ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARPHOS, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gluconate de magnésium... 0,426 g Glycérophosphate de calcium... 0,456 g Pour une ampoule de 10 ml. Une ampoule contient: Phosphore élément...67 mg (2,17 mmol) Calcium élément...87,3 mg (2,17 mmol) Magnésium élément...25 mg (1,03 mmol) Titre alcoolique volumique de la solution... entre 0,90 et 0,99 % (V/V) Excipients: saccharose, sorbitol, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle Posologie et mode d'administration Voie orale RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. Adulte : 2 à 3 ampoules par jour. Enfant de 6 à 15 ans : 1 ampoule par jour. Le contenu de l'ampoule est à prendre dilué dans un peu d'eau, en début de repas. Durée de traitement limitée à 4 semaines Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas de : hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment aux parabens ; hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en raison de la présence de calcium ; intolérance génétique au fructose, en raison de la présence de sorbitol et de saccharose. Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le KAYEXALATE (voir rubrique 4.5) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). CIS M000/1000/003 1

2 Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la quantité de saccharose par ampoule : 2,65 g. Tenir compte de la présence de 87 mg de calcium et de 67 mg de phosphore par ampoule. Ce médicament contient entre 0,072 g et 0,079 g d'alcool par unité de prise..l utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations déconseillées liée à la présence de sorbitol KAYEXALATE (voies orales et rectales): risque de nécrose colique, éventuellement fatale. Associations faisant l'objet de précautions d emploi En particulier en cas d'association avec la vitamine D et en raison de la présence de calcium : Cyclines: diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible). Digitaliques : risque de troubles du rythme. Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ecg et de la calcémie. Diphosphonates : risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible). Associations à prendre en compte Diurétiques thiazidiques: risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. CIS M000/1000/003 2

3 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques A VISEE ANTIASTHENIQUE (A: appareil digestif et métabolisme) Propriétés pharmacocinétiques Sans objet 5.3. Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologies, de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n ont pas révelé de risque particulier pour l homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Sorbitol à 70 % (non cristallisable), saccharose, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme cassis*, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée. *Composition de l'arôme cassis: teinture de bourgeons de cassis, huile essentielle de buchu, acide lactique, 4(p-hydroxyphényl)-2-butanone, butyrate d'éthyle, acétate d'éthyle, isopentanoate d'éthyle, alcool, eau purifiée, propylèneglycol Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre jaune de type II) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES FOURNIER SA 28, BOULEVARD CLEMENCEAU DIJON 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] CIS M000/1000/003 3

4 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARPHOS, solution buvable 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Gluconate de magnésium... 0,426 g Glycérophosphate de calcium... 0,456 g Pour une ampoule de 10 ml. Une ampoule contient: Phosphore élément...67 mg (2,17 mmol) Calcium élément...87,3 mg (2,17 mmol) Magnésium élément...25 mg (1,03 mmol) Titre alcoolique volumique de la solution... entre 0,90 et 0,99 % (V/V) 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire: saccharose, sorbitol, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable en ampoule de 10 ml. Boîte de 20 ampoules. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Le contenu de l'ampoule est à prendre dilué dans un peu d'eau, en début de repas. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est compris entre 0,90 et 0,99 % soit 0,072 et 0,079 g d'alcool par unité de prise. CIS M000/1000/003 6

6 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU Sans objet 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES FOURNIER SA 28, BOULEVARD CLEMENCEAU DIJON Exploitant ABBOTT PRODUCTS SAS 42, RUE ROUGET DE LISLE SURESNES Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sans objet CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Ampoule 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ARPHOS, solution buvable Voie orale. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Ampoule de 10 ml. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ARPHOS, solution buvable Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament est une spécialité d'automedication qui peut-être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 7 jours, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ARPHOS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARPHOS, solution buvable? 3. COMMENT PRENDRE ARPHOS, solution buvable? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER ARPHOS, solution buvable? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ARPHOS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Classe Pharmaco-thérapeutique: Médicament à visée anti-asthénique. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARPHOS, solution buvable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications Ne pas prendre ARPHOS, solution buvable : allergie connue à l'un des constituants de la solution, notamment aux parabens ; taux anormalement élevé en calcium dans le sang ou dans les urines ; dépôt de calcium dans les tissus ; CIS M000/1000/003 10

10 si vous suivez un régime sans fructose (du fait de la présence de sorbitol). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec le KAYEXALATE (voir «Prise ou utilisation d autres médicaments»). Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est compris entre 0,90 et 0,99 % soit entre 0,072 et 0,079 g d'alcool par unité de prise. L utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques. En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Prendre des précautions particulières avec ARPHOS, solution buvable : En raison de la présence de sorbitol, en cas d'obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie: PREVENIR VOTRE MEDECIN. En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la quantité de saccharose par ampoule: 2,65 g. Tenir compte de la présence de 87 mg de calcium et de 67 mg de phosphore par ampoule. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment en cas de traitement par du KAYEXALATE, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS M000/1000/003 11

11 Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sorbitol, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle. 3. COMMENT PRENDRE ARPHOS, solution buvable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Si vous avez l'impression que l'effet de ARPHOS, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. Adulte: 2 à 3 ampoules par jour. Enfant de 6 à 15 ans: 1 ampoule par jour. Mode d administration Voie orale. Le contenu de l'ampoule est à prendre dilué dans un peu d'eau, en début de repas. Durée du traitement limitée à 4 semaines. CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE: IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS; NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de ARPHOS, solution buvable que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre ARPHOS, solution buvable: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ARPHOS, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ARPHOS, solution buvable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. CIS M000/1000/003 12

12 Date de péremption Ne pas utiliser ARPHOS, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ARPHOS, solution buvable? Les substances actives sont: Gluconate de magnésium... 0,426 g Glycérophosphate de calcium... 0,456 g Pour une ampoule de 10 ml. Une ampoule contient: Phosphore élément...67 mg (2,17 mmol) Calcium élément...87,3 mg (2,17 mmol) Magnésium élément...25 mg (1,03 mmol) Titre alcoolique volumique de la solution... entre 0,90 et 0,99 % (V/V) Les autres composants sont: sorbitol à 70 % (non cristallisable), saccharose, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme cassis, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée. Une ampoule contient: Phosphore élément: 67 mg (2,17 mmol) Calcium élément: 87,3 mg (2,17 mmol) Magnésium élément: 25 mg (1,03 mmol) Titre alcoolique de la solution: entre 0,90 et 0,99 % (V/V) Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que ARPHOS, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml. Boîte de 20 ampoules. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES FOURNIER SA 28, BOULEVARD CLEMENCEAU DIJON Exploitant ABBOTT PRODUCTS SAS 42, RUE ROUGET DE LISLE SURESNES CIS M000/1000/003 13

13 Fabricant PHARMATIS ZONE D'ACTIVITE EST N ESTREES-SAINT-DENIS Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 14

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