Point sur le plasma thérapeutique.

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1 Point sur le plasma thérapeutique

2 Trois types de plasma sont actuellement autorisés en France comme produits sanguins labiles : Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine (PFC-Se) issu d aphérèse ou de Sang total et ne subit aucun traitement. sécurisé par quarantaine de 60 jours Le volume des poches de PFC-Se varie de 200 à 650 ml Le plasma frais congelé viro-atténué par amotosalen (PFC-IA) issu d aphérèse ou de Sang total (d un mélange de 5 à 6 dons à venir, dossier d évaluation accepté par l ANSM). méthode d atténuation des pathogènes associant un psoralène (amotosalen-hci) à une illumination par les UVA. Le volume des poches de PFC-IA varie de 200 à 240 ml Le plasma lyophilisé (PLYO) Le PLYO est jusqu à présent destiné aux unités militaires déployées en opérations extérieures. Il est issu d un mélange de 10 dons différents au maximum. Le PFC-Se et le PFC-IA sont produits par l EFS. Le PLYO est produit par le Centre de Transfusion Sanguine des Armées. 2

3 Les plasmas autorisés par l ANSM sont réputés substituables Les recommandations concernant les transfusions de plasmas thérapeutiques publiées sous l égide de l ANSM et de la HAS en 2012 mentionnent qu il n existe pas d arguments scientifiques pour recommander un plasma par rapport à un autre. «Lorsqu une indication à transfuser du plasma thérapeutique est posée dans un contexte homologue, aucun argument ni aucune étude ne démontre la supériorité d une préparation plutôt qu une autre en termes d efficacité (Grade B). Aucune étude comparative, aucune donnée épidémiologique n est venue à ce jour apporter des arguments objectifs pour ou contre l une des préparations de plasma thérapeutique en termes de sécurité transfusionnelle.» Recommandations de l ANSM et de la HAS intitulées "Transfusion de plasma thérapeutique : Produits, indications Actualisation 2012" 3

4 L'équivalence clinique des différentes formes de plasma A ce jour : Il existe peu d études randomisées contrôlées (< 12) sur l équivalence clinique des différentes formes de plasma Ces études sont le plus souvent de faible puissance (échantillon < 30 patients par groupe) Ces études, essentiellement étrangères, comparent des plasmas ayant des modes de fabrication très différents de ceux en vigueur en France Ces études portent essentiellement sur l analyse de deux indications principales : le traitement des PTT par échanges plasmatiques et la transplantation hépatique Ces études incitent à croire que les plasmas ne présentent pas de différences significatives en matière d'effet thérapeutique. 4

5 PFC VHE free Il n existe pas à ce jour de recommandations internationales ni de recommandations de bonnes pratiques de la HAS sur la vérification d absence de virus de l hépatite E (VHE) pour le plasma. L EFS recommande d utiliser préférentiellement un plasma testé pour l absence du virus de l hépatite E (VHE) chez les patients pour lesquels l infection par ce virus peut entraîner des complications : Greffes d organes Greffes de CSH Autres déficits immunitaires Hépatopathies chroniques L EFS s engage à avoir un stock disponible de plasma vérifié pour l absence de VHE. Rappels sur le VHE : En Europe, le VHE se transmet essentiellement par des aliments contaminés. L évolution est favorable dans la majorité des cas, bien que des formes graves peuvent être constatés chez certains patients. Chaque année en France, un à deux cas d hépatites E fulminantes sont ainsi greffés en urgence. Chez les patients immunodéprimés, l hépatite E peut évoluer vers un portage chronique du virus. 5

6 Demain L EFS continuera de garantir l autosuffisance en plasma L EFS continuera d assurer le conseil transfusionnel L EFS continuera d assurer La délivrance 24h/24, 7j/7. A ce jour : Le circuit de délivrance du médicament PFC-SD n'est pas encore défini 6

7 À l arrivée du médicament PFC-SD sur le marché L EFS répondra aux appels d offre des ES Assurera la continuité de la délivrance, et du conseil transfusionnel 24/24h 7/7j 7