Le guichet innovation. Guide à l attention des porteurs de projet

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1 Le guichet innovation Guide à l attention des porteurs de projet 1 L ANSM et l innovation 2 2 Avant de contacter l ANSM 2 3 Quand contacter l ANSM 3 4 Comment contacter l ANSM 3 5 Les critères 3 6 Les réponses que l ANSM peut apporter 4 7 Les rencontres à l ANSM Participants à la réunion Déroulement de la rencontre Compte-rendu de la rencontre Calendrier 5 8 Contacts 5 ANSM 01/2014 Version 1 Page 1 sur 5

2 1 L ANSM et l innovation Une des missions de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est de favoriser un accès rapide, encadré et large à l innovation et à l ensemble des produits de santé pour les patients. Elle est directement ou indirectement impliquée dans le processus d innovation thérapeutique que ce soit dans le cadre de : l évaluation des demandes d essais cliniques ; l évaluation des dossiers d autorisation de mise sur le marché (AMM) ; l évaluation des demandes d autorisation temporaires d utilisation (ATU) ; l élaboration de recommandations temporaires d utilisation (RTU) ; la surveillance des nouveaux dispositifs médicaux ; ou encore lors des inspections ou de son implication dans la révision des textes réglementaires. Dans ce contexte, le guichet innovation s adresse aux porteurs de projets - issus du monde académique, hospitalier ou industriel (start-up, TPE, PME) - qui sont engagés dans le développement de produits de santé innovants et qui n ont pas l habitude d échanger avec les agences réglementaires. L objectif est de leur apporter un éclairage scientifique et/ou réglementaire, sans préjuger des décisions que l ANSM pourrait prendre ultérieurement dans le cadre des procédures normales que doivent suivre les dossiers de nouveaux produits de santé. Le porteur de projet reste ainsi seul maître du développement de son produit de santé. Par cette démarche proactive, l Agence entend : anticiper les nouveaux risques et enjeux réglementaires liés aux nouvelles technologies et nouveaux produits ; entretenir et développer ses connaissances et expertises pour assurer de façon optimale sa mission de sécurité sanitaire ; favoriser la mise à disposition précoce des produits innovants dans l intérêt des patients, après une évaluation de leur balance bénéfice / risque ; participer à l attractivité de la France dans le domaine de la santé par un accueil adapté, une écoute constructive et bilatérale des porteurs de projets ; développer son rôle et son influence au sein des organismes nationaux, européens et internationaux. 2 Avant de contacter l ANSM Le développement d un nouveau produit est long et complexe. Il nécessite pour un porteur de projet de parfaitement connaître la réglementation en vigueur et de disposer en interne ou en externe de multiples expertises. L ANSM n a pas pour vocation ou mission de se substituer aux expertises disponibles et de réaliser du consulting. Le porteur de projet doit donc s entourer de toutes les expertises nécessaires pour : identifier la qualification de son produit, ses obligations ; concevoir et conduire son programme de développement préclinique et clinique ; maîtriser la qualité de son développement et de ses produits en ayant connaissance des référentiels applicables. ANSM 01/2014 Version 1 Page 2 sur 5

3 Un vademecum réglementaire, disponible sur le site de l'alliance nationale pour les sciences de la vie et la santé (AVIESAN) et élaboré avec la participation de l ANSM, rappelle par ailleurs le parcours réglementaire du développement des médicaments et des dispositifs médicaux. Quelques liens utiles pour le développement des médicaments et dispositifs médicaux sont également répertoriés sur les pages dédiées au guichet innovation sur le site de l ANSM. 3 Quand contacter l ANSM L ANSM peut être contactée à tout stade du développement du produit : en tout début de projet ; au cours du développement du produit ; avant les étapes clés du développement. Le guichet innovation n a cependant pas pour mission de répondre aux questions portant sur des produits déjà sur le marché. 4 Comment contacter l ANSM Le porteur de projet doit adresser à l ANSM les documents suivants : le formulaire innovation, en prenant soin d identifier les questions précises et d y apporter, pour chacune, sa propre position et son argumentaire ; un descriptif technique/scientifique incluant toute donnée utile qui permettra de mieux étudier le produit ; dans le cas d un dispositif médical ou d un dispositif médical de diagnostic in vitro : joindre en supplément le Résumé des Caractéristiques du Dispositif (RCD) qui sera rempli du mieux possible. Les différents documents sont téléchargeables sur le site de l ANSM, rubrique «Contacter et solliciter le guichet innovation». 5 Les critères L ANSM ne pourra répondre à toutes les sollicitations et se réserve le droit de ne pas donner suite aux demandes si le projet ne correspond pas à au moins une des caractéristiques suivantes : projet porté par une équipe académique, start-up, TPE, PME, n ayant pas l habitude d échanger avec une agence réglementaire ; produit thérapeutique/diagnostic (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) inclus dans le champ des missions de l agence. Les médicaments génériques et biosimilaires, produits cosmétiques, produits de tatouage, biocides, produits de nutrition et vitamines ne sont pas pris en compte par le guichet innovation ; projet à fort impact clinique (maladies rares, graves, sans solutions thérapeutiques, plan de santé publique ) ; projet innovant (nouvelles approches, ruptures technologiques) ; projet présentant une problématique réglementaire avérée (par exemple l absence de guideline). Il est par ailleurs souhaité que les porteurs de projet fondent leur demande sur les données d une Preuve de Concept. ANSM 01/2014 Version 1 Page 3 sur 5

4 6 Les réponses que l ANSM peut apporter A réception du formulaire innovation, une première analyse de votre produit, de son caractère innovant, de son intérêt de santé publique et de votre problématique sera effectuée. Suite à cette première analyse, trois scénarii seront possibles : 1. Votre produit et vos interrogations n entrent pas dans le cadre des missions du guichet innovation ou de l Agence. votre demande sera déclinée. Dans un tel cas vous en serez informé et le motif de ce refus vous sera explicité. 2. Vos interrogations n entrent pas dans le cadre des missions du guichet innovation mais votre demande entre dans le cadre des missions de l Agence. votre demande sera alors adressée au service concerné ou nous vous communiquerons les coordonnées de la direction apte à répondre à votre demande. 3. Votre produit et vos interrogations entrent dans le cadre des missions du guichet innovation. selon la nature du projet, son degré de maturation et les questions posées, l ANSM peut : apporter des réponses directes et personnalisées ; organiser une rencontre à l ANSM ; vous orienter le cas échéant vers une demande d avis scientifique. 7 Les rencontres à l ANSM Selon la nature du projet, son degré de maturation et les questions posées, des rencontres peuvent être organisées à l ANSM. L organisation d une rencontre à l agence n est donc pas systématique. 7.1 Participants à la réunion le porteur de projet, son équipe et des experts invités si nécessaire ; agents de l ANSM. L organisation d une rencontre implique également l acceptation par les porteurs de projets de la sollicitation possible d experts externes par l ANSM. 7.2 Déroulement de la rencontre Le demandeur présente son projet. Cette présentation est une synthèse des données du formulaire innovation centrée sur les questions et positions du porteur de projet. Suite à cette présentation, une discussion s engage sur les questions identifiées. Pour des raisons pratiques et de temps, certaines questions pourront être regroupées par thème/problématique lors de la discussion, il n y aura ainsi pas forcément une réponse par question. L ANSM, vu le caractère prospectif de ces rencontres, n aura pas forcement un avis sur toutes les questions, ou pourra alerter sur le risque d opinions divergentes au sein de l Union Européenne ; une orientation vers l Agence européenne du médicament (EMA) pourra être conseillée dans certains cas. 7.3 Compte-rendu de la rencontre Le porteur de projet envoie, dans les 2 semaines suivant la rencontre innovation, une proposition de compte-rendu de la rencontre. Il s agit d un document qui doit suffire seul à prendre connaissance des échanges et suivra donc le plan suivant : introduction ; rappel du projet (produit, mécanisme d action, indications thérapeutiques, population cible) ; discussion : reprendre les questions, et pour chaque question détailler : o résumé de la position argumentée du demandeur (très concis) ; ANSM 01/2014 Version 1 Page 4 sur 5

5 o réponse de l'ansm. conclusions de la rencontre. Ce document doit être concis et ne pas dépasser quelques pages. Après relecture et corrections, le compte rendu est ensuite approuvé et validé par l'ansm puis retourné au porteur de projet. Ce compte rendu ne constitue pas un positionnement définitif de l ANSM. Les avis ou questionnements sont basés sur un principe d échanges ou de réactions aux informations qui ont été présentées par le fabricant au cours de la rencontre. 7.4 Calendrier Les délais d'organisation de la réunion dépendent de la disponibilité des experts internes/externes identifiés et de la file d attente. De manière générale, la réunion se tient dans les deux mois suivant la réception du dossier complet. 8 Contacts Pour toute correspondance, adresser votre courrier ou mail à : François Cuenot Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Direction de la stratégie et des affaires internationales Pôle animation scientifique Bd Anatole France Saint Denis Cedex Tél innovation@ansm.sante.fr ANSM 01/2014 Version 1 Page 5 sur 5