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1 en cours NOUVEAU Guide Pratique Contribution TAUX L Déclaration obligatoire relative à la contribution due par les entreprises assurant l exploitation de spécialités pharmaceutiques remboursables ou prises en charge par l assurance maladie (articles L à L du code de la Sécurité sociale). Édition 2016 S 0000 Services aux cotisants Études et statistiques Services aux partenaires Contrôle Ressources informatiques

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3 OBLIGATIONS DÉCLARATIVES La présente déclaration doit être obligatoirement remplie par toute entreprise assurant l exploitation d une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques (au sens de l article L et L du code de la santé publique) remboursables ou prises en charge par l Assurance maladie. ATTENTION : cette déclaration doit être effectuée même si vous estimez ne pas être redevable in fine de la contribution prévue à l article L du code de la Sécurité sociale (ou de la remise prévue à l article L du même code). Si vous n'êtes pas exploitant de spécialités pharmaceutiques remboursables ou prises en charge par l'assurance maladie conformément au 2 e alinéa de l'article L du code de la Sécurité sociale, il convient de porter le nombre 0 au niveau des lignes (1), (2) et (3) des rubriques 3 et 4 et de retourner la déclaration datée et signée. Cette déclaration est prévue par l article L du code la Sécurité sociale. Les informations déclaratives doivent être adressées à l Urssaf territorialement compétente (1) le 1 er avril 2016 au plus tard (cachet de la poste faisant foi). Cette date limite est décalée, pour l'exercice 2015 et en raison de la mise en oeuvre du dispositif, au 27 mai 2016, selon les mêmes modalités. (1) Le recouvrement et le contrôle de la contribution est confié par décision du directeur de l Acoss à deux Urssaf : - l Urssaf Ile-de-France pour les entreprises dont le siège social est situé dans la région Ile-de- France ou dans les départements d outre-mer ; - l Urssaf Rhône-Alpes pour les entreprises dont le siège social est situé en France métropolitaine hors la région Ile-de-France ou à l étranger. 3

4 INFORMATIONS RELATIVES AUX MODALITÉS DE CALCUL DE LA CONTRIBUTION CONDITION DE DÉCLENCHEMENT DE LA CONTRIBUTION GLOBALE (article L du code de la Sécurité sociale Les entreprises assurant l exploitation en France au sens des articles L et L du code de la santé publique d une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables ou prises en charge par l assurance maladie, sont redevables, au titre d une année N, d une contribution lorsque le chiffre d affaires hors taxes collectif, tel que défini par les textes et minoré de certaines remises et contributions, réalisé en France métropolitaine et dans les départements d outre-mer au cours de l année N a évolué de plus d un taux L, déterminé par la loi, par rapport à celui de l année N-1 (1). (*) La loi a fixé le taux L à -1 % pour 2015 (L. n du 22 déc. 2014, art.14-ii). Le calcul du chiffre d affaires hors taxes «collectif» prend en compte les chiffres d affaires des : - médicaments visés par l article L al. 1 du CSS (liste ville), - médicaments visés par l article L du CSP (liste rétrocession) et l article L du CSS (liste en sus), - médicaments visés par l article L du CSP (ATU) et l article L du CSS (post ATU). Ne sont toutefois pas pris en compte les chiffres d affaires des : - médicaments orphelins pour lesquels le CAHT n excède pas 30 M. Il s agit des médicaments ayant, au 31 décembre de l année civile au titre de laquelle la contribution est due, au moins une indication désignée comme orpheline en application du règlement (CE) n 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, pour lesquels le CAHT n excède pas 30 millions d euros. - médicaments génériques, mais uniquement ceux hors tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) et ceux n ayant pas le même prix que le princeps. Il s agit des spécialités génériques définies au a du 5 de l article L du code de la santé publique, hormis celles qui, au 31 décembre de l année civile au titre de laquelle la contribution est due, sont remboursées sur la base d un tarif fixé en application de l article L du CSS ou celles pour lesquelles, en l absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des 4

5 spécialités de référence définies au a du 5 de l article L du CSP est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique. Les remises ou contributions à déduire sont les suivantes* : - remises dues en application de l article L du CSS (remises produits conventionnelles), - remises dues en application de l article L du CSS (remises périodes ATU /post ATU), - montant prévisionnel des remises dues en application de l article L du CSS (remises prévisionnelles périodes ATU/post ATU), - contribution ou remise prévue aux articles L et L du CSS (contribution hépatite C), - remises dues en application des articles L et L du CSS. *Attention : 1) Le montant des remises (mentionnées ci-dessus) à déduire doit correspondre à celui qui vous est notifié par le CEPS. Ne doit pas être imputé sur celui-ci le montant des avoirs sur remises dont vous bénéficiez par ailleurs. 2) Seules doivent être déduites les remises se rapportant aux médicaments dont le CAHT entre dans le périmètre de la contribution. Ne sauraient ainsi être déduites les remises se rapportant par exemple aux médicaments orphelins ou génériques (tels que définis ci-dessus) qui ne sont pas pris en compte. DÉTÉRMINATION DE LA CONTRIBUTION GLOBALE (articles L à L du code de la Sécurité sociale) [A] Assiette de la contribution globale L assiette de la contribution globale est égale au chiffre d affaires de l année civile mentionnée au 1 er alinéa de l article L du CSS, minoré des remises mentionnées aux articles L , L , L , L et L et de la contribution prévue à l article L du CSS. Pour les médicaments bénéficiant d une autorisation prévue à l article L du code de la santé publique ou pris en charge en application de l article L du CSS et dont le prix ou le tarif de remboursement n a pas encore été fixé, au 31 décembre de l année civile au titre de laquelle la contribution est due, en application des articles L , L ou L , un montant prévisionnel de la remise due en application de l article L est calculé pour la détermination de l assiette de la contribution. Ce montant prévisionnel est égal au nombre d unités déclarées sur l année considérée par l entreprise concernée au CEPS (2 e alinéa de l article L du CSS), multiplié par un montant correspondant à 30% de l indemnité maximale déclarée en application du 1 er alinéa dudit article. Soit la formule applicable : ---- unités x ---- x 30% = [B] Modalités de calcul de la contribution globale Dans un premier temps, le montant global de la contribution est calculé au niveau de l ensemble des entreprises redevables. 5

6 Ce tableau détermine le taux applicable par tranche. TAUX D ÉVOLUTION DU CHIFFRE D AFFAIRES de l ensemble des entreprises redevables (T) T supérieur à L et inférieur ou égal à L+0.5point Soit -1% <T -0,5% T supérieur à L+0.5point et inférieur ou égale à L+1point Soit -0,5% <T 0% T supérieur à L+1point Soit T> 0% TAUX DE LA CONTRIBUTION (exprimé en % de la part du chiffre d affaires concernée) 50 % 60 % 70 % La détermination du taux T est effectuée par l Agence centrale des organismes de Sécurité sociale (Acoss) sur la base des éléments déclarés par les entreprises concernées par la contribution auprès des deux Urssaf territorialement compétentes. RÉPARTITION DE LA CONTRIBUTION GLOBALE ENTRE LES ENTREPRISES REDEVABLES (article L du code de la Sécurité sociale) La contribution globale ainsi déterminée sera répartie par l Acoss entre les entreprises redevables à concurrence de : - 50 % de la contribution globale, au prorata du chiffre d affaires hors taxe de chaque redevable, Et - 50% de la contribution globale, en fonction de l évolution de ce même chiffre d affaires hors taxe, selon les modalités définies à l article L du code de la Sécurité sociale. Les entreprises créées depuis moins d un an ne sont pas redevables de la part de la contribution répartie en fonction de l évolution du chiffre d affaires, sauf si la création résulte d une scission ou d une fusion d une entreprise ou d un groupe. PLAFONNEMENT DE LA CONTRIBUTION DUE PAR CHAQUE ENTREPRISE REDEVABLE 6 Le montant de la contribution due par chaque redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les DOM au cours de l année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l article L du code de la santé publique. NB: les médicaments mentionnés à l article L du code de la Santé publique s entendent de l ensemble des médicaments dont le laboratoire est l exploitant, que ceux-ci soient ou non : - Inscrits sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux mentionnée au premier alinéa de l article L du code de la Sécurité sociale; - Inscrits sur la liste des médicaments agréés à l usage des collectivités mentionnée à l article L du code de la Santé publique ; - Pris en charge au titre de leur autorisation temporaire d utilisation mentionnée à l article L du code de la Santé publique (ATU) ; - Pris en charge en application de l article L du code de la Sécurité sociale (post ATU). Attention : le chiffre d affaires pris en compte pour le plafonnement est le CAHT sans déduction des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature.

7 EXONÉRATION DE LA CONTRIBUTION (article L du code de la Sécurité sociale) Une entreprise redevable de la contribution est exonérée du paiement de cette contribution si : - Elle a préalablement conclu une convention avec le CEPS, pour au moins 90% de son chiffre d affaires réalisé au cours de l année civile au titre des médicaments qu elle exploite et entrant dans le champ de la contribution ; - Cette convention est en cours de validité au 31 décembre de l année civile au titre de laquelle la contribution est due (soit au 31 décembre 2015 pour la contribution due au titre de 2015) ; - et a signé, avant le 31 janvier de l'année suivant l'année civile au titre de laquelle la contribution est due (soit le 31 janvier 2016 pour la contribution due au titre de 2015), un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à l Urssaf compétente, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution taux L. Les entreprises exploitant les médicaments mentionnés à l article L bénéficiant d une autorisation prévue à l article L du code de la santé publique ou pris en charge en application de l article L du code de la sécurité sociale peuvent également signer avec le CEPS un accord prévoyant le versement des remises. RÈGLEMENT DE LA CONTRIBUTION (article L du code de la Sécurité sociale) Le montant de la contribution doit être réglé à l Urssaf territorialement compétente par l entreprise redevable au plus tard le 1 er juillet Cette date limite est décalée, pour l'exercice 2015 et en raison de la mise en oeuvre du dispositif, au 1 er août 2016, selon les mêmes modalités. Régularisation La fixation du prix ou du tarif des médicaments concernés par les remises dues en application de l article L entraîne une régularisation du montant total et de la répartition entre les entreprises redevables de la contribution due au titre de l année précédant la fixation de ce prix ou de ce tarif. Cette régularisation s impute sur la contribution due au titre de l année au cours de laquelle le prix ou le tarif de ces médicaments a été fixé. 7

8 SANCTIONS EN CAS DE NON RESPECT DE SES OBLIGATIONS PAR L ENTREPRISE DÉCLARANTE Si la présente déclaration n est pas envoyée à l Urssaf au plus tard le 1 er avril 2016, ou est manifestement erronée, l entreprise s expose à ce que le montant de la contribution soit fixé d office à titre provisionnel (article R du code de la Sécurité sociale). Par ailleurs, le défaut de production dans les délais prescrits entraîne une pénalité de 750 euros et une pénalité supplémentaire de 750 euros pour chaque mois ou fraction de mois de retard (article R du code de la sécurité sociale). Une pénalité de 750 euros est également encourue en cas d inexactitude de la déclaration produite. RECOUVREMENT ET CONTRÔLE DE LA CONTRIBUTION La contribution est recouvrée et contrôlée selon les règles et sous les garanties applicables au recouvrement des cotisations du régime général sous réserve de l application des dispositions des articles R et R du code de la sécurité sociale (article R du code de la Sécurité sociale). 8

9 INFORMATIONS RELATIVES À LA DÉCLARATION OBLIGATOIRE SIGNATURE D UNE CONVENTION AVEC LE CEPS PRÉVOYANT LE VERSEMENT D UNE REMISE EN VERTU de l article L du code de la Sécurité sociale [CADRE 1] Il s agit d une convention prévue par l article L à signer avant le 31 janvier de l année 2016 (pour la contribution due au titre de 2015) et prévoyant le versement sous forme de remise à l Urssaf territorialement compétente de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution dite. Si une telle convention a été signée, il convient de reporter sur le formulaire sa date de signature. CHIFFRE D AFFAIRES HORS TAXES [CADRE 2] Reporter sur cette ligne le montant de votre chiffre d affaires hors taxes réalisé au cours de l année 2015 (N) au titre de l ensemble des médicaments mentionnés à l article L du CSP dont vous assurez l exploitation. Attention : les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature ne doivent pas être déduits du CAHT réalisé. 9

10 RENSEIGNEMENTS RELATIFS À L ANNÉE 2014 (N-1) [CADRE 3] Il convient de reporter les éléments ci-dessous : [A] Chiffre d affaires hors taxe (CAHT) réalisé au cours de l année 2014 (France métropolitaine et DOM) : (1) CAHT des médicaments de l'article L al. 1 du CSS (ville). (2) CAHT des médicaments de l'article L du CSP (rétrocession) et de l'article L du CSS (liste en sus). (3) CAHT des médicaments de l'article L du CSP (ATU) et de l'article L du CSS (post ATU). (4) CAHT des médicaments orphelins dont le CAHT < 30 M (5) CAHT des médicaments génériques (uniquement ceux hors TFR et ceux n'ayant pas le même prix que le princeps). Le Chiffre d affaires hors taxes dans le périmètre de L = [(1)+(2) + (3)] [(4) + (5)] à reporter sur la ligne [A]. [B] Montant des remises dues en application de l'article L du CSS (remises produits conventionnelles). [C] Montant des remises dues en application de l'article L du CSS (remises périodes ATU/post ATU) (1). [D] Montant prévisionnel des remises dues en application de l'article L du CSS (remises prévisionnelles périodes ATU/post-ATU) (2). Ce montant prévisionnel est égal au nombre d unités déclarées sur l année considérée par l entreprise au CEPS en application du 2 e alinéa de l article L du code de la Sécurité sociale, multiplié par un montant correspondant à 30% de l indemnité maximale déclarée en application du 1 er alinéa du même article (unités X prix X 30%). [E] Montant de la contribution ou remise prévue aux articles L et L du CSS (contribution hépatite C). [F] Montant total des remises dues en application des articles L et L du CSS1. Attention : les montants portés dans les cases [B] à [F] ne concernent que les remises relatives au chiffre d affaires des médicaments entrant dans le périmètre de la contribution taux L. Ils ne doivent donc pas prendre en compte d éventuelles remises relatives aux produits dont le CAHT a été porté dans les cases (4) et (5). (1) Uniquement pour les produits sous ATU/post ATU pour lesquels le prix ou le tarif de remboursement a déjà été fixé. (2) Uniquement pour les produits sous ATU/post ATU pour lesquels le prix ou le tarif de remboursement n'a pas été encore fixé. 10

11 RENSEIGNEMENTS RELATIFS À L ANNÉE 2015 (N) [CADRE 4] Reporter les éléments comme pour l année 2014 mais avec les données afférentes à l année

12 Réf. : NAT/2969 / janvier 2016 / GP Taux L - Réalisation : Acoss/Urssaf - Photos : Fotolia.com

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