Normes d évaluation d activité des produits désinfectants. Domaine hospitalier et paramédical Environnement et matériel

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1 Normes d évaluation d activité des produits désinfectants Domaine hospitalier et paramédical Environnement et matériel Noël LECERF noellecerf@hotmail.fr 1

2 DEFINITION DES TERMES NETTOYAGE Opération qui permet, par mise en suspension ou en solution, d éliminer d un tissu vivant, d un milieu inerte ou d une surface, les salissures qui y adhèrent

3 DEFINITION DES TERMES DESINFECTION Opération au résultat momentané, permettant d éliminer ou de tuer les micro organismes et/ou d inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés (niveau 1 ou 2). Le résultat de cette opération est limité aux micro organismes présents au moment de l opération de désinfection avec un désinfectant.

4 DEFINITION DES TERMES BIOCIDE On entend par produits biocides: Les préparations contenant une ou plusieurs substances actives biocides qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l action ou à les combatre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.

5 DEFINITION DES TERMES Statut réglementaire Médicaments = Antiseptiques pour peau saine ou peau lésée Dispositifs médicaux = Désinfectants pour les dispositifs médicaux Biocides = autres produits désinfectants, pour les sols, le matériel, le matériel en contact avec l alimentation, désinfectants pour l eau, pour les mains

6 L évolution des normes AFNOR NFvers les normes européennes EN- Normes AFNOR NF De base en suspension Avec SI en suspension Avec SI sur porte germes Normes européennes EN De base en suspension: Phase 1 - Etape 1 Avec SI en suspension : Phase 2 - Etape 1 Avec SI sur porte germes : Phase 2 - Etape 2 Pas de domaine d application défini ni spécificités par domaine 1 norme permet de modifier les conditions expérimentales(souches, T C ) _ (T /301) SI = Substances Interférentes 3 domaines d application : Domaine médical Domaine vétérinaire Domaine industriel, collectivités et domestique Normes adaptées aux domaines d application par rapport aux SI et au type de méthode Possibilité de souches additionnelles, temps et températures supplémentaires pour tous les types de normes Certaines ne peuvent pas se faire en filtration 6

7 Les normes européennes d évaluation d efficacité des désinfectants Normes de base: Applicables aux 3 domaines Médical, Vétérinaire Industriel et Domestique Suspension : Phase 1 Etape 1 Normes d application : Suspension : Phase 2- Etape 1 Vérifie l activité intrinsèque d un produit sans prise en compte des conditions d emploi du produit. Porte germes : Phase 2- Etape 2, précise l activité du produit dans les conditions d emploi prévues. Phase 3: essais de terrain dans les conditions d emploi 7

8 Normes applicables dans le domaine médical Normes de base: Phase 1 Etape 1: Normes Françaises Normes Européennes Bactéricidie NF / 151 NF / 301 EN 1040 (NF ) Fongicidie NF / 201 EN 1275 Sporicidie NF / 231 EN Virucidie NF / 181 Pas de normes 8

9 ACTIVITE DU PRODUIT Normes Françaises Souches testées Normes Européennes Souches testées Bactéricide NF T et Dilution Neutralisation Et filtration sur membrane NF T et Essais en présence de matières interférentes Albumine, levures, eau dure Autres normes : NF T et NF T et Méthode des porte germes (tests sur bactéries, champignons et spores) Réduction de 5 log Temps d essai 5 mn Température d essai = 20 C Spectre 4 = 4 souches tests - Pseudomonas aéruginosa - Eschérichia coli - Staphylococcus aureus - Entérococcus faecium Spectre 5 = 5 souches tests - Pseudomonas aéruginosa - Eschérichia coli - Staphylococcus aureus - Entérococcus faecium - Mycobactérium smegmatis EN 1040 (NF T ) Réduction de 5 log Temps d essai : (5, 15, 30, 45, 60 mn) Température d essai = 20 C 2 souches tests seulement : - Pseudomonas aéruginosa - Staphylococcus aureus Fongicide NF T et Dilution Neutralisation Et filtration sur membrane Réduction de 4 ou 5 log Temps d essai 15 mn Température d essai = 20 C 4 souches tests : - Candida albicans (levure) - Absidia corymbifera - Cladosporum cladosporoïdes - Penicillium cyclopium EN 1275 Réduction de 4 log Temps d essai : (5, 15, 30, 60 mn) Température d essai = 20 C 2 souches tests seulement : - Candida albicans - Aspergillus niger Sporicide NF T et Dilution Neutralisation Et filtration sur membrane Réduction de 4 log Temps d essai :60 mn à 20 C Ou 5 mn à 75 C EN souches tests : - Bacillus céreus - Bacillus subtilis - Clostridium sporogenes Virucide NF T Virus de vertébrés Réduction de 4 log Temps d essai : 15, 30 ou 60 mn à 20 C Pas de normes correspondantes Et NF T bactériophages temps d essai = 15 mn

10 Normes applicables dans le domaine médical Normes d application: Phase 2 Etape 1 Essai quantitatif de suspension Normes Françaises Normes Européennes Bactéricidie NF / 171 EN Mycobactéricidie NF / 281 EN Fongicidie NF / 201 EN Sporicidie NF / 231 EN Virucidie NF / 181 EN A1 10

11 Normes d application Phase 2 Etape 1 Phase 2 Etape 1: Essai quantitatif en suspension Bactéricidie : NF EN (Instrumentation, mains et surfaces NF EN (Instrumentation + autre - mycobactéries) NF EN : Légionelle Fongicidie : NF EN (Instrumentation, mains et surfaces) Virucidie : NF EN A1( Instrumentation, mains et machines) 11

12 Normes d application Phase 2 Etape 1 Conditions de test Souches obligatoires Température obligatoire Temps obligatoire Substances interférentes Obligatoires Révision de la EN version avril bactéricidie Lavage et traitement hygiénique des mains E coli P aeruginosa E hirae S aureus Lavage et traitement chirurgical des mains E coli P aeruginosa E hirae S aureus Souches additionnelles possibles en fonction de l utilisation des produits Désinfection des instruments et des surfaces P aeruginosa E hirae S aureus Pour EN Mycobactérium avium Mycobactérium terrae 20 C 20 C 20 C (ou autre en fonction du produit) Additionnelle possible jusque 30 C max 1 min Additionnel mais 1 mn Cp : 0.3 g / l d albumine Pour traitement hygiénique Cs : 3g/l d albumine + 3ml/l d érythrocytes Pour lavage hygiénique 5min Additionnel mais 5 mn Cp : 0.3 g / l d albumine Pour traitement chirurgical Cs : 3g/l d albumine + 3ml/l d érythrocytes Pour lavage chirurgical Pas de substances interférentes autres Additionnelle possible jusque 60 C max 60 min Additionnel mais 60 mn Cp : 0.3 g / l d albumine et/ou Cs : 3g/l d albumine + 3ml/l d érythrocytes Possibilité d autres SI 12

13 Conditions de test Souches obligatoires Normes d application Phase 2 Etape 1 Révision de la EN version avril Fongicidie Lavage et traitement hygiénique des mains Lavage et traitement chirurgical des mains Désinfection des instruments et des surfaces C.albicans C.albicans Levuricide: C.albicans Fongicide: A.niger et C.albicans Souches additionnelles possibles en fonction de l utilisation des produits Température obligatoire Temps obligatoire Substances interférentes Obligatoires 20 C 20 C 20 C (ou autre en fonction du produit) Additionnelle possible jusque 20 C max 1 min Additionnel mais 1 mn Cp : 0.3 g / l d albumine Pour traitement hygiénique Cs : 3g/l d albumine + 3ml/l d érythrocytes Pour lavage hygiénique 5min Additionnel mais 5 mn Cp : 0.3 g / l d albumine Pour traitement chirurgical Cs : 3g/l d albumine + 3ml/l d érythrocytes Pour lavage chirurgical Pas de substances interférentes autres Additionnelle possible jusque 60 C max et 30 C pour les surfaces 60 min 5 min ou 60 min surfaces Cp : 0.3 g / l d albumine et/ou Cs : 3g/l d albumine + 3ml/l d érythrocytes Possibilité d autres SI 13

14 Normes d application Phase 2 Etape 1 EN Sporicidie Conditions de test Lavage et traitement hygiénique des mains Lavage et traitement chirurgical des mains Désinfection des instruments et des surfaces Souches obligatoires Spores de Bacillus subtilis Autres souches possibles (clostridium) Température obligatoire 20 C (ou autre en fonction du produit) Réduction: 3 log Temps obligatoire 60 min Substances interférentes Obligatoires Cp : 0.3 g / l d albumine et/ou Possibilité d autres SI 14

15 Normes d application Phase 2 Etape 1 EN A1 version avril janvier Virucidie Conditions de test Souches obligatoires Lavage et traitement hygiénique des mains Polio et Adénovirus Lavage et traitement chirurgical des mains Désinfection des instruments et des surfaces Polio et Adénovirus Parvovirus (machine) Souches additionnelles possibles en fonction de l utilisation des produits Température obligatoire 20 C 20 C (ou autre en fonction du produit) Temps obligatoire Substances interférentes Obligatoires 30s ou 1 mn Ft recommandation du fabricant Additionnelle possible jusque 60 C max (machine) 60 min 5 min ou 60 min surfaces Cp : 0.3 g / l d albumine et/ou Cs : 3g/l d albumine + 3ml/l d érythrocytes Possibilité d autres SI 15

16 Normes applicables dans le domaine médical Normes d application: Phase 2 Etape 1 et 2 Essai quantitatif de suspension / porte germe(étape 2) Normes Européennes Phase 2 étape 1 Normes Européennes Phase 2 étape 2 Bactéricidie Mycobactéricidie Fongicidie EN EN EN EN EN EN Sporicidie EN néant Virucidie EN néant 16

17 Normes d application Phase 2 Etape 2 Phase 2 Etape 2: Essai quantitatif sur porte germe Bactéricidie : NF EN (Instrumentation) pr EN (Instrumentation) Fongicidie : NF EN (Instrumentation) Virucidie: En cours d élaboration Essais sur les mains : NF EN 1499 NF EN 1500 NF EN

18 Schéma du principe d une norme sur porte germe Bactéries, Levures, Moisissures Lame verre Microorganismes, en suspension dans TS + SI, fixés et dénombrés Désinfectant Temps de contact déterminé Neutralisant pendant 5 min Dilution du neutralisant puis incorporation en gélose Dénombrement du nombre de microorganismes survivants après incubation 18

19 Normes d application Phase 2 Etape 2 Phase 2 Etape 2: Essai quantitatif sur porte germe Conditions du test Souches Bactéricidie EN P aéruginosa S aureus Enterococcus hirae Mycobactéricidie EN M avium M terrae Réduction attendue 5 log 4 log 4 log Température d essai 2O C 20 C 20 C Temps de contact obligatoire Substances interférentes Fongicidie EN Candida albicans Aspergillus niger Températures additionnelles possibles / 10 C Temps additionnels possibles: ( 5 : 15 / 30 / ou autres) Cp: 0,3g/l d albumine bovine Cs: 3g/l d albumine bovine + 3ml érythrocytes de sang de mouton Cp: 0,3g/l d albumine bovine Cs: 3g/l d albumine bovine + 3ml érythrocytes de sang de mouton Cp: 0,3g/l d albumine bovine Cs: 3g/l d albumine bovine + 3ml érythrocytes de sang de mouton Possibilité d autre SI en fonction de l utilisation Pas de méthode par filtration 19

20 Normes d application Phase 2 Etape 2 Lavage et friction des mains: uniquement si produit passe la EN Application µorganismes D essai Temps de contact Produit de référence Référence de titre EN 1499 Lavage hygiénique des mains Contamination artificielle des mains par E coli (K12) 30 ou 60 s Savon doux Codex Sup au produit de référence en 2x3ml/30s EN 1500 TTT des mains par friction Contamination artificielle des mains par E coli (K12) 30 ou 60 s Propan-2-ol 60% vol Produit non inf au produit de référence en 2x3ml/30s EN12791 Désinfectio n chirurgicale des mains Flore naturelle des mains 5 mn Propan-2-ol 60% vol Produit non inf au produit de référence à TO, T, T3h

21 Normes applicables dans le domaine médical Normes d application: Phase 3 (en projet) Essais de terrain Aucune méthodologie validée disponible Difficulté pour standardiser les conditions pratiques d évaluation 21

22 Références / Bibliographie NF : Lexique de la propreté EN : Guideline antiseptiques et désinfectants Ministère de l économie et des finances: Guide de l achat public durable (juillet 2009) - Produits et prestations de nettoyage - Achat de produits et prestations de nettoyage (modèle de cahier des charges)