Traçabilité des productions pharmaceutiques hospitalières PD Dr Pascal BONNABRY

Transcription

1 Traçabilité des productions pharmaceutiques hospitalières

2 Pourquoi produire à l hôpital?! Pas de produit adapté sur le marché Substance ou formulation non disponible Forme non adaptée! Amélioration de la sécurité d emploi Personnel soignant Patient

3 Exemples de productions Sécurité personnel soignant + patient Formes non disponibles Sécurité patient

4 Traçabilité des médicaments! Objectifs Garantir la qualité des produits Permettre leur retrait en cas de problèmes! Types de traçabilité de production (BPF) de distribution (BPD)! Obligation légale (BPF), mais Où doit-elle commencer? Jusqu où doit-elle aller?

5 Traçabilité en amont et en aval Matières premières Traçabilité en amont (BPF) Production Produit fini Pharmacie centrale Traçabilité en aval (BPD) Unités de soins Patient

6 Traçabilité en amont et en aval Matières premières Trace Production Track Produit fini Retracer Pharmacie centrale Pister, suivre Unités de soins Patient

7 Documentation! Tout fabricant doit disposer d un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les instructions de fabrication et de conditionnement, et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication.! Cet ensemble de documents doit permettre de retracer l historique de chaque lot fabriqué.! Les documents relatifs à un lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné BPF PIC/S et Swissmedic

8 Etendue de la traçabilité BPF! Il incombe au fabricant de pouvoir retrouver, à partir du numéro de lot: L origine des matières premières et du conditionnement Les techniques et procédés de fabrication appliqués Le matériel utilisé Les opérateurs Le moment de chaque opération " Consigné dans le dossier de lot " Conserver un échantillon de produit

9 Identification des médicaments! Deux informations essentielles L identité de l article # p.ex. code EAN pour produits du commerce # p.ex. code interne pour les fabrications Le numéro de lot «Quantité définie d un produit fabriqué en une opération ou en une série d opérations, telle qu elle puisse être considérée comme homogène»

10 Identification des médicaments! Standard HUG/CHUV: EAN EAN-13 identification d articles, y compris fabriqués (série) EAN-128, codage d informations complémentaires # Type de matière # Date d échéance # Numéro de lot

11 Réalisation de la traçabilité! Niveau de traçabilité Pharmacie centrale Pharmacie d unité de soins Patient " pour certains produits! Technologie Manuelle Electronique avec saisie manuelle Electronique avec saisie directe

12 Traçabilité manuelle des productions! Ordonnancier «traditionnel» Fiche de fabrication N lot matières premières Ordonnancier N lot produit fini Patient (si PM)

13 Traçabilité manuelle des productions! Inconvénients Difficulté pour retrouver l information en cas de retrait de lot (recherche manuelle) Information que partiellement standardisée, donc potentiellement incomplète Erreurs de saisie et de retranscription Risque d attribuer plusieurs fois un n de lot Ne permet pas d améliorer la sécurité de fabrication et d administration " Plus le volume de production est important, moins ce type de gestion est réaliste

14 Traçabilité électronique avec saisie manuelle! Objectifs Améliorer l identification des auteurs des saisies Garantir un n de lot unique Garantir la standardisation et l exhaustivité des informations Faciliter la recherche d informations Editer directement certains documents (ex. étiquettes) Disposer d un outil de suivi des productions (p.ex. statistiques)

15 L ordonnancier électronique! Login Traçabilité des auteurs de toutes les inscriptions

16 L ordonnancier électronique! N de lot unique Type de production Année Numéro chronologique unique

17 L ordonnancier électronique! Saisie exhaustive et standardisée (cytos)

18 L ordonnancier électronique! Saisie des numéros de lots

19 L ordonnancier électronique! Edition directe des étiquettes

20 L ordonnancier électronique! Consultation des données

21 L ordonnancier électronique! Faciliter la recherche de données: retrait de lot

22 Traçabilité électronique avec saisie manuelle! Inconvénients Erreurs de saisie et de retranscription Ne permet pas d améliorer la sécurité de la fabrication Ne permet pas d améliorer la sécurité de l administration Validation du système

23 Documentation électronique! Lorsque l usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électronique, le fabricant doit avoir validé le système adopté en prouvant que les données pourront être correctement conservées.! Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées de façon lisible.! Les données conservées par des systèmes informatiques doivent être protégées contre toute perte ou altération de données, par exemple par duplication ou transfert sur un autre support. BPF PIC/S et Swissmedic

24 Traçabilité électronique avec saisie directe! Objectifs Eviter les erreurs de retranscription Sécuriser le processus de fabrication Sécuriser le processus d administration =«boucler la boucle» = 3 objectifs à mettre en place progressivement

25 Eviter les erreurs de retranscription! Saisie par lecture directe Codes-barres Puces RFID

26 Eviter les erreurs de retranscription! Présence des identifiants Opérateurs de production Matières premières Documents de fabrication et d analyse (si pas électroniques) Equipements (production, analyse) Produits finis Infirmières (administration) Patients (administration)

27 Cytostatiques! Protocole de prescription

28 Cytostatiques! Protocole de prescription

29 Cytostatiques! Protocole de fabrication

30 Cytostatiques! Protocole de fabrication

31 Cytostatiques! Fabrication Identification bac identité préparation Identité opérateur (RFID) ORMED-CYTOS Etiquette produit fini identité préparation Identité bac Protocoles informatisés Pesée (CATO)

32 Cytostatiques! Fabrication - CATO

33 Cytostatiques! Fabrication - CATO

34 Cytostatiques! Fabrication - CATO

35 Production en série! Workflow Matières premières Analyse Stock A/D Stockage Production Analyse

36 Production en série! Fabrication Identité + validité produit Matière première conforme identité n analyse/péremption TracProd Protocoles informatisés Identité opérateur (RFID) Etiquette produit fini identité n lot /péremption Pesée (CATO)

37 Sécuriser le processus d administration! Lien avec le dossier patient informatisé " Assurer les 5 B " éviter des erreurs (patient, médicament, dose, voie, heure) = dernière chance! " Permettre la traçabilité jusqu au patient (emar) (qui, à qui, quoi, quand)

38 Contrôle ultime par scanning! Barrières Peu étudié et à ce jour, pas de démonstration objective du bénéfice " impact à évaluer Nécessité d identifier les doses unitaires de médicaments " actuellement inexistant Nécessité d identifier les soignants et les patients " problèmes culturels

39 Identification du patient! Acceptabilité Cleopas A, Qual Saf Health Care 2004;13:344-8

40 Identification de la dose unitaire! Quasiment inexistant actuellement! Re-étiquettage / reconditionnement en dose unitaire (robot)?! Impression des codes-barres par l industrie " Nécessité de démontrer l utilité (processus pilotes)

41 Cytostatiques! Check-liste d administration

42 Cytostatiques! Check-liste électronique ORMED-CYTOS Echéancier: Produit à administrer Identité opérateur (RFID) Identité + validité produit Identité patient Etiquette produit fini identité préparation

43 Conclusions! Traçabilité imposée par les normes de fabrication! Différents niveaux de complexité Améliorer la performance Améliorer la sécurité! Re-engineering progressif des systèmes! Nécessité d une structure cohérente d identification, d expression des codes, de lecture

44 Perspective! Serons-nous un jour capable de faire aussi bien que l épicier du coin?

45 Cette conférence peut-être téléchargée: