COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

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1 COMMISSIE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN VERGADERING VAN 20/09/2019 REUNION DU 20/09/2019 Notulen/Procès-verbal LOKAAL/SALLE 6D288 Redactie/Rédaction: Isabelle Mayné, Olga Kholmanskikh 1

2 Zijn aanwezig/sont présents Leden/Membres M. COLET, De Hr. DEFORCE, Mevr. DE PAEPE, Mme GILLET, M. HORSMANS. Leden van rechtswege/membres de droit Andere/Autres Mme BRUWIER, Mevr. GOOSSENS, Mevr. DE SMAELE, Mevr. VAN LANDUYT, De Hr. BONNÉ, Mme KHOLMANSKIKH, De Hr. VAN NUFFEL, Mme BOURGES, Mme HAMDANI, Mme ROUSSEAU, Mme DEPRETER, De Hr. LAMS, Mme MAYNE, M.EGLEM, Mevr PIERS, Mevr. PLETINCKX Verontschuldigd/Excusé De Hr. AERTS, De Hr. ALLEGAERT, Mme BAUDUIN, De Hr. BRAVENBOER, De Hr. BOURDA, De Hr. DECLERCK, M. FORGET, Mme INGELS, Mevr. LINTERMANS, De Hr. MATTHIJS, De Hr. ROLFO, Mevr. SOETE, Mevr. SPRIET, Mevr. VANDE BROEK, Mevr. VAN HECKE, Mevr. VAN DER WERFF TEN BOSCH, Mevr. DE SUTTER, Mevr. SOETE 2

3 1. Opening/Ouverture De vergadering wordt geopend om onder het voorzitterschap van De Hr. Deforce. La séance est ouverte à 9h00 sous la présidence du De Hr. Deforce. 1.1 Belangenconflicten/ Conflits d intérêts : Overeenkomstig het beleid gevoerd door het FAGG en de procedures betreffende het beheer van belangenconflicten, hebben de aanwezige leden en deelnemers bij aanvang van de zitting elk eventueel belangenconflict met de materies of dossiers die op de agenda staan, gemeld. Er werden geen belangenconflicten gemeld. Conformément à la politique menée par l AFMPS et aux procédures relatives à la gestion des conflits d intérêts, les membres et les participants présents ont signalés en début de séance tout éventuel conflit d intérêts sur les matières ou dossiers mis à l ordre du jour. Aucun conflit d intérêts n a été signalé. 1.2 Quorum/quorum Het quorum is behaald. Le quorum est atteint. 2. Goedkeuring van de agenda/approbation de l ordre du jour De agenda is goedgekeurd. L agenda est approuvé. 3. Goedkeuring van de notulen van de vergadering van 03/09/2019 / Approbation du procès-verbal de la réunion du 06/09/2019 Geen opmerkingen behalve voor herevaluatie van CUP / Pas de remarques à l exception de re-évaluation de CUP Deze notulen worden goedgekeurd met de wijzigingen van de CUP / Ce procèsverbal est approuvé avec les modifications apportées à la CUP

4 De veiligheidsherevaluatie van CUP werd opnieuw besproken en de conclusie is bijgewerkt om het bedrijf te vragen of er patiënten zijn die niet naar tevredenheid kunnen worden behandeld door de commercieel beschikbare (ongeacht de vergoedingsvoorwaarden) alternatieve Xtandi (enzalutamide) goedgekeurd in een vergelijkbare indicatie. De Commissie benadrukte het belang van het vinden van een structurele oplossing voor gevallen waarin de producten worden beschouwd als alternatieve behandelingsopties wanneer ze in de handel verkrijgbaar zijn maar niet worden terugbetaald. La réévaluation de la sécurité de CUP a été réexaminée et la conclusion a été mise à jour pour demander à la société si certains patients ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante par la solution de rechange commercialement disponible (quelles que soient les conditions de remboursement) Xtandi (enzalutamide) approuvée dans une indication similaire. La Commission a souligné l'importance de trouver une solution structurelle pour les cas où les produits sont considérés comme des options de traitement alternatives lorsqu'ils sont disponibles sur le marché mais ne sont pas remboursés. 3.1 Schriftelijke procedure/procédure écrite 4. Klinische proeven/etudes cliniques 4.1 VHP RMS 4.2 Mononationale CTA zonder EPD/Etude clinique mononationale sans EPD 4.3 Mononationale CTA met EPD/Etude clinique mononationale avec EPD 4.4 Andere/Autres 5. Unmet Medical Need: Medical Need Program (MNP) / Compassionate Use Program (CUP) 5.1 Medical Need Program/ Medical Need Program TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION 4

5 Product name, active substance: Lynparza (olaparib) Formulation, strength Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager Tablets 100mg & 150mg Maintenance of monotherapy in BRCA mutated advanced (FIGO Stage III-IV) Ovarian Cancer following first line platinum based chemotherapy AR2 MNP Le MNP est considéré comme approuvable = De MNP wordt beschouwd als aanvaardbaar Tania Bruwier Assessor(s) Olga Kholmanskikh Peer review: Fei Fei Coordinator Lynparza MNP CL1 ova De evaluator stelt dit dossier voor. De Commissie gaat akkoord met de evaluatie van het dossier. De Commissie is het eens met de beoordeling van het dossier en besluit dat het NIP alleen kan worden goedgekeurd als een opmerking wordt toegevoegd aan de criteria die aangeeft dat behandeling met bevacizumab had moeten worden overwogen. Bovendien wordt een redactionele wijziging opgemerkt in het algemene ontwerpgedeelte van het protocol. L évaluateur présente ce dossier. La Commission est d accord avec l évaluation du dossier et décide que le PNM ne peut être approuvé que si une note est ajoutée aux critères d'éligibilité indiquant que le traitement par bevacizumab aurait dû être envisagé. En outre, un changement éditorial est noté dans la section de design globale du protocole. Post-meeting note : aangepast rapport : MNP Lynparza CL2 updated 5

6 TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION Product name, active substance: Aubagio, teriflunomide Formulation, strength Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager 14 mg film-coated tablets treatment of relapsing remitting multiple sclerosis in the pediatric population MNP AR1 Le programme ne peut pas être approuvé à moins que la firme puisse répondre de manière satisfaisante aux questions = Het programma kan niet goedgekeurd worden tenzij de vragen voldoende beantwoord kunnen worden Joke D Hoker Assessor(s) Marianne Depreter PR: Stefan Bonné Coordinator Aubagio teriflunomide commis Aubagio (teriflunomide) MNP A benl-spc-aubagio en.pdf Het dossier wordt gepresenteerd. Er zijn vragen over de kritieke punten die door de beoordelaar zijn vastgesteld De meningen van externe experts worden besproken, evenals de wettelijke en juridische aspecten van deze applicatie. De CGH is het eens met de voorgestelde conclusies over de onvervulde behoefte, maar er zijn geen klinische gegevens om de B / R bij kinderen te beoordelen. Le dossier est présenté. 6

7 Il y a des questions sur les points critiques identifiés par l'évaluateur Les avis des experts externes sont discutés, ainsi que les aspects réglementaires et juridiques de cette application. Le CGH approuve les conclusions proposées sur le besoin non satisfait mais il n existe aucune donnée clinique permettant d évaluer le ratio B / R chez l enfant. TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION Product name, active substance: Xarelto, rivaroxaban Formulation, strength Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager 2,5 mg film-coated tablets co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) for the treatment of patients with coronary artery disease (CAD) at high risk of ischaemic events. In this version PAD is one of the risk qualifiers for being at high risk of ischemic events. MNP a Amendment_AR1 L amendement est considéré comme approuvable Het amendement wordt beschouwd als aanvaardbaar Joke D Hoker Assessor(s) Tom Lams Coordinator Xareltoamendment.p ptx Amendment to MNP Xarelto.docx MNP Xareltoresp2.docx De evaluator stelt dit dossier voor. De Commissie gaat akkoord met de evaluatie van het dossier. L évaluateur présente ce dossier. La Commission est d accord avec l évaluation du dossier et les questions proposées à la firme.

8 TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION Product name, active substance: Adcetris, Brentuximab vedotin Formulation, strength Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) Single-dose vial containing 50 mg powder for concentrate for solution for infusion In combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) for the treatment of adult patients with previously untreated CD30-positive peripheral T-cell lymphoma (PTCL) MNP AR2 Le MNP est considéré comme approuvable = De MNP wordt beschouwd als aanvaardbaar File manager Joke D Hoker Assessor(s) Filip Van Nuffel Peer: Olga Kholmanskikh Coordinator CUP AR CL2_brentuximab vedo De evaluator stelt dit dossier voor. De Commissie gaat akkoord met de evaluatie van het dossier. L évaluateur présente ce dossier. La Commission est d accord avec l évaluation du dossier et les questions proposées à la firme. 5.2 Compassionate Use program/ Compassionate Use Program TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION 8

9 Product name, active substance: Spravato, esketamine Formulation, strength Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager 28 or 84 mg nasal spray, solution Treatment-resistant depression (major depressive disorder in adults who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode) CUP AR-1 Le programme ne peut pas être approuvé à moins que la firme puisse répondre de manière satisfaisante aux questions = Het programma kan niet goedgekeurd worden tenzij de vragen voldoende beantwoord kunnen worden Tania Bruwier Assessor(s) Marianne Depreter (clinical) Katrien Van Landuyt (Quality) Coordinator RE CUP esketamine Your opinion is reque Esketamine CUP commissie PD CUP esketamine AR Cl1 v6.docx Het dossier wordt gepresenteerd. Er zijn discussies over de formulering van de indicatie, over de gelijktijdig toegediende antidepressiva in de studie, over de inclusiecriteria met betrekking tot de te gebruiken anticonceptiemethoden, en er wordt geconcludeerd om sommige vragen te herformuleren. De CGH stemt in met de voorgestelde conclusie en aanbevelingen, als deze als een vraag zijn geformuleerd. Le dossier est présenté. 9

10 Des discussions ont eu lieu sur la formulation de l'indication, sur les antidépresseurs coadministrés dans l'étude, sur les critères d'inclusion en ce qui concerne les méthodes contraceptives à utiliser, et il est conclu de reformuler certaines des questions. Le CGH est d'accord avec la conclusion et les recommandations proposées, si elles sont formulées sous forme de question. Post meeting note : Answer to the question: duration of the previous antidepressant treatment? Information from EMA D 150 AR (overview): Previous antidepressant medications In each of the Phase 3 short-term studies (ie, Studies TRD3002, TRD3001, and TRD3005), all subjects met inclusion criterion for having had a nonresponse to at least 2 antidepressants (1 retrospective and 1 assessed prospectively) in the current depression episode prior to randomization (unless otherwise specified in the sections about protocol deviations). The Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ), a reliable, and validated scale to determine treatment resistance in MDD, was used to document oral AD use and response (medication, dose, duration of treatment) in the current depression episode. Finally, written documentation of the MDD diagnosis and prior AD use from medical/pharmacy records was obtained. At the start of screening, as indicated in the MGH-ATRQ, nonresponse to 2 or more antidepressants was documented in 89.7% of subjects, and for the remaining 10.3% of subjects, nonresponse had been documented for 1 antidepressant. At baseline, all subjects had moderate to severe depression, a current depression episode that had persisted for an average of 2 to 4 years, and considerable functional impairment and a poor health-related quality of life at randomization. Additional independent qualitative and quantitative assessments were performed, including review of medical record documentation, to ensure that subjects without TRD were not enrolled in the studies. Retrospective assessment of prior AD nonresponse in current episode of depression: all subjects in the Phase 3 short-term studies were required to have had documented nonresponse ( 25% improvement in MADRS total score per clinical judgment) to at least 1 oral AD treatment taken for the current episode of depression prior to the initial screening visit, at adequate dosage and for an adequate duration, as assessed on the MGH-ATRQ and confirmed by structured interview and documented records. As the Phase 3 studies were conducted globally, with variability in both the availability and accessibility to specific AD treatments, standardization of the type and maximum duration of AD treatments received prior to the first screening visit was not implemented as it would have hindered recruitment and limited the generalizability of the study results. The newly initiated AD treatments during the induction phase were restricted to only four: duloxetine, escitalopram, sertraline and venlafaxine XR. Prospective assessment of AD nonresponse: at the initial screening visit, subjects must have been receiving treatment for the current depression episode with a 10

11 different oral AD for at least 2 weeks at or above the minimum therapeutic dose (per MGH-ATRQ). This drug was continued prospectively for 4 weeks during the screening/prospective observational phase. Only subjects who demonstrated (prospectively) nonresponse to the current oral AD after at least 6 weeks ( 25% improvement on MADRS total score from Week 1 to 4, together with a MADRS total score of 28 on Week 2 and Week 4 [ 24 for elderly subjects in TRD3005]), were eligible for randomization. Medication adherence was documented on the Patient Adherence Questionnaire during the screening/prospective observational phase to ensure that subjects took at least a minimum therapeutic dose of the current oral AD. The careful selection of the appropriate population is of primary importance in order for the depressed patients to be part of the definition of treatment-resistant depression. To this effect, the Applicant, in addition to the retrospective demonstration of an antidepressant treatment failure, included a screening/prospective observational phase in the short term DB phase 3 studies where the treatment failure was shown prospectively prior to the patients entering the double induction phase. This is considered appropriate and, for some experts in the field of depression, could be sufficient as unique demonstration of treatment resistance. Concerns regarding the commencement of two novel therapies (new oral AD + esketamine) at the same time have been expressed during the scientific advice procedures. However, an effect of intranasal esketamine has been demonstrated in addition to the effect observed for the new oral AD and this effect has been observed consistently in three short term DB phase 3 multicentre studies across several countries. In addition, the newly initiated antidepressant can be both ethically and scientifically justified. For patients with TRD it is not considered ethical to be left without any antidepressant treatment or on a treatment that has not been sufficiently effective during the studies. The contemporary desired clinical practice dictates that after 4 weeks prospective observation with one antidepressant, patients not responding to their treatment should not continue receiving the same AD that did not show response and improvement in their condition provided adequate dosage and adherence to treatment can be guaranteed. TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION Product name, active substance: Idhifa, enasidenib 11

12 Formulation, strength Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager 50 mg and 100 mg treatment of adult patients with intermediate or poor cytogenetic risk, relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase 2 (IDH2) mutation, who are not eligible for intensive treatment and have previously failed low intensity treatment, or have primary refractory disease or relapsed after having failed previous intensive treatment including haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) CUP AR_1 Le programme ne peut pas être approuvé à moins que la firme puisse répondre de manière satisfaisante aux questions = Het programma kan niet goedgekeurd worden tenzij de vragen voldoende beantwoord kunnen worden Joke D Hoker Assessor(s) Filip Van Nuffel (clinical) Katrien Van Landuyt (Quality) Karen De Smet (Non-clinical) Coordinator RE CUP Idhifa (enasidenib) Your opin RE CUP Idhifa (enasidenib) Your opin CUP AR CL1_enasidenib GMC CUP AR CL1_enasidenib.docx De evaluator stelt dit dossier voor. De Commissie gaat akkoord met de evaluatie van het dossier. L évaluateur présente ce dossier. La Commission est d accord avec l évaluation du dossier et les questions proposées à la firme. TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION Product name, active substance: Ipatasertib 12

13 Formulation, strength Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager 100 mg film-coated tablets in combination with paclitaxel for the treatment of PIK3CA/AKT1/PTEN-altered, locally advanced or metastatic, triple-negative breast cancer or hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer CUP AR_2 Le programme peut être approuvé à condition que les questions soient répondues de manière adéquate = Het programma kan goedgekeurd worden op voorwaarde dat de vragen voldoende beantwoord zijn. Joke D Hoker Assessor(s) Isabelle Mayné PR: Fei Fei Coordinator Ipatasertib AR docx UMN Ipatasertib in mbc-fina De antwoorden werden besproken door de evaluator, met nadruk op de combinatie van ipatasertib met paclitaxel, en door de Commissie als voldoende beschouwd om het programma goed te keuren. Enkel rond de validated testing bestond een vraag, m.n. of de firma zich wilde engageren om dit toe te voegen aan het protocol, hetgeen bevestigd werd. Aanvraag goedgekeurd. Les réponses fûrent discutées par l ébvaluateur, avec l accent sur la combinaison d ipatasertib avec paclitaxel, et fûrent considérées comme satisfaisantes pour pouvoir approuver le programme. La seule question étant de savoir si la firme voulait s engager à rajouter la précision d un «validated testing», à laquelle une réponse positive fût donnée. Demande approuvée TER DISCUSSIE/POUR DISCUSSION 13

14 Product name, active substance: Libtayo, cemipilimab Formulation, strength Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager As amendment, the MAH replaces this weight based posology by the fixed dose posology (350 mg, Q3W) for all new CUP patients, in line with the finally approved SmPC. For medical reasons the MAH proposes to keep patients that have currently started treatment with the weight based posology as long as possible on this posology. concentration : 50 mg/ml treatment of advanced cutaneous squamous cell carcinoma (acscc), defined as locally advanced inoperable and metastatic CSCC CUP a AR_2 L amendement peut être approuvé à condition que les questions soient répondues de manière adéquate Het amendement kan goedgekeurd worden op voorwaarde dat de vragen voldoende beantwoord zijn. Tania Bruwier Assessor(s) Ingrid Bourges, PR: Olga Kholmanskikh Coordinator _Libtayo_cemi plimab_cup201821a a CUP amendment AR CL2_Li De evaluator stelde het amendement voor aan de commissie, evenals de overige vragen. Het voorstel wordt aanvaard door de commissie. L évaluateur a présenté l amendement à la commission, ainsi que les questions restantes suggérées par l Agence. La proposition est acceptée par la Commission. 14

15 6. Ziekenhuisvrijstelling voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP HE) / Exemption hospitalière pour les médicaments de thérapie innovante (ATMP - HE) 6.1 Aanvraag van de ziekenhuisvrijstelling / Demande de l exemption hospitalière 6.2 Aanvraag tot substantiële wijziging van de ziekenhuisvrijstelling / Demande de modification substantielle de l exemption hospitalière 6.3 Wijziging, schorsing of opheffing van de ziekenhuisvrijstelling / Modification, suspension ou abrogation de l exemption hospitalière 7. RIZIV tax weesgeneesmiddelen/taxe médicaments orphelins INAMI 7.1 Initiële aanvraag/demande initiale 7.2 Jaarlijkse opvolging/suivi annuel 8. Vergunningen voor het in de handel brengen/autorisations de mise sur le marché: NP/MRP/DCP/CP 8.1 Nieuwe aanvragen voor VHB / Nouvelles demandes d AMM NP DCP ID Folavit BE/H/0329/ /DC Product name, active substance: Folavit 1 mg tabletten Folavit 5 mg tabletten Formulation, strength Indication: 1 mg tabletten 5 mg tabletten Folavit is indicated in adults and children. - Reduction of side effects in patients receiving low-dose methotrexate therapy for rheumatoid arthritis, psoriasis and inflammatory bowel disease. - Prevention or treatment of folate deficiency, which may cause macrocytic anemia. Folate deficiency is associated with elevated homocysteine levels. Various conditions can cause folate deficiency: - Inadequate dietary intake (e.g. malnutrition in the elderly) - Malabsorption (e.g. coeliac disease, bariatric surgery, inflammatory bowel disease, alcoholism) - Increased utilization (e.g. pregnancy, lactation, hemolytic anemia) - Increased loss (e.g. hemodialysis) 15

16 - Intake of medications (e.g. certain antiepileptic drugs, sulphasalazine, pemetrexed). Folic acid supplementation reduces the hematological toxicity of pemetrexed. - Prevention of neural tube defects. Women at high risk include: - Previous pregnancy affected by a neural tube defect or woman or partner are affected by a neural tube defect themselves - Family history of neural tube defects - Use of antiepileptic drugs - Diabetes mellitus (type 1 and type 2) - Obesity - Malabsorption (e.g. coeliac disease, bariatric surgery) - Thalassemia or sickle cell anemia - Use of sulphasalazine - Use of proguanil ID and/or procedure nr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager ID BE/H/0329/ /DC New registration through decentralised procedure where BE acts as RMS (LU only CMS) First RMS report (D70) Legal base: Art. 10a Well-established use application Currently not approvable due to potential serious risk to public health (quality clinical) Martine Clauwaert Assessor(s) Quality: Non-clinical: Clinical: Pharmacovigilance: 16

17 Coordinator BE_H_329_ _ DC-Folavit_tab_AR_D BE_H_329_ _ BE_H_329_ _ BE_H_329_ _ DC-Folavit_tab_AR_D DC-Folavit_tab_AR_D DC-Folavit_tab_AR_D BE_H_329_ _ DC-Folavit_tab_AR_D BE_H_329_ _ BE_H_329_ _ BE_H_329_ _ DC-Folavit_tab_AR_D DC-Folavit_tab_AR_D DC-Folavit_tab_AR_D Dit well-established use dossier werd door de verschillende evaluatoren voorgesteld, waarbij de drie majeure issues naar voor gebracht werden: 1. Quality: voor de dosering van de 1 mg tablet 2. Voor het klinische deel beantwoordt het dossier niet aan de criteria vastgelegd voor well-established use en twee majeure objecties werden geuit:. Efficacy: de extensive use van het product moet aangetoond zijn over een periode van 10 jaar.. Safety; de voorgelegde doumentatie moet alle safety-aspecten evaluatie omhelzen, den dus ook pre- en postmarketing studies bevatten, epidemiologische studies, De drie voorgestelde majeure objecties werden door de Commissie goedgekeurd. Ce dossier de well-established use fût présenté par les différents évaluateurs, en discutant les trois points majeurs : 1. Quality : pour les comprimés de 1 mg 2. Pour la partie clinique : le dossier ne satisfait pas aux critères fixés pour un dossier «Well-Established Use» et deux objections majeures ont été formulées :. Efficacy : l «extensive use» du produit pour une période de 10 ans doit être démontrée. Safety : la documentation soumise doit couvrir tous les aspects de l évaluation de la safety et doit donc également inclure des études de pré- et pos-marketing, des études épidémiologiques, Les trois objections majeures furent validées par la Commission. 17

18 8.1.3 MRP CP 8.2 Variaties/Variations MRP CP ******** 8.3 Hernieuwingen/Renouvellements 9. Referrals: CHMP referral/cmdh referral/prac referral 9.1 Op initiatief van BE/ A l initiative de la BE 9.2 Andere/Autre 10. Parallelinvoer/ Importation parallèle 11. Vigilantie/Vigilance 11.1 Goedkeuring van de notulen van de vergadering van de Safety Board van XX/XX/XXXX / Approbation du procès-verbal de la réunion du Safety Board du XX/XX/XXXX 11.2 Feedback van Safety Board/Feedback du Safety Board 11.3 Kritische dossiers/dossiers critiques 11.4 Andere/autres 12. RMA Pro forma goedkeuring/ Approbation pro forma Punt ter discussie/ Point en discussion 13. Mededelingen/Communications 13.1 Feedback van CHMP/Feedback du CHMP 13.2 Feedback van PRAC/Feedback du PRAC Referrals discussed during the July PRAC meetings 18

19 New referral Cyproterone acetate (NAP) - EMEA/H/A-31/1488 (RAP = NL / corap = PL) Slides FR TT Cyproterone - FR.pptx Cyproterone Art. 31 PhV - Timetable.docx France has trigger a new Art 31 referral regarding cyproterone and the risk of meningioma. The active substance has various indications in EU (hirsutism, alopecia, acne, prostate cancer etc.). Meningioma are usually benign but clinical consequences can be serious, especially when surgery is required. The risk is essentially associated with prolonged use of 10 mg or more and the relative risk appears to be proportional to the cumulated doses. A substantial off-label use and use in contra-indicated situations has been identified. A LoQ to the MAHs has been adopted. The referral will be discussed at the November PRAC meeting. La coordinatrice des évaluateurs pharmacovigilance Mme Hamdani a brièvement introduit cette procédure d arbitrage, qui sera débattue au mois de novembre. De coördinator van de geneesmiddelenbewakingsevaluatoren, mevrouw Hamdani, introduceerde kort deze arbitrageprocedure, die in november zal worden besproken. Concluded referral - Methotrexate - JYLAMVO (CAP), NORDIMET (CAP); NAPs - EMEA/H/A-31/1463 Slides Raps DE + HR Summary of PRAC recommenda tion Amendments to PI DHPC ADR F-U questionnaire s Referral_methotrex e.pptx Summary of PRAC recomendations_m Methotrexate - Ar 31PhV - Amendme Methotrexate - Ar 31PhV - Proposed D Methotrexate - Ar 31PhV - ADR follow The referral on the risk of medication error when methotrexate is to be used weekly for autoimmune diseases has been concluded with the adoption of several risk minimization measures: updates to the product information, visual reminder on the inner and outer packaging, patient card for oral formulations, educational material for HCPs, DHPC, RMP update, follow-up questionnaire, and measurement of the effectiveness of RMMs. Tablets in bottles should be made available in blister packs instead. The Safety Board agreed that the list of recipients of the DHPC should be extended to dermatologists, rheumatologists, oncologists, geriatrists, GP and nurses. Deze procedure werd eerder reeds besproken in de Commissie. Korte reminder dat een aantal maatregelen ook in België moeten geïmplementeerd worden. Cette procédure a déja été discutée au sein de la Commission. Bref rappel que certaines des procédures décrites doivent également être implémentées en Belgique. 19

20 Signals PRAC meetings June & July 2019 outcomes Sujet non discuté lors de la réunion de la Commission. Onderwerp niet besproken tijdens de zitting van de Commissie. June : PRAC recommendations on July : prac-recommendatio ns-signals-adopted-8- June Loperamide Brugada syndrome in the context of abuse with loperamidet 20

21 Propylthiouracil Risk of congenital anomalies Rivaroxaban Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement 21

22 Secukinumab Dermatitis exfoliative generalised Temozolomide Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) Topiramate Uveitis 14. Andere/Autres Vraag van de firma Gilead (F. Van Nuffel) Dit agendapunt betreft het volgende. Enkele maanden geleden werd aan de firma Gilead gevraagd het lopende CUP programma met Yescarta te wijzigen, met exclusie van de R/R DLBCL indicatie, als gevolg van het feit dat recent (op 01/06/2019) de concurrerende CAR T-cel behandeling Kymriah terugbetaald wordt en dus commercieel beschikbaar is in België voor deze patiëntenpopulatie. De firma Gilead is echter in de war aangezien recent (na 01/06/2019) een ander CUP met polatuzumab vedotin wel werd goedgekeurd in diezelfde indicatie (R/R DLBCL). De firma vraagt daarom verduidelijking van deze beslissing. Bijgevolg zal het volgende antwoord naar de firma Gilead verstuurd worden: The Applicant is reminded that the compassionate use program with Yescarta has been approved under conditions as described in the article 106 of the Royal Decree of 14/12/2006 as changed by the Royal Decree of 25/04/2014. Therefore, in the framework of the CUP, a product can be provided to patients that cannot be treated satisfactory by a product that is authorized for this indication (and commercially available) in Belgium. That is why the Applicant was asked to clearly identify and justify the patients population with unmet medical need which cannot be treated satisfactorily by a product with a similar mechanism of action Kymriah (regardless of reimbursement conditions). The Applicant is asked therefore to consider amendment of the CUP with Yescarta to remove the indication corresponding to a patient population that can satisfactorily 22

23 be treated with the commercially available alternative Kymriah. With regard to Polivy, the commission could identify a patient population which cannot be treated satisfactorily with the approved and commercially available alternatives, including the commercially available CAR T-cell therapy. Ce point de l'ordre du jour concerne les points suivants. Il y a quelques mois, il a été demandé à Gilead de modifier le programme CUP actuel avec Yescarta, à l'exclusion de l'indication R / R DLBCL, car récemment (le 01/06/2019) le traitement concurrentiel des cellules T CAR Kymriah est remboursé et est donc disponible dans le commerce en Belgique pour cette population de patients. Toutefois, la société Gilead est confuse car, récemment (après le 01/06/2019), un autre CUP contenant du polatuzumab vedotin a été approuvé dans la même indication (R / R DLBCL). La société a donc besoin de clarifier cette décision. En conséquence, la réponse suivante sera envoyée à Gilead: The Applicant is reminded that the compassionate use program with Yescarta has been approved under conditions as described in the article 106 of the Royal Decree of 14/12/2006 as changed by the Royal Decree of 25/04/2014. Therefore, in the framework of the CUP, a product can be provided to patients that cannot be treated satisfactory by a product that is authorized for this indication (and commercially available) in Belgium. That is why the Applicant was asked to clearly identify and justify the patients population with unmet medical need which cannot be treated satisfactorily by a product with a similar mechanism of action Kymriah (regardless of reimbursement conditions). The Applicant is asked therefore to consider amendment of the CUP with Yescarta to remove the indication corresponding to a patient population that can satisfactorily be treated with the commercially available alternative Kymriah. With regard to Polivy, the commission could identify a patient population which cannot be treated satisfactorily with the approved and commercially available alternatives, including the commercially available CAR T-cell therapy Feedback van CMDh/ Feedback du CMDh 14.2 Andere/Autres 15. Terugtrekkingen/Retraits 16. Verbod op aflevering, schorsing en schrapping/ Interdiction de délivrance, suspension d AMM, radiation d AMM 17. Andere/Autres 17.1 WTA 17.2 Andere/Autres Product name, active substance: Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Formulation, strength Dispersion for infusion, 2 x 10 8 cellules 23

24 Indication: ID and/or procedurenr, round: Subject : Proposed advise (NL and FR) File manager treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. MNP201833a Question of the sponsor La commission est d avis que Polivy a une valeur ajoutée pour une partie de la population de patients qui ne peut attendre le temps de fabrication de la thérapie CAR T-cell en raison de la nature agressive et rapidement évolutive de la maladie, en plus du fait qu un centre devrait être équipé selon les procédures standard du fabriquant. De commissie is van mening dat Polivy een toegevoegde waarde heeft voor een deel van de patiëntenpopulatie die niet kan wachten op de fabricagetijd van CAR T-celtherapie vanwege het agressieve en snel progressieve karakter van de ziekte, naast het feit dat een centrum speciaal moet worden uitgerust volgens de standaardprocedures van de vergunninghouder Joke D Hoker Assessor(s) Filip Van Nuffel Coordinator 18. Validatie van specifieke delen van het PV op de vergadering met oog op uitsturen advies de dag zelf nog / Validation de parties spécifiques du PV de la réunion en vue de l envoi de l avis le jour-même NP TER GOEDKEURING/POUR APPROBATION (silent adoption) Avis définitifs à formuler/ Definitieve adviezen te formuleren Dossier ID: Procedure Number: NAT-H II-108 Dossier Type: Variation Type II - Clinical Dossier Subject: II C.I.4: In her PSUR Assessment Report on Lacteol (Procedure number: ID ), the FAGG requested to amend SmPC 24

25 sections 4.6 and 5.3 conform the Company Core Data Sheet (CCDS). Since the Company confirmed that the sections 4.6 and 5.3 were amended to reflect the French labelling and the CCDS update of the version 5.0 to the new version 6.0 was anticipated at that time, it has been agreed with Ms. De Smaele to submit a variation to amend the relevant sections once the new version of the CCDS was available. The new version 6.0 has been approved on December 14th In addition to the amendments made in the SmPC, the related section of the PIL has been updated as well in order to reflect the information in the SmPC. Dossier Manager: Melissa De Smaele Medicinal Product: Lacteol 170 mg [Capsule, hard] Dossier ID: Procedure Number: NAT-H II-113 Dossier Type: Variation Type II - Clinical Dossier Subject: II C.I.3.z: Update : SmPC section 4.8 and PIL section 4 due to new internal safety signal (cfr. Company Core safety Information Update version No. 173/08/07/17 for Tamoxifen, Reference: Tamoxifen and Fatigue CES, July 2017) Dossier Manager: Murielle Morcrette Medicinal Product: Tamoplex 20 mg [Tablet] Tamoplex 10 mg [Tablet] Avis à émettre sur base des rapports des experts Adviezen te formuleren op basis van de rapporten van de deskundigen Clinical Dossier ID: Procedure Number: NAT-H II-111 Dossier Type: Variation Type II - Clinical Dossier Subject: Discrepancies exist between the Belgian SmPC and the current CCDS version 01. This variation is submitted in order to harmonize the Belgian SmPC with the CCDS. The product information has also been adapted to the latest QRD template. Dossier Manager: Melissa De Smaele Medicinal Product: Prostigmine 2.5 mg-ml [Solution for injection] Prostigmine 0.5 mg-ml [Solution for injection] Vraag tot aanvulling van dossier schorsing van de termijn Dossier ID: Procedure Number: NAT-H II-113 Dossier Type: Variation Type II - Clinical Dossier Subject: II C.I.4: The Prostigmine CCDS has been updated to version 02 (valid from 31/03/2015). This variation is submitted in order to harmonize the Belgian SmPC with this new version of the CCDS. 25

26 Dossier Manager: Melissa De Smaele Medicinal Product: Prostigmine 2.5 mg-ml [Solution for injection] Prostigmine 0.5 mg-ml [Solution for injection] Prostigmine 2.5 mg-ml [Solution for injection] Prostigmine 0.5 mg-ml [Solution for injection] Vraag tot aanvulling van dossier schorsing van de termijn Dossier ID: Procedure Number: NAT-H II-133 Dossier Type: Variation Type II - Clinical Dossier Subject: II C.I.4: To update the Diprivan SmPPC and PIL with the CDS Dossier Manager: Melissa De Smaele Medicinal Product: Diprivan 20 mg-ml [Emulsion for infusion] Diprivan 10 mg-ml [Emulsion for injection, Emulsion for infusion] Demande d informations complémentaires suspension de délai MRP ******** Avis définitifs à formuler/ Definitieve adviezen te formuleren Dossier ID: Procedure Number: BE-H II-41 Dossier Type: Variation Type II - Clinical Dossier Subject: II C.I.2.b To update the product Information in line with the brand leader (reference) product: Biclar, Mylan EPD bvba/sprl (clarithromycin), Nationally registered in Belgium. As the product is approved via National Procedure in several Member States, the Product Information is not harmonised. In line with current Q&A 3.23 from `CMDh Q/A-List for the Submission of Variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008', the Brand Leader update is submitted as a Type II Variation under C.I.2.b. Dossier Manager: Angéline Liénart Medicinal Product: Clarithromycine Mylan 250 mg [Film-coated tablet] Clarithromycine Mylan 500 mg [Film-coated tablet] De Voorzitter sluit de vergadering om 11u30. Le Président clôt la réunion à 11h30. 26

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