ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Candidoses : Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication. Traitement de mycose des plis non macérés : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... Traitement d appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif. Dermatophyties : Traitement : o Dermatophyties de la peau glabre, o Intertrigos génitaux et cruraux non macérés, Traitement d appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. Erythrasma 4.2. Posologie et mode d'administration Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions. Appliquer la crème sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète. DUREE DE TRAITEMENT Candidoses : Mycose des plis non macérées : intertrigo génital, sousmammaire, inter-digital... 1 à 2 semaines Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement 1 à 2 mois systémique antifongique associé est nécessaire Dermatophyties : Dermatophyties de la peau glabre 2 semaines Intertrigos génitaux et cruraux non macérées 2 à 3 semaines Teignes. Un traitement systémique antifongique associé 4 à 8 semaines est nécessaire Erythrasma 1 à 2 semaines 4.3. Contre-indications CIS : M000/1000/003 1

2 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous mammaire). Pour usage externe uniquement. Si une réaction d hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu. Ne pas appliquer dans l œil, le nez ou en général sur des muqueuses. Interaction médicamenteuse avec les anticoagulants oraux : l INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l anticoagulant, adaptée pendant le traitement par DERMAZOL et après son arrêt. (voir rubrique 4.5). Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à ph acide (ph favorisant la multiplication du Candida). Mises en garde Ce médicament contient de l acide benzoïque, du butylhydroxyanisole, du butylhydroxytoluène et du dipropylèneglycol et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma), irritation de la peau, des yeux et des muqueuses Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l objet de précautions d emploi + ANTICOAGULANTS ORAUX Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'inr. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par éconazole et après son arrêt Grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'éconazole est insuffisant pour exclure tout risque. Compte tenu d un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l utilisation du DERMAZOL est envisageable au cours de la grossesse quel qu en soit le terme. Allaitement Compte tenu d un passage systémique limité après application par voie topique, ce médicament peut-être utilisé au cours de l allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0.5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) il faut être attentif à cette éventualité. Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas). De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés Surdosage CIS : M000/1000/003 2

3 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE CIS : M000/1000/003 3

4 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1000/003 6

6 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE DERMAZOL 1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés. Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons). Candidoses : Traitement de mycose des plis non macérés : intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... Traitement d appoint des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif. Dermatophyties : Traitement : o Dermatophyties de la peau glabre, o Intertrigos génitaux et cruraux non macérées, Traitement d appoint des teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire. Erythrasma 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DERMAZOL 1 POUR CENT, crème? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec DERMAZOL : chez l enfant, chez les sujets âgés, sur une grande surface de peau, sur une peau lésée (abîmée). CIS : M000/1000/003 10

10 Dans ces cas, il faut respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau. Si une réaction d hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu. Ne pas appliquer dans l œil, le nez ou en général sur des muqueuses. Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à ph acide (ph favorisant la multiplication du Candida). En raison de la présence d acide benzoïque, de butylhydroxyanisole, de butylhydroxytoluène et du dipropylèneglycol ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma), une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. En cas de doute, il est indispensable de demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment un anticoagulant, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Compte tenu d un passage systémique limité après application par voie topique et du recul clinique, l utilisation du DERMAZOL est envisageable au cours de la grossesse quel qu en soit le terme ainsi qu au cours de l allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d allaitement. Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER DERMAZOL 1 POUR CENT, crème? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie, mode et fréquence d administration DERMAZOL est à usage local : il s applique directement sur la peau. Nettoyez et séchez la peau. Appliquez DERMAZOL sur les régions atteintes et leur périphérie 2 fois par jour. Massez doucement et régulièrement jusqu à ce que le produit pénètre complètement dans la peau. CIS : M000/1000/003 11

11 Candidoses : Mycose des plis non macérées : intertrigo génital, sousmammaire, inter-digital... Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire Dermatophyties : Dermatophyties de la peau glabre Intertrigos génitaux et cruraux non macérées Teignes. Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire Erythrasma DUREE DE TRAITEMENT 1 à 2 semaines 1 à 2 mois 2 semaines 2 à 3 semaines 4 à 8 semaines 1 à 2 semaines L utilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement. En cas de non amélioration, consultez un médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DERMAZOL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets peuvent être : démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs: il faut en avertir votre médecin, réactions cutanées locales (eczéma). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DERMAZOL 1 POUR CENT, crème? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS : M000/1000/003 12

12 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 13