Formation à la gestion de la qualité destinée aux services de transfusion sanguine

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1 WHO/EHT/10.03 Formation à la gestion de la qualité destinée aux services de transfusion sanguine Modules 13 15

2 Organisation mondiale de la Santé 2010 Tous droits réservés. Il est possible de se procurer les publications de l Organisation mondiale de la Santé auprès des Editions de l OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211 Genève 27 (Suisse) (téléphone : ; télécopie : ; adresse électronique : bookorders@who.int). Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l OMS que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale doivent être envoyées aux Editions de l OMS, à l adresse ci dessus (télécopie : ; adresse électronique : permissions@who.int). Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n impliquent de la part de l Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l objet d un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu il s agit d un nom déposé. L Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l interprétation et de l utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation.

3 Table des Matières PARTIE 2 : Application DE LA GESTION de la qualité DANS LES SERVICES DE TRANSFUSION SANGUINE (STS) Module 13 3 Systèmes qualité appliqués à la préparation des PSL FGQ 13.1 : Présentation 5 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) FGQ 13.2 : Présentation 21 Suivi qualité de la préparation des PSL FGQ 13.3 : Activité 36 Evaluation et suivi des activités de préparation des PSL FGQ 13.4 : Présentation 42 Quarantaine et libération FGQ 13.5 : Présentation 52 Stockage et transport des produits sanguins FGQ 13.6 : Activité 64 Stockage et transport des produits sanguins FGQ 13.7 : Présentation 65 Gestion des stocks de sang et produits sanguins FGQ 13.8 : Présentation 78 Élaboration d un système de documentation pour la préparation des PSL FGQ 13.9 : Activité 85 Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la préparation des PSL Module Systèmes qualité et interface clinique FGQ 14.1 : Présentation 89 Présentation des systèmes qualité au niveau de l interface clinique FGQ 14.2 : Présentation 102 Politique et Bonnes Pratiques concernant l utilisation clinique du sang FGQ 14.3 : Activité 116 Rôle du STS au niveau de l interface clinique FGQ 14.4 : Présentation 118 Documentation du processus FGQ 14.5 : Activité 131 Conception d une ordonnance de produits sanguins

4 FGQ 14.6 : Présentation 132 Qualité du processus FGQ 14.7 : Activité 147 Qualité du processus FGQ 14.8 : Présentation 149 Suivi et évaluation du processus FGQ 14.9 : Présentation 165 Hémovigilance FGQ : Activité 177 Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de l interface clinique et de l administration des produits sanguins Module Finalisation des plans d action des participants et conclusion du cours FGQ 15.1 : Activité 181 Revue du cours FGQ 15.2 : Activité 182 Visites de laboratoires/sites de prélèvement d un STS FGQ 15.3 : Activité 183 Finalisation des plans d action individuels FGQ 15.4 : Activité 184 Discussion sur les plans d action individuels FGQ 15.5 : Présentation 185 Revue des systèmes qualité FGQ 15.6 : Activité 191 Évaluation de fin de cours FGQ 15.7 : Activité 199 Évaluation du cours FGQ 15.8 : Activité 213 Discussions finales

5 PARTIE 2 Application DE LA GESTION de la qualité DANS LES SERVICES DE TRANSFUSION SANGUINE (STS) Modules 13 15

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7 module 13 Systèmes qualité appliqués à la préparation des PSL

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9 fgq 13.1 présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl) Présentation FGQ 13.1 But de l enseignement Thèmes principaux Points essentiels Points de focalisation de l enseignement Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Analyser les éléments d un système qualité en relation avec la gestion et la préparation de produits sanguins Éléments d un système qualité appliqué à la gestion et à la préparation de produits sanguins Eléments qualité en matière de gestion et de production de produits sanguins Équipements Sélection de la méthodologie Étiquetage Quarantaine et libération Gestion des stocks de sang Stockage et transport Distribution de produits sanguins Documents Suivi qualité Toutes les activités associées à la préparation des produits sanguins doivent être bien contrôlées et totalement documentées Des systèmes qualité doivent être mis en place pour garantir que : Les produits sanguins non testés ou non conformes sont isolés des produits conformes Les produits sanguins sont stockés et transportés de façon à prévenir toute détérioration Les stocks de produits sanguins sont gérés de façon adéquate Rappeler que certains STS ne préparent pas de produits sanguins Donner des exemples de spécifications de produits Mettre l accent sur l utilisation des logigrammes pour l analyse des processus Objectifs attendus Les participants doivent être capables : D identifier les mesures requises pour garantir la qualité de la gestion et de la préparation des produits sanguins D identifier le rôle du responsable qualité consistant à assurer la qualité de la gestion et de la préparation des produits sanguins Diapositives 1 Titre 2 But de l enseignement 3 Thèmes principaux (1) 4 Thèmes principaux (2) 5

10 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl 5 Éléments d un système qualité (1) 6 Éléments d un système qualité (2) 7 Éléments d un système qualité (3) 8 Produits sanguins 9 Locaux et équipements 10 Sélection d une méthode 11 Étiquetage (1) 12 Étiquetage (2) 13 Étiquetage (3) 14 Gestion des stocks de sang 15 Quarantaine et libération 16 Stockage et transport 17 Distribution des produits sanguins 18 Documents (1) 19 Documents (2) 20 Suivi qualité (1) 21 Suivi qualité (2) 22 Rôle du responsable qualité 23 Points essentiels 24 Résultats attendus Matériel Activité connexe Durée Aucun Aucune ¾ d heure 6

11 fgq 13.1 présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl) Notes de présentation et déroulement de la session diapositives 5 7 F o u r n i s s e u r Éléments d un système qualité (1) Eléments entrants Normes Gestion de l organisme Processus Évaluation Formation Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Eléments sortants Documentation 5 sur 24 OMS/FGQ 13.1 C l i e n t Ces 3 diapositives rappellent aux participants les éléments d un système qualité Les diapositives 6 et 7 énumèrent chaque élément et donnent des exemples au niveau de préparation de produits sanguins Discuter de ces exemples avec les participants Certains éléments seront abordés plus en détails dans les présentations suivantes Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Éléments d un système qualité (2) Gestion de l organisme politique, personnel Normes qualité spécifications produit Documentation concernant la gestion et la préparation des PSL Éléments d un système qualité (3) Formation du personnel Évaluation Validation des procédures Suivi et évaluation des activités de gestion et de préparation des PSL Contrôle qualité des produits Validation, maintenance et étalonnage des équipements 6 sur 24 OMS/FGQ sur 24 OMS/FGQ 13.1 diapositive 8 Ils doivent être : Produits sanguins Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Préparés dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication Préparés par du personnel bien formé Sûrs et efficaces La diapositive énumère 3 points importants à ne pas oublier lors de la conception d un système qualité pour le service de préparation des produits sanguins Souligner que les participants issus de centres qui ne préparent pas encore de produits sanguins doivent néanmoins appliquer ces principes au sang total 8 sur 24 OMS/FGQ

12 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl diapositive 9 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Locaux et équipements Maintenir un environnement propre pour la préparation et le stockage Maintenir et étalonner les équipements utilisés pour la préparation et le stockage afin de garantir un fonctionnement fiable de manière constante Vitesse Température La diapositive énumère certains points importants en relation avec les équipements utilisés dans le service de préparation des produits sanguins Rappeler aux participants que tous les principes appris dans FGQ 8.4 s appliquent aux équipements utilisés pour la préparation des produits sanguins 9 sur 24 OMS/FGQ 13.1 diapositive 10 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Sélection d une méthode Procédures jouant un rôle dans la préparation des produits Centrifugation Transfert de produit La préparation est normalement réalisée dans des systèmes clos, à poches multiples Les méthodes utilisées pour la préparation des produits sanguins doivent être validées La diapositive évoque les points principaux en rapport avec la méthodologie Souligner la nécessité d évaluer et de valider toute méthode utilisée dans ce domaine. Discuter des implications qualité possibles et des alternatives si un système clos n est pas disponible 10 sur 24 OMS/FGQ

13 fgq 13.1 présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl) diapositives Étiquetage (1) L étiquetage des produits est une activité critique Les risques d erreurs doivent être réduits N étiqueter qu un produit à la fois Formation et sensibilisation du personnel Le système doit être contrôlé Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Ces trois diapositives énumèrent des informations importantes et des exigences en matière de qualité en ce qui concerne l étiquetage lors de la préparation de produits sanguins Souligner le besoin d identifier clairement le statut du produit Discuter des méthodes de validation des étiquettes 11 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Étiquetage (2) Les étiquettes doivent adhérer dans toutes les conditions de préparation et de conservation des produits et le texte doit être clair et concis Étiquettes Identifient le type de produit, le numéro de don, la date de péremption du produit Indiquent le statut du produit Étiquetage (3) Les produits préparés peuvent nécessiter un nouvel étiquetage : par ex. Pour l ajout de numéros de don sur des nouvelles poches Nouvelle étiquette d identification avec une nouvelle date de péremption spécifique au produit et de nouvelles conditions de stockage 12 sur 24 OMS/FGQ sur 24 OMS/FGQ 13.1 diapositive 14 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Gestion des stocks de sang Les stocks de sang doivent être disponibles pour satisfaire les demandes des utilisateurs ; Suivi des stocks de sang : Premier entré, premier sorti (FIFO First In First Out) Identifier le niveau minimum des stocks et prendre les mesures immédiates pour reconstituer les stocks Augmenter l approvisionnement quand la demande augmente La diapositive énumère les considérations élémentaires relatives à la gestion des stocks de sang Davantage de détails sont fournis dans FGQ sur 24 OMS/FGQ

14 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl diapositive 15 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Quarantaine et libération Mettre en place un système qui empêche la distribution de produits sanguins non testés ou non conformes Les produits sanguins non testés ou non conformes doivent être séparés des produits conformes pour l utilisation La diapositive indique les principales raisons de l élaboration d une procédure de quarantaine/libération Davantage de détails sont fournis dans FGQ sur 24 OMS/FGQ 13.1 diapositive 16 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Stockage et transport Le sang et les produits sanguins doivent être stockés et transportés dans des conditions correctes qui permettent d assurer qu ils restent viables, sûrs et cliniquement efficaces ; Emballage adapté Chaîne du froid garantie La diapositive énumère la principale raison pour laquelle les systèmes qualité doivent être appliqués au stockage et au transport du sang et des produits sanguins Davantage de détails sont fournis dans FGQ sur 24 OMS/FGQ

15 fgq 13.1 présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl) diapositive 17 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Distribution des produits sanguins Ne distribuer que des produits conformes aux critères de libération La diapositive présente les exigences qualité pour la distribution de sang et de produits sanguins Effectuer des contrôles qualité sur les produits avant la distribution Enregistrer : Qui a distribué les produits sanguins? À qui le produit sanguin a-t-il été distribué? Quand les produits ont-ils été distribués? 17 sur 24 OMS/FGQ 13.1 diapositives La diapositive présente les exigences en termes de documentation pour la préparation de produits sanguins Davantage de détails sont fournis dans FGQ 13.8 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Documents (1) Procédures documentées pour : La préparation L étiquetage L emballage Le stockage La libération La distribution Le transport 18 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Documents (2) Information sur la préparation : Matières premières utilisées (poches et dons de sang) Traçabilité : par qui, quoi et quand la préparation a été effectuée Enregistrements sur l environnement/l entretien des locaux Enregistrements relatifs à la maintenance et à l étalonnage Enregistrements sur la formation du personnel Information sur le suivi qualité Résultats des contrôles qualité 19 sur 24 OMS/FGQ

16 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl diapositives La diapositive énumère les points importants relatifs à l évaluation du système qualité pour la préparation de produits sanguins Davantage de détails sont fournis dans FGQ 13.2 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Suivi qualité (1) Mettre en place des spécifications pour les produits Les exigences minima que chaque produit doit satisfaire pour être considéré comme conforme à l utilisation Les spécifications recouvrent des paramètres tels que volume, taux de principes actifs Les spécifications peuvent être locales, nationales ou internationales Suivi qualité (2) Suivre et évaluer le processus de préparation des PSL Contrôle qualité Analyse des données du CQ (Maîtrise statistique des procédés) Utiliser ce contrôle comme outil pour améliorer la qualité des produits sanguins 20 sur 24 OMS/FGQ sur 24 OMS/FGQ 13.1 diapositive 22 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Rôle du responsable qualité Mettre en place un système qualité pour garantir que : Les produits sanguins sont préparés selon les principes des bonnes pratiques de fabrication La qualité des produits sanguins est suivie et que des mesures adaptées sont prises lorsque les produits ne sont pas conformes aux spécifications Des procédures formelles de libération existent Les conditions de stockage et transport sont définies et suivies La diapositive énumère les principales fonctions du responsable qualité dans ce domaine Souligner que le poste est un poste de conseiller, pas d exécution 22 sur 24 OMS/FGQ

17 fgq 13.1 présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl) Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) But de l enseignement Analyser les éléments d un système qualité en relation avec la gestion et la préparation de produits sanguins 2 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Thèmes principaux (1) Éléments d un système qualité appliqué à la gestion et à la production de produits sanguins Cibles du système qualité en matière de gestion et de production de produits sanguins Équipements Sélection de la méthodologie Étiquetage Quarantaine et libération 3 sur 24 OMS/FGQ

18 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Thèmes principaux (2) Cibles du système qualité en matière de gestion et de préparation de produits sanguins Gestion des stocks de sang Stockage et transport Distribution de produits sanguins Documents Suivi qualité 4 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Éléments d un système qualité (1) F o u r n i s s e u r Eléments entrants Normes Gestion de l organisme Processus Évaluation Formation Eléments sortants Documentation C l i e n t 5 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Éléments d un système qualité (2) Gestion de l organisme politique, personnel Normes qualité spécifications produit Documentation concernant la gestion et la préparation des PSL 6 sur 24 OMS/FGQ

19 fgq 13.1 présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl) Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Éléments d un système qualité (3) Formation du personnel Évaluation Validation des procédures Suivi et évaluation des activités de gestion et de préparation des PSL Contrôle qualité des produits Validation, maintenance et étalonnage des équipements 7 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Produits sanguins Ils doivent être : Préparés dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication Préparés par du personnel bien formé Sûrs et efficaces 8 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Locaux et équipements Maintenir un environnement propre pour la préparation et le stockage Maintenir et étalonner les équipements utilisés pour la préparation et le stockage afin de garantir un fonctionnement fiable de manière constante Vitesse Température 9 sur 24 OMS/FGQ

20 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Sélection d une méthode Procédures jouant un rôle dans la préparation des produits Centrifugation Transfert de produit La préparation est normalement réalisée dans des systèmes clos, à poches multiples Les méthodes utilisées pour la préparation des produits sanguins doivent être validées 10 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Étiquetage (1) L étiquetage des produits est une activité critique Les risques d erreurs doivent être réduits N étiqueter qu un produit à la fois Formation et sensibilisation du personnel Le système doit être contrôlé 11 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Étiquetage (2) Les étiquettes doivent adhérer dans toutes les conditions de préparation et de conservation des produits et le texte doit être clair et concis Étiquettes Identifient le type de produit, le numéro de don, la date de péremption du produit Indiquent le statut du produit 12 sur 24 OMS/FGQ

21 fgq 13.1 présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl) Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Étiquetage (3) Les produits préparés peuvent nécessiter un nouvel étiquetage : par ex. Pour l ajout de numéros de don sur des nouvelles poches Nouvelle étiquette d identification avec une nouvelle date de péremption spécifique au produit et de nouvelles conditions de stockage 13 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Gestion des stocks de sang Les stocks de sang doivent être disponibles pour satisfaire les demandes des utilisateurs ; Suivi des stocks de sang : Premier entré, premier sorti (FIFO First In First Out) Identifier le niveau minimum des stocks et prendre les mesures immédiates pour reconstituer les stocks Augmenter l approvisionnement quand la demande augmente 14 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Quarantaine et libération Mettre en place un système qui empêche la distribution de produits sanguins non testés ou non conformes Les produits sanguins non testés ou non conformes doivent être séparés des produits conformes pour l utilisation 15 sur 24 OMS/FGQ

22 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Stockage et transport Le sang et les produits sanguins doivent être stockés et transportés dans des conditions correctes qui permettent d assurer qu ils restent viables, sûrs et cliniquement efficaces ; Emballage adapté Chaîne du froid garantie 16 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Distribution des produits sanguins Ne distribuer que des produits conformes aux critères de libération Effectuer des contrôles qualité sur les produits avant la distribution Enregistrer : Qui a distribué les produits sanguins? À qui le produit sanguin a-t-il été distribué? Quand les produits ont-ils été distribués? 17 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Documents (1) Procédures documentées pour : La préparation L étiquetage L emballage Le stockage La libération La distribution Le transport 18 sur 24 OMS/FGQ

23 fgq 13.1 présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl) Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Documents (2) Information sur la préparation : Matières premières utilisées (poches et dons de sang) Traçabilité : par qui, quoi et quand la préparation a été effectuée Enregistrements sur l environnement/l entretien des locaux Enregistrements relatifs à la maintenance et à l étalonnage Enregistrements sur la formation du personnel Information sur le suivi qualité Résultats des contrôles qualité 19 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Suivi qualité (1) Mettre en place des spécifications pour les produits Les exigences minima que chaque produit doit satisfaire pour être considéré comme conforme à l utilisation Les spécifications recouvrent des paramètres tels que volume, taux de principes actifs Les spécifications peuvent être locales, nationales ou internationales 20 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Suivi qualité (2) Suivre et évaluer le processus de préparation des PSL Contrôle qualité Analyse des données du CQ (Maîtrise statistique des procédés) Utiliser ce contrôle comme outil pour améliorer la qualité des produits sanguins 21 sur 24 OMS/FGQ

24 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Rôle du responsable qualité Mettre en place un système qualité pour garantir que : Les produits sanguins sont préparés selon les principes des bonnes pratiques de fabrication La qualité des produits sanguins est suivie et que des mesures adaptées sont prises lorsque les produits ne sont pas conformes aux spécifications Des procédures formelles de libération existent Les conditions de stockage et transport sont définies et suivies 22 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Points essentiels Toutes les activités participant au processus de préparation des PSL doivent être strictement contrôlées et totalement documentées Un système qualité doit être mis en place pour garantir que : Les produits sanguins non testés ou non conformes sont isolés des produits conformes Les produits sanguins sont stockés et transportés dans des conditions empêchant toute détérioration Les stocks de sang sont suivis de manière appropriée 23 sur 24 OMS/FGQ 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL) Résultats escomptés Maintenant, vous devriez être capable : D identifier les mesures requises pour garantir la qualité dans la gestion et la préparation des PSL D identifier le rôle du responsable qualité consistant à assurer la qualité dans la gestion et la préparation des PSL 24 sur 24 OMS/FGQ

25 fgq 13.2 suivi qualité de la préparation des psl Présentation FGQ 13.2 But de l enseignement Thèmes principaux Points essentiels Points de focalisation de l enseignement Suivi qualité de la préparation des PSL Démontrer comment appliquer le suivi de la qualité à la gestion et à la préparation des PSL Spécifications Unités de sang réceptionnées Suivi des produits Plans de suivi Analyse et utilisation des résultats Le but du suivi est de répondre à la question de base : Produisonsnous ce que nous sommes supposés produire? Les paramètres à surveiller doivent s adapter au produit et à son utilisation prévue Le suivi est un outil qui génère des données, positives ou négatives, à intégrer dans le processus Le suivi fait partie intégrante du processus de production Mettre en avant les BPF Résultats Les participants doivent être capables : D identifier ce qui doit être suivi pour garantir la qualité de la gestion et de la préparation des PSL D identifier le rôle du responsable qualité en ce qui concerne le suivi qualité Diapositives 1 Titre 2 But de l enseignement 3 Thèmes principaux 4 Questions à poser 5 Suivi qualité (1) 6 Suivi qualité (2) 7 Spécifications 8 Paramètres des spécifications (1) 9 Paramètres des spécifications (2) 10 Paramètres des spécifications (3) 11 Paramètres des spécifications (4) 12 Unités de sang réceptionnées 13 Plans de suivi 14 A quoi appliquer le suivi? (1) 15 A quoi appliquer le suivi? (2) 21

26 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl 16 Quand assurer le suivi? 17 Qui assure le suivi? 18 Dans quelles limites assurer le suivi? 19 Analyse et utilisation des résultats 20 Points essentiels 21 Résultats attendus Matériel Activité connexe Durée Aucun FGQ 13.3 : Évaluation et suivi des activités de la préparation des PSL ¾ d heure 22

27 fgq 13.2 suivi qualité de la préparation des psl Notes de présentation et déroulement de la session diapositive 4 Suivi qualité de la préparation des PSL Questions à poser Avez-vous une idée de la qualité des produits que vous préparez? La diapositive énumère des questions clés à poser et auxquelles répondre. Elles concernent la préparation des PSL Est-ce suffisant de se contenter de préparer des produits sans assurer le suivi de leur qualité? Votre production est-elle conforme aux normes requises? 4 sur 21 OMS/FGQ 13.2 diapositives 5 6 Les 2 diapositives énumèrent des points importants concernant le suivi des produits sanguins et des processus utilisés pour les préparer Souligner la similarité des principes appliqués, même si des approches différentes doivent être prises en fonction des produits préparés Suivi qualité de la préparation des PSL Suivi qualité de la préparation des PSL Suivi qualité (1) Les BPF exigent un système de suivi afin de surveiller la qualité des produits finis Le suivi qualité démontre la qualité et la reproductibilité des procédures Il aide à détecter des problèmes lors de la sélection des donneurs Il identifie si les produits sont conformes aux spécifications Il aide à corriger les procédures par le biais d une standardisation 5 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité (2) Déterminé en fonction des produits et de leurs spécifications Focalisé sur des paramètres appropriés Dépend du nombre de produits préparés Dépend des ressources disponibles 6 sur 21 OMS/FGQ

28 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl diapositive 7 Suivi qualité de la préparation des PSL Spécifications Chaque type de produit nécessite d avoir ses propres spécifications Des spécifications nationales ou internationales peuvent être utilisées Elles doivent être appropriées à l utilisation clinique des produits Elles doivent être applicables Elles doivent être bien conçues 7 sur 21 OMS/FGQ 13.2 La diapositive énumère les points importants relatifs aux spécifications propres à chaque produit sanguin fabriqué Souligner la nécessité de se référer aux normes internationales pour élaborer des normes nationales Souligner la nécessité d élaborer des spécifications réalistes et applicables compte tenu des différences de valeurs normales entre les populations de donneurs diapositives 8 11 Les diapositives indiquent quelques exemples des différentes spécifications qui peuvent être appliqués à différents produits sanguins Discuter de chaque exemple donné en soulignant les raisons pour lesquelles il faut utiliser une spécification particulière pour un produit donné Suivi qualité de la préparation des PSL Suivi qualité de la préparation des PSL Paramètres des spécifications (1) Exemples de paramètres de différents produits Sang total Volume Concentration en hémoglobine Concentré érythrocytaire /concentré déplasmatisé Volume Hématocrite Paramètres des spécifications (2) Plasma frais congelé Volume Taux des facteurs de coagulation Cryoprécipité Volume Taux de facteur VIII Taux de fibrinogène 8 sur 21 OMS/FGQ sur 21 OMS/FGQ

29 fgq 13.2 suivi qualité de la préparation des psl Suivi qualité de la préparation des PSL Suivi qualité de la préparation des PSL Paramètres des spécifications (3) Concentrés plaquettaires Volume Nombre de plaquettes Fonction plaquettaire ph Nombre de globules rouges et de globules blancs Stérilité Paramètres des spécifications (4) Autres produits : par ex. produits sanguins irradiés, déleucocytés, lavés Paramètres selon besoin 10 sur 21 OMS/FGQ sur 21 OMS/FGQ 13.2 diapositive 12 Suivi qualité de la préparation des PSL Unités de sang réceptionnées Les unités de sang réceptionnées sont les éléments entrants du processus relatif aux produits sanguins Les éléments entrants doivent être vérifiés avant de procéder à la préparation : par ex. L hémolyse Le volume Emballages présentant des fuites Informations exactes sur l étiquette de la poche Les unités de sang qui ne satisfont pas aux spécifications ne doivent pas poursuivre le process de préparation Les diapositives présentent des points importants en ce qui concerne le contrôle visuel des unités de sang réceptionnées Établir un lien entre ce concept et la discussion précédente sur les processus quand les notions d élements entrants et d éléments sortants ont été introduites dans FGQ sur 21 OMS/FGQ

30 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl diapositive 13 Plans de suivi Que faut-il suivre? Quand assurer le suivi? Qui assure le suivi? Suivi qualité de la préparation des PSL La diapositive indique les informations importantes à documenter dans le plan de suivi pour chaque produit sanguin Les deux prochaines diapositives détaillent chacun des aspects De quelle quantité assurer le suivi? (taille de l échantillon) Compte-rendu des résultats Mesure à prendre 13 sur 21 OMS/FGQ 13.2 diapositive 16 Quand assurer le suivi? Cela dépend du produit Pendant la production Lors des étapes critiques Suivi qualité de la préparation des PSL Après la production Test de libération, cela ne correspond pas à un suivi Après la libération pour utilisation clinique Test aléatoire de produit Réponse clinique La diapositive présente les principaux points à envisager lorsqu il s agit de décider quand assurer le suivi Discuter de la signification de «test de libération» en soulignant l importance et la signification de ce concept appliqué aux produits sanguins Souligner à nouveau la nécessité d assurer le suivi des unités de sang réceptionnées 16 sur 21 OMS/FGQ

31 fgq 13.2 suivi qualité de la préparation des psl diapositive 17 Suivi qualité de la préparation des PSL Qui assure le suivi? Échantillonnage par le personnel responsable de la production des produits sanguins Plus facile pour un suivi en cours de processus Échantillonnage par du personnel indépendant par ex. le département qualité Garantit l impartialité Quiconque assure le suivi doit avoir été formé en conséquence Discuter des avantages et des inconvénients que comporte le choix des 2 catégories de personnel mentionnées sur la diapositive pour effectuer l échantillonnage Souligner la nécessité de s assurer que le personnel est correctement formé 17 sur 21 OMS/FGQ 13.2 diapositive 18 Suivi qualité de la préparation des PSL Dans quelle limite assurer le suivi? Politique locale (nationale) approuvée Pourcentage Nombre fixe par jour/semaine/mois Doit être indiqué dans les spécifications Dépend du nombre de produits préparés Test de libération plutôt que suivi Dépend des paramètres mesurés La diapositive énumère les facteurs à prendre en compte lorsque l on doit décider du nombre d éléments à surveiller Donner quelques exemples de normes internationales qui peuvent aider dans la prise de décisions, telles que celles publiées par le Conseil de l Europe. 18 sur 21 OMS/FGQ

32 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl diapositive 19 Suivi qualité de la préparation des PSL Analyse et utilisation des résultats Compte-rendu des résultats Les résultats doivent être communiqués Les résultats (positifs et négatifs) doivent être utilisés Des outils de suivi de la qualité peuvent être utilisés (graphiques) Une mesure peut être nécessaire Mesure corrective identifiée et mise en œuvre Le diapositive énumère les points importants concernant l analyse et l utilisation des résultats Souligner la nécessité d utiliser les outils discutés dans FGQ 8.6 Retrait/rappel des produits impliqués 19 sur 21 OMS/FGQ

33 fgq 13.2 suivi qualité de la préparation des psl Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Suivi qualité de la préparation des PSL But de l enseignement Démontrer comment appliquer le suivi de la qualité à la gestion et à la préparation des PSL 2 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Thèmes principaux Suivi et évaluation Spécifications Unités de sang réceptionnées Suivi des produits Plans de suivi Analyse et utilisation des résultats 3 sur 21 OMS/FGQ

34 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Suivi qualité de la préparation des PSL Questions à poser Avez-vous une idée de la qualité des produits que vous préparez? Est-ce suffisant de se contenter de préparer des produits sans assurer le suivi de leur qualité? Votre production est-elle conforme aux normes requises? 4 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Suivi qualité (1) Les BPF exigent un système de suivi afin de surveiller la qualité des produits finis Le suivi qualité démontre la qualité et la reproductibilité des procédures Il aide à détecter des problèmes lors de la sélection des donneurs Il identifie si les produits sont conformes aux spécifications Il aide à corriger les procédures par le biais d une standardisation 5 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Suivi qualité (2) Déterminé en fonction des produits et de leurs spécifications Focalisé sur des paramètres appropriés Dépend du nombre de produits préparés Dépend des ressources disponibles 6 sur 21 OMS/FGQ

35 fgq 13.2 suivi qualité de la préparation des psl Suivi qualité de la préparation des PSL Spécifications Chaque type de produit nécessite d avoir ses propres spécifications Des spécifications nationales ou internationales peuvent être utilisées Elles doivent être appropriées à l utilisation clinique des produits Elles doivent être applicables Elles doivent être bien conçues 7 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Paramètres des spécifications (1) Exemples de paramètres de différents produits Sang total Volume Concentration en hémoglobine Concentré érythrocytaire /concentré déplasmatisé Volume Hématocrite 8 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Paramètres des spécifications (2) Plasma frais congelé Volume Taux des facteurs de coagulation Cryoprécipité Volume Taux de facteur VIII Taux de fibrinogène 9 sur 21 OMS/FGQ

36 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Suivi qualité de la préparation des PSL Paramètres des spécifications (3) Concentrés plaquettaires Volume Nombre de plaquettes Fonction plaquettaire ph Nombre de globules rouges et de globules blancs Stérilité 10 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Paramètres des spécifications (4) Autres produits : par ex. produits sanguins irradiés, déleucocytés, lavés Paramètres selon besoin 11 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Unités de sang réceptionnées Les unités de sang réceptionnées sont les éléments entrants du processus relatif aux produits sanguins Les éléments entrants doivent être vérifiés avant de procéder à la préparation : par ex. L hémolyse Le volume Emballages présentant des fuites Informations exactes sur l étiquette de la poche Les unités de sang qui ne satisfont pas aux spécifications ne doivent pas poursuivre le process de préparation 12 sur 21 OMS/FGQ

37 fgq 13.2 suivi qualité de la préparation des psl Suivi qualité de la préparation des PSL Que faut-il suivre? Plans de suivi Quand assurer le suivi? Qui assure le suivi? De quelle quantité assurer le suivi? (taille de l échantillon) Compte-rendu des résultats Mesure à prendre 13 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Que faut-il suivre? (1) Cela dépend du produit Niveau du composant bio-actif par ex. le niveau d hémoglobine Activité spécifique du composant bio-actif par ex. la fonction plaquettaire 14 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Que faut-il suivre? (2) Etiquetage / autres informations critiques Contamination du produit Volume du produit 15 sur 21 OMS/FGQ

38 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Suivi qualité de la préparation des PSL Quand assurer le suivi? Cela dépend du produit Pendant la production Lors des étapes critiques Après la production Test de libération, cela ne correspond pas à un suivi Après la libération pour utilisation clinique Test aléatoire de produit Réponse clinique 16 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Qui assure le suivi? Échantillonnage par le personnel responsable de la production des produits sanguins Plus facile pour un suivi en cours de processus Échantillonnage par du personnel indépendant par ex. le département qualité Garantit l impartialité Quiconque assure le suivi doit avoir été formé en conséquence 17 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Dans quelle limite assurer le suivi? Politique locale (nationale) approuvée Pourcentage Nombre fixe par jour/semaine/mois Doit être indiqué dans les spécifications Dépend du nombre de produits préparés Test de libération plutôt que suivi Dépend des paramètres mesurés 18 sur 21 OMS/FGQ

39 fgq 13.2 suivi qualité de la préparation des psl Suivi qualité de la préparation des PSL Analyse et utilisation des résultats Compte-rendu des résultats Les résultats doivent être communiqués Les résultats (positifs et négatifs) doivent être utilisés Des outils de suivi de la qualité peuvent être utilisés (graphiques) Une mesure peut être nécessaire Mesure corrective identifiée et mise en œuvre Retrait/rappel des produits impliqués 19 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Points essentiels L objectif du suivi est de répondre à la question de base : produit-on ce que l on est supposé produire? Les paramètres à suivre doivent être adaptés au produit et à l utilisation prévue Le suivi est un outil permettant de générer des données, positives ou négatives, à intégrer dans le processus Le suivi fait partie intégrante d un processus de production 20 sur 21 OMS/FGQ 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSL Résultats escomptés Maintenant, vous devriez être capable : De définir ce qui doit être suivi pour s assurer de la qualité de la préparation et de la gestion des PSL D identifier le rôle du responsable qualité dans le suivi qualité 21 sur 21 OMS/FGQ

40 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Activité FGQ 13.3 But de l enseignement Thèmes principaux Points essentiels Évaluation et suivi des activités de préparation des PSL Proposer un entraînement à l analyse des activités de préparation des PSL et à l identification des méthodes appropriées de suivi et de validation Identification de la validation de la méthode utilisée pour la préparation des PSL Identification des stratégies de suivi et des méthodes CSP Les points critiques à maîtriser du processus doivent être identifiés Résultats attendus Les participants doivent être capables : De faire ressortir les principes de l évaluation et de la validation de la préparation des PSL De préparer un plan de suivi et d évaluation des produits sanguins Points de focalisation de l enseignement Type d activité Matériel Instructions S assurer que les termes «évaluation» et «validation» sont bien compris S assurer que les plans de suivi sont réalisables S assurer que les plans de suivi n interfèrent pas avec le déroulement des opérations Travail de groupe Études de cas Tableaux papier Stylos 1 Demander aux participants de lire les scénarios et de suivre les instructions. 2 S assurer qu ils discutent des questions qui suivent l étude de cas. Revue de l activité Scénario n 1 S assurer que les plans d évaluation et de validation comprennent toutes les étapes nécessaires indiquées dans FGQ 8.2 S assurer que les principes BPF ont été appliqués pour assurer la reproductibilité de la production du produit Discuter des divers documents suggérés par les participants en insistant sur leur utilisation S assurer que les enregistrements proposés n interfèrent pas avec le déroulement des opérations et ne surchargent pas les employés Discuter des diverses suggestions mises en avant en ce qui concerne la réduction du risque de contamination bactérienne 36

41 fgq 13.3 évaluation et suivi des activités de préparation des psl Scénario n 2 S assurer que les participants comprennent toutes les étapes de la gestion des erreurs discutées dans FGQ 8.8 Faire en sorte que la discussion reste assez générale en ce qui concerne les mesures de contrôle qualité S assurer que les participants comprennent toutes les étapes de la mise en œuvre du plan de maintenance et d étalonnage, telle qu exposée dans FGQ 8.4 Durée 1,5 h 37

42 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl Études de cas Scénario n 1 En raison d un manque de ressources, la banque de sang ne distribue normalement que du sang total. À certaines occasions, une demande spécifique est reçue pour des concentrés globulaires. La banque de sang étudie la possibilité de produire des globules partiellement concentrés, séparés en laissant les globules rouges décanter sous l effet de la gravité et en retirant le plasma de manière aseptique. Instructions 1 Concevoir un plan d évaluation et de validation pour l approbation de la méthode proposée. 2 Quels sont les éléments clés des BPF à introduire dans le laboratoire pour assurer la préparation d un produit de qualité en utilisant cette méthode? 3 Quels documents doivent être inclus dans le plan d évaluation et de validation? 4 Si la méthode est approuvée, quels documents doivent être conçus pour garantir que le processus se déroule correctement? 5 Énumérer des considérations spéciales permettant d atténuer le risque de contamination bactérienne. Scénario n 2 Le STS transforme du sang total en concentrés érythrocytaires, en plasma frais congelé et en concentrés plaquettaires standards. Ces produits sont distribués aux hôpitaux pour être transfusés aux patients. Une réclamation officielle écrite d un médecin vous a été adressée, en tant que responsable qualité, au sujet de 6 unités de concentrés plaquettaires administrées à un patient atteint de pancytopénie. Le bénéfice clinique et biologique à la transfusion a été très faible. Instructions Discuter des questions suivantes. 1 En tant que responsable qualité, quelles mesures pouvez-vous prendre pour répondre à la réclamation? 2 Quel programme de contrôle qualité (suivi qualité) devrait être en place pour garantir que les produits répondent toujours aux spécifications? 3 Comment mettriez-vous en place un plan de maintenance et d étalonnage pour les équipements du laboratoire de préparation? 38

43 fgq 13.3 évaluation et suivi des activités de préparation des psl Réponses Scénario n 1 Question 2 Les BPF suivantes doivent être appliquées dans le laboratoire pour garantir la préparation d un produit de qualité. 1 S assurer que les matières premières répondent aux spécifications : par ex. que le donneur répond aux critères de sélection, que le rapport sang/anticoagulant se trouve dans les limites prédéterminées. 2 S assurer que l environnement est adapté à la préparation du sang : par ex. que le laboratoire est propre. 3 S assurer que les équipements de préparation sont adaptés : par ex. les centrifugeuses. 4 S assurer que les procédures sont approuvées. 5 S assurer que le personnel a été formé à ces procédures. 6 S assurer qu un suivi qualité et des mesures appropriées sont mises en œuvre si le suivi révèle une production de mauvaise qualité. 7 S assurer que des enregistrements adéquats des processus sont conservés dans l optique de garantir la traçabilité. 8 S assurer que toutes les unités de sang ainsi que les poches secondaires sont bien étiquetées. 9 S assurer qu un système fermé ou des techniques aseptiques sont utilisées pendant la procédure de séparation du plasma. Question 3 La documentation suivante doit être incluse dans le programme d évaluation et de validation. 1 Programme de validation. 2 Procédure rédigée et approuvée. 3 Données collectées (enregistrées sous un format approprié). 4 Formulaire de validation. Question 4 Les documents suivants doivent être introduits pour garantir que le processus est mené à bien correctement. 1 Les procédures d exploitation standard sur la façon d exécuter le travail. 2 La traçabilité des principales activités dans le processus : par exemple : Sang prélevé (par qui, date de prélèvement) Sang étiqueté Date, heure et responsable de la préparation de l unité Sang testé (par qui, date, résultats). 39

44 module 13 systèmes qualité appliqués à la préparation des psl 3 Les preuves que les équipements (enregistrements relatifs à l environnement) et les locaux (enregistrements de maintenance et d étalonnage) sont appropriés et maintenus. 4 Les preuves que le personnel a été formé et possède les compétences requises (enregistrements relatifs à la formation). 5 Les étiquettes appropriées (étiquettes d identification et de statut). 6 Les données de contrôle qualité pour démontrer que le processus est «sous contrôle». 7 Le document d approbation des spécifications. Question 5 Les étapes suivantes doivent être suivies pour garantir que les produits sanguins sont préparés de sorte que les risques de contamination bactériologique soient minimisés. 1 S assurer que la température de la salle est appropriée pendant la préparation. 2 Maintien de la chaîne du froid. 3 Mise en place et entretien des programmes de désinfection/nettoyage pour : Les équipements : par ex. les centrifugeuses Les postes de travail : par ex. les surfaces de travail. 4 Utilisation d un système fermé plutôt qu un système ouvert pour le transfert du plasma. 5 Mise en œuvre des techniques aseptiques strictes pendant la préparation lorsque l utilisation d un système ouvert est inévitable. Scénario n 2 Question 1 En tant que responsable qualité, vous devez vous assurer que les actions suivantes sont prises pour remédier à cette réclamation. 1 Enregistrer la réclamation dans le registre des réclamations. 2 Discuter la réclamation avec le responsable des opérations 3 Vérifier les enregistrements relatifs à la fabrication par lots pour y chercher des preuves d un problème de production. 4 Observer les résultats du contrôle qualité au moment de la préparation du lot. 5 Déterminer si la qualité du produit est mauvaise. 6 Identifier les éventuelles faiblesses du système : par ex. un contrôle inadéquat de la qualité ou de mauvaises BPF. 7 Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute nouvelle occurrence du problème. 8 Documenter cette mesure (demande de mesure corrective). 9 Fournir un retour d informations à la personne à l origine de la réclamation. S assurer que le nombre de plaquettes faible relevé n est pas lié au patient et en informer le responsable de la production. 40