ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MERCRYL, solution pour application cutanée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure de benzalkonium... 0,500 g Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium... 0,985 g Digluconate de chlorhexidine... 0,200 g Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine... 1,065 g Pour 100 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application cutanée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Antisepsie ou nettoyage des petites plaies superficielles. Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes Posologie et mode d'administration La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours. Utilisation pure: en application sur la peau Utilisation diluée au 1/10 ème : en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammonium quaternaire). Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles. Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges. Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Usage externe. Bien que la résorption cutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège). Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter. CIS M000/1000/003 1

2 4.6. Grossesse et allaitement Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Possibilité d'eczéma de contact (en raison de la présence de chlorure de benzalkonium) Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie) Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides. Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans. Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute. La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible Propriétés pharmacocinétiques Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 125 ml ou 300 ml en flacon (PE). CIS M000/1000/003 2

3 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MENARINI FRANCE 1/7 RUE DU JURA ZONE SILIC - RUNGIS WISSOUS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 125 ml en flacon (PE) : 300 ml en flacon (PE). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MERCRYL, solution pour application cutanée Chlorure de benzalkonium/digluconate de chlorhexidine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chlorure de benzalkonium... 0,500 g Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium... 0,985 g Digluconate de chlorhexidine... 0,200 g Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine... 1,065 g Pour 100 ml. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour application cutanée. Flacon de 125 ml ou 300 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS M000/1000/003 5

5 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire MENARINI FRANCE 1/7 RUE DU JURA ZONE SILIC - RUNGIS WISSOUS Exploitant MENARINI FRANCE 1/7 RUE DU JURA ZONE SILIC - RUNGIS WISSOUS Fabricant LABORATOIRES CHEMINEAU 93 ROUTE DE MONNAIE VOUVRAY 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Antisepsie ou nettoyage des petites plaies superficielles. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR MERCRYL, solution pour application cutanée Chlorure de benzalkonium/digluconate de chlorhexidine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir N d identification sur l emballage extérieur) Ce médicament peut être utilisé en automédication c est à dire utilisé sans consultation ni prescription d un médecin. Si les symptômes persistent au-delà de 10 jours, ou s ils s aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consulter votre médecin. Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire. NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE MERCRYL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MERCRYL, solution pour application cutanée? 3. COMMENT UTILISER MERCRYL, solution pour application cutanée? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER MERCRYL, solution pour application cutanée? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE MERCRYL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie) Indications thérapeutiques Ce médicament est un antiseptique. Il est utilisé pour l antisepsie et le nettoyage des petites plaies superficielles. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MERCRYL, solution pour application cutanée? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Pour un bon usage du médicament : Il est important de respecter les conseils de cette notice. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. CIS M000/1000/003 9

9 Contre-indications N'utilisez jamais MERCRYL, solution pour application cutanée dans les cas suivants: Si vous êtes allergique à l une des substances actives (la chlorhexidine ou le chlorure de benzalkonium) ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament. Si vous êtes allergique à un autre antiseptique de la même famille que ce médicament. Dans les yeux ou les oreilles. Pour désinfecter du matériel médico-chirurgical. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec MERCRYL, solution pour application cutanée: Il existe un risque de passage des principes actifs dans la circulation générale en cas d utilisation sur une grande surface, sous un pansement imperméable à l eau et à l air, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou une peau de nourrisson. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments MERCRYL, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé en même temps que d autres antiseptiques, car ensemble ils risquent d irriter votre peau ou d être moins efficaces. Si vous utilisez du savon, rincez soigneusement avant d appliquer MERCRYL, solution pour application cutanée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement N appliquez pas MERCRYL, solution pour application cutanée sur les seins pendant l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER MERCRYL, solution pour application cutanée? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie/Mode d administration MERCRYL, solution pour application cutanée s utilise 1 ou 2 fois par jour, pendant 7 à 10 jours. CIS M000/1000/003 10

10 L application doit durer au moins une minute, pour laisser agir le médicament. Sur la peau : appliquez MERCRYL, solution pour application cutanée directement sur la plaie avec une compresse stérile. Sur les muqueuses (génitales) : diluez MERCRYL, solution pour application cutanée avec de l eau : dans un récipient propre, versez 1 volume de solution, et ajoutez 9 volumes d eau (soit par exemple 1 cuillère à soupe de solution et 9 cuillères à soupe d eau). Puis appliquez la solution diluée sur la plaie. Attention : la solution diluée doit être préparée juste avant d être utilisée et ne doit pas être conservée. NE PAS AVALER Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, MERCRYL, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Possibilité d'eczéma de contact (rougeur et démangeaison) en raison de la présence de chlorure de benzalkonium. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER MERCRYL, solution pour application cutanée? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser MERCRYL, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient MERCRYL, solution pour application cutanée? Les substances actives sont: Chlorure de benzalkonium... 0,500 g Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium... 0,985 g CIS M000/1000/003 11

11 Digluconate de chlorhexidine... 0,200 g Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine... 1,065 g Pour 100 ml. Les autres composants sont: Acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que MERCRYL, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 125 ml ou 300 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire MENARINI FRANCE 1/7 RUE DU JURA ZONE SILIC - RUNGIS WISSOUS Exploitant MENARINI FRANCE 1/7 RUE DU JURA ZONE SILIC - RUNGIS WISSOUS Fabricant LABORATOIRES CHEMINEAU 93 ROUTE DE MONNAIE VOUVRAY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12