtre, 78 rue du Général Leclerc, Le Kremlin Bicêtre Cedex INTRODUCTION Le recours au donneur vivant en transplantation suscite des questions éthiques complexes, relatives notamment à l information de ces patients particuliers que sont les donneurs vivants, à l expression de leur consentement, à la prise de décision médicale en situation d incertitude ou aux conditions de validation d une pratique médicale innovante. Si ces questions sont inhérentes à toute forme d exercice médical, le prélèvement d organe sur un donneur vivant les pose avec une acuité toute particulière, qui tient d une part au caractère transgressif de cet acte, assimilable en dernier recours à la mutilation d une personne bien portante, avec son consentement, mais pour le bénéfice d un tiers, et d autre part au conflit de devoirs contradictoires auxquels est assujetti le médecin vis-à-vis du donneur et du receveur [1]. Cette transgression du principe hippocratique du «primum non nocere» qui trouve son corollaire dans l interdiction légale de toute atteinte à l intégrité du corps d un individu hors nécessité thérapeutique directe, suscite l interrogation quant aux conditions susceptibles de permettre, à défaut de garantir, la légitimité du recours au donneur vivant [2]. Ce questionnement nous a conduit, dans une double perspective au carrefour entre pratique médicale et norme juridique, à une réflexion sur les garants de la protection du donneur vivant. Protection qui, si elle ne peut résumer à elle seule les fondements de la légitimité du don d organe entre vifs, en constitue néanmoins une condition préalable [3]. 1. MÉTHODE A l analyse de la législation française encadrant le prélèvement d organe sur une personne vivante a ainsi succédé une enquête de terrain auprès des transplanteurs français, visant à préciser les modalités et la qualité de la protection conférée aux donneurs d organe en France. Cette enquête portant sur les pratiques et sur leur perception a été menée de janvier à septembre 1998 auprès des différents membres des équipes de transplantation

2 622 MAPAR 2003 rénale, hépatique et pulmonaire françaises. Un questionnaire anonymisé a été adressé, pour les 46 équipes de greffe rénale et les 23 équipes de greffe hépatique, au responsable médical et chirurgical, à l anesthésiste référent, au psychiatre ou psychologue, et à l infirmière coordinatrice de prélèvement ou à la surveillante de soins et, pour les 18 équipes de greffe pulmonaire, aux responsables médical et chirurgical de l unité. Une relance a été effectuée 6 à 8 semaines après le premier envoi. Les réponses au questionnaire ont été analysées avec le logiciel Epi-info (CDC, Atlanta). 2. RÉSULTATS 2.1. ÉVOLUTION DES FONDEMENTS JURIDIQUES DE LA PROTECTION DES DONNEURS VIVANTS Le prélèvement d organe sur un donneur vivant constituait à ses débuts dans les années 60 une pratique juridiquement incertaine, car il n était explicitement prévu par aucun texte juridique et pouvait donc être assimilé à des «coups et blessures volontaires» [4]. La loi Caillavet a mis fin le 22 décembre 1976 à cette imprécision tout en conservant un certain libéralisme, puisque aucun lien particulier n était requis entre donneur et receveur et que le prélèvement était autorisé sur les mineurs sous certaines conditions. Les lois de bioéthique adoptées le 29 juillet 1994 ont ensuite imprimé une évolution restrictive, grâce à un formalisme accru du recueil du consentement du donneur et à une stricte définition du cercle des donneurs potentiels, limité aux majeurs de la famille au 1 e degré de parenté du receveur et, en cas d urgence exclusivement, au conjoint [5]. Restreignant ainsi l importance accordée préalablement à la capacité d autodétermination des sujets, ces dispositions ont institué de fait une relative subsidiarité du prélèvement sur donneur vivant par rapport au prélèvement post-mortem. Elles n ont cependant pas figé l évolution du droit de la transplantation, puisque le législateur de 1994 avait prévu leur réexamen dans un délai de cinq ans. Le projet de loi adopté en première lecture le 22 janvier 2002 à l Assemblée Nationale s est ainsi inscrit dans une tendance inverse à celle qui avait conduit de la loi Caillavet aux lois de bioéthique. Il prévoit en effet le ré-élargissement du cercle des donneurs vivants, les possibilités de don d organe étant étendues à toutes les personnes susceptibles de faire état «d un lien étroit et stable» avec le receveur, sous couvert de l autorisation d un comité de cinq experts, chargé d examiner tous les cas de dons extra-familiaux et extra-conjugaux. A l instar des travaux préparatoires qui l ont précédé [6, 7], ce projet de loi traduit diverses tendances caractéristiques de l évolution actuelle du droit médical : Le relatif déclin de l impériosité des critères biologiques, puisque la proximité affective entre donneur et receveur prévaut maintenant sur la proximité génétique. L importance croissante accordée à l autonomie des sujets [8], avec une mise en exergue de la valeur fondamentale du consentement du donneur, puisqu il n est plus possible d opposer à un candidat au don sa non-appartenance à la famille du receveur. L atténuation, sinon la levée du tabou que constituait l argument de la pénurie de greffons cadavériques, maintenant invoqué pour justifier le développement du recours au donneur vivant [6]. Enfin, la procéduralisation du droit de la transplantation [9], c est-à-dire la dévolution du pouvoir normatif à des instances tierces, en l occurrence les comités d experts, dont l appréciation contextuelle, au cas par cas, de chaque situation de don, se substitue à l uniformité de la norme juridique. Diversement appréciée, la procéduralisation conduit ainsi à une certaine souplesse, sinon à la variabilité d appréciation de situations pourtant similaires.

3 Ethique DIVERSITÉ DES PRATIQUES FRANÇAISES DU PRÉLÈVEMENT D ORGANE SUR UN DONNEUR VIVANT Notre enquête a été centrée sur l étude de certaines étapes qui constituent des «moments-clés» du prélèvement d organe sur une personne vivante, en ce qu ils mettent particulièrement en jeu la protection des donneurs et sont ainsi générateurs de tensions éthiques spécifiques. Le pourcentage élevé de réponses obtenues a conféré à cette enquête une représentativité satisfaisante (toutes catégories socio-professionnelles confondues, le taux de réponse à ce questionnaire a été respectivement de 55 % (110 sur 220), 55 % (64 sur 115) et 42 % (18 sur 43) pour les équipes de greffe rénale, hépatique et pulmonaire. La sur-représentation, parmi les réponses obtenues, des praticiens pratiquant régulièrement des greffes avec donneur vivant a permis une excellente analyse des pratiques du prélèvement d organe sur un donneur vivant (les chirurgiens et médecins ayant répondu à notre enquête ont effectué 100 % du total des greffes rénales et pulmonaires effectuées en France avec un donneur vivant et 96 % des greffes hépatiques avec donneur vivant) APPROCHE DES DONNEURS POTENTIELS, INFORMATION ET RECUEIL DE LEUR CONSENTEMENT Les modalités d information des proches d un patient en attente de greffe quant à la possibilité de recourir à un donneur vivant soulèvent la question de la primauté du respect du strict volontariat au don d une part ou du devoir d information exhaustive quant aux différentes techniques de greffe existantes d autre part. Elles varient selon les équipes d une information active et incitative à une attitude attentiste, en passant par la délivrance systématique d une information neutre et non réitérée, pratique la plus répandue, qui tente d éviter tant l écueil d une coercition exercée sur les proches du receveur que celui du défaut d information, avec pour conséquence une possible «perte de chance» pour le receveur [10]. L information des donneurs potentiels quant aux risques et conséquences du prélèvement d organe constitue un élément crucial de la qualité «éclairée» du consentement du donneur. Elle diffère selon les équipes tant sur le plan de la forme (orale exclusivement ou étayée par un document écrit) que du fond, notamment en ce qui concerne le risque vital peropératoire. Les procédures de recueil du consentement du donneur par les équipes médicales participent quant à elles de la dimension «libre» de ce consentement. Elles diffèrent selon les centres, certains recueillant eux-mêmes le consentement du donneur, en deux temps, éventuellement après un délai de réflexion imposé, de façon parfois très solennelle, par écrit, devant témoins ou encore en proposant au donneur un alibi médical dans le cas où il souhaiterait se rétracter ultérieurement, allant ainsi nettement au-delà des exigences légales ÉVALUATION MÉDICALE ET CRITÈRES D EXCLUSION DES DONNEURS L exhaustivité du bilan réalisé lors de l évaluation médicale des donneurs potentiels et la rigueur des critères retenus pour exclure ou sélectionner un donneur potentiel constituent les pré-requis d une protection efficace des donneurs et relèvent du principe de précaution, dont l applicabilité à cette pratique effectuée hors nécessité thérapeutique directe pour les donneurs paraît pertinente [11]. Or l évaluation des donneurs potentiels est conduite selon les centres de façon plus ou moins approfondie [12]. Pour exemple, le bilan d hémostase ne comprend la recherche de facteurs prédisposant aux thromboses, tel le déficit en anti-thrombine III ou en protéine S, que dans une minorité de centres, bien que les accidents thrombo-emboliques soient parmi les complications graves les plus fréquentes après néphrectomie.

4 624 MAPAR 2003 De même la recherche de pré-diabète est-elle plus ou moins approfondie, alors que le risque de développement de néphropathie après néphrectomie est accrû en cas de diabète. Divers spécialistes (anesthésistes, néphrologues et chirurgiens notamment) concourent à l évaluation des donneurs potentiels, mais le recours à des intervenants extérieurs aux compétences diverses (néphrologue indépendant de l équipe, qui n est pas soumis au même conflit de devoirs contradictoires vis-à-vis du patient en attente de greffe et du donneur, psychologue ou travailleur social) est exceptionnellement systématique. Les critères d exclusion des candidats au don sont caractérisés par la même diversité, qui reflète vraisemblablement l importance variable accordée par les professionnels de santé aux divers risques somatiques ou psychologiques courus par les donneurs. Ainsi la limite d âge des donneurs fluctue de 45 à 75 ans selon les centres, avec une médiane à 65. Un chiffre de clairance de la créatinine inférieur à 80 ml.min -1 /1,73 m 2 constitue une contre-indication au don pour plus de 80 % des centres mais cette limite varie selon les centres de 60 à 100. La place de critères d exclusion d ordre psychosocial, tels un grand isolement social ou les antécédents de toxicomanie, est très dépendante des équipes SÉLECTION DES DONNEURS Les modalités du processus décisionnel qui conduit à retenir ou à récuser le donneur potentiel soulèvent la question de la responsabilité qui incombe à l équipe médicale et de la place faite à la volonté du donneur. Les équipes de greffe assument dans leur majorité cette décision seules et écartent de façon systématique tout candidat au don qui présenterait un risque médical accru en cas de prélèvement d organe ; certaines prennent leur décision conjointement avec un médecin tiers, indépendant de l équipe de greffe, «avocat» du donneur qui représente ses intérêts, cette démarche étant portée à son extrême dans de rares centres où la responsabilité de l évaluation du donneur est confiée à une équipe indépendante de celle qui prend en charge le receveur ; enfin une minorité d équipes associe à des degrés divers le donneur à la prise de décision. Cette variabilité dans l importance accordée à la volonté du donneur potentiel lors de la décision finale de pratiquer ou non sur lui le prélèvement s inscrit certainement pour partie dans l opposition qui prévaut entre un courant «paternaliste» de la pratique médicale, qui fait primer la protection des personnes sur toute autre valeur [13], et un courant «autonomique», qui favorise le respect de la volonté de la personne et de sa capacité à prendre les décisions médicales qui la concernent [14] ACCEPTABILITÉ DE LA DIVERSITÉ DES PRATIQUES FRANÇAISES? L hétérogénéité des pratiques médicales, pour partie dépendante de l expérience des centres, est comparable à celle qui a été décrite dans des cultures plus favorables au donneur vivant, aux Etats-Unis notamment [15]. Deux de ses dimensions doivent être soulignées. La première, procédurale, a trait aux modalités d approche, d information et de recueil du consentement des donneurs. Elles retentissent sur les conditions dans lesquelles le candidat au don prend sa décision et, in fine, sur les caractéristiques «libre et éclairé» du consentement du donneur, qui constitue l un des piliers de la protection des donneurs, telle qu elle est prévue par la loi. La seconde concerne les étapes d évaluation, de sélection et de suivi des donneurs, qui sont susceptibles d influer sur les risques somatiques et psychologiques inhérents au prélèvement. Elle confère donc une variabilité théorique à la protection dévolue aux donneurs. L acceptabilité d une telle hétérogénéité, certes usuelle dans le champ médical, paraît ici discutable, au regard de l obligation d équité vis-à-vis de l ensemble des donneurs

5 Ethique 625 impliqués dans une procédure effectuée pour le bénéfice d un tiers. Ceci conduit à proposer, aux fins de pratiques plus harmonieuses, permettant de garantir à tous les donneurs les conditions les plus propices à un consentement libre et éclairé et une minimalisation des risques somatiques et psychologiques courus, une codification consensuelle, au plan national, des procédures du prélèvement d organe sur donneur vivant. De nombreux professionnels en appellent ainsi à l élaboration et à l adoption, sous l égide de l Etablissement Français des Greffes, de règles de bonnes pratiques, à l instar de diverses guidelines déjà existantes [16] PERCEPTION NUANCÉE DU PRÉLÈVEMENT D ORGANE SUR DONNEUR VIVANT PAR LES TRANSPLANTEURS FRANÇAIS L opinion des professionnels français sur la place respective des donneurs vivants et décédés, leur analyse de l évolution de l encadrement juridique du prélèvement sur donneur vivant, leur perception des difficultés inhérentes à la qualification et la mise en œuvre de cette pratique nouvelle et leur jugement quant au consentement des donneurs, suscitent diverses réflexions quant aux précautions à prendre pour garantir au mieux la protection des donneurs EROSION DE LA PRÉFÉRENCE POUR LE DONNEUR DÉCÉDÉ? Les transplanteurs portent une appréciation contrastée, plus souvent positive que négative, sur la greffe avec donneur vivant, quel que soit l organe considéré. Une petite majorité d entre eux prévoit l intensification du recours au donneur vivant dans le futur. Leur préférence va pour près d un tiers d entre eux au donneur vivant, dans l absolu, remettant en question la prééminence du choix traditionnel fait en faveur de la promotion du prélèvement sur donneur cadavérique. L existence d une certaine discordance entre la large acceptation théorique du donneur vivant et le faible recours effectif à celui-ci, en pratique, doit cependant être soulignée APPRÉCIATION CONTRASTÉE DU PROJET DE LOI La communauté des transplanteurs est également divisée quant au bien-fondé de l assouplissement des dispositions législatives qui encadrent le don d organe. Une petite majorité seulement est en faveur de l élargissement du cercle des donneurs, sous réserve d un contrôle étroit, et cette diversité d opinions contraste avec l unanimité des propositions faites par les différentes instances sollicitées dans la perspective du réexamen des lois de bioéthique [6, 7]. Il y a par contre quasi-unanimité des transplanteurs à s opposer au critère de l urgence, dont la pertinence est récusée QUALIFICATION ET MISE EN ŒUVRE DU DON ENTRE VIFS : DIFFICULTÉS Le recours au donneur vivant en transplantation hépatique et, a fortiori, en transplantation pulmonaire, soulève la question des modalités de validation d une pratique médicale innovante et des conditions adéquates de l élaboration et de l adoption de ces protocoles nouveaux. La qualification du don entre vifs comme pratique médicale validée, innovante ou expérimentale, est l objet d une dissension certaine parmi les transplanteurs. Le recours au donneur vivant en transplantation pulmonaire est qualifié de validé par 10 % des transplanteurs, alors que 45 % des praticiens le disent innovant, et 45 % expérimental. Or de cette qualification dépend le cadre éthique et juridique dans lequel il convient de considérer la pratique et, par conséquent, des niveaux et instruments de protection différents pour les personnes qui s y prêtent [17]. Il pourrait ainsi être proposé que certains impératifs requis par l éthique de la recherche et de l innovation, tels l intervention d une instance régulatrice extérieure chargée d apprécier le bien-fondé de la pratique et sa légitimité,

6 626 MAPAR 2003 s appliquent à la greffe pulmonaire avec donneur vivant, à l instar de la démarche adoptée lors des premières greffes hépatiques avec donneur vivant [18]. Seule une minorité d équipes de greffe françaises a recouru à des instances tierces, telles un comité d éthique, au moment de définir et de mettre en œuvre leur protocole de prélèvement sur donneur vivant [19]. On est ainsi conduit à s interroger sur le risque d un effet paradoxal de l encadrement juridique de la greffe avec donneur vivant sur la protection des donneurs, l existence de dispositions légales spécifiques au prélèvement sur donneur vivant pouvant dissuader d envisager cette pratique en tant que procédure innovante ou expérimentale CONSENTEMENT DU DONNEUR : CONDITION SINE QUA NON MAIS INSUFFISANTE? Les transplanteurs portent une appréciation réservée sur le consentement du donneur. Une majorité de psychiatres et psychologues estime que diverses pressions, plus ou moins conscientes, internes ou externes, entravent la liberté du consentement du donneur, et que la compréhension souvent moyenne des conséquences du don et l impulsivité de la décision, tout particulièrement en situation d urgence, mettent en cause le caractère éclairé du consentement. La littérature médicale, très circonspecte à ce sujet [20], semble corroborer cette réserve, qui se reflète dans certaines des pratiques révélées par notre enquête, telles l imposition d un délai de réflexion au candidat au don ou son exclusion lorsque le bilan médical a révélé un facteur de risque particulier, éventuellement même contre son avis. Le consentement du donneur est donc perçu par les professionnels comme une pierre angulaire indispensable, mais fragile, de la protection du donneur. CONCLUSION Le prélèvement d un organe sur une personne vivante demeure un acte exceptionnel en France, puisqu il ne permet aujourd hui que moins de cinq pour cent du total des greffes. Il suscite cependant des questions paradigmatiques de toute réflexion éthique sur les pratiques médicales. En effet, si le dilemme moral est ici rendu particulièrement aigu par le caractère non thérapeutique de l acte pour le donneur, il n en constitue pas moins, à des titres et degrés divers, le dénominateur commun de situations rencontrées quotidiennement, lorsque doivent s équilibrer respect de l autonomie des patients et responsabilité médicale, ou lorsque prévaut l incertitude quant aux risques et bénéfices de thérapeutiques innovantes. Témoignent de tels dilemmes la chirurgie esthétique, autre geste sans nécessité thérapeutique directe au sens strict du terme, ou encore l information avant anesthésie des sujets dont l altération des facultés de compréhension rend incertain le caractère pleinement éclairé du consentement. En matière de prélèvement d organe, une place centrale est ainsi dévolue à l anesthésiste dans la protection des donneurs, de par l importance de son rôle dans l évaluation médicale et l information du donneur, et de par son indépendance plus grande vis-à-vis du patient en attente de greffe, ce qui lui confère naturellement la position «d avocat médical» du donneur. RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES [1] Rhodes R. A review of ethical issues in transplantation. Mt Sinai J Med 1994;61:77-82 [2] Moulin AM. La crise de la transplantation d organes, à la recherche de la «compatibilité» culturelle. Diogène 1995;172:76-97 [3] Elliott C. Doing harm: living organ donors, clinical research and The tenth man. J Med Ethics 1995;21:91-96

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