Concerne : UBD/EW/ART/VENTE EN LIGNE DE MEDICAMENTS EN FRANCE

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1 Expertise Areas : > New Technologies, Privacy & ICT > E-payment, E-finance & Internet Banking > Intellectual Property > E-health & Telemedicine > Cinema, Media, Entertainment, Sport & Gaming > Commercial & Company law, Competition law Concerne : UBD/EW/ART/VENTE EN LIGNE DE MEDICAMENTS EN FRANCE LA VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS EN FRANCE Etienne WERY Associé Avocat au Barreau de Bruxelles Avocat au Barreau de Paris (toque R 296) Camille Bourguignon Avocat au Barreau de Paris N. Ref. : 13/00149 V. Ref. : Note de synthèse sur le droit applicable à la vente en ligne de médicaments en ligne en France suite à l'adoption la modification du code de la santé publique et l'adoption de l'arrêté relatif aux «bonnes pratiques» Mise à jour : 5 septembre 2013 Final BRUXELLES 224, av. de la Couronne 1050 Bruxelles Tél (0) Fax + 32 (0) Société civile à forme de SCRL RPM Bruxelles TVA : BE PARIS (succursale) 33, rue Galilée Paris Tél (0) Fax + 33 (0)

2 Page 2 TABLE DES MATIÈRES 1 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE PARTICULIÈRE Une définition harmonisée au niveau européen Le principe de l autorisation préalable de mise sur le marché La prescription : summa divisio des médicaments Le régime européen Une spécificité française : les médicaments de médication officinale Schémas de synthèse 6 2 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE APPRÉHENDÉE PAR LE DROIT DE L UNION Le cadre antérieur à la directive 2011/62/UE Les Traités fondateurs et la libre circulation des marchandises L application jurisprudentielle aux médicaments L harmonisation de la directive 2011/62/UE Le monopole pharmaceutique La vente en ligne de médicaments La publicité et l information 14 3 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS Qui est qui? Qui fait quoi? Le nouveau cadre juridique La définition du commerce électronique de médicaments Des sites très encadrés Le rattachement du site internet à une officine pharmaceutique physique Quels médicaments peuvent être vendus? Le régime d autorisation, d information et de sanctions Les bonnes pratiques de dispensation Une information renforcée Mentions obligatoires Information sur le produit information sur les conditions générales Un devoir de conseil spécifique Une activité très encadrée Les limitations concernant les produits en vente Les règles techniques concernant le site L encadrement de la publicité Le cadre posé concernant la commande et la livraison, et leur suivi La protection des données et la confidentialité Des interdictions spécifiques 30 4 LA VENTE EN LIGNE EN PROVENANCE D UN AUTRE ETAT MEMBRE Un commerce à la croisée de plusieurs directives 31

3 Page Directive dite «Contrats à distance» Directive dite «Commerce électronique» Clause de marché intérieur : principe Clause de marché intérieur : exception Les certitudes La légalité des sites étrangers Quels sont les médicaments qui peuvent être vendus? L'autorisation préalable La notification à l'état d'origine Les informations qui doivent figurer sur le site La publicité et l'information Les incertitudes Les «bonnes pratiques» françaises s'appliquent-elle? La discrimination à rebours dont sont victimes les entrepreneurs français Le code de déontologie Les obligations relatives à la livraison Les obligations relatives au produit 44

4 Page 4 1 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE PARTICULIÈRE 1.1 Une définition harmonisée au niveau européen Le médicament est appréhendé par le droit de l Union européenne et fait l objet d une définition et d une appréhension juridique commune au sein de l Union. L article 1 er de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 1 le définit dans les termes suivants : «On entend par [ ] médicament : a) Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ; ou b) Toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d établir un diagnostic médical.» 1.2 Le principe de l autorisation préalable de mise sur le marché La directive 65/65/CEE 2 subordonnait déjà la mise sur le marché des médicaments à une autorisation préalable. Cette directive a depuis lors été abrogée et remplacée par le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, mais le principe demeure et est énoncé à l article 6 1 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dans les termes suivants : «Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée ( ).» L autorisation de mise sur le marché d un Etat membre d un médicament relève donc de la compétence des autorités de cet Etat membre. Dans le commerce européen, cela ne manque pas de poser problème lorsque la même spécialité se retrouve commercialisée sous un nom et/ou un emballage différents dans deux pays voisins, et que ces divergences répondent plus au désir de certains industriels de compartimenter les marchés qu'à une raison de santé publique. 1 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE du 31 mars Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques.

5 Page La prescription : summa divisio des médicaments LE RÉGIME EUROPÉEN L article 70 du code communautaire reprend le principe déjà énoncé dans la directive 92/26/CEE 3 (abrogée et remplacée par ledit code) selon lequel : «Lorsqu'elles autorisent la mise sur le marché d'un médicament, les autorités compétentes précisent la classification du médicament en : - médicament soumis à prescription médicale, - médicament non soumis à prescription.» Les autorités appliquent à cette fin les critères énumérés à l'article 71, 1 er du code communautaire : «Les médicaments sont soumis à prescription médicale lorsqu'ils : - sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions normales d'emploi, s'ils sont utilisés sans surveillance médicale, ou - sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d'emploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la santé, ou - contiennent des substances ou des préparations à base de ces substances, dont il est indispensable d'approfondir l'activité et/ou les effets indésirables, ou - sont, sauf exception, prescrits par un médecin pour être administrés par voie parentérale.» Le choix de la classification du médicament, dans un Etat membre, relève donc des autorités compétentes de cet Etat membre mais celles-ci sont tenues d appliquer des critères harmonisés. On verra que cette frontière entre les médicaments tracée sur la base de la prescription médicale, revêt une importance majeure pour appréhender la question du commerce électronique entre Etats membres UNE SPÉCIFICITÉ FRANÇAISE : LES MÉDICAMENTS DE MÉDICATION OFFICINALE Le décret n du 27 avril est venu insérer dans le Code de la santé publique (ci-après «CSP») une nouvelle catégorie de médicaments parmi les médicaments non soumis à prescription médicale : il s agit des médicaments dits de médication officinale. Ces médicaments ont la particu- 3 Directive 92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain. 4 Décret n du 27 avril 2012 relatif à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

6 Page 6 larité de pouvoir être présentés par le pharmacien d officine devant son comptoir et être ainsi en accès direct au public. L article R du CSP, modifié par le décret du 27 avril 2012, donne compétence au Directeur général de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ci-après «l ANSM») pour fixer la liste desdits médicaments de médication officinale. Cette disposition permet l inscription sur la liste des médicaments de médication officinale des médicaments suivants : «1 L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R ; 2 Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prévu à l'article R , sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ; 3 Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ; 4 L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.» Il est à noter que l inscription d un médicament sur ladite liste dépend d une demande préalable en ce sens du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L La classification en médicament de médication officinale, en plus d être une classification franco-française, est conditionnée par les éléments suivants ce qui la rend particulièrement contingente : Le respect de critères définis par décret, dont le respect est laissé à l appréciation du Directeur général de l ANSM. La définition des médicaments de médication officinale n a, à ce titre, pas une valeur législative mais réglementaire ; Une demande préalable du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à l'article L On verra que malgré la contingence d une telle classification, le gouvernement a souhaité lui attribuer une place fondamentale dans la réglementation du commerce électronique de médicaments en France actuellement mise en place SCHÉMAS DE SYNTHÈSE Au niveau européen :

7 Page 7 N est pas un médicament Soumis à prescription Est un médicament Non-soumis à prescription Au niveau français : Est un médicament N est pas un médicament Soumis à prescription Non-soumis à prescription Régime ordinaire Médication officinale

8 Page 8 2 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE APPRÉHENDÉE PAR LE DROIT DE L UNION Que le médicament soit une marchandise réglementée n'étonnera personne et réjouira tout le monde. Qu'il s'agisse de protéger la population contre les faux, de veiller à la santé publique et à la lutte contre les effets secondaires, de s'assurer de la bonne utilisation de substances toxiques qui peuvent entrer dans leur composition ou encore de permettre l'utilisation contrôlée de substances illégales, il n'y a que de bons motifs de réglementer cette marchandise très particulière. 2.1 Le cadre antérieur à la directive 2011/62/UE Très rapidement, l'union européenne s'est saisie du dossier afin d'assurer une harmonisation jugée nécessaire. Ce cadre juridique a pris un tournant nouveau en novembre 2001, suite à l'adoption de la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ce code a lui-même été modifié à de multiples reprises depuis lors 5. Nous n'abordons pas ce code in extenso et renvoyons aux études qui existent en droit pharmaceutique, sauf lorsqu'il est important par rapport à la commercialisation en ligne. Au-delà des textes spécifiques qui visent le médicament pour ce qu'il est au niveau de la santé publique, il faut également tenir compte du commerce auquel il donne lieu en tant que marchandise soumise en tant que telle aux principes énoncés dans les Traités fondateurs et les directives relatives à la commercialisation à distance LES TRAITÉS FONDATEURS ET LA LIBRE CIRCULATION DES MAR- CHANDISES L article 34 du Traité sur le Fonctionnement de l Union européenne (ciaprès «TFUE») (anciennement article 28 du Traité instituant la Communauté européenne, ci-après le «TCE») pose le principe de l interdiction des restrictions à la libre circulation des marchandises entre Etats membres, et ce dans les termes suivants : «Les restrictions quantitatives à l'importation 5 Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 ; Directive 2003/63/CE de la Commission du 25 juin 2003 ; Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ; Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ; Règlement (CE) n 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 ; Règlement (CE) n 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 ; Directive 2008/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 ; Directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 ; Directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 ; Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 ; Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 ; Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012.

9 Page 9 ainsi que toutes mesures d'effet équivalent, sont interdites entre les États membres.» Est une mesure d effet équivalent à une restriction quantitative «toute réglementation commerciale des Etats membres susceptible d entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire» 6. Toutefois, tant l article 36 TFUE (ex article 30 TCE) que la jurisprudence de la Cour de justice des communautés européennes, sont venus tempérer ce principe en permettant aux Etats membres de justifier de telles restrictions et par là de les maintenir. L article 36 TFUE se lit, en effet, comme suit : «Les dispositions des articles 34 et 35 ne font pas obstacle aux interdictions ou restrictions d'importation, d'exportation ou de transit, justifiées par des raisons de [ ] de protection de la santé et de la vie des personnes [ ]. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres.» A cet égard et dans le même sens, la Cour de justice a admis que : «Les obstacles à la circulation intracommunautaire résultant de disparités des législations nationales relatives à la commercialisation des produits en cause doivent être acceptées dans la mesure où ces prescriptions peuvent être reconnues comme étant nécessaires pour satisfaire à des exigences impératives tenant, notamment, à l efficacité des contrôles fiscaux, à la protection des la santé publique, à la loyauté des transactions commerciales et à la défense des consommateurs» 7. Une restriction au principe de libre circulation des marchandises peut être justifiée dès lors qu elle répond à un objectif d intérêt général, notamment la protection de la santé ou la protection du consommateur, et si elle est nécessaire pour atteindre cet objectif et proportionnée L APPLICATION JURISPRUDENTIELLE AUX MÉDICAMENTS Dans une première affaire, la Cour de justice des Communautés européennes (devenue depuis la Cour de justice de l Union européenne) a reconnu aux Etats membres la possibilité de réserver aux pharmaciens la vente au détail des médicaments. Elle a en ce sens affirmé que : «Compte tenu de la faculté reconnue aux États membres de décider du niveau de protection de la santé publique, il y a lieu d admettre que ces derniers peuvent exiger que les médicaments soient distribués par des pharmaciens jouissant d une indépendance professionnelle réelle. Ils peuvent également prendre des mesures susceptibles d éliminer ou de réduire un risque d atteinte à cette indépendance dès lors qu une telle atteinte serait 6 CJCE, 11 juillet 74, Aff. 8/74, Procureur du Roi contre Benoît et Gustave Dassonville. 7 En ce sens voir l arrêt de principe : Arrêt de la Cour du 20 février 1979, Rewe-Zentral AG contre Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Affaire 120/78, point 8.

10 Page 10 de nature à affecter le niveau de la sûreté et de la qualité de l approvisionnement en médicaments de la population.» 8 Dans l arrêt Doc Morris du 11 décembre , la Cour de justice a appliqué le principe de libre circulation des marchandises au cas spécifique de la vente en ligne de médicaments. Les faits étaient relativement simples. Une société dont le siège était au Pays-Bas ayant une officine pharmaceutique physique aux Pays Bas, se plaignait de l interdiction qui lui était opposée par l Etat allemand de vendre via internet sur le territoire allemand, aux personnes résidant en Allemagne, les médicaments qu elle proposait. Elle avait fait l objet aux Pays-Bas de tous les contrôles nécessaires préalables à la vente de médicaments (agrément de l officine, autorisation de mise sur le marché des médicaments notamment). La suivante question préjudicielle a alors été posée à la Cour de justice : «Une législation nationale qui interdit l'importation commerciale de médicaments à usage humain en vente exclusive en pharmacie, réalisée par la voie de la vente par correspondance par des pharmacies agréées dans d'autres États membres, à la suite de commandes individuelles passées via Internet par le consommateur final, viole-telle les principes de la libre circulation des marchandises au sens des articles 28 CE?» 10 La Cour a établi une première ligne de partage selon que le médicament a fait ou non, dans l Etat membre destination, l objet d une autorisation de mise sur le marché : 1. Si le médicament n est pas autorisé sur le marché de l Etat de destination, ce dernier est en droit d opposer ce défaut d autorisation de mise sur le marché, et d en interdire sur son marché, l importation et la vente. Il est en droit, à ce titre, de refuser que des médicaments, même s ils ont fait l objet, dans l Etat d origine (Etat où est établie la personne désirant vendre les médicaments via internet), d une autorisation de mise sur le marché, soient vendus, via internet à des personnes résidant sur son territoire. Une telle limitation ne constitue pas une restriction quantitative aux échanges au sens de l article 34 TFUE (ex article 28 TCE) Si le médicament a fait l objet d une autorisation de mise sur le marché dans l Etat membre de destination, l analyse de l interdiction, opposée par ce dernier, de la vente en ligne sur son territoire de tels médicaments, se fait en plusieurs temps. S interrogeant sur la possibilité de déroger aux directives «contrats à distance» 12 et «commerce électronique» 13 qui forment l épine 8 Arrêt du 19 mai 2009 dans les affaires jointes C-171/07 et C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes et autres/saarland, Recueil 2009, p. I-4171, points CJCE, 11 déc. 2003, Aff. C-322/01, Deutscher Apothekerverband/Doc Morris NV et Jacques Waterval. 10 CJCE, 11 déc. 2003, Aff. C-322/01, préc., point CJCE, 11 déc. 2003, Aff. C-322/01, préc., points 52 à Voy. Infra. 13 Voy. Infra.

11 Page 11 dorsale du cadre juridique de la vente en ligne, la Cour répond que s agissant des médicaments les Etats membres peuvent notamment invoquer l article 14 de la directive première nommée, selon lequel : «Les États membres peuvent adopter ou maintenir, dans le domaine régi par la présente directive, des dispositions plus strictes compatibles avec le traité, pour assurer un niveau de protection plus élevé au consommateur. Ces dispositions comprennent, le cas échéant, l'interdiction, pour des raisons d'intérêt général, de la commercialisation sur leur territoire par voie de contrats à distance de certains biens ou services, notamment des médicaments, dans le respect du traité.» Mais la Cour souligne que dans cette hypothèse, l Etat membre doit agir dans les limites du droit primaire (les Traités et particulièrement les articles 34 et 36 TFUE - ex articles 28 et 30 TCE). Après avoir qualifié les mesures prises sur pied de l article 14 précité de restriction à la libre circulation au sens du droit primaire, la Cour, fidèle à son habitude, vérifie ensuite si cette limitation est justifiée par un motif légitime la rendant malgré tout compatible avec le droit de l Union européenne. C est à ce stade que l exigence ou non de prescription médicale prend tout son sens : Pour la Cour l objectif de protection de la santé publique peut être invoqué par l Etat allemand «pour justifier une interdiction nationale de vente par correspondance de médicaments dont la vente est réservée exclusivement aux pharmacies dans l Etat membre concerné, pour autant qu elle vise les médicaments sur prescription médicale» 14. En revanche, a contrario, une telle justification ne peut être invoquée «pour justifier une interdiction absolue de vente par correspondance de médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale dans l Etat membre concerné 15». La doctrine française a déduit de cet arrêt qu «une personne installée dans un pays de la Communauté pouvait exporter par correspondance des médicaments, si cette personne exerçait la profession de pharmacien virtuel en conformité avec la législation de l Etat dans lequel elle est établie et sous le contrôle des autorités de ce pays membre, si les médicaments étaient autorisés dans l Etat où le pharmacien était établi et dans l Etat où les consommateurs finaux résidaient et, enfin, si l usage des médicaments n était pas soumis à prescription médicale» CJCE, 11 déc. 2003, Aff. C-322/01, préc., point Idem. 16 JCP Comm. Com. électr., 2013, comm. 25 «La vente de médicaments en ligne autorisée en France», A. Debret et G. Loiseau ; JCP Comm. Com. électr. 2004, comm. 61, CJCE, 11 déc. 2003, aff. C- 322/01 Deutscher Apothekerverband/Doc Morris NV et Jacques Waterval, G. Decocq.

12 Page L harmonisation de la directive 2011/62/UE Le législateur européen est intervenu pour codifier les principes antérieurs issus des directives et de la jurisprudence de la Cour de justice et a adopté la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaîne d approvisionnement légale de médicaments falsifiés LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE Dans son considérant n 23, la directive 2011/62 rappelle la position de la Cour de justice concernant le monopole pharmaceutique, et continue de reconnaître une certaine marge de manœuvre aux Etats quant à l organisation de la vente au détail des médicaments : «Au regard des risques pour la santé publique et compte tenu du pouvoir accordé aux États membres de déterminer le niveau de protection de la santé publique, la jurisprudence de la Cour de justice a reconnu que les États membres peuvent réserver la vente de médicaments au détail, en principe, aux seuls pharmaciens» LA VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS Le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit désormais, en son article 85 quarter, 1, que : «Sans préjudice des législations nationales qui interdisent l offre à la vente à distance au public de médicaments soumis à prescription, au moyen de services de la société de l information, les États membres veillent à ce que les médicaments soient offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l information tels que définis dans la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l information ( )». Les médicaments sont ici abordés sous l angle de leur commerce, qui peut avoir lieu à distance dans le cadre des textes existants (certains diront que permettre ce commerce en ligne est plus une obligation à charge des Etats qu une possibilité qui leur est laissée, vu la tournure de la phrase : «les Etats membres veillent à ce que»). Ayant posé ce principe, la même disposition précise les conditions auxquelles la vente à distance a lieu : La personne physique ou morale offrant des médicaments est autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, également à distance, conformément à la législation nationale de l État membre dans lequel cette personne est établie ; La personne évoquée au tiret précédent a notifié à l Etat membre dans lequel elle est établie un certain nombre d informations ;

13 Page 13 Les médicaments respectent la législation nationale de l Etat membre de destination, conformément à l article 6, 1 er du code communautaire (disposition qui vise l autorisation de mise sur le marché) ; sans préjudice des obligations d information énoncées dans la directive sur le commerce électronique, le site internet offrant des médicaments contient au minimum les éléments visés dans la disposition. L article 85 quarter, 2, réserve toutefois une marge de manœuvre aux Etats membres et dispose que : «Les Etats membres peuvent imposer des conditions, justifiées par la protection de la santé publique, pour la délivrance au détail, sur leur territoire, de médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l information.» La portée de cette disposition n est pas encore parfaitement claire. Pour autant, il est probable que vu le terme employé («conditions» au lieu de termes plus radicaux comme «dispositions plus strictes» ou «dérogation») et le lien qui est fait avec les exigences de santé publique, la marge de manœuvre des Etat membres est limitée et ne pourrait remettre en cause les principes fondamentaux de la matière. Le code met aussi des obligations à charge de la Commission européenne, des Etats membres et de l Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n 726/2004 : La Commission doit assurer la mise au point d un logo commun, reconnaissable à travers l Union tout en permettant l identification de l État membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public. Elle doit aussi, en coopération avec l Agence et avec les autorités des États membres, mener ou soutenir des campagnes d information visant le grand public sur les dangers des médicaments falsifiés, notamment afin de sensibiliser les consommateurs aux risques liés aux médicaments fournis illégalement sur l internet ; Les États membres doivent mettre en place un site fournissant au minimum les éléments prévus à l article 85 quarter, 4, du code communautaire (dont : informations sur la législation nationale ; informations sur la finalité du logo commun ; la liste des personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l information conformément au paragraphe 1 et l adresse de leur site internet ; informations générales sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement). Les États membres doivent aussi prendre les mesures nécessaires pour empêcher l offre illégale de médicaments sur leur territoire grâce à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives ; L Agence doit quant à elle mettre en place un site internet fournissant également des informations prescrites à l article 85, quarter, 5, du code communautaire (dont : informations sur la finalité du logo commun ; informations générales sur les risques liés aux

14 Page 14 médicaments fournis illégalement ; informations sur la législation de l Union applicable aux médicaments falsifiés ; lien vers les sites des Etats membres évoqués au tiret précédent) LA PUBLICITÉ ET L INFORMATION Il ne peut décemment y avoir de vente en ligne sans publicité. Le code communautaire n élude pas la question et contient un régime qui s ajoute à ceux issus des directives sur les contrats à distance et sur le commerce électronique (voir infra le chapitre relatif à la vente en ligne à partir d un autre Etat membre). Vu les spécificités du produit et habitudes du secteur, le code communautaire définit la «publicité pour des médicaments» comme «toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments.» D'après le code, cela comprend en particulier : la publicité pour les médicaments auprès du public, la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, la fourniture d'échantillons, les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages, pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime, le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, le parrainage des congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion. Le code communautaire précise toutefois que les éléments suivants ne sont pas de la publicité : l'étiquetage et la notice du médicament, la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier, les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde

15 Page 15 concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament, les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament. Le dernier point peut poser un certain nombre de problèmes pratiques. Certains acteurs de l'industrie ont en effet pour habitude d'éditer des supports, électroniques ou non, dédiés à une ou plusieurs maladies spécifiques, sur lesquels il n'y a aucune référence même indirecte à un médicament, mais qui sont néanmoins taillés sur mesure pour un médicament précis, qu'il s'agisse des questions posées, de la façon dont la maladie est présentée, ou de la manière dont on suggère de la soigner. Parfois, la suggestion va jusqu'à l'utilisation d'une charte graphique qui fait penser aux médicaments en question. Gageons qu'il ne faudra pas longtemps pour que les pharmacies en ligne développent des mini-sites consacrés à la migraine, les règles douloureuses ou les maux de ventre, autant de désagréments largement couverts par des médicaments non soumis à prescription, qui serviront utilement au référencement du site. Certaines publicités sont interdites ou réglementées : Est interdite, la publicité pour un médicament qui ne dispose pas d'autorisation de mise sur le marché ; Est également interdite, la publicité à l'égard des médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, ou qui contiennent des substances définies comme des psychotropes ou des stupéfiants ; Peut-être interdite par les Etats membres, sur leur territoire, la publicité auprès du public et fait à l'égard des médicaments qui sont remboursables. Par contre, le code communautaire énonce clairement à l'article 88, 2, que «les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont destinés à être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien, et conçus dans cette optique, peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du grand public.» Il s'agit véritablement d'une consécration de la publicité pour ces médicaments là, notamment dans le but d'harmoniser les pratiques nationales très différentes en la matière (pratiques restrictives souvent issues du secteur lui-même et plus particulièrement des ordres compétents). Contraints d'admettre le principe de la publicité, les ordres professionnels qui y étaient réticents jusqu'alors ont néanmoins reçu une forme de compensation puisque l'article 97 du code communautaire stipule que «les États membres veillent à ce qu'il existe des moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité faite à l'égard des médicaments. Ces moyens, qui peuvent se fonder sur un

16 Page 16 système de contrôle préalable, doivent en tous cas comporter des dispositions selon lesquelles les personnes ou organisations ayant, selon la législation nationale, un intérêt légitime à l'interdiction d'une publicité incompatible avec le présent titre peuvent intenter une action en justice contre cette publicité ou porter cette publicité devant un organe administratif compétent soit pour statuer sur les plaintes, soit pour engager les poursuites judiciaires appropriées.» Le contenu de la publicité n'est pas libre : Les éléments de la publicité d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit ; La publicité faite à l'égard d'un médicament doit favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés, et elle ne peut pas être trompeuse ; Sauf dérogation, la publicité doit comporter au moins : le nom du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active ; les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur l'emballage extérieur, selon le cas. Conformément à l'article 90 du code communautaire, «la publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament ne peut comporter aucun élément qui : a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance; b) suggérerait que l'effet du médicament est assuré, sans effets indésirables, supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou d'un autre médicament; c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être améliorée par l'utilisation du médicament; d) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être affectée en cas de non-utilisation du médicament; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes de vaccination visées à l'article 88, paragraphe 4; e) s'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants; f) se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de la santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de la santé, peuvent, de par leur notoriété, inciter à la consommation de médicaments; g) assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;

17 Page 17 h) suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle; i) pourrait induire, par une description ou une figuration détaillée de l'anamnèse à un faux autodiagnostic; j) se référerait de manière abusive, effrayante ou trompeuse à des attestations de guérison; k) utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles des altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions, ou l'action d'un médicament dans le corps humain ou des parties de celui-ci.» S'agissant de la forme, toute publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament doit être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament. Signalons enfin qu'il existe en outre des règles supplémentaires visant la publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer.

18 Page 18 3 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS 3.1 Qui est qui? Qui fait quoi? Plusieurs autorités jouent un rôle et ont un impact dans la mise en place du cadre juridique de la vente en ligne de médicaments en France. Ces autorités et leurs rôles respectifs sont présentés dans le tableau suivant : Le Gouvernement - Ministère de la Santé Adoption d actes de valeur réglementaire dans le champ de sa compétence (création des normes) : - Ordonnance n ; - Décret n ; - Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique 19. Le Conseil d Etat Rôle consultatif : Rend des avis en amont sur certains actes (notamment le Conseil d Etat a été entendu sur les projets d ordonnance 20 et de décret 21 avant leur adoption avis à notre connaissance non publiés) Rôle contentieux : - Connaît du recours pour excès de pouvoir (recours en annulation) intenté à l encontre d un acte de nature réglementaire. En l espèce, le Conseil d'etat connaît du recours pour excès de pouvoir intenté contre l Ordonnance n Le Conseil d Etat a statué, au fond, sur ce recours, par une décision du 17 juillet 2013, par laquelle il a annulé l article 7 de l ordonnance en tant 17 Ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. 18 Décret n du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet. 19 L adoption de cet arrêté était prévue par l article L CSP, auquel l article L renvoie. 20 L article 38, alinéa 2, de la Constitution du 4 octobre 1958 prévoit en effet que : «Les ordonnances sont prises en Conseil des ministres après avis du Conseil d État.» 21 L article L tel qu inséré dans le Code de la santé publique par l Ordonnance n prévoyait, en effet, que les modalités d'application du chapitre concernant le commerce électronique de médicaments par une pharmacie devaient être déterminées par décret en Conseil d'etat. 22 Ordonnance n , préc.

19 Page 19 qu il ne limite pas l interdiction de commerce en ligne aux seuls médicaments soumis à prescription obligatoire 23. ; - Connaît du recours en référé-suspension (contentieux d urgence) engagé à l encontre d un acte de nature réglementaire. En l espèce, un tel recours a donné lieu à la décision du Conseil d Etat en référé, venant suspendre l exécution de l article L en tant qu il limite la vente en ligne de médicaments aux seuls médicaments de médication officinale 24. L Autorité de la concurrence La Commission nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) Rôle consultatif : rend des avis en amont avant l adoption de certains actes. En l espèce, l Autorité de la concurrence a été consultée, sur le fondement de l article L du Code de commerce 25, et a rendu un avis sur les projets d Ordonnance et de Décret transposant la directive n 2011/62/UE avis 12-A-23 26, ainsi que sur le projet d arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation par voie électronique des médicaments Avis 13-A Les avis rendus en l espèce par l Autorité de la concurrence, sur le fondement de l article L du Code de commerce, ne lient pas les pouvoirs publics 28, qui peuvent ou non en tenir compte dans leur décision finale. Rôle consultatif : la CNIL a été consultée à propos du projet d arrêté sur les bonnes pratiques et a rendu son avis le 28 mars 2013 Avis à notre connaissance non publié. 23 CE, 17 juillet 2013, M. L. et autres, n s , , CE, Juge des référés, ordonnance n du 14 février Selon lequel : «L'Autorité est obligatoirement consultée par le Gouvernement sur tout projet de texte réglementaire instituant un régime nouveau ayant directement pour effet : 3 D'imposer des pratiques uniformes en matière de prix ou de conditions de vente.» 26 Avis n 12-A-23 du 13 décembre 2012 relatif à un projet d ordonnance et un projet de décret transposant la directive n 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive n 2011/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaîne d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. 27 Avis n 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif à un projet d arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique. 28 Concurrences n , Doctrine, P. Spiliaert, Les avis de l Autorité de la Concurrence, point 10.

20 Page 20 Le Parlement (Assemblée nationale + Sénat) Adoption des lois, en l espèce : - Loi d habilitation : en vertu de l article 38 de la Constitution française 29, le Parlement a habilité le gouvernement à intervenir, dans le domaine réservé de la loi et donc dans le domaine de compétence du seul Parlement, par la voie de l ordonnance, pour poser le cadre du commerce électronique de médicaments, par la loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, en particulier par l article 38 de cette loi 30 ; - Loi de ratification : en vertu toujours de l article 38 de la Constitution française, une ordonnance doit être ratifiée par le Parlement, par une loi de ratification. Dans cette optique, un projet de loi de ratification doit être déposé dans un délai déterminé sous peine de caducité de l ordonnance 31. Cette loi de ratification permet aux normes adoptées par le biais de l ordonnance d être «replacées» dans leur domaine naturel, à savoir le domaine législatif (qui doit rester in fine de la compétence du seul Parlement). En l espèce, la loi d habilitation prévoyait que le gouvernement devait déposer un projet de loi de ratification dans un délai de 3 mois à compter de la publication de l ordonnance. Dans le respect de ces dispositions, le gouvernement a présenté le 13 mars 2013 un projet de loi ratifiant l ordonnance L alinéa 1 de l article 38 de la Constitution française du 4 octobre 1958 se lit précisément comme suit : «Le Gouvernement peut, pour l exécution de son programme, demander au Parlement l autorisation de prendre par ordonnances, pendant un délai limité, des mesures qui sont normalement du domaine de la loi.» 30 Ledit article 38 de la loi n se lit comme suit : «le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ainsi que les mesures tendant à modifier la législation applicable aux autres produits de santé mentionnés à l'article L du code de la santé publique afin d'encadrer, en ce qui les concerne, l'information et le commerce électroniques.» 31 Précisément, l article 38, alinéas 2 et 3 prévoient que les ordonnances deviennent «caduques si le projet de loi de ratification n est pas déposé devant le Parlement avant la date fixée par la loi d habilitation. Elles ne peuvent être ratifiées que de manière expresse. À l expiration du délai mentionné au premier alinéa du présent article, les ordonnances ne peuvent plus être modifiées que par la loi dans les matières qui sont du domaine législatif.». 32 Projet de loi ratifiant l ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments (AFSX L).

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