PRESENTATION DE l APPEL A PROJETS «CONTRAT DE RECHERCHE CLINIQUE 2013»

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1 PRESENTATION DE l APPEL A PROJETS «CONTRAT DE RECHERCHE CLINIQUE 2013» 1. Champs de l appel à projets : Cet appel à projets permet de financer tous types de projets de recherche clinique proposés par des investigateurs de l Assistance Publique-Hôpitaux de Paris. 2. Modalités de soumission à l appel à projets : La campagne 2013 des appels à projets ministériels a été marquée par les modifications introduites par le ministère des affaires sociales et de la santé (DGOS) sur les modalités de soumission et de sélection des projets. Ainsi, les compléments de financement ne sont plus éligibles au niveau national. Dans ce contexte, le DRCD a souhaité modifier le champ et les modalités de soumission du contrat de recherche clinique (CRC), principal appel à projets interne de l AP-HP. 3. Axes thématiques 2013 : Pour la campagne 2013 du CRC, les 4 axes retenus sont : 1. Complément de financement 2. E-cohorte 3. Fonds d amorçage 4. Axe libre (hormis VIH, VHC, VHB dont le gestion est assurée par l ANRS) 4. Critères d éligibilité des projets : Les projets retenus devront obligatoirement être promus ou gérés par l AP-HP (Département de la Recherche Clinique et du Développement). 5. Commissions en charge de la sélection des projets : La sélection des projets sera assurée par la Commission d Expertise Scientifique (CES) de l AP-HP. L adéquation entre les moyens financiers et la faisabilité expérimentale du projet fera l objet d une attention particulière.

2 6. Modalité de sélection des projets : Une première étape de pré-sélection des projets sera réalisée sur lettre d intention. Une seconde sélection sera réalisée à partir d un dossier de candidature complet. L ensemble des documents devra être soumis sous format électronique Etape de pré-sélection des projets L évaluation des lettres d intention sera assurée par deux membres de la CES, agissant en tant que rapporteurs désigné par le bureau. Les lettres d intention seront évaluées et interclassées au cours d une réunion plénière de la CES. C est également à ce stade que les demandes de complément de financement seront analysées et sélectionnées. Pour cela la commission disposera des indicateurs calculés à partir des données enregistrés dans le système d information de la recherche du DRCD. Les lettres d intention retenues à ce stade seront adressées aux investigateurs et aux unités de recherche associées afin de compléter le dossier complet de soumission. S agissant des demandes de complément de financement, la liste des projets retenus sera publiée et une liste complémentaire de projet sera établie Etape de sélection des projets Une fois la date de dépôt des dossiers complets échue, le bureau de la CES désignera pour chaque projet, deux experts extérieurs (si possible non franciliens). Il sera demandé explicitement aux experts extérieurs et aux rapporteurs de déclarer les conflits d'intérêt en lien avec les projets soumis (le cas échéant, les dossiers devront être retournés). Outre la pertinence scientifique et l adéquation des demandes budgétaires aux études proposées, la faisabilité réelle des projets sera tout particulièrement évaluée. Pour les projets portant sur un produit de santé, une évaluation de cette faisabilité sur le versant pharmaceutique sera systématiquement réalisée par l unité des essais cliniques (UEC) de l AGEPS. Un interclassement sera réalisé, les projets seront retenus en fonction de leur rang de classement et de l enveloppe budgétaire disponible. Un projet ne pourra être soumis plus de deux fois au titre de cet appel à projets. 7. Montant, durée et caractéristiques des financements alloués : Les financements alloués seront au maximum de euros pour le fonds d amorçage et de euros pour les autres axes. La durée des projets est de 3 ans en moyenne. Les projets dont les taux d inclusions seront inférieurs à 20 % des inclusions théoriques un an après l ouverture de tous les centres participants seront arrêtés et les crédits alloués réaffectés.

3 8. Modalité de soumission des projets : Les lettres d intention devront être soumises par voie électronique à crc.2013@drc.aphp.fr avant le 2 décembre 2013 à 12h00. Toute lettre d intention incomplète ou soumise après cette date sera considérée comme non recevable. 9. Calendrier de l appel à projets : - Date de lancement de l appel à projets : octobre 2013 ; - Date limite de soumission de la lettre d intention : 2 décembre 2013 ; - Résultats de la pré-sélection :15 février 2014; - Résultats des demandes de complément de financement : 15 février 2014; - Date limite de soumission du projet complet : 7 avril 2014 ; - Date des résultats : juin Notification et publication des résultats : Les résultats seront transmis dans le courant du mois de juin 2014 aux investigateurs ainsi qu aux Unités de Recherches Cliniques (URC); ils seront également disponibles sur le site internet du DRCD ( 11. Obligations du demandeur si le projet est financé : - Transmettre dans les meilleurs délais au DRCD et aux URC associées une copie des publications ou communications résultant de cette recherche. - Mentionner l aide de l appel à projets «contrat de recherche clinique, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris» dans les publications. - Respecter les règles d affiliation à l AP-HP dans les adresses des auteurs. - Transmettre au DRCD un rapport final d étude dans un délai maximum d'un an après la fin de suivi du dernier patient inclus. - Contacter l Office du Transfert de Technologie & des Partenariats Industriels (OTTPI)-DRCD avant toute publication ou projet de partenariat industriel, si son objet est susceptible d'un développement industriel ou d'être brevetable. 12. Contacts : M. Stéphane Geyssens, chargé de mission, Pôle Appels à Projets DCRD. Tél : Mail : stephane.geyssens@drc.aphp.fr

4 Présentation des axes thématiques du CRC 2013 I. Compléments de financements La DGOS a décidé de supprimer l axe «complément de financement» au sein du dispositif des appels à projets ministériels (PHRC notamment). Pour permettre aux projets de recherche en cours, qui nécessitent des compléments de financements, d atteindre leurs objectifs, cet appel à projets se propose donc d offrir un budget complémentaire (à hauteur de euros maximum) à des projets dont la dynamique d inclusion incontestable. La demande budgétaire doit se limiter strictement aux dépenses permettant de terminer les inclusions comme prévu dans le protocole, et être associée à une justification de chaque ligne budgétaire. II. E-cohorte : Les E-cohortes consistent en la mise en œuvre et le suivi de cohortes de patients par internet et les nouvelles technologies de l information pour la collecte dématérialisée de données patients (tablette, PDA, Internet). Certains projets ont déjà permis de valider la faisabilité technique et l intérêt scientifique de tels outils (exemple : Nutrinet Santé en France, Army of Women et PatientsLikeMe aux Etats-Unis). Cet axe constitue pour l AP-HP un investissement autour d un projet structurant à moyen terme. Les informations saisies par les patients, à partir d instruments de mesure validés selon les méthodes reconnues, peuvent être mises à disposition en temps réel des cliniciens et des patients. Le patient n est plus seulement témoin, il participe à la recherche en décrivant de façon subjective la perception de son état de santé ou de sa qualité de vie. L axe E-cohorte du CRC doit permettre de développer les bonnes pratiques de ces premières E-cohortes et d ouvrir ce sujet à d autres pathologies. Cette nouvelle approche de la recherche clinique présente plusieurs avantages tels que : améliorer le recrutement de patients, diminuer le cout global des études et augmenter la puissance dans les comparaisons statistiques. III) Fonds d amorçage : Le fonds d amorçage est un vecteur permettant l identification et la sélection de projets présentant un fort potentiel de transfert industriel. Une enveloppe de par projet permet ainsi d initier des études complémentaires (preuve de concept, prototype, démonstrateur, ). Cette enveloppe peut-être assimilable à un prêt, qui est remboursé dès que le transfert permet l obtention de recettes. IV) L axe libre : Par définition, cet axe permet le financement de projets innovants qui ne relèvent pas des axes précédents. Les projets relevant des thématiques de l ANRS (VIH, VHC et VHB) disposent d appels à projets spécifiques et ne sont par conséquent pas éligibles.

5 Important Note aux investigateurs relative aux brevets, à la protection des données et à la propriété intellectuelle. Compte tenu de la diffusion de votre projet aux experts et de sa mise en ligne en cas de sélection, il est impératif de prendre l attache l'office du Transfert de Technologie & des Partenariats Industriels (DRCD/DMA), guichet unique des partenariats industriels et de la valorisation pour l'ap-hp est votre interlocuteur privilégié pour : mettre en place une protection adaptée de vos innovations (brevets, savoir-faire, logiciels, bases de données, etc ) avant toute diffusion ou divulgation envisager ensemble leur valorisation ultérieure mettre en place un partenariat de R&D avec des industriels, (laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, entreprises de DM, etc...) ou d'autres équipes de recherche participant à votre projet Aussi, vous devez vous poser la question de la protection intellectuelle de vos innovations et de leur intérêt industriel potentielle avant toute diffusion ou publication, qui constitueraient une divulgation rendant impossible toute protection par brevet. Toutes les informations utiles sont disponibles sur le site de l'office du Transfert de Technologie & des Partenariats Industriels Les conditions d utilisation des banques et collections biologiques ainsi que celles liées à la mise en place de partenariats industriels pour le transfert de technologie sont encadrées par des contrats types (MTA*, NDA,* Contrats de Collaboration de Recherche), elles doivent être fixées dès le début de votre recherche y compris en cas de transfert ou de partage de ces éléments entre équipes académiques. Concernant les résultats qui seront issus de l essai clinique que vous conduirez, ceux-ci peuvent être utilisés en vue d une exploitation commerciale par des partenaires industriels en entrant dans la constitution de dossiers d enregistrement auprès des agences (ANSM, EMEA, FDA ) En qualité de promoteur, l AP HP est propriétaire des résultats, datas et des données cliniques. *MTA : Material Transfert Agreement - Accord de transfert de matériel biologique *NDA : Non Disclosure Agreement - Contrat de confidentialité