Communiqué de presse. Bâle, le 3 juin 2012

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1 Communiqué de presse Bâle, le 3 juin 2012 Des données de Roche ont montré que des personnes atteintes de cancer colorectal métastatique ont vécu plus longtemps lorsqu elles ont poursuivi leur traitement par Avastin plus chimiothérapie Première étude de phase III évaluant l administration continue d Avastin à travers différentes lignes de traitement Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd hui les résultats de l essai ML18147, étude de phase III sur le cancer colo-rectal métastatique (CCRm) qui a évalué l administration d Avastin (bévacizumab) en association à une chimiothérapie de deuxième ligne chez des personnes ayant reçu initialement Avastin avec une chimiothérapie de première ligne. L étude a satisfait à son critère d évaluation primaire en augmentant significativement la survie globale (OS). Dans cette étude, le risque relatif de décès a été réduit de 19 pour cent chez les personnes qui, en deuxième ligne, ont poursuivi leur traitement par Avastin associé à une chimiothérapie par rapport aux personnes uniquement traitées par chimiothérapie (HR = 0,81; p = 0,0062). Les personnes ayant continué leur traitement par Avastin avec une chimiothérapie de deuxième ligne ont également présenté une amélioration significative de la survie sans progression (PFS, période pendant laquelle une personne vit sans aggravation de sa maladie); le risque de progression du cancer a été réduit de 32 pour cent (HR = 0,68; p < 0,0001). Les événements indésirables constatés dans l étude ML18147 ont été similaires à ceux observés lors de précédentes études pivots sur Avastin utilisé contre différents types de tumeurs et n ont pas été accrus lorsque le traitement par Avastin a été poursuivi. Hal Barron M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development: Notre étude a été conçue sur la base de recherches scientifiques qui ont montré qu une inhibition continue du VEGF entraînait et permettait de maintenir une activité antitumorale. Alors que la démarche thérapeutique classique consiste à changer complètement de traitement à la progression de la maladie, la poursuite de l administration d Avastin avec un nouveau protocole chimiothérapique dans cette étude a permis aux patients de vivre plus longtemps, par rapport à la seule instauration d une nouvelle chimiothérapie. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Ces résultats ont été communiqués le samedi 2 juin lors d une conférence de presse organisée dans le cadre du 48 e congrès annuel de l American Society of Clinical Oncology. Les résultats détaillés seront présentés lors de la séance d exposés oraux de l ASCO sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO Gastrointestinal (Colorectal) Cancer Oral Abstract Session) par le Professeur Dirk Arnold, Hubertus Wald Tumor Center at the University Cancer Center Hamburg of the University Clinic Hamburg-Eppendorf, Allemagne (Abstract CRA3503, dimanche 3 juin, 10h45 CDT). Résultats de l étude ML18147 Chez les personnes souffrant de CCRm qui ont reçu Avastin en association à une chimiothérapie standard tant en première qu en deuxième ligne, l OS médiane était de 11,2 mois, contre 9,8 mois sous chimiothérapie seule. La PFS médiane a été de 5,7 mois, contre 4,1 mois. L OS et la PFS ont été calculées à partir de l affectation aléatoire des patients au traitement de deuxième ligne. A propos de l étude ML17032 L étude ML18147 était une étude multicentrique ouverte de phase III, plurinationale, randomisée, évaluant l efficacité et l innocuité d Avastin associé à une chimiothérapie standard de deuxième ligne chez 820 patients souffrant de CCRm ayant progressé après traitement par Avastin plus chimiothérapie standard de première ligne (à base d irinotécan ou d oxaliplatine). Les patients ont été affectés par randomisation à l un des deux groupes thérapeutiques de l étude à la progression de la maladie. Groupe A: chimiothérapie* plus Avastin (équivalent de 2,5 mg/kg i.v. par semaine) Groupe B: chimiothérapie seule* *La chimiothérapie a été permutée en seconde ligne selon qu elle était à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine en première ligne. Le critère d évaluation primaire de l étude était la survie globale mesurée à partir du moment de l affectation aléatoire des patients au traitement de seconde ligne. Les critères d efficacité secondaires de l étude englobaient la PFS, le taux de réponse global et le profil d innocuité. 2/5

3 A propos du cancer colo-rectal métastatique (CCRm) Le cancer colo-rectal est l un des cancers les plus courants dans le monde, avec plus de 1,2 million de nouveaux cas diagnostiqués chaque année; il est la deuxième cause de cancer chez la femme et la troisième chez l homme. 1 Malgré les progrès accomplis en matière de dépistage précoce, le cancer colo-rectal demeure l une des principales causes de décès par cancer dans le monde, faisant plus de victimes chaque année. 1,2 De manière générale, les options thérapeutiques actuelles lors de cancer colo-rectal sont la chirurgie, la chimiothérapie et les biothérapies. Au stade précoce (localisé), le cancer peut être guéri si l ablation chirurgicale de la tumeur est réalisée avec succès. Au stade avancé (métastatique), la maladie est généralement traitée par chimiothérapie après chirurgie, ce qui constitue le traitement dit "de première ligne". De nombreuses personnes répondent initialement à la chimiothérapie, mais dans la majorité des cas la maladie finit malheureusement par progresser après le traitement de première ligne et un nouveau cycle de traitement peut devenir nécessaire ("deuxième ligne"). Aussi existe-t-il un vrai besoin en traitements efficaces et bien tolérés permettant un contrôle à long terme de la maladie lors de cancer colo-rectal métastatique. A propos d Avastin: plus de sept ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage Approuvé à l origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal évolué, Avastin est devenu le premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade avancé. Aujourd hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l ovaire; il est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du rein. De plus, Avastin est homologué aux Etats-Unis et dans plus de 30 autres pays dans le traitement du glioblastome (type de tumeur cérébrale). Au Japon, Avastin est approuvé pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein. Avastin est le seul agent antiangiogénique disponible pour le traitement de ces nombreux cancers au stade avancé, responsables de plus de 2,5 millions de décès par an. 3/5

4 Avastin a fait du traitement antiangiogénique un pilier fondamental de la thérapie anticancéreuse d aujourd hui; plus d un million de patients ont déjà été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études en cours examine l utilisation d Avastin dans plus de 50 types de tumeurs. A propos d Avastin: mécanisme d action Pour croître au-delà d une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l organisme (formation de métastases), la tumeur a impérativement besoin d un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d un processus appelé angiogenèse, promoteur essentiel de la croissance tumorale. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe spécifiquement le VEGF pour garder constamment la tumeur sous contrôle. L inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. 4/5

5 Informations complémentaires - Roche en oncologie: Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable Relations avec les médias, groupe Roche) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 5/5