Grossesse. Allaitement

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/11/ DENOMINATION DU MEDICAMENT POLERY ADULTES, sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Codéine... 0,064 g Extrait fluide d'érysimum... 2,400 g Pour 100 g de sirop. Une cuillère à soupe (15 ml) contient 11,8 mg de codéine, 443 mg d'extrait fluide d'érysimum. Excipients: alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Titre alcoolique volumique du sirop: 2 % (V/V). 1 cuillère à soupe (15 ml) contient 369 mg d'éthanol (alcool) et 9 g de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Sirop. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des toux non productives gênantes Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS. Voie orale. 1 cuillère à soupe contient 11,8 mg de codéine. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte. La posologie usuelle est de: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

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3 traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Précautions d'emploi: Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée. La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée. Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations contre-indiquées + Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage. Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé Grossesse et allaitement

4 Grossesse Aspect malformatif (1er trimestre): Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine. Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres): En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Compte-tenu de ces données, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement La codéine passe dans le lait maternel: quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. Par conséquent, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament Effets indésirables Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. opossibilité de: constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements. orarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques,

5 dépression respiratoire (voir rubrique 4.3). Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane Surdosage Signes de surdosage: Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma. Chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus. Traitement: assistance respiratoire, naloxone en cas d'intoxication massive. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTITUSSIF OPIACE (R: système respiratoire) Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires. Erysimum: phytothérapie à visée antitussive Propriétés pharmacocinétiques Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure. Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'o-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.

6 La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel. La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes. Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte) Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Extrait concentré pour sirop de polygala, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau *, solution de saccharose à 67 % (m/m), eau purifiée. * Composition de l'arôme noyau: benzaldéhyde, alcoolat de framboise, alcool éthylique, eau Incompatibilités Sans objet Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur 200 ml flacon en verre jaune de type III fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité ou en polypropylène muni d'un obturateur en polyéthylène basse densité Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre FABRE MEDICAMENT

7 45, place Abel Gance Boulogne 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 200 ml en flacon (verre jaune). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.