Communiqué de presse. Bâle, le 2 juin Première étude de phase III sur l emploi d Avastin lors de ce cancer difficile à traiter

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1 Communiqué de presse Bâle, le 2 juin 2013 Avastin, médicament Roche, en association avec une chimiothérapie, a permis d améliorer la survie de femmes présentant un cancer du col de l utérus avancé par rapport à une chimiothérapie seule Première étude de phase III sur l emploi d Avastin lors de ce cancer difficile à traiter Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui les résultats d une vaste étude indépendante (GOG240) sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) américain et conduite par le Gynecologic Oncology Group (GOG) qui a montré que, par rapport à une chimiothérapie seule, l adjonction d Avastin (bévacizumab) à une chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan) avait permis de prolonger la vie de femmes atteintes d un cancer du col de l utérus avancé. L étude a satisfait à son critère d évaluation primaire (amélioration de la survie globale) avec une réduction statistiquement significative (-29%) du risque de décès chez les femmes qui ont reçu l association Avastin plus chimiothérapie par rapport à celles uniquement traitées par une chimiothérapie (HR=0,71, p=0,0035). Les patientes traitées par Avastin plus chimiothérapie ont vécu 3,7 mois de plus (valeur médiane) que celles uniquement traitées par une chimiothérapie; la survie globale (OS) médiane était de 17 mois avec l association Avastin plus chimiothérapie contre 13,3 mois avec la chimiothérapie utilisée seule. Aucun nouvel élément lié à l innocuité d Avastin n a été observé et le profil d innocuité global était cohérent avec celui constaté dans des études pivots précédentes sur l emploi d Avastin dans le traitement de divers types de tumeur. Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche : «Le cancer du col de l utérus est le troisième cancer le plus fréquent au monde chez la femme et les personnes atteintes de cette maladie au stade avancé ont besoin de nouveaux médicaments. Nous aimerions remercier le GOG d avoir dirigé cette étude et le NCI de l avoir soutenue. Nous prévoyons d aborder ces données encourageantes avec les autorités d enregistrement des médicaments.» Selon les estimations, on recense chaque année plus d un demi-million de cas de cancer du col de l utérus F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Roche Group Media Relations Tél Fax /5

2 dans le monde, 1 dont environ 85% dans les pays en développement. 1 Outre un traitement efficace, il est essentiel que davantage de femmes aient accès à la vaccination contre le virus du papillome humain (HPV; cause de la vaste majorité des cancers du col de l utérus) et au dépistage des lésions précancéreuses. Ces approches peuvent permettre de prévenir le développement d une maladie cliniquement avancée. Les données issues de l étude GOG240 seront présentées aujourd hui par le Docteur Krishnansu Sujata Tewari, de l Université de Californie et de l Irvine Medical Center, au cours de la séance plénière de la 49 e assemblée annuelle de l American Society of Clinical Oncology (ASCO) (abstract 3, dimanche 2 juin, 13h00 CDT). Résultats de l étude GOG240 L utilisation d Avastin en association avec une chimiothérapie a permis de réduire le risque de décès de 29% par rapport à une chimiothérapie seule (HR=0,71, p=0,0035). La survie globale médiane était de 17,0 mois chez les femmes qui ont reçu l association Avastin plus chimiothérapie contre 13,3 mois chez les femmes uniquement traitées par une chimiothérapie. Les femmes traitées par l association Avastin plus chimiothérapie ont vu leur risque d aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression; PFS) réduit de 33% par rapport aux femmes du groupe sous chimiothérapie seule (PFS médiane: 8,2 mois vs 5,9 mois; HR=0,67, p<0,002). L association Avastin plus chimiothérapie a permis de réduire la taille de davantage de tumeurs (taux de réponse) que la chimiothérapie seule (48% vs 36%, respectivement, p=0,0078). Aucun nouvel élément relatif à l innocuité n a été relevé et le profil d innocuité global était cohérent avec celui constaté dans des études pivots précédentes sur l emploi d Avastin pour le traitement de différents types de tumeur. A propos de l étude GOG240 GOG240 est une étude de phase III indépendante et sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) américain qui visait à évaluer l efficacité et le profil d innocuité de l association Avastin plus chimiothérapie (paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan) chez des femmes atteintes d un cancer du col de l utérus avancé (stade IVb) ou d un cancer du col de l utérus persistant ou en situation de récidive après un traitement standard. Cette étude a bénéficié du soutien de Roche. Son critère d évaluation primaire était l OS. Au total, 452 femmes aux Etats-Unis et en Espagne ont été réparties par randomisation dans les quatre groupes thérapeutiques suivants: 1. paclitaxel et cisplatine 2/5

3 2. paclitaxel, cisplatine et Avastin (15 mg/kg toutes les trois semaines) 3. paclitaxel et topotécan 4. paclitaxel, topotécan et Avastin (15 mg/kg toutes les trois semaines). A propos du Gynecologic Oncology Group (GOG) Le Gynecologic Oncology Group (GOG) est une organisation internationale à but non lucratif qui s est fixé pour mission de promouvoir l excellence en termes de qualité et d intégrité dans le domaine de la recherche clinique et fondamentale sur les affections malignes gynécologiques. Cette organisation s emploie à maintenir les standards les plus élevés en ce qui concerne la conception et la conduite des essais cliniques et l analyse et la communication des résultats. Une évaluation permanente des processus du GOG permet d améliorer constamment la qualité de la prise en charge des patientes. Pour promouvoir cette mission, le GOG reçoit le soutien du National Cancer Institute (NCI) of the National Institutes for Health (NIH). A propos du cancer du col de l utérus Le cancer du col de l utérus est dû à la présence de cellules devenant cancéreuses dans la partie inférieure de l utérus, appelée col de l utérus. Selon l American Cancer Society, le cancer du col de l utérus peut souvent être détecté à un stade précoce et parfois être même totalement prévenu grâce à un dépistage précoce basé sur des tests de Papanicolaou / frottis réguliers. Presque tous les cas de cancer du col de l utérus (99,7%) sont imputables à des virus du papillome humain (HPV).2 Les HPV sont un groupe de plus 150 virus apparentés, dont beaucoup se transmettent facilement lors de rapports sexuels. Tous les HPV ne causent pas un cancer; toutefois, deux types de HPV les types 16 et 18 sont plus particulièrement responsables d environ 70% des cas de cancer du col de l utérus. 3 Il est donc essentiel que davantage de femmes aient accès à la vaccination anti-hpv et aux technologies de dépistage. Une telle approche leur permettra d éviter de développer cette maladie mortelle. Les taux de survie à cinq ans relevés chez les patientes atteintes d un cancer du col de l utérus à un stade précoce et chez celles présentant un cancer du col de l utérus avancé diffèrent considérablement. Lorsque la maladie est localisée, neuf femmes sur dix sont toujours en vie cinq ans après le diagnostic; lorsque le cancer est avancé (métastatique), ce chiffre chute en dessous de deux femmes sur dix. 4 Selon les estimations, on recense chaque année plus d un demi-million de cas de cancer du col de l utérus dans le monde, 1 dont environ 85% dans les pays en développement. 1 Le cancer du col de l utérus est le troisième cancer le plus fréquent chez la femme 1 et l une des principales causes de mortalité par cancer chez la femme dans le monde, avec approximativement décès par an. 1 3/5

4 A propos d Avastin plus de neuf ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage Approuvé à l origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal évolué, Avastin est devenu le premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade avancé. Aujourd hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l ovaire; il est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du rein. Avastin est par ailleurs homologué aux Etats-Unis et dans plus de 60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d un traitement précédent. Au Japon, Avastin est approuvé pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein. Avastin est le seul agent antiangiogénique disponible pour le traitement de ces nombreux cancers au stade avancé, responsables de plus de 2,5 millions de décès par an. Avastin a fait du traitement antiangiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d aujourd hui. A ce jour, plus d un million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études en cours examine l utilisation d Avastin dans plus de 50 types de tumeurs. A propos d Avastin mécanisme d action Pour croître au-delà d une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l organisme (formation de métastases), une tumeur a impérativement besoin d un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d un processus appelé angiogenèse, promoteur essentiel de la croissance tumorale. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe précisément le VEGF. L inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments 4/5

5 cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats- Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: - Roche au congrès de l ASCO: Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Références 1. Organisation mondiale de la Santé. GLOBOCAN Disponible en ligne: 2. Beaudenon S and Huibregtse J. HPV E6, E6AP and cervical cancer. BMC Biochem. 2008; 9(Suppl 1): S4. 3. National Cancer Institute. HPV and cervical cancer. Available online: 4. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Neyman N, Aminou R, Altekruse SF, Kosary CL, Ruhl J, Tatalovich Z, Cho H, Mariotto A, Eisner MP, Lewis DR, Chen HS, Feuer EJ, Cronin KA (eds). SEER Cancer Statistics Review, (Vintage 2009 Populations), National Cancer Institute. Bethesda, MD, based on November 2011 SEER data submission, posted to the SEER web site, /5