MENTIONS LEGALES COMPLETES

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1 Date de dernière mise à jour : 25/03/2011 MENTIONS LEGALES COMPLETES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LUMIREM 175 mg/l, suspension buvable et rectale. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Particules de magnétite non stoechiométrique [N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées Quantité correspondant à Fer.. Pour 1000 ml. Teneur en fer : 175 mg Fe/L Pour la liste complète des excipients, voir rubrique mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable et rectale. Osmolalité : 250 mosm/kg PH :5, DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Voie orale et/ou voie rectale Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter la délimitation des organes et la localisation des lésions Posologie et mode d'administration Par voie orale La dose à employer chez l'adulte est de 900 ml. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet en respectant un minimum de 600 ml. Elle est administrée au patient en 3 prises dans l'heure qui précède l'examen. Par voie rectale La dose recommandée chez l'adulte est de ml, adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet. Elle est administrée au patient par instillation rectale, juste avant l'examen IRM. Le mode d'administration par voie rectale permet de réduire le volume nécessaire au marquage de la partie basse du tube digestif et évite le temps de latence du transit gastro-intestinal. - Bien agiter chaque flacon avant emploi. - Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.

2 - Le produit ne doit pas être injecté. Population pédiatrique Lumirem n a pas fait l objet d études spécifiques chez l enfant, en particulier posologiques Contre-indications Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de Lumirem. Contre-indications liées à la technique IRM Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Quelle que soit la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe Mises en garde Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l origine de réactions d hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d urgence. Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d une précédente administration d un produit de contraste IRM à base de particules de fer ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même produit, ou éventuellement d un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque. Bien qu aucun passage de la barrière gastro-intestinale pour le fer n ait été mis en évidence en clinique humaine, il est préférable de réaliser tout bilan du métabolisme du fer à distance de l examen Précautions d emploi Hypersensibilité aux produits de contraste IRM Avant l examen : identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n empêchent cependant pas la survenue d un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l examen, il convient d assurer: une surveillance médicale le maintien d une voie d abord veineuse Après l examen : Après l administration d un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai. Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables) Excipients à effet notoire En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l apport en sodium : 100 ml contiennent 100 mg de sodium. Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

3 Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient du «parahydroxybenzoate» et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations à prendre en compte Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine, antagonistes des récepteurs de l angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l administration de LUMIREM et disposer des moyens de réanimation Grossesse et allaitement Grossesse Il n existe pas de données sur l utilisation du Lumirem chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l animal n ont pas mis en évidence d effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d éviter l utilisation de Lumirem pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n est attendu dans la mesure où l exposition systémique de la femme qui allaite à Lumirem est négligeable Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés Effets indésirables Les effets indésirables liés à l utilisation de Lumirem sont généralement d intensité légère à modérée, et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l administration de Lumirem depuis sa commercialisation sont des réactions gastrointestinales et des paresthésies péribuccales ou anales, transitoires. Les réactions d hypersensibilité sont possibles, en raison notamment de la présence de Jaune Orangé. Lors de ces réactions, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions peuvent regrouper un ou plusieurs effets, d apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès. Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent (1/100 à 1<1/10), peu fréquent (1/1 000 à 1<1/100), rare (1/ à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Système Organe Classe Affections du système immunitaire Affections du système nerveux Affections gastro-intestinales Fréquence : effet indésirable Fréquence indéterminée : hypersensibilité Fréquence indéterminée : paresthésies Fréquence indéterminée : diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, flatulence

4 Troubles généraux et anomalies au site d'administration Effets indésirables chez l enfant Fréquence indéterminée : sensation de froid La nature attendue des effets indésirables liés à Lumirem est identique à celle des effets rapportés chez l adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste superparamagnétique pour IRM, code ATC : V08 CB Propriétés pharmacocinétiques Après l'absorption par voie orale, le produit ne franchit pas la barrière gastro-intestinale. In vitro, seule une minime fraction de fer pourrait être libérée en milieu très acide ( 2 % après 4 h à ph 2) Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n ont pas révélé de risque particulier pour l homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), carmellose sodique, jaune orangé S (E110), arôme orange*, glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée. * Composition de l'arôme orange : limonène, linalol, terpinène, octanal, décanal, citral, myrcène, terpinéol, pinène Incompatibilités En l absence d études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 35 C. Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité de 300 ml fermés par un bouchon en polyéthylène haute densité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

5 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Guerbet BP ROISSY CHARLES DE GAULLE cedex France 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIP : 300 ml en flacon (PE), boîte de 1 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 07/06/ /06/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Mars CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I - Médicament soumis à prescription médicale. Agréé aux collectivités