Communiqué de presse. Bâle, le 1 er juin 2013

Transcription

1 Communiqué de presse Bâle, le 1 er juin 2013 Roche révèle les résultats finaux de l étude de phase III sur l emploi d Avastin en association avec une radiothérapie et une chimiothérapie chez des patients atteints d une forme agressive de cancer cérébral Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a communiqué aujourd hui les résultats finaux de l étude de phase III AVAglio menée chez des personnes avec un diagnostic récent de glioblastome, forme la plus courante et la plus agressive de tumeur cérébrale primitive. Les résultats finaux ont confirmé que les patients qui avaient reçu l association Avastin (bévacizumab) plus radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide ont bénéficié d une amélioration significative de la survie sans progression (PFS) par rapport à ceux traités par l association placebo plus radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide. Aucune amélioration significative de la survie globale (OS) n a été constatée pendant l étude. Comme annoncé précédemment, l association Avastin plus radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide a permis de réduire significativement (-36%) le risque d aggravation du glioblastome ou de décès par comparaison avec l association radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide plus placebo (PFS évaluée par les investigateurs de l étude, co-critère primaire d évaluation: HR=0,64; p<0,0001, PFS médiane: 10,6 mois versus 6,2 mois). Aucune amélioration statistiquement significative de l OS (l autre co-critère primaire d évaluation) n a été observée chez les patients traités par l association Avastin plus radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide par rapport aux patients ayant reçu l association radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide plus placebo (HR=0,88; [IC à 95%: 0,76, 1,02], p=0,0987). La survie médiane était similaire dans les deux groupes (16,8 mois versus 16,7 mois, respectivement). Aucun nouvel élément relatif à l innocuité n a été relevé au cours de l étude AVAglio et les événements indésirables concordaient avec ceux constatés lors des études précédentes sur le traitement de divers types de tumeurs par Avastin dans le cadre des indications homologuées. «Le fait que des personnes atteintes d un glioblastome de diagnostic récent qui ont reçu Avastin en association avec une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide dans le cadre de l étude ont pu passer significativement plus de temps sans voir leur cancer s aggraver continue à nous encourager», a F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 déclaré Hal Barron, MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche. «Bien que l étude n ait mis en évidence aucune augmentation significative de la survie globale, retarder la progression de la maladie est considéré comme un objectif important pour les personnes atteintes de ce cancer du cerveau agressif, qui disposent d options thérapeutiques très limitées. Nous allons aborder ces données avec les autorités d enregistrement des médicaments.» Les symptômes du glioblastome plongent souvent les patients et les personnes qui s occupent d eux dans la détresse, car ils ont un impact négatif significatif sur la qualité de vie et la capacité à mener des activités du quotidien. L étude a également montré que, pendant la période où la maladie n a pas progressé, la plupart des patients étaient capables de prendre soin d eux sans assistance et que des indicateurs cliniquement significatifs de la qualité de vie liés à la santé ont été préservés. Les résultats de l étude de phase III AVAglio ont été présentés aujourd hui par le Professeur Wolfgang Wick, M.D., professeur de neurologie et directeur général du département de neuro-oncologie du Centre de neurologie à l Hôpital universitaire d Heidelberg (Allemagne), au cours de la séance consacrée aux tumeurs du système nerveux central de la 49 e assemblée annuelle de l American Society of Clinical Oncology (ASCO) (abstract 2002, samedi 1 er juin, 15h30 CT). Avastin est à ce jour homologué dans plus de 60 pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d un traitement précédent. De plus, des demandes d homologation pour le traitement de première ligne ont été déposées auprès des autorités d enregistrement dans l Union Européenne, en Suisse et au Japon. Autres résultats de l étude AVAglio Critères d évaluation secondaires Une évaluation de la PFS réalisée par un comité de contrôle indépendant a mis en évidence une réduction de 39% du risque d aggravation de la maladie ou de décès, soit une amélioration de 64% de la PFS (HR=0,61; p<0,0001; PFS médiane: 8,4 mois versus 4,3 mois). Cela est cohérent avec l évaluation de l ampleur du bénéfice faite par les investigateurs de l étude. Le taux de survie à un an était de 72% dans le groupe traité par Avastin contre 66% dans le groupe sous placebo (p=0,049). Le taux de survie à deux ans était respectivement de 34% et 30% (p=0,235). Les résultats des mesures de la qualité de vie liée à la santé (y compris l état de santé général, le fonctionnement physique, moteur et social) et du déficit de communication sont restés stables ou se sont améliorés entre la date du diagnostic et la progression de la maladie chez la plupart des patients des deux 2/5

3 groupes. Aucun élément relatif à l innocuité n a été relevé au cours de l étude AVAglio et les événements indésirables concordaient avec ceux constatés lors des études précédentes sur le traitement de divers types de tumeurs par Avastin dans le cadre des indications homologuées. A propos de l étude AVAglio AVAglio est une étude de phase III randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo qui visait à évaluer l efficacité et le profil d innocuité d Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide après une intervention chirurgicale ou une biopsie chez des patients présentant un glioblastome diagnostiqué récemment. Les patients ont été affectés par randomisation dans l un des deux groupes thérapeutiques afin de recevoir: soit Avastin, une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide pendant une période de six semaines suivie d une pause thérapeutique de quatre semaines; les patients ont ensuite reçu Avastin et la chimiothérapie à base de témozolomide pendant jusqu à six cycles, puis uniquement Avastin jusqu à la progression de la maladie; soit une radiothérapie, une chimiothérapie à base de témozolomide et un placebo pendant une période de six semaines suivie d une pause thérapeutique de quatre semaines; les patients ont ensuite reçu la chimiothérapie à base de témozolomide et le placebo pendant jusqu à six cycles, puis uniquement le placebo jusqu à la progression de la maladie. Les deux critères d évaluation primaires de l étude étaient l OS et la PFS évaluées par les investigateurs de l étude. Les critères d évaluation secondaires comprenaient la PFS évaluée par un comité de contrôle indépendant, les taux de survie à un et deux ans, les mesures de la qualité de vie liée à la santé et le profil d innocuité. A propos du glioblastome Représentant approximativement un tiers des cas diagnostiqués, 1 les gliomes (cancers des cellules gliales) sont le type le plus fréquent de tumeur cérébrale primitive maligne (tumeur dont l origine se situe dans le cerveau). Le glioblastome (ou glioblastome multiforme) est la forme la plus courante et la plus agressive de gliome. 1 L incidence mondiale du glioblastome est d environ un à deux nouveaux cas par an pour personnes. 1,2 On relève dans les glioblastomes des concentrations du facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF) plus élevées que dans n importe quelle tumeur solide. 3/5

4 A propos d Avastin plus de neuf ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage Approuvé à l origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal évolué, Avastin est devenu le premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade avancé. Aujourd hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est approuvé en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l ovaire; il est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du rein. Avastin est par ailleurs homologué dans plus de 60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d un traitement précédent. Au Japon, Avastin est approuvé pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein. Avastin est le seul agent antiangiogénique disponible pour le traitement de ces nombreux cancers au stade avancé, responsables de plus de 2,5 millions de décès par an. Avastin a fait du traitement antiangiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d aujourd hui. A ce jour, plus d un million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études en cours examine l utilisation d Avastin dans plus de 50 types de tumeurs. A propos d Avastin mécanisme d action Pour croître au-delà d une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l organisme (formation de métastases), une tumeur a impérativement besoin d un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d un processus appelé angiogenèse, promoteur essentiel de la croissance tumorale. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe précisément le VEGF. L inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments 4/5

5 cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats- Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: - Roche au congrès de l ASCO: Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Références 1. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS) CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in (Revised March 23, 2012). Available from: Last accessed 21 May Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM. GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: Last accessed 21 May /5