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1 Comment se préparer parer à une inspection DIU FARC Master BIP Licence professionnelle des métiers de la recherche clinique Hôpital Saint Antoine - 15 Décembre 2010 Philippe Enfrin Opérations Scientifiques et Médicales Qualité Clinique

2 Sommaire Comment se préparer parer à une inspection Définitions et principes Types, objectifs et portée des inspections BPC Préparation de l inspection Règles de communication Conclusion Références 2

3 La qualité au cours de l étude "QUALITY "QUALITY OUT" OUT" Marché Soumission aux Autorités s de Santé Equipes corporate Inspecteur Rapport d Etude d Clinique Case Report Form (CRF) Equipes de Monitoring Auditeur "QUALITY "QUALITY IN" IN" Documents Source Investigateur 3

4 Recommandation générale Les documents de l étude doivent permettre une reconstruction complète de l étude clinique. 4

5 Pour les inspections / inspecteurs «ce qui n est n pas documenté n est pas arrivé» 5

6 QUI et QUOI peut être inspecté? Et/ou Et/ou Et/ou Et/ou Sites Investigateurs Sites Sponsor (systèmes qualité) : en local et/ou des structures corporate CROs / Laboratoires Centralisés Comités d Ethique Indépendants Produits de l Etude... Globalement toute activité en relation avec la conduite des essais cliniques ou de pharmacovigilance 6

7 Autorités Réglementaires Etats Unis: Food and Drug Administration (FDA) Union Européenne: European Medicines Agency (EMA) Àla demande du CHMP / procédure centralisée Etats Membres Européens (ex. MHRA, BfArM, AFSSAPS, AIFA) Groupes d Inspecteurs dans la plupart des pays EU en relation avec la mise en place de la Directive EU Essais Cliniques Nombre d inspections augmente rapidement experience croissante des inspectorats, autorités et des inspectés (investigateurs et compagnies) Japon: Ministry of Health and Welfare PMDA Autres regions / pays (ex. ANMAT Argentine, KFDA Corée du Sud, TGA Australie) 7

8 Types d inspections Pre Approbation: phase de revue du dossier de soumission En général projet ou étude spécifique Inspections EU coordonnées par EMA: annonces à partir de J 120; Inspections FDA: peuvent débuter rapidement après acceptation du NDA (60 jours post soumission); peu ou pas d annonce préalable sauf hors USA Nationales pour MRP et soumission locale Programmes d Inspections de routine Developpés localement par chaque Autorité Etude spécifique et/ou orienté sponsor / système Focalisent normalement sur les opérations locales Inspections Dirigées * Liées à des alertes ou des signaux de non compliance Ex. notification d inconduiteoudénonciation * variabilité importante préparation non décrite 8

9 Objectifs des Inspections Sponsor BPC routine: examiner les systèmes utilisés pour la recherche clinique Examen systématique et indépendant des activités et documents de l étude Vérifier la compliance avec le protocole, les procédures, les BPC et toute règlementation applicable Determiner si les essais sont conduits et les données enregistrées, analysées et rapportées correctement Les Inspecteurs revoient l organisation, les procédures, la documentation et interrogent les membres des équipes en charge des processus et fonctions L inspection de sites investigateur peut être indiquée pour vérifier l application des procédures du sponsor 9

10 Portée des Inspections Sponsor Exemples de responsabilités du sponsor Contrôle des procédures opératoires Contrats, assurance Systèmes utilisés après détection de déficiences lors du monitoring Sponsor Organisation et personnel Contrats et accords Sous traitance Assurance et indemnités Expertise Médicale Rédaction Médicale Pharmacovigilance Monitoring Affaires Réglementaires Gestion des Produits de l Etude Revue du Trial Master File Management du Projet Formations Archives Assurance Qualité Systèmes d Information Validation des Systèmes Informatiques Contrôle des Documents Data Management et Statistiques 10

11 Objectifs et portée des inspections sites Priorité des Inspecteurs: Pour les inspections de sites (pré approbation): Procédures de consentement et consentements des patients Les incitations données aux patients Adhérence aux critères d inclusion/exclusion Vérification des données source pour inclusion et critères primaires: par exemple sur les sujets ayant prématurement interrompu le traitement ou ayant experimenté un / des évenement(s) indésirable(s) grave(s). Vérification des doses de produits administrés Comment l aveugle est assuré Déclaration des évènements (spécialement sérieux) 11

12 Objectifs et portée des inspections sites Priorité des Inspecteurs: Responsabilités de l investigateur Participation et délégation des tâches Compréhension des responsabilités / BPC Procédures de consentement Compliance avec le protocole Données électroniques Confidentialité des données Retention des données (archivage) Responsabilités reliées aux médicaments étudiés Documentation des envois Conservation et/ou contrôle des conditions de conservation sur site Procédures et enregistrements de la comptabilité Contrôle du ré etiquetage Destruction 12

13 Process d une inspection QUOI Notification Preparation Conduite de l Inspection Réunion d introduction Entretiens, revue de documentation, visite des locaux/équipements Réunion de clôture Rapport d inspection Réponses au rapport d inspection Rapport Final d inspection par les Autorités Suivi Re inspection, si approprié QUI Autorités Fonctions avec support de l AQ Autorités, coordination AQ et fonctions Autorités Fonctions/Inv/CRO avec support AQ Autorités QA in liaison with Functions Autorités 13

14 Préparation de l inspection Tout contact initial avec une agence règlementaire concernant une intention d inspecter une activité clinique, de pharmacovigilance, ou une activité médicale ou un système doit être immédiatement notifié à l AQ (WW QUAL CQC POL 002) Un représentant de l AQ est désigné pour coordonner la préparation et le support de l inspection Une équipe d inspection est établie avec des représentants des fonctions inspectées Réunions/Téléconferences avec l équipe d inspection pour discuter et organiser toute la phase de préparation Préparation: Revue des dossiers, Visite(s) de site(s), si necessaire, Identification des contacts 14

15 Préparation de l inspection Rôle de l AQ dans la préparation de sites Sponsor et Investigateur Vérification du cadre de l inspection quand l annonce est reçue Contacts avec l inspecteur Information du personnel impliqué Constitution et coordination d une équipe d inspection Coordination de réunions, de la préparation et soumission des documents requis avant l inspection Formations et revue de documents importants Conduite d activités de pré inspection audits préparation Audit système des sites sponsor Visites de sites investigateurs Simulation d inspection Conduite de visites de préparation avec les équipes de monitoring 15

16 Préparation de l Inspection Activités de l équipe d inspection Réconciliation et organisation des dossiers sponsor et CROs Contrats Dossiers de l étude Classement / Archivage Les documents doivent être disponibles au moment de la soumission L archivage doit être terminé à la soumission du dossier Procédures SOPs Personnel Mise à jour des organigrammes CVs, formations, descriptions des métiers 16

17 Préparation de l Inspection Membres de l équipe d inspection Anticipation des sites investigateurs cibles potentiels (forts recruteurs, expériences passées) Analyses des écarts / déviations en vue de renforcer leur gestion pendant l inspection Assignation des contacts clés pour d éventuels entretiens Solidarité et esprit d équipe dans toute l organisation pour démontrer que les meilleures pratiques ont été mises en oeuvre 17

18 Préparation de l Inspection Entretiens probables Responsable de la filiale/du sponsor et toute personne clé pour la coordination Toute personne en charge de la gestion des CROs liées par contrat Contacts avec les investigateurs > ARCs! Equipes de Data Management Personnel en charge des formations Toute personne responsable de la gestion des rapport de sécurité: Pharmacovigilance Information Médicale Responsable des PTC Personnel responsable des soumissions règlementaires Archiviste 18

19 Préparation de l Inspection Tous les participants potentiels doivent Etre disponibles pour les interviews pendant la périodeprévueou fournir un remplaçant (être prêts à venir à la salle de contrôle pour interviews si inspection sponsor) Répondre aux besoins de l inspection en priorité Etre préparés dans leur aire d expertise Relire les SOPs de leur domaine avant l inspection 19

20 Préparation de l Inspection Objectif de la visite d évaluation sur site Intervient dès que possible après la notification Effectuée par auditeur(s) AQ clinique + équipe de monitoring Simuler les conditions que représente une inspection par une agence réglementaire Former le personnel du site sur les exigences et procédures d inspection, l assister pour l organisation et le préparer pour l inspection des autorités Eduquer le personnel sur les usages / convenances d une inspection Faire un inventaire de la documentation de l étude Identifier tout problème de déviation / non compliance et problème de qualité en vue d optimiser la phase de préparation Identifier les actions correctives suggérées par des observations 20

21 Conduite de l inspection QUAND le personnel de la compagnie doit être disponible? Avant l inspection pour sa préparation Pendant l inspection priorité pendant des périodes pre définies A la fin de chaque journée d inspection pour un debriefing Pour résoudre des questions urgentes A la réunion de clôture, si necessaire Après la fin d inspection pour le suivi, si approprié 21

22 Préparation de l inspection Et que savez vous de l inspecteur? 22

23 Organisation de l Inspection Assurance Qualité: Rencontre l inspecteur, vérifie et enregistre son accréditation, confirme le but, le cadre et la durée de l inspection et le guide vers la salle désignée Facilite l inspection pendant toute sa durée Arrange les entretiens avec les personnes que l inspecteur souhaite rencontrer Assure la revue des documents demandés et la collecte des copies Assure la clarification des problèmes identifiés et s arrange pour obtenir des actions correctives et preventives A la fin de chaque jour d inspection, contribue/prépare/distribue un résumé écrit de l inspection Tient des réunions quotidiennes de debriefing et informe les membres de l équipe des attentes et besoins pour le(s) jour(s) suivant(s) Résume la réunion de clôture, distribue le résumé d inspection à l équipe d inspection et au management concerné. 23

24 Organisation logistique Etre prêt à accompagner l inspecteur ou organiser / faciliter son transport si necessaire. Allouer une salle d inspection avec un téléphone. Allouer une salle de contrôle pour le personnel du sponsor. S assurer de la disponibilité d un photocopieur, d un fax, d un ordinateur avec accès réseau dédié à l inspection. S assurer d un support pour les traductions (si necessaire). 24

25 Organisation / Logistique (sites sponsor) Inspection Room Reg. Inspector Scribe Interviewee QA representative Connection Coordination Global/Local Local Interfaces Runner Control Room Runner Next Interviewee Head of C. Room QC + Copies Global Team Global Coordination Local Coordination (Connection Global Interfaces 25

26 Organisation logistique Salle de contrôle coordination de l inspection Gestion des demandes de l inspecteur Gestion des documents originaux Décisions sur responsabilités pour donner les documents Décisions pour interviews, briefing, debriefing Liaison avec les autres départments Revue de tout document litigieux avant envoi à l inspecteur Enregistrement de toute requête assure que chaque réponse / documents sont bien reçus par l inspecteur Enregistre chaque copie / document fourni Boisson et nourriture 26

27 Organisation logistique Fourniture de documents pendant l inspection La salle de contrôle est en dehors de la zone de la salle d inspection Seule la documentation demandée est fournie aux inspecteurs La documentation est revue avant d être confiée à l inspecteur, souvent par autorisation de l AQ Une liste des chaque copie donnée est tenue avec une copie pour le sponsor Pas d accès non supervisé aux ordinateurs de la compagnie 27

28 Comment agir pendant une inspection Ils sont là! 28

29 A faire Etre coopératif Etre patient, diplomatique Ecouter attentivement Etre silencieux si l inspecteur est silencieux Répondre à la question mais seulement à la question Dire la vérité, être transparent Etre conscient de votre langage corporel Rester neutre, factuel, ne pas donner de conseil Mettre en évidence positivement le travail effectué Respect pour les autres membres de la compagnie, éviter tout débat ou désaccords en présence de l inspecteur Aider un collègue en difficulté pendant une interview si vous savez la réponse! 29

30 A faire (suite) Dire si une question ne correspond pas à vos compétences et responsabilités. Dire: Je ne sais pas, MAIS je vais chercher pour vous si la réponse necessite des informations d autres sources ou documents Faire référence aux SOPs et règlementations applicables Mais être sûr de les connaitre et les appliquer Relire les SOPs avant l inspection S assurer que la formation aux SOPs soit documentée Demander des clarifications si la question n est pas claire ou si vous n êtes pas sûr de votre réponse Etre prêt à étayer les réponses avec de la documentation Donner toute information de suivi demandée par l inspecteur aussi vite que possible 30

31 A ne pas faire Paniquer, perdre son calme Etre en confrontation traiter l inspecteur de façon professionnelle à tout moment Laisser l inspecteur non accompagné ou examiner vos dossiers à volonté Critiquer ou interrompre Donner à l inspecteur un accès non supervisé à un ordinateur ou espaces de travail et archives Laisser une information incorrecte ou mal comprise persister. En cas de doute, alerter le facilitateur en l absence de l inspecteur Assumer que l inspecteur est naïf, non informé ou inexperimenté sur les sujets en discussion / revue Parler en dehors de votre champ d expertise Utiliser trop d acronymes propres à la compagnie 31

32 A ne pas faire (suite) Promettre des changements, des actions correctives sans avis préalable du management Donner des réponses vagues ou incomplètes qui pourraient conduire l inspecteur à tirer des conclusions non appropriées Commencer une phrase par je crois, j assume, je pense que Dire instinctivement ou nous avons toujours fait ainsi! Rejeter la responsabilité de qch sur qn ou faire des excuses pendant une réponse Parler et travailler en même temps Répondre à des questions en dehors du champ de l inspection : informations financiéres (accords budgetaires) données de ventes information personnelle liée aux salaires, revues de performance. Signer des documents sans revue par le légal 32

33 Stratégies et techniques d interview 33

34 Questions générales Organisation et structure des départements (organigrammes) Personnes interrogées profil, experience et formations avec CV prêt pour l inspecteur Comment savez vous quoi faire Comment faites vous (votre travail) Communications / Interfaces Charge de travail 34

35 Techniques de questionnement Questions ouvertes Elles vous encouragent à parler très difficile de donner une réponse brève Commencent par Que, Quand, Pourquoi, Qui, Comment, Ou Questions fermées Demandent une réponse Oui/Non utilisées quand le temps manque Avez vous des procédures pour? Evidence Montrez moi vous devez pouvoir prouver ce qui vous dites par de la documentation 35

36 Techniques de questionnement (suite) Répéter la même ou une question similaire: Peut être utilisé pour voir si la personne interrogée reste cohérente ou fait une erreur si la question est posée differemment Laisser de longs silences àla fin des réponses pour voir si la personne interrogée commence à parler pour remplir le vide Demander y a t il quelque chose d autre que quelqu un doive faire/voir/s attendre après que la réponse soit donnée 36

37 7 Ingrédients pour réussir Préparation (possible variations en fonction de l agence: FDA, MHRA, AFSSAPS, ) Courtoisie Solidarité Réactivité Reflexion Explication claires Documents de support 37

38 Enjeux Challenges! Evidence que les procédures cliniques et pharmacovigilance sont bien contrôlées pour assurer de la fiabilité des données soumises et des conclusions scientifiques et médicales Et les études sont conduites en accord avec les standards ethiques et reglementaires pour protéger les patients et la santé publique Impact sur les délais d approbation Impact sur l image de la compagnie (ex. FDA FOI ) Impact sur de futurs plans d inspection Echange d information entre agences, en Europe (EUDRACT / EMA) et entre regions (ex. FDA EMA, FDA AIFA) 38

39 MERCI POUR VOTRE ATTENTION!

40 Differences Audit versus Inspection Audit le sponsor des auditeurs Partie du système d AQ Initié(e) par Effectué(e) par Inspection les Autorités Règlementaires des inspecteurs Execution d obligationslégales Un process de routine et/ou pour traiter des besoins particuliers Résulte en Des rapports d audits pour les audités et le management Peut résulter en une notification d inconduite aux autorités, aux comités d éthique Inspections dirigées Une obligation d actions et support pour les applications Peuvent entrainer de possibles pénalités, des actions légales 40

41 Comparaison des Inspections BPC EU et US La FDA a un historique et un nombre d inspections plus important, Les résultats d inspections FDA sont publiés, La FDA dispose de procédures pour ses inspections aux et hors des USA (compliance manuals) Le groupe des inspecteurs BPC de l EMA a publié des procédures en Septembre 2007 En Europe, la FDA est active suite aux soumissions de NDA La FDA parait plus aggressive et suspicieuse La FDA a des procédures de suivi de ses inspections (incluant des actions légales aux USA) 41

42 Comparaison des Inspections BPC EU et US Intérêt pour la validité des données reportées dans chaque Agence, mais plus prononcé pour la FDA ( data driven ) La FDA tend àse focaliser sur les inspections site et y passer plus de temps (en comparaison avec le sponsor) En Europe, dans certains pays, les inspections de sites sont combinées avec les inspections type sponsor/monitor Form FDA 483 peut être donnée àla conclusion de l inspection FDA Les inspections de systèmes ciblent souvent la pharmacovigilance Les observations apparaissent globalement similaires, mais une base EU pour une comparaison valide n existe pas 42

43 Observations FDA Pourcentage d inspections FDA avec des observations (basé sur 1692 inspections PAI depuis 01 Jan 2000) Problems with Adverse Event Reports 7% Failure to notify IRB of changes 4% Inadequate drug accountability 8% Inadequate and inaccurate records 27% Protocol non-adherence 37% Inadequate consent forms 7% 43

44 Références Europe [Eudralex] Rules governing medicinal products in the European Union EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use (volume 1) Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human use (volume 4 part I) Manufacture of investigational medicinal products (volume 4 annex 13) Guidelines for pharmacovigilance (volume 9) Guidelines for clinical trials (volume 10) [EU GDP] Guideline on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (94/C63/03) [EU Medical Devices] Directive 2007/47/EC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices United States Code of Federal Regulations Food and Drug Administration Title 21 Electronic records, electronic signatures part 11 Protection of human subjects part 50 Financial disclosure by clinical investigators part 54 Institutional review boards part 56 Good Laboratory Practices for non clinical laboratory studies part 58 Current Good Manufacturing Practice for finished pharmaceuticals part 211 New drugs part 310 Investigational new drug application part 312 Application for FDA approval to market a new drug part 314 Biological products: general part 600 Licensing part 601 General biological products standards part 610 Medical device reporting part 803 Investigational device exemption part 812 Quality system regulation part 820 Post market surveillance part 822 Medical device classification part

45 Références World Health Organisation [WHO GDP] Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products, Annex 5, Technical Report Series 937, 2006 World Medical Association [HELSINKI] Declaration of Helsinki Ethical principles for medical research involving human subjects, 1964 and amendments Organisation for Economic Co operation and Development [OECD] Organization for Economic Co operation and Development principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 (ENV/MC/CHEM (98)17) and subsequent monographs numbered International Conference on Harmonisation ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting ICH E2B Clinical safety data management: data elements for transmission of individual case safety reports ICH E2C Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs ICH E2D Post approval safety data management: definitions and standards for expedited reporting ICH E2E Pharmacovigilance planning ICH E3 Structure and content of clinical study reports ICH E6 Good Clinical Practice ICH E8 General consideration of clinical trials ICH Q7 Good Manufacturing Practice guide for active pharmaceutical ingredients ICH Q8 Pharmaceutical development ICH Q9 Quality risk management ICH Q10 Pharmaceutical quality system International Standards ISO 9000:2008] Quality management systems requirements [ISO 13485:2003] Medical Devices Quality Management Systems [ISO 22000:2005] Food Safety Management Systems [ISO 22716:2007] Cosmetics Guideline on Good Manufacturing Practices 45

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