Vers une nouvelle culture qualité avec le QbD

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Bénédicte St-Laurent
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1 44 ème Congrès International SFSTP 6 et 7 juin 2012 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITE PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d expériences Vers une nouvelle culture qualité avec le QbD 1

PRODUIT Apports du «Quality by Design» et retours d

2 Sommaire Quel système qualité (PQS) pour un QbD effectif? Les challenges pour un QbD appliqué Solutions Un mot de conclusion 2

3 Quel PQS pour un QbD effectif? Décisions pharmaceutiques fondées sur le risque Risque Patient Plan de Gestion des Risques Pharmacovigilance Données Risques Moyens de Contrôle Moyens d action Quality by Design QTPP Profil Qualité Cible du Produit Risque Produit Spécifications Qualité Produit & MP Control Strategy Etudes de Sûreté Etudes Cliniques Attributs Qualité Critiques priorisés Risque Procédé Monitoring IPC PAT Principes Mécanismes Causes Corrélations Données Design Space Paramètres Critiques Procédés Risque Équipements 3

de Contrôle Moyens d action Quality by Design QTPP Profil Qualité Cible du Produit Risque Produit Spécifications Qualité Produit &

4 Quel PQS pour un QbD effectif? Etablir et maintenir la connaissance Pharmaceutical Quality System ICH Q10? Knowledge Management Quality Risk Management ICH Q9 KM Connaissance (Knowledge) ICH Q8 (R2) & Q11 Connaissance Scientifique QRM Connaissance des Risques Qualité Discovery Pharmaceutical Development Technological Transfer Commercial Manufacturing Product Discontinuation 4

Knowledge Management Quality Risk Management ICH Q9 KM Connaissance (Knowledge) ICH Q8 (R2) &

5 Quel PQS pour un QbD effectif? Maintenir et exploiter la connaissance Le Système Qualité doit garantir la maîtrise permanente et l'amélioration continue du "State of Control" KM QRM Management Review of PPPQ CAPA PP - PQ Monitoring Change Management PQS Change Control Audit OOS Déviation Complaint PQR Produit Pharma Developm GMP Invest. Products Techno Transfer Process Cial Manufact. Product Discontin GMP 5

l'amélioration continue du "State of Control" KM QRM Management Review of PPPQ CAPA PP - PQ Monitoring

6 Quel PQS pour un QbD effectif? La connaissance comme fondement de la Qualité La clé de voûte : Compréhension Produit/Process Sécurité du patient : Fondée sur la compréhension du couple produit/process Nécessité de la mise en œuvre du KM et du QRM Dorénavant, tout doit être fondé, justifié et amélioré sur base de la compréhension des mécanismes process sur le produit Couple Produit/process N'est plus figé Sera désormais évolutif et amélioré en continu Indicateurs (PPPQ Monitoring / CS) pour fonder la revue et l'amélioration du produit et du process 6

compréhension du couple produit/process Nécessité de la mise en œuvre du KM et du QRM Dorénavant, tout doit être fondé, justifié et

7 Challenges pour un QbD appliqué Comment mettre en œuvre ces modèles sur un périmètre étendu? Comment faire discuter et converger le développement et les producteurs pour définir et challenger les clés de la Stratégie de Contrôle? Comment établir une passerelle entre les connaissances du toxicologue et les retours d'expérience du producteur en zone de culture cellulaire? Comment avoir une approche consolidée entre DS (Drug Substance) et DP (Drug Product)? Comment mettre en place la collaboration nécessaire pour croiser les connaissances du laboratoire et celles des autorités? 7

Comment établir une passerelle entre les connaissances du toxicologue et les retours d'expérience du producteur en zone de culture cellulaire?

8 Challenges pour un QbD appliqué Rôles et responsabilités Évolution culturelle des métiers Remettre la qualité au cœur des métiers Meilleure compréhension des mécanismes déterminant le PPPQ Partage synergique (faire sauter les silos) : Chaque métier doit acquérir la connaissance des autres métiers Approche collégiale multi-métiers fondée sur Partage et échange Responsabilisée vis-à-vis de la sécurité du patient Il faut intégrer une culture et une organisation Qualité à tous les niveaux visant à l'amélioration continue des produits et des procédés 8

connaissance des autres métiers Approche collégiale multi-métiers fondée sur Partage et échange Responsabilisée vis-à-vis de la sécurité

9 Challenges pour un QbD appliqué Rôles et responsabilités : Changement de rôle pour le département Qualité Garantir a minima le respect des BPF et la conformité Déployer une culture de la qualité embarquée par les métiers Support du senior management Objectifs Qualité déclinés pour les individus Stimuler la compréhension produit process Stimuler les métiers pour proposer des améliorations Le département Qualité doit prendre un rôle d'animateur et de facilitateur 9

senior management Objectifs Qualité déclinés pour les individus Stimuler la compréhension produit process Stimuler

10 Challenges pour un QbD appliqué Rôles et responsabilités La relation Laboratoire - Autorités doit évoluer En développement : Le Laboratoire doit passer à un nouvel objectif : faire avaliser par les autorités la compréhension produit / process Les autorités doivent évoluer pour favoriser la mise en place d'une relation de partenariat et d'échange En production : QP discretion : autorisation d'accepter un hors norme sur base d'un rationnel Q10 = une autre relation avec les autorités : - une relation de collaboration - un objectif commun : la sécurité du patient 10

favoriser la mise en place d'une relation de partenariat et d'échange En production : QP discretion : autorisation d'accepter un hors norme

11 Autorités Challenges pour un QbD appliqué Autorités Évaluateur Inspecteur KM QRM KM QRM KM QRM AMM KM QRM KM QRM Qualité Industriel Management Affaires Réglementaires Métiers Qualité Q10 = une autre relation avec les autorités : - collaboration continue - partage et consolidation des connaissances 11

Affaires Réglementaires Métiers Qualité Q10 = une autre relation avec les

12 Solutions Une nouvelle culture Qualité Qualité fondée sur la compréhension Produit/Process Qualité portée par les métiers 12 Qualité inscrite dans le business Objectifs Qualité cascadés par le Senior Management à tous les niveaux Système Qualité piloté (mesuré) et sous amélioration continue

inscrite dans le business Objectifs Qualité cascadés par le Senior

13 Solutions Un projet d'évolution L'entreprise d'aujourd'hui L'entreprise de demain Mise en œuvre et suivi de l initiative A B Déploiement culture & communication Pilotage Déploiement processus PQS 13

14 Un mot de conclusion Contenu PPPQ / Compréhension Produit-Process Control Strategy Contenant KM et QRM Monitoring continu, CAPA, Change Revues s Objectifs qualité / senior management Communication / Actions Responsabilités Portée élargie Un changement culturel profond 14

Change Revues s Objectifs qualité / senior management Communication

15 Pour aller plus loin : Christophe MEUNIER AKTEHOM 89 avenue du Maréchal Joffre F NANTERRE Mobile : christophe.meunier@aktehom.com Merci de votre attention!! 15

NANTERRE Mobile : +33 6 09 17 40 03 Email :

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: +33 1 78 15 36 40 Fax : +33 1 41 20 88 63 89 avenue Joffre 92000 NANTERRE France AKTEHOM -

17 AKTEHOM en quelques mots Créée en FEB personnes à fin 2011 Organisme de formation Projets industriels Annexe : La société AKTEHOM Développement et amélioration AKTEHOM - Paris Tél. : Fax : avenue Joffre NANTERRE France AKTEHOM - Lyon Tél. : Fax : Place des Pavillons LYON France AKTEHOM - www aktehom@aktehom.com 17

: +33 1 78 15 36 40 Fax : +33 1 41 20 88 63 89 avenue Joffre 92000 NANTERRE France AKTEHOM - Lyon Tél.

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