23/02/2016. Fiche technique : Démarche lors d un bris de RDM critiques et semi-critiques. Formulaire de DIVULGATION DE CONFLIT D INTÉRÊTS POTENTIEL

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1 Fiche technique : Démarche lors d un bris de RDM critiques et semi-critiques Aouatif El Harchaoui 24 février 2016 Formulaire de DIVULGATION DE CONFLIT D INTÉRÊTS POTENTIEL Titre de la conférence : Démarche lors d un bris de RDM critiques et semicritiques Nom de la conférencière : Aouatif El Harchaoui Déclaration de la personne ressource J ai actuellement, ou j ai eu au cours des deux dernières années, une affiliation ou des intérêts financiers ou intérêts de tout ordre avec une société commerciale ou je reçois une rémunération ou des redevances ou des octrois de recherche d une société commerciale : non oui 2 Objectifs de la conférence Reconnaître les étapes à suivre pour une prise en charge conforme des événements indésirables liés aux bris de retraitement des dispositifs médicaux. Identifier l ensemble des informations requises pour une évaluation précise du bris de RDM constaté. 3 1

2 Test d introduction Mise en situation : Vous êtes infirmier(ère) en salle d endoscopie. En récupérant un écho-endoscope pour la prochaine intervention, vous constatez une tâche de sang au fond de l armoire d entreposage. Vous inspectez l endoscope et vous remarquez la présence de débris cumulés au niveau du mécanisme élévateur de l écho-endoscope. 4 Choix de réponses Quelles sont les démarches immédiates à faire : A/ Annuler la clinique, aviser la direction générale, informer les patients. B/ Retirer l endoscope du circuit it d utilisation, aviser l équipe et le répondant de l établissement, déclarer l événement au AH223-1 et revoir immédiatement la méthode de retraitement appliquée. C/ Retraiter l endoscope de nouveau pour l utiliser et aviser l équipe et le répondant de l établissement. 5 Plan de la présentation Les responsabilités des intervenants en lien avec le RDM L établissement L utilisateur du DM Le personnel du RDM Le fabricant Démarche à suivre en cas de constat d un bris Conclusion 6 2

3 Les responsabilités des intervenants 7 Au niveau de l établissement Exemples : Connaître la méthode de retraitement du DM avant son achat Vérifier son homologation et les instructions écrites du fabricant Assurer la formation du personnel en RDM S assurer que les équipements et les DM soient en nombre suffisant pour répondre à la demande, soutenir les pratiques de la PCI et de la gestion des risques impliquant les DM. 8 Au niveau de l utilisateur Exemples : Connaître le fonctionnement des DM qu ils soient réutilisables ou MMUU Être en mesure de les manipuler de la bonne façon, de les démonter si nécessaire, après l utilisation S assurer de l entretien régulier des DM pour la sécurité de l usager Retirer le DM de la circulation et d en faire le suivi en cas de constat d un bris ou d une défectuosité. 9 3

4 Au niveau du personnel de RDM Responsable de l URDM (exemples) : Assurer de la qualité et le respect des procédures de RDM Se référer aux normes canadiennes de normalisation, les références provinciales ainsi que les directives du fabricant du DM. 10 Au niveau du personnel du RDM (suite) Personnel effectuant le RDM (exemples) Appliquer la procédure conforme de nettoyage, désinfection et stérilisation des DM retraités dans leur service S informer pour les mises à jour concernant les nouveaux DM ou les procédures de RDM Informer à propos des événements indésirables constatés. 11 Au niveau du fabricant Exemples : Fournir au moment de la vente, location ou prêt d un DM, les directives complètes et s il y a lieu, une formation adéquate pour le RDM Remettre les directives en français et en anglais Assurer un service d aide aux utilisateurs S acquitter de toutes les obligations après vente. 12 4

5 La démarche en cas de bris de RDM Constat d un bris Vérifier la présence de débris : tissus, sang ou liquides biologiques au niveau du DM et les conserver Informer le responsable de l URDM ou le répondant d établissement, le cas échéant Déclarer l événement au formulaire AH223-1 Prendre des photos Confirmation du bris Si c est un DM critique ou semi-critique Vérifier la nature du bris Vérifier les produits et accessoires utilisés pour le RDM Vérifier le registre associé à l entretien préventif ou correctif du DM Faire vérifier le DM par le service réparateur ou le fabricant 15 5

6 2. Confirmation du bris (suite) Si c est un appareil de retraitement Préciser la nature du bris Vérifier les registres associés à l appareil : Entretien préventif Produits utilisés Contrôle de qualité Demander la vérification de l appareil par le service réparateur ou le fabricant Confirmation du bris (suite) Vérifier les procédures internes Vérifier le respect des instructions d utilisation du DM par le service utilisateur Vérifier le respect des instructions du fabricant Vérifier le respect des normes de RDM Rappel des DM impliqués Retirer de la circulation les DM concernés par le retraitement inadéquat S assurer de les mettre en quarantaine. 18 6

7 4. Mesures correctives de l appareil ou du DM Décider des actions à prendre Appliquer rapidement les correctifs nécessaires Mettre hors-service l appareil s il est défectueux Cesser l utilisation du DM s il est défectueux. 19 Question Suite de la mise en situation : À l étape 3 de la démarche d évaluation (rappel des DM impliqués), vous constatez qu un bris de retraitement t important t concerne plusieurs dispositifs endoscopiques qui ont été utilisés chez les usagers. 20 Choisir l ordre chronologique approprié Les options : A/ Aviser la Direction générale B/ Procéder au rappel des patients. C/ Solliciter le CERDM. D/ Solliciter les experts locaux (PCI, GBM, gestion des risques, etc.). E/ Mettre à jour immédiatement les procédures de retraitement des DE. Propositions : 1) C, A, B, D, E 2) A, C, D, E, B 3) D, E, A, C, B 4) D, E, B, A, C 21 7

8 5. Avis au personnel-clé Intervenants locaux pouvant contribuer à l évaluation de la situation Équipe de prévention et contrôle des infections (PCI) Responsable de l URDM Répondant d établissement en RDM Responsable du service GBM Médecin directeur du service concerné Médecin traitant Avis au personnel-clé (suite) Directeur des services professionnels Directrice des soins infirmiers Gestionnaire de risques et de la qualité Services techniques Autres collaborateurs Évaluation du bris de RDM par le personnel-clé Examiner les circonstances exactes du bris Les dates Les registres associés au DM ou à l appareil Description de l événement L étape de retraitement en cause Le personnel impliqué 24 8

9 6.Évaluation du bris de RDM par le personnel-clé (suite) Consulter les bases de données de Santé Canada Alerte Mise à jour Avis Compléter le rapport d analyse de RDM (AH RDM) Préparer la liste des usagers exposés Consulter les registres d utilisation Noter les informations suivantes Identification de l usager Date d exposition Type de DM contaminé impliqué Facteur de risques sous-jacents Présence d infections associées aux soins après l exposition Évaluation du risque Formuler une hypothèse Préciser la gravité et la nature des risques possibles Définir et examiner les options possibles pour la gestion des risques Décider des actions à prendre. 27 9

10 9. Avis à la direction de l établissement Informer le PDG de l établissement Aviser le service juridique Aviser le service de relation publique Aviser le directeur de la santé publique, si nécessaire Avis aux instances concernées Solliciter la collaboration du CERDM, si nécessaire Signaler le problème au fabricant Faire une plainte auprès de Santé Canada, si nécessaire Rappel des usagers Informer les intervenants concernés par le rappel Préciser la liste des usagers ciblés à l étape 7 Contacter les usagers concernés

11 12. Plan de suivi post-événement Mettre en place des mesures correctives Déterminer une stratégie pour corriger la situation Surveillance à long terme Modification des procédures en place Registre de traçabilité des DM Réalisation des audits Assurer le suivi des mesures prises Rapport final Synthétiser les informations en lien avec l événement et l expérience du rappel recueil des résultats et bilan du rappel les éléments-clés pour la bonne gestion de l événement, les faiblesses et les dysfonctionnements, suggestions d améliorations. 32 Conclusion Pour une bonne gestion des événements indésirables en RDM : Respect de la chronologie des interventions Collaboration interdisciplinaire i i des professionnels cliniciens, techniques et administrateurs Mécanismes de communication et gestion des risques Promotion de la culture de sécurité, l évaluation périodique des pratiques professionnelles et la formation du personnel

12 Coordonnées du CERDM Adresse WEB CERDM : Téléphone : Merci! Questions? 35 12