Concerne : Recommandations aux entreprises pour l application de l art règles d or suite à l AR modifié (1 er juillet 2014)

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1 Nota Déclaration de politique Date : Bruxelles, le 20 juin 2014 Concerne : Recommandations aux entreprises pour l application de l art règles d or suite à l AR modifié (1 er juillet 2014) 1. Refuser de négocier un art. 81, c est accroître le risque de voir le remboursement refusé par les Ministres. 2. La CRM doit valider la réponse de l entreprise à l incertitude clinique. Fournissez à la CRM une réponse aux incertitudes cliniques lors de votre réponse au rapport d évaluation provisoire. 3. Le coût d un médicament au cours de la période du contrat ne détermine pas pour autant son coût après l expiration de ce dernier. Ce coût sera évalué par la CRM. 4. Le coût de la collecte des données doit être proportionné à l évidence qu elles peuvent apporter. 5. Une baisse de prix systématique est difficilement acceptable en cas d extension de l indication ; il faudrait tenir compte de 5 critères : la plus-value, les alternatives disponibles, le nombre d années de remboursement, l ampleur du développement et l impact budgétaire, qui peut comporter une marge d incertitude. 6. Lors de l extension des indications, le mécanisme compensatoire devrait être calculé sur le chiffre d affaires réellement réalisé dans la nouvelle indication et non d une estimation budgétaire préalable. 7. Le mécanisme compensatoire mis en place dans le cadre d un contrat tient compte des coûts portés par la firme dans le cadre d un programme CU/MNP. 8. Si le contrat prévoit un plafond absolu, celui-ci est adapté aux modalités de remboursement retenues. 9. Les modalités et le mécanisme de compensation sont également négociés pour l année de transition (c est l année pour laquelle le GT contrat accorde une prolongation des modalités du contrat afin de permettre à la CRM d évaluer la demande d inscription définitive.) 10. Le mécanisme de compensation est déterminé par la nature de l incertitude : un cumul de mesures compensatoires n est pas toujours justifié. pharma.be vzw asbl Terhulpsesteenweg 166 Chaussée de La Hulpe Brussel 1170 Bruxelles fax BTW - TVA BE Ondernemingsnummer - Numéro d entreprise

2 Cadre légal Art. 35 bis de la loi INAMI : Les critères repris au 2 sont : la valeur (ajoutée) thérapeutique, le besoin médical, le prix, l impact budgétaire et le rapport coût/efficacité. Si la base de remboursement n est pas proportionnée à la valeur/plus-value thérapeutique et au besoin médical, cela signifie que : - soit le prix demandé est trop élevé, - soit la valeur/plus-value thérapeutique n est pas encore suffisamment démontrée. Pour la plupart des nouveaux médicaments, on ne dispose pas encore de données en conditions réelles au moment de l enregistrement : il existe des données sur l effet thérapeutique du produit, mais pas encore sur son efficience. Dans le monde anglo-saxon, on parle d «efficacy» pour les études cliniques et d «effectiveness» pour la pratique médicale. Il est facile pour la CRM de formuler une incertitude clinique et de motiver la nécessité d un contrat. D un autre côté, lorsqu il existe un haut degré de preuve, le prix sera toujours jugé trop élevé. Pour ces médicaments, il peut arriver que l opinion du monde académique et des organismes assureurs (OA) diffère. Ceci explique pourquoi la CRM ne formule souvent aucun avis. Conclusion : À l heure actuelle, il n est pas difficile pour la CRM de pousser une demande de remboursement vers un contrat. Les modifications de l art. 81 de l AR, qui entreront en vigueur au 1 er juillet 2014, faciliteront encore davantage la réorientation des demandes de remboursement vers un contrat parce que la CRM pourra demander elle-même cette possibilité. Il ne sera toutefois plus possible de refuser le remboursement afin de pouvoir conclure un contrat. Ceci implique que la position et le comportement de vote des académiques, des médecins et des OA vont évoluer. La CRM devra invoquer d autres arguments pour motiver un avis négatif. Il est donc utile d analyser la manière dont la CRM abordera les nouvelles dispositions dans le futur, et la manière dont l industrie doit y réagir. 2 8

3 Constats et recommandations 1. À l heure actuelle, les firmes ne sollicitent pas toutes un contrat : certaines préfèrent encore éviter une confrontation avec le groupe de travail (GT) et espèrent parvenir à un accord au travers d une discussion aux cabinets des Affaires Sociales et du Budget. Ces derniers mois, il est néanmoins apparu très clairement qu il est extrêmement difficile, en cas d avis négatif ou en l absence d avis, de négocier uniquement avec les représentants des deux cabinets : dans la mesure où la procédure de contrat existe, ceux-ci souhaitent que la discussion se fasse avec le GT institué à cette fin par la Ministre en février Si la firme rejette une proposition de contrat dans le futur, elle courra le risque de recevoir un refus de remboursement non seulement de la part de la CRM, mais aussi du ministre compétent au Jour 180. Afin d éviter que les médicaments innovants ne fassent systématiquement l objet d un contrat, il est indiqué que la CRM continue à peser les arguments en faveur d une révision individuelle en évaluant la nature et le degré de l incertitude. La procédure CRM insistera dorénavant davantage sur un certain nombre de données manquantes et/ou de risques budgétaires. En présence d incertitudes majeures, il est compréhensible que les autorités optent pour un remboursement provisoire plutôt que pour une inscription définitive avec révision, mais cette préférence devra dans tous les cas être clairement motivée. À partir du 1 er juillet 2014, la CRM aura la possibilité de proposer elle-même un contrat, mais elle devra alors motiver ce choix. Les contrats font partie de la procédure de remboursement depuis 2010 ; la firme a intérêt à dialoguer et négocier, qu elle le veuille ou non. Déjà à l heure actuelle, refuser la négociation, c est s exposer au risque que le médicament ne soit pas remboursé ; ce danger ne sera que plus grand dans le futur. L entreprise a donc tout intérêt à dialoguer avec le GT. 2. Dans son rapport d évaluation, la CRM se prononce sur les données probantes ; conformément aux modifications de l AR, elle devra à partir du 1 er juillet 2014 mentionner explicitement les incertitudes et motiver sa volonté d avoir recours à un contrat. De ce fait, il existe un risque que la CRM ne consacre guère de temps aux données cliniques supplémentaires et s attache plutôt à discuter de la nécessité d un contrat. Il n en reste pas moins qu elle devra spécifier quelles sont les questions auxquelles elle souhaite obtenir une réponse. Il peut s agir des questions suivantes : - Quel est le nombre de patients traités en Belgique? - Quel(s) médicament(s) recevaient-ils précédemment? - Quelle est la fréquence des effets secondaires, quels sont-ils et quels coûts supplémentaires ont-ils engendrés? - Quelle est la durée moyenne du traitement? - Chez combien de patients la dose a-t-elle été accrue/réduite? - Combien y a-t-il de répondeurs? 3 8

4 - Quelle est la co-médication? etc. Si la firme ne précise pas, au cours de la procédure auprès de la CRM, ce qu elle entend entreprendre pour apporter une réponse à ces questions, le GT formulera à son tour la même demande, ce qui provoquera des retards dans la discussion. Informez la CRM de ce que votre entreprise prévoit de faire pour apporter une réponse à ses questions. Il reste ensuite du ressort de la CRM d évaluer cette information. Dans la mesure où les procédures de la CRM seront également encadrées, dans le futur, par des experts externes possédant une connaissance de la pratique médicale, l entreprise a tout intérêt à fournir cette information afin que l expert externe puisse également se prononcer à ce sujet. Idéalement, ces arguments devraient être validés par la CRM lors de la clôture du rapport d évaluation définitif. Attention : plus aucun nouvel argument scientifique ne sera accepté après clôture du rapport d évaluation définitif. Le risque est grand que le GT n accepte plus les arguments et initiatives des entreprises s ils n ont pas été évalués par la CRM. Si le vote de la proposition provisoire se solde par un «non-avis», le rapport d évaluation définitif tel qu approuvé par la CRM servira de point de départ aux discussions du GT. Pour le rapport d évaluation provisoire, la CRM doit se prononcer sur les incertitudes cliniques majeures justifiant un remboursement temporaire. La firme peut y réagir et manifester ses intentions au plus tard dans sa réponse ou dans une audition faisant suite au rapport d évaluation provisoire, si cette information devait ne pas figurer dans la demande. Si la CRM devait ne pas se prononcer sur les modalités de remboursement et sur les réponses qui seront apportées par la firme pour étayer les données probantes cliniques, cette dernière devrait être accompagnée par un expert externe lors de la première réunion du groupe de travail. 3. Les trois quarts des contrats signés prévoient que la firme fournisse des données cliniques supplémentaires à la fin de la convention. Il s agit dans certains cas de données sollicitées par l EMA, dans d autres d un registre ou d une étude observationnelle à l échelon local. Le montant que la firme doit rembourser à l INAMI au cours du contrat n est toutefois pas déterminé uniquement par le degré d incertitude clinique et la valeur clinique de la spécialité, mais aussi par le risque budgétaire associé au remboursement. Dans certains cas, la compensation demandée est extrêmement élevée. Le GT estime que le coût du médicament au cours du contrat doit être le même qu après la fin de celui-ci, mais ce principe ne peut pas devenir la règle. La base de remboursement définitive doit être déterminée par les performances aussi bien budgétaires que cliniques du médicament au cours du contrat. 4 8

5 La fonction du contrat est d inscrire les médicaments qui répondent à un besoin médical et/ou thérapeutique à titre provisoire parce qu il existe à leur sujet des incertitudes cliniques et/ou budgétaires. Si ces incertitudes ont été levées à l issue de la période de validité du contrat, il n y a en principe plus aucune raison de refuser une inscription définitive. Le mécanisme de compensation du contrat et le montant des sommes remboursées ne sont pas les seuls indicateurs permettant de déterminer le coût du médicament lors de son inscription définitive. Les données cliniques doivent également être prises en considération. Seule une nouvelle évaluation réalisée par la CRM pour réexaminer les nouveaux éléments cliniques et budgétaires peut justifier une nouvelle recommandation. Lors de la conclusion d un contrat, il est impossible pour la firme de souscrire un engagement concernant l inscription définitive. Le partage des risques n est valable que dans le contexte d une inscription provisoire, et ne l est plus pour la période qui suit. 4. Le coût de l enregistrement de certaines données doit être pesé en fonction de la pertinence (attendue) des preuves supplémentaires qui en découleraient. Des études non interventionnelles ou registres sont demandés pour apporter une réponse à une question de recherche. Il arrive que la CRM formule une question de recherche et que la firme lance immédiatement une étude observationnelle prospective, parce qu elle interprète la question comme un besoin de recherche prospective répondant aux dispositions de la loi sur les expérimentations. Ces études sont chronophages, coûteuses et incluent souvent un nombre trop faible de patients. Il est fréquent que l étude ne soit pas encore terminée à la fin du contrat parce que sa mise sur pied et le recrutement des patients a pris du temps, et que les données issues de la pratique restent limitées ou inexistantes lors de l inscription définitive. Mieux vaut donc éviter les projets prospectifs locaux : l expérience nous enseigne en effet que, faute d un nombre de patients suffisant, ces programmes n apportent qu une contribution limitée à des conclusions pertinentes. Les études post-autorisation (PASS et/ou PAES) validées par le Comité pour l évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) dans le cadre du plan de gestion des risques (RMP) représentent une alternative plus intéressante. Elles seront donc fournies au cours de la procédure de remboursement à la CRM, qui devrait les analyser et les valider. Plutôt qu une étude locale, favorisez un programme à l échelon européen pour collecter les informations relatives à l utilisation d un médicament. N optez pas trop rapidement pour une étude observationnelle pour répondre à une incertitude : préférez une simple collecte de données en enregistrant les informations nécessaires. La base de données ainsi constituée peut apporter des réponses aux incertitudes. Il s agira alors plutôt de recherches rétrospectives que prospectives. (Une recommandation est actuellement en préparation en collaboration avec l AFMPS pour faciliter la création de registres et rendre possible l inclusion d un nombre plus important de patients). 5 8

6 Assurez-vous que le GT prendra en compte les données et paramètres récoltés pour la réévaluation de la valeur/plus-value thérapeutique de votre médicament ; ce point devrait être repris de façon explicite dans le contrat. Le groupe de travail exige des garanties budgétaires, mais la firme aussi devrait en recevoir. 5. Lors d une demande de nouvelle indication, la CRM applique la pratique dite du 1/3-2/3. La baisse de prix exigée par la CRM repose sur deux hypothèses : - le chiffre d affaires qu aurait réalisé le médicament au cours des années suivantes sans la nouvelle indication ; - l évaluation budgétaire de la nouvelle indication. Ces deux éléments relèvent de suppositions souvent purement arbitraires. Il arrive régulièrement que la firme ne puisse pas accepter la baisse de prix proposée à la CRM, parce qu une telle diminution en Belgique aurait également un impact sur les prix pratiqués dans les pays voisins et provoquerait des problèmes à l échelon européen. S ajoute à cela que ces dernières années, le calcul ne se base plus sur le coût incrémentiel du remboursement, mais sur le chiffre d affaires supplémentaire total de la nouvelle indication, ce qui génère des baisses de prix plus importantes. Pour conserver son prix facial, la firme sollicite un contrat art. 81. En vue d obtenir une compensation encore plus importante, elle s entend alors déclarer par le GT que la pratique du 1/3-2/3 s applique au prix facial à l échelon de la CRM et n est «soudain» plus valable au niveau du GT. Nous recommandons une révision des critères utilisés pour une éventuelle adaptation du prix en cas de nouvelle indication. La CRM continue en effet, lorsqu elle formule sa proposition provisoire (PP), à appliquer la «pratique du 1/3-2/3» des Mutualités Chrétiennes. Nous ne sommes pas d accord avec cette pratique. Le secteur n est pas opposé à une adaptation de la base de remboursement en cas d élargissement à une nouvelle indication, mais bien à ce que cette pratique soit adaptée de façon systématique sans tenir compte : - de la plus-value clinique de la nouvelle indication et de son évidence ; - de l ampleur du développement clinique ; - de la nécessité médicale pour le patient ; - de la date du premier remboursement ; - de l impact budgétaire de la nouvelle indication. Face à une PP où la CRM applique cette règle, nous suggérons donc de formuler une contre-proposition et de tenir compte des paramètres mentionnés ci-dessus. La firme peut également décider de ne rien concéder en réponse à la PP et de communiquer proactivement le mécanisme de compensation d un contrat à la CRM. Ceci permettra à tous les membres de la CRM d être au fait des modalités du futur contrat. 6 8

7 6. Dans le cadre d un contrat pour le remboursement d une nouvelle indication, le chiffre d affaires de cette dernière vient s ajouter à celui de la ou des indication(s) déjà remboursée(s). Il n est pas évident pour une entreprise de suivre le chiffre d affaires par indication, mais c est néanmoins nécessaire pour pouvoir appliquer un mécanisme de compensation s appliquant uniquement au chiffre d affaires de la nouvelle indication. Dans la mesure où le remboursement de chaque indication fait l objet d un paragraphe distinct, les mutualités peuvent suivre le nombre de patients pour chacune par le biais du formulaire utilisé pour le contrôle a priori. Dans un avenir proche, ce suivi devrait être facilité encore davantage par l informatisation des demandes de remboursement via «my carenet». Les organismes assureurs commencent petit à petit à apporter leur collaboration au suivi des ventes par indication. Le mécanisme de compensation est calculé non pas sur la base d un chiffre d affaires hypothétique établi au préalable, mais sur le chiffre d affaires effectivement réalisé. Le contrat doit donc spécifier clairement de quelle manière est évalué le chiffre d affaires remboursé réalisé. Demandez pour cela la collaboration des mutuelles. 7. Il arrive qu une firme ait déjà lancé un programme d usage compassionnel (Compassionate Use, CU) ou un programme médical d urgence (Medical Need Programme, MNP) avant la demande de remboursement. Dans le cadre de ces programmes aux critères d inclusion bien spécifiques, la firme a mis gratuitement son médicament à la disposition des patients, et ce bien souvent jusqu au moment où le remboursement est obtenu. Ceci représente un coût pour l entreprise mais ne constitue pas une économie pour l INAMI, puisqu aucun remboursement n était encore prévu. La firme a pris un risque en lançant un tel programme, puisqu elle n a aucune assurance que son produit accèdera un jour au remboursement. En outre, si le remboursement devait ne pas inclure l ensemble des patients du programme CU/MNP, elle devrait continuer à offrir le traitement aux autres. On tient trop peu compte à l heure actuelle du coût de tels programmes. Les organismes assureurs et l INAMI n acceptent pas qu il soit calculé sur la base du prix ex-usine, puisque l entreprise n achète pas le médicament à ce prix. Le mécanisme compensatoire du contrat doit prendre en compte le coût d un éventuel programme CU/MNP supporté par la firme avant et pendant la procédure de remboursement. Le coût du médicament peut être valorisé en fonction de celui de l alternative thérapeutique si celle-ci existe, ou dans le cas contraire sur la base de 60 % du prix ex-usine, ce qui correspond à l intervention du Fonds Spécial de Solidarité. 8. Un contrat art. 81 responsabilise la firme en fonction de l impact budgétaire qu elle a elle-même avancé. Elle aura donc tout intérêt, dans sa demande de remboursement, à surestimer le budget plutôt qu à le sous-estimer. Si le nombre de patients reste incertain au moment de l inscription, le GT voudra introduire un 7 8

8 plafond absolu. Ce principe peut se comprendre pour autant que les modalités accordées soient aussi celles de la firme. Si la CRM applique d autres modalités, elle doit adapter le budget en conséquence ; dans ce cas de figure, le budget initialement avancé ne pourra pas être pris comme plafond absolu. 9. L art. 85 de l AR stipule que, au cours de l année qui suit la convention et au cours de laquelle la CRM évalue l inscription définitive, les modalités qui s appliquent sont celles de la dernière année du contrat. Ceci peut être dangereux si le médicament est encore en phase de croissance : si la firme doit rembourser un pourcentage en cas de dépassement d un certain plafond, il n est désormais plus possible de définir un nouveau plafond pour cette année supplémentaire. Le contrat porte sur 3 ans maximum, mais dans la mesure où les modalités financières au cours de l année de transition sont celles de la dernière année du contrat, la firme s engage pour 4 ans. Examinez attentivement l impact financier de la 3 e année du contrat et discutez des modalités de l année de transition. 10. Les mécanismes compensatoires prévus dans les contrats sont : - soit un remboursement à partir du premier conditionnement vendu ; - soit un remboursement à partir d un certain chiffre d affaires (système par tranches) ; - soit un plafond absolu avec remboursement des éventuels dépassements ; - soit une combinaison de ces différentes possibilités. Lorsqu il existe un fort degré d incertitude d un point de vue clinique (taux de réponse, % de rémissions, dose utilisée, fréquence des arrêts de traitement, fréquence des effets secondaires, etc.), la base de remboursement sera fréquemment revue à la baisse. On remboursera alors la différence entre le prix facial et le prix effectif, déterminée par le degré d incertitude clinique. Lorsque l incertitude n est pas clinique mais uniquement budgétaire (part de marché, nombre de patients, absence de données d incidence ou de prévalence, etc.), on introduira un plafond absolu avec remboursement intégral de l éventuel dépassement. La firme formule un mécanisme de compensation adapté en fonction de la nature de l incertitude, qui doit être stipulée et motivée par la CRM. La firme n accepte un cumul des deux compensations que lorsqu il existe des incertitudes aussi bien cliniques que budgétaires. Un remboursement intégral du chiffre d affaires au-delà d un plafond absolu n est pas acceptable, car tous les patients retirent un bénéfice du traitement remboursé ; 80 % devrait donc être un maximum. 8 8

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