Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis Novembre 2012

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Novembre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : Aclasta 5mg/100ml (DCI : Acide Zolédronique) dosé à 5mg/100ml, solution pour perfusion, boite d'un flacon de 100 ml. Titre II : Laboratoire : Novartis Pharma Maroc Titre III : liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM : AMM n 76 DMP/21/NCP du 15/07/2010 Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO). 1

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Acide Zolédronique 1.2. Classe Thérapeutique Aclasta 5mg/100ml (DCI : Acide Zolédronique) est un médicament de la classe des Bisphosphonates Indications de l AMM : Traitement de l ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez les hommes. Traitement de l ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au moins un facteur de risque. Prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes et chez les femmes. Traitement et prévention de l ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes. Traitement de la maladie de Paget de l os (Osteodystrophia deformans). 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC M : M05 : M05B : M05BA : M05BA08 : muscle et squelette médicaments pour le traitement des désordres osseux médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation bisphosphonates acide zolédronique 2

3 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Indication Médicaments strictement comparables Médicaments non strictement comparables Traitement de l ostéoporose chez les femmes post ménopausées et chez les hommes Ostéoporose féminine Ostéoporose masculine Ostéoporose féminine Ostéoporose masculine Sur le marché marocain, la spécialité Aclasta est l unique bisphosphonates injectable disponible ayant l indication dans l ostéoporose masculine et post ménopausique. Sur le marché local, la spécialité Aclasta est l unique bisphosphonates injectable disponible ayant l indication dans l ostéoporose masculine et post ménopausique. * ALENDRONATE (FOSAMAX ) 70 mg * RISEDRONATE (ACTONEL et ACTONEL PLUS ): 5mg et 35mg * ETIDRONATE (DIDRONEL ) 400MG ACTONEL PLUS ): 35mg Traitement de l ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au moins un facteur de risque Sur le marché marocain la spécialité Aclasta 5mg/100 ml est le seul bisphosphonate injectable ayant l indication dans le traitement de l ostéopénie chez les femmes post ménopausées avec au moins un facteur de risque. Prévention des fractures Sur le marché marocain la spécialité Aclasta 5mg/100 ml est le seul cliniques après fracture du bisphosphonate injectable ayant l indication dans la prévention des col du fémur chez les fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes hommes et chez les femmes. et chez les femmes Traitement et prévention de Sur le marché marocain la spécialité Aclasta 5mg/100 ml est le seul l ostéoporose induite par les bisphosphonate injectable ayant l indication dans Traitement et glucocorticoïdes chez les prévention de l ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez femmes et chez les hommes. les femmes et chez les hommes. Traitement de la maladie de Paget de l os (Osteodystrophia deformans). Sur le marché marocain la spécialité Aclasta 5mg/100 ml est le seul bisphosphonate injectable ayant l indication Traitement de la maladie de Paget de l os (Osteodystrophia deformans). * RISEDRONATE (ACTONEL ): 5mg * ETIDRONATE (DIDRONEL ) 400MG 3

4 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Traitement de l ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez les hommes. - L'ostéoporose est une affection dont le caractère de gravité tient au risque fracturaire, en particulier, les fractures du col fémoral qui peuvent engager le pronostic vital. - Le rapport efficacité/effets indésirables d Aclasta, comme celui de l ensemble des spécialités de la classe des bisphosphonates, est modéré. - Cette spécialité est un médicament de première intention de l ostéoporose. Son efficacité dans la prévention des fractures vertébrales et périphériques y compris celles du col du fémur a été démontrée. - Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par Aclasta, est important Traitement de l ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au moins un facteur de risque. - L'ostéopénie signifie littéralement " pénurie osseuse ". Le terme est utilisé pour désigner le stade intermédiaire entre l'état normal et l'ostéoporose. - Dans cette indication, la spécialité Aclasta 5mg/100 ml est un médicament de première intention et préventif des complications de l ostéoporose. - le rapport efficacité/effets indésirables est important. - Il n existe pas d alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par Aclasta, est important Prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes et chez les femmes. - Dans cette indication, la spécialité Aclasta 5mg/100 ml est un médicament de première intention. - C est un traitement préventif. - Le rapport efficacité/effets indésirables est important. - Il n existe pas d alternatives médicamenteuses. - Le service médical rendu par Aclasta, est important. 4

5 3.1.4 Traitement et prévention de l ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes. - L ostéoporose cortisonique est la plus fréquente des ostéoporoses secondaires. Elle est caractérisée par une diminution de la masse osseuse et une altération de la microarchitecture de l os, augmentant la fragilité osseuse et le risque fracturaire. - Aclasta est un médicament de première intention. - Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important. - Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par Aclasta est important Traitement de la maladie de Paget de l os (Osteodystrophia deformans). - La maladie de Paget est une affection osseuse localisée, mono- ou polyostotique, généralement bénigne, d évolution lente. - Cette spécialité est un médicament de première intention. - Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par Aclasta est important. 5

6 3.2 Amélioration du service médical rendu - ACLASTA apporte une Amélioration de Service Médicale Rendue mineure (niveau III) en termes de modalités d emploi par rapports aux autres Bisphosphonates. dans le traitement de l ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez les hommes. - ACLASTA apporte une ASMR importante (niveau I) dans le traitement de l ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au moins un facteur de risque. - ACLASTA apporte une ASMR importante (niveau I) dans la prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes et chez les femmes. - ACLASTA apporte une Amélioration de Service Médicale Rendue mineure (niveau III) en termes de modalités d emploi par rapports aux autres Bisphosphonates, dans le traitement et la prévention de l ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes. - ACLASTA apporte une ASMR importante (niveau I) dans le traitement de la maladie de Paget de l os (Osteodystrophia deformans). 3.3 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription de la spécialité Aclasta 5mg/100ml (DCI : Acide Zolédronique) dosé à 5mg/100ml, solution pour perfusion, boite d'un flacon de 100 ml sur la liste des spécialités à admettre au remboursement au titre de l AMO. 3.4 Indications remboursables Toutes les indications de l AMM. Professeur Yahya CHERRAH Président de la Commission de la Transparence 6

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