ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nitrate d'oxiconazole... 1,15 g Quantité correspondant à oxiconazole... 1,00 g Pour 100 g de poudre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour application locale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 1 ) Candidoses : Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ; Traitement : intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux, perlèche Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif. Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis. 2 ) Dermatophytoses : dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné), intertrigos génitaux et cruraux, intertrigos des orteils (pied d'athlète). 3 ) Pityriasis versicolor : Les indications préférentielles de la poudre sont les lésions macérées des plis Posologie et mode d'administration 1 application par jour après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infections: (2 à 4 semaines) généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, 2 semaines pour les candidoses) Contre-indications Hypersensibilité aux derivés imidazolés ou à l un des excipients Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi Eviter l'utilisation de savons à ph acide qui favorisent la multiplication des candida; Eviter les applications près des yeux. CIS M000/1000/003 1

2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Grossesse et allaitement Grossesse Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés. Aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n est attendu Effets indésirables Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) ont été rapportés; ils cèdent spontanément à l'arrêt du traitement. L'apparition d'effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avec précautions sur une grande surface ou une peau lésée, particulièrement chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) Surdosage Il n existe aucune donnée clinique sur les effets d un surdosage. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE de la classe des imidazolés. Antifongique de la classe des imidazolés. Fongicide: Trichophyton Mentagrophytes, Candida Albicans. Antibactérien: Staphylococcus aureus, Streptococcus fœcalis Propriétés pharmacocinétiques Faible pénétration transépidermique (< 1 %). Concentration plasmatique indosable. 22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles de la peau. Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Talc, kaolin lourd, oxyde de zinc. CIS M000/1000/003 2

3 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon poudreur (Polyéthylène) de 15 g ou de 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS PERRET 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 30 g en flacon poudreur (polyéthylène) : 15 g en flacon poudreur (polyéthylène) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste I CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur Oxiconazole 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Nitrate d'oxiconazole... 1,15 g Quantité correspondant à oxiconazole... 1,00 g Pour 100 g de poudre 3. LISTE DES EXCIPIENTS Talc, kaolin lourd, oxyde de zinc. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour application locale. Flacon poudreur de 15 ou 30 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION VOIE CUTANEE 1 application par jour. En application cutanée suivant prescription médicale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS M000/1000/003 5

5 Ce médicament doit être conservé à température ambiante. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS PERRET Exploitant ASTELLAS PHARMA 114, RUE VICTOR HUGO LEVALLOIS PERRET (SIEGE SOCIAL: ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO - IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS PERRET) Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur Oxiconazole VOIE CUTANEE 2. MODE D ADMINISTRATION 1 application par jour. En application cutanée suivant prescription médicale. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 15 ou 30 g. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur Oxiconazole Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur? 3. COMMENT UTILISER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTIFONGIQUE POUR USAGE TOPIQUE (D : dermatologie) Indications thérapeutiques Ce médicament est une poudre pour application locale contenant un antifongique de la famille des imidazolés. Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 9

9 Contre-indications N utilisez jamais FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur: si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à l un des composants contenus dans FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur : Précautions d'emploi Eviter l'utilisation de savons à ph acide qui favorisent la multiplication de certains champignons. Eviter les applications près des yeux. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement En cas de grossesse ou d allaitement, prévenir votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. CIS M000/1000/003 10

10 Pulvériser 1 fois par jour sur les régions atteintes et leur périphérie après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau. Mode d administration Médicament à usage local. Fréquence d administration Application 1 fois par jour, matin ou soir. Durée du traitement La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations (ongles). DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs; il faut en avertir votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation Ce médicament doit être conservé à température ambiante. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES CIS M000/1000/003 11

11 Liste complète des substances actives et des excipients Que contient FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur? La substance active est: Nitrate d'oxiconazole... 1,15 g Quantité correspondant à oxiconazole... 1,00 g Pour 100 g de poudre Les autres composants sont: Talc, kaolin lourd, oxyde de zinc. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale. Flacon de 15 ou 30 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS PERRET Exploitant ASTELLAS PHARMA 114, RUE VICTOR HUGO LEVALLOIS PERRET (SIEGE SOCIAL: ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO - IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS PERRET) Fabricant ASTELLAS PHARMA EUROPE BV HOGEMAAT JG MEPPEL PAYS BAS (Siège social : Elisabethhof EW LEIDERDORP PAYS BAS) Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12

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