Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL
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- Florence Paris
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1 Bouchons obturateurs Combi,, 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : 22/12/2015 Date d édition : 21/01/ Nom : B. Braun Medical 1.2 Adresse complète : 204 avenue du Maréchal Juin Boulogne Billancourt 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : Didier Gerbaud Tel: Fax : infofrance@bbraun.com Site Internet : Tél. : Fax : didier.gerbaud@bbraun.com 2. Informations sur dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : Bouchon Luer Lock / Obturateur Luer verrouillable UU 2.2 Nom commercial : Combi 2.3 Inscription selon la nomenclature Cladimed : C54LA01 (Combi ) OBTURATEUR BOUCHON C54LA03 () OBTURATEUR MEMBRANE C54LA01 () OBTURATEUR BOUCHON 2.4 Code LPPR (ex TIPS si applicable) : N/A 2.5 Classe du DM : I stérile ( blanc) IIa - (Combi rouge jaune) Directive de l UE applicable : 93/42/CEE selon Annexe V (classe I stérile) et Annexe II.3 (classe IIa) Numéro de l organisme notifié : TÜV SÜD Product Service (0123) Date de première mise sur le marché dans l UE : Fabricant du DM : B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D Melsungen FR01-M D-FR EUROPHARMAT - BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEURS 1/7
2 2.6 Descriptif du dispositif : Cône mâle Dossier d information Euro Pharmat Combi Embase femelle - cône mâle 6% protégé par le boîtier de l obturateur - embase femelle pour cône 6% Cône mâle Site d injection - cône mâle 6% protégé par le boîtier de l obturateur - site d injection sans latex - cône mâle 6% protégé par le boîtier de l obturateur 2.7 Référence Catalogue : Libellé Désignation Référence Obturateur pour embout mâle (luer ou lock) et embase Combi femelle Obturateur pour embase femelle avec site d injection Obturateur pour embase femelle Conditionnement/Emballage : UCD (Unité de commande): 1 boîte de 100 unités conditionnées dans des blisters individuels CDT (Multiple de l UCD): 10 boîtes de 100 unités QML (Quantité minimale de Livraison): 1 boîte de 100 unités 2.8 Composition du dispositif et des ses accessoires : FR01-M D-FR EUROPHARMAT - BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEURS 2/7
3 ELEMENTS Combi Site d injection (pastille) MATERIAUX - Polyéthylène Haute densité (PE-HD) - Colorant rouge - Acrylonitrile Butadiène Styrène (ABS) - Colorant jaune - Polyisoprène synthétique - Polyéthylène Haute Densité (PE-HD) Le produit contient : du PVC oui non des phtalates oui non du DEHP oui non du latex oui non des produits d origine animale ou biologique oui non Emballage unitaire sous film transparent de PA/PE thermoformé, soudé à du papier médical, formant ainsi un blister souple de type pelable. Dispositifs et accessoires associés à lister. N/A 2.9 Domaine - Indications : idem point Procédé de stérilisation DM stérile : OUI Mode de stérilisation du dispositif : Irradiation 4. Conditions de conservation et de stockage Délai de péremption: 5 ans Conditions normales de conservation & de stockage 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : N/A 5.2 Sécurité biologique : N/A 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : Combi Par simple connexion et rotation, poser l obturateur sur la ligne veineuse, la seringue, le Safsite, tout type de robinets 3 voies ou tout autre dispositif disposant d un embout mâle (luer ou lock) ou d une embase femelle. Par simple connexion et rotation, poser l obturateur sur la ligne de perfusion, sur un robinet 3 voies ou une rampe de robinets ou tout autre dispositif disposant d une embase femelle. Avant toute ponction dans le site (prélèvement ou injection à l aide d une aiguille de diamètre préconisé 0,6 mm), procéder à la décontamination de sa surface selon les méthodes de désinfection en vigueur. Par simple connexion et rotation, poser l obturateur sur la ligne veineuse, le Safsite, sur un robinet 3 voies ou une rampe de robinets ou tout autre dispositif disposant d une embase femelle. FR01-M D-FR EUROPHARMAT - BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEURS 3/7
4 6.2 Indications : Combi - dispositif médical stérile, à usage unique spécialement conçu pour obturer un embout mâle (luer ou lock) ou une embase femelle - dispositif médical stérile, à usage unique spécialement conçu pour obturer une embase femelle pour effectuer des injections ou prélèvements intermittents par ponction dans le site de l obturateur - dispositif médical stérile, à usage unique spécialement conçu pour obturer une embase femelle 6.3 Précautions d emploi : Eviter toute faute d asepsie au niveau de l extrémité de l obturateur à connecter sur le dispositif médical (en dégageant l obturateur de son emballage ou en le manipulant) S assurer du bon verrouillage de l obturateur 6.4 Contre-indications : N/A 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc.) : sans objet FR01-M D-FR EUROPHARMAT - BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEURS 4/7
5 8. Liste des annexes au dossier Etiquetages Combi Blister individuel Boîte Carton FR01-M D-FR EUROPHARMAT - BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEURS 5/7
6 Blister individuel Boîte Carton FR01-M D-FR EUROPHARMAT - BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEURS 6/7
7 Blister individuel Boîte Carton FR01-M D-FR EUROPHARMAT - BBRAUN_EUROPHARMAT_OBTURATEURS 7/7
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