SANOFI PASTEUR, PREMIER FOURNISSEUR MONDIAL DE VACCIN CONTRE LA GRIPPE SAISONNIERE

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1 FAITS ET CHIFFRES SANOFI PASTEUR, PREMIER FOURNISSEUR MONDIAL DE VACCIN CONTRE LA GRIPPE SAISONNIERE LEADER MONDIAL DANS LA PRODUCTION DE VACCIN CONTRE LA GRIPPE La capacité de production annuelle de vaccin trivalent contre la grippe saisonnière de Sanofi Pasteur a doublé ces 10 dernières années. Confortant sa position de leader mondial, Sanofi Pasteur a réalisé en 2015 une production de plus de 220 millions de doses de vaccin contre la grippe saisonnière, soit environ 40% de la totalité des vaccins trivalents contre la grippe distribués dans le monde. Sanofi Pasteur fournit plus de 70% de l ensemble des vaccins contre la grippe saisonnière pour l hémisphère sud et plus d un tiers de l ensemble des vaccins contre la grippe saisonnière pour l hémisphère nord. Sanofi Pasteur produit le vaccin contre la grippe saisonnière sur ses quatre sites basés dans le monde, aux Etats-Unis, à Swiftwater (Pennsylvanie), en France, à Val-de-Reuil (Eure) à Ocoyoacac (Mexico DF, Mexique) et à Shenzhen (Chine). Toutes les usines de Sanofi Pasteur ont été conçues et construites pour basculer de la production de vaccin contre la grippe saisonnière à celle de vaccin contre la grippe pandémique. Les vaccins Sanofi Pasteur contre la grippe saisonnière sont homologués et distribués dans plus de 150 pays. Plus de 2,5 milliards de doses de vaccins Sanofi Pasteur contre la grippe saisonnière ont été administrées dans le monde au cours des 60 dernières années. Selon l Organisation mondiale de la Santé (OMS), la grippe est un problème de santé publique sérieux qui provoque des maladies graves et des décès dans les populations à plus haut risque. Au niveau mondial, ces épidémies annuelles sont responsables d environ trois à cinq millions de cas de maladies graves, et à décès. 1 1 OMS Aide-mémoire N 211: Grippe (Saisonnière). Site accessible en mai /5

2 NOUVEAUX VACCINS SANOFI PASTEUR CONTRE LA GRIPPE, TOUJOURS PLUS PERFORMANTS, POUR SAUVER DES VIES HUMAINES Leader mondial dans la recherche, le développement et la fabrication de vaccins contre la grippe, Sanofi Pasteur travaille continuellement à la mise au point de nouveaux vaccins antigrippaux innovants, toujours plus performants, pour sauver des vies humaines. En décembre 2014, la Food and Drug Administration (FDA - administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) a approuvé la demande d enregistrement supplémentaire (sbla) pour son vaccin intradermique Fluzone Quadrivalent ID sur le territoire américain. La formulation du vaccin intradermique quadrivalent Fluzone Quadrivalent ID permet une protection contre les quatre souches du virus de la grippe (deux souches de type A et deux souches de type B). Produit sur le site de Swiftwater (Pennsylvanie), ce vaccin est indiqué pour les adultes de 18 à 64 ans aux Etats-Unis. En juin 2013, la FDA américaine a autorisé la mise sur le marché du nouveau vaccin grippe quadrivalent (comprenant quatre souches : deux souches de type A et deux souches de type B) de Sanofi Pasteur, Fluzone Quadrivalent, pour une utilisation pédiatrique et adulte. Ce nouveau vaccin est produit sur le site de Swiftwater aux Etats-Unis (Pennsylvanie). En mai 2011, la FDA américaine a homologué Fluzone ID 9 µg, le nouveau vaccin contre la grippe saisonnière par micro-injection de Sanofi Pasteur, indiqué pour les adultes de 18 à 64 ans, et produit dans l usine de Swiftwater, en Pennsylvanie (Etats-Unis). En décembre 2009, Fluzone Haute Dose a été homologué aux Etats-Unis par la FDA américaine. o Ce nouveau vaccin contre la grippe induit une meilleure réponse immunitaire chez les sujets âgés de 65 ans et plus, groupe d âge très affecté par la grippe et ses complications. En février 2009, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pasteur une autorisation de mise sur le marché pour Intanza (également commercialisé sous le nom de IDflu dans certains pays) premier vaccin contre la grippe saisonnière par micro-injection, produit dans son usine de Val de Reuil. Les vaccins trivalents et quadrivalents Sanofi Pasteur contre la grippe saisonnière sont formulés selon les recommandations annuelles de l Organisation mondiale de la Santé (en février pour l hémisphère Nord et en septembre pour l hémisphère Sud). Depuis 2010, ils comportent, pour l hémisphère sud et l hémisphère nord, la souche pandémique A(H1N1) /5

3 L AMBITION DE SANOFI PASTEUR POUR MIEUX PROTEGER LES INDIVIDUS A l avant-garde de l innovation, Sanofi Pasteur offre de nouvelles solutions vaccinales pour lutter contre la grippe et pour mieux protéger les individus. La formulation du vaccin quadrivalent contre la grippe a été élaborée pour offrir une protection élargie contenant les 2 souches A et les 2 souches B. Elle correspond mieux à l épidémiologie actuelle. Les souches B sont à l origine des épidémies de grippe survenant tous les 2 à 4 ans. Elles sont associées à un taux d hospitalisations plus élevé et à des taux de mortalité excessifs dans tous les groupes d âges. Depuis les années 2000, la souche B a évolué et s est divisée en 2 lignées distinctes circulant dans le monde. La proportion de co-circulation dépend des régions et des saisons, et est de fait imprévisible. La formulation du vaccin quadrivalent contre la grippe assure une protection plus large car elle contient les deux lignées de souches B qui co-circulent B/Yamagata et B/Victoria. La protection élargie du vaccin grippe quadrivalent apporte des bénéfices de santé publique et contribue à réduire le poids de la maladie due aux infections par le virus de la souche B au niveau mondial (réduction des cas de grippe, hospitalisations et décès). UNE REPONSE ADAPTEE A LA PANDEMIE A(H1N1) 2009 Une pandémie de grippe représente un risque potentiel majeur pour la santé publique mondiale. Afin d aider au mieux les autorités de santé à pallier à la menace pandémique A(H1N1) 2009, Sanofi Pasteur s est engagé à produire le maximum de doses possible de vaccin monovalent pandémique dans les délais les plus courts. Les équipes de Sanofi Pasteur ont été mobilisées jours et nuits, 7 jours sur 7, et plus de 250 millions de doses de vaccin A(H1N1) 2009 nonadjuvé ont été produites entre 2009 et Face à l émergence de cette nouvelle souche grippale A(H1N1) 2009, la réponse de Sanofi Pasteur a consisté à maintenir un maximum de flexibilité au niveau de sa capacité de production en vaccin grippe. En concertation avec les autorités de santé mondiales, Sanofi Pasteur a notamment mené à bien et de front, deux missions de santé publique clés : Le développement, la production et la fourniture de vaccin A(H1N1) pandémique monovalent, en conformité avec les délais réglementaires La poursuite de la production de vaccin trivalent contre la grippe saisonnière pour les campagnes 2009 et 2010 hémisphères nord et sud, comme recommandé par l OMS et les autorités de santé. La poursuite de la production de vaccin grippal saisonnier, tant pour l hémisphère nord que sud, en parallèle de celle du vaccin pandémique, est restée une priorité pour l OMS et les autorités de santé mondiales, tout au long de l alerte pandémique A(H1N1) Les vaccins monovalents contre la grippe pandémique A(H1N1), sans adjuvant, de Sanofi Pasteur ont été produits aux Etats-Unis (pas de nom déposé) et en France (Panenza ). Ces deux vaccins : ont été homologués dans leur pays d origine en septembre 2009 [vaccin Sanofi Pasteur A(H1N1) fabriqué aux Etats-Unis] et en novembre 2009 [Panenza ], ont reçu en janvier 2010 la pré-qualification de l OMS pour leur utilisation globale. Pré-requis nécessaire pour la distribution des vaccins par l OMS, la pré-qualification : 3/5

4 représente une étape importante pour la distribution des vaccins dans les pays en développement, correspond à une aide de l OMS, facilitant l accès à des médicaments ou des vaccins qui répondent à des normes standardisées de qualité, de sécurité et d efficacité. En décembre 2009, Sanofi Pasteur a signé une lettre de donation à l OMS, en conformité avec son engagement de juin Celui-ci correspondait à donner jusqu à 100 millions de doses de vaccin pandémique A(H1N1) à l OMS afin qu elles soient distribuées aux pays éligibles qui en auraient besoin et qui en feraient la demande. Cette donation, qui participe à la réponse à la pandémie grippale A(H1N1) 2009 en aidant à protéger les populations les plus vulnérables contre le risque de grippe pandémique, inclut un précédent engagement de la société pris en 2008 dans le contexte de la menace de pandémie A(H5N1). En 2014, Sanofi Pasteur a signé un contrat avec l OMS dans le cadre de la préparation à une pandémie grippale où il s engage à mettre à disposition 15% de sa production de vaccin contre la grippe pandémique en cas de pandémie sous forme de : o Donation de 7,5 % de la production de vaccin contre la grippe pandémique o Réserve de 7,5 % de la production de vaccin contre la grippe pandémique à un coût différencié LES GRANDES ETAPES DU DEVELOPPEMENT INDUSTRIEL DES VACCINS SANOFI PASTEUR CONTRE LA GRIPPE 1947 : création du premier vaccin contre la grippe par les Laboratoires Pocono Biological (fondés en 1897) à Swiftwater, en Pennsylvanie (Etats-Unis d Amérique), maintenant Sanofi Pasteur USA et 1969 : lancement des vaccins contre la grippe saisonnière par «l lnstitut Pasteur Production» et par l Institut Mérieux (France), maintenant Sanofi Pasteur France : construction de l usine de production de vaccin à Val de Reuil (France), actuellement la plus grande unité de production de vaccin contre la grippe saisonnière au monde. Durant les cinq dernières années, Sanofi Pasteur n a pas cessé d investir pour accroître de façon importante ses capacités de production de vaccin contre la grippe en Chine, aux Etats- Unis, en France et au Mexique. En mai 2009, la FDA américaine a homologué une nouvelle installation ultramoderne de production de vaccin grippe sur le site de production de Sanofi Pasteur à Swiftwater (Pennsylvanie, USA), représentant un investissement de 150 millions de dollars. Cette nouvelle usine a une capacité de production du double de celle des installations déjà existantes aux Etats-Unis. La capacité de production annuelle totale de Sanofi Pasteur aux Etats-Unis sera d environ 150 millions de doses de vaccin trivalent contre la grippe, dont : 50 millions de doses produites dans l usine existante, 4/5

5 100 millions de doses dans la nouvelle usine (lorsque celle-ci fonctionne à pleine capacité). La société a finalisé la construction de deux nouvelles usines de haute technologie pour la production de vaccin contre la grippe, l une à Ocoyoacac, au Mexique (opérationnelle depuis janvier 2012), l autre à Shenzhen, en Chine (opérationnelle depuis 2013). Ces deux nouveaux sites sont destinés à approvisionner, respectivement, les marchés intérieurs mexicain et chinois en vaccin contre la grippe saisonnière. Récemment, un investissement d un montant de 250 millions d euros a été réalisé à Val de Reuil (France) pour la construction de nouvelles installations de dernière technologie, soit : une unité de remplissage et de conditionnement, opérationnelle depuis 2008, qui a aidé à répondre à la croissance de la demande mondiale de différents vaccins, notamment de vaccin contre la grippe, une unité de formulation, opérationnelle depuis Les investissements comprennent également l amélioration constante de la qualité et la mise aux nouvelles normes réglementaires. Toutes ces nouvelles unités et améliorations intègrent les technologies les plus avancées dans la production de vaccins et renforcent la capacité de Sanofi Pasteur à tenir ses engagements : fournir des vaccins répondant aux normes de qualités les plus élevées pour protéger les populations contre les maladies infectieuses, partout dans le monde. L ENGAGEMENT DE SANOFI PASTEUR : PRODUIRE DES VACCINS DE TRÈS GRANDE QUALITÉ Sanofi Pasteur s est engagé à fournir à ses clients des vaccins répondant aux normes et spécificités réglementaires les plus élevées en termes de pureté, d activité antigénique («potency» ou efficacité) et de sécurité. Tous les vaccins contre la grippe de Sanofi Pasteur sont : produits selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF), conformes aux normes et caractéristiques décrites par la Compagnie, ainsi qu aux normes et spécifications approuvées par la FDA américaine pour les vaccins fabriqués aux Etats- Unis, par l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les vaccins produits en France, ainsi que par les autorités réglementaires mexicaine et chinoise pour les vaccins produits respectivement au Mexique et en Chine. Document mis à jour en juin 2016 CONTACT : Relations Presse Monde Alain Bernal T alain.bernal@sanofipasteur.com 5/5