Communiqué de presse. Bâle, le 16 mai 2012

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1 Communiqué de presse Bâle, le 16 mai 2012 Lors du congrès 2012 de l ASCO, Roche présentera de nouvelles données sur des progrès majeurs réalisés pour les patients atteints de cancer avancé Premières données d'une étude pivot de phase III sur le trastuzumab-emtansine (T-DM1), conjugué anticorps-médicament, en cas de cancer du sein métastatique HER2-positif avancé Données de phase III sur Avastin lors de cancer colo-rectal et de cancer de l ovaire avancés Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que le groupe présenterait des nouvelles données importantes issues d études sur plusieurs de ses anticancéreux lors de la 48 e Assemblée annuelle de l American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui aura lieu du 1 er au 5 juin 2012 à Chicago. A cette occasion, des résultats sur des anticancéreux de Roche se trouvant en phase avancée de développement ou d ores et déjà homologués seront présentés dans le cadre de sessions incluant 30 présentations orales. «Au cours de l année écoulée, nous avons réalisé des progrès significatifs pour les patients atteints de cancer avancé, a déclaré Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development. Lors du congrès de l ASCO, nous aurons le plaisir de présenter de nouvelles données qui témoignent de nos avancées visant à aider les patients qui ont besoin de nouvelles options pour lutter contre un certain nombre de cancers avancés, notamment les données de l étude EMILIA, notre étude pivot de phase III sur le trastuzumab-emtansine utilisé à titre de traitement en cas de cancer du sein métastatique HER2-positif.» Seront notamment présentés les principaux résultats d études ci-après : Trastuzumab-emtansine (T-DM1): les données de l étude pivot de phase III (EMILIA) portant sur le cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif précédemment traité par Herceptin et un taxane (chimiothérapie) seront présentées pour la première fois. Elles seront déposées auprès des autorités de santé à l échelle internationale dans le courant de l année. L étude EMILIA sera évoquée en séance plénière au congrès de l ASCO et sera également mise en avant dans le cadre du programme officiel de l ASCO destiné aux médias. Avastin (bévacizumab): seront dévoilées les données issues d une étude de phase III (ML18147) évaluant Avastin en association à une chimiothérapie chez des personnes atteintes de cancer colo-rectal métastatique (CCRm) dont la maladie s est aggravée après un traitement initial par Avastin associé à un autre protocole chimiothérapique. Cette étude sera mise en avant dans le cadre du programme officiel de F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Tél Fax /6

2 l ASCO destiné aux médias. D autre part, on présentera les données de l étude AURELIA, première étude de phase III sur l association Avastin + chimiothérapie chez des patientes présentant un cancer de l ovaire récidivant résistant au platine. Cette étude sera mise en avant dans le cadre du programme officiel de l ASCO destiné aux médias. Zelboraf (vémurafénib): des résultats mis à jour sur la survie globale seront présentés, fondés sur la dernière analyse menée à ce jour sur l'étude de phase III BRIM3, portant sur des patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable exprimant une mutation V600E du gène BRAF, n ayant pas reçu de traitement au préalable. Premières données de phase III sur le trastuzumab-emtansine en cas de CSm HER2-positif avancé La commercialisation d Herceptin, premier traitement ciblé pour le CSm HER2-positif, a marqué une étape majeure pour les personnes souffrant de ce type de cancer du sein agressif. Néanmoins, il reste indispensable de disposer d autres médicaments efficaces contre cette affection potentiellement fatale. L'étude de phase III EMILIA a évalué le trastuzumab-emtansine chez des personnes atteintes de CSm HER2-positif ayant précédemment reçu un traitement par Herceptin et un taxane. Comme cela a déjà été annoncé, cette étude a montré que les patients traités par le trastuzumab-emtansine ont affiché une durée de survie sans progression (PFS, progression-free survival) significativement plus longue par rapport à ceux ayant reçu l association lapatinib + Xeloda (capécitabine). Le profil d innocuité du trastuzumab-emtansine dans cette étude a été conforme à celui observé dans les précédentes études. EMILIA: principaux résultats de l étude de phase III EMILIA, portant sur le trastuzumab-emtansine (T-DM1) par rapport à l association capécitabine (X) et lapatinib (L) en cas de cancer du sein métastatique (CSm) ou localement avancé HER2-positif précédemment traité par le trastuzumab (T) et un taxane. Abstract #LBA1. Conférence de presse de l'asco le samedi 2 juin. Présentation orale en séance plénière le dimanche 3 juin, 13h45 14h00 CDT, salle Nord B1. Données de phase III sur Avastin lors de cancer colo-rectal et de cancer de l ovaire à un stade avancé Seront présentées des données issues de l'étude de phase III ML Comme mentionné précédemment, cette étude a montré que la durée de la survie (OS, overall survival) de patients atteints de CCRm ayant reçu Avastin en association à une chimiothérapie standard en traitement initial («première ligne»), puis un traitement par Avastin associé à une autre chimiothérapie après l aggravation de leur cancer («deuxième ligne»), était significativement plus longue que chez des patients ayant reçu une chimiothérapie en administration seule en deuxième ligne. Il n y a eu aucune nouvelle constatation en termes d innocuité et les 2/6

3 événements indésirables ont correspondu à ceux observés lors des essais précédents sur Avastin en cas de CCRm. ML18147: poursuite du traitement par le bévacizumab (BEV) + chimiothérapie (CT) après la progression initiale de la maladie chez des patients atteints de cancer colo-rectal métastatique (CCRm) précédemment traité par l'association BEV + CT: résultats d une étude intergroupe randomisée de phase III. Abstract #CRA3503. Conférence de presse de l'asco le samedi 2 juin. Présentation orale le dimanche 3 juin, 10h45 11h00 CDT, salle Est D1. Le cancer de l ovaire avancé est une maladie agressive qui s aggrave malheureusement chez de nombreuses femmes, et ce même après le traitement initial. Dans certains cas, la maladie devient résistante aux chimiothérapies à base de platine. Ces femmes ne bénéficient alors que d options thérapeutiques limitées. L étude AURELIA est la première étude de phase III à évaluer le profil d efficacité et d innocuité d Avastin lors de son emploi en adjonction à une chimiothérapie chez des femmes atteintes de cancer de l ovaire (récidivant) préalablement traité et résistant au platine. Avastin est homologué en Europe pour le traitement du cancer de l ovaire avancé nouvellement diagnostiqué. AURELIA: étude randomisée de phase III évaluant le bévacizumab (BEV) associé à une chimiothérapie (CT) en cas de cancer de l'ovaire (CO) récidivant résistant au platine. Abstract #LBA5002. Conférence de presse de l'asco le vendredi 1 er juin. Présentation orale le samedi 2 juin, 15h30 15h45 CDT, salle E354b. Données mises à jour sur la survie globale obtenues avec Zelboraf lors de mélanome métastatique Des données mises à jour sur la survie globale seront révélées en ce qui concerne Zelboraf, premier et unique médicament personnalisé homologué pour le cancer de la peau chez les patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable exprimant une mutation V600E du gène BRAF. BRIM-3: résultats mis à jour sur la survie globale (OS) issus de l étude BRIM-3, étude de phase III ouverte, randomisée et multicentrique comparant le vémurafénib (vem), inhibiteur du BRAF, et la dacarbazine (DTIC) chez des patients atteints de mélanome exprimant une mutation V600E du gène BRAF n ayant pas été traités au préalable. Abstract #8502. Présentation orale le lundi 4 juin, 08h30 08h45 CDT, Arie Crown Theater, bâtiment Est. Pour obtenir des renseignements complets sur les sessions de l Assemblée annuelle 2012, vous pouvez consulter l eplanner de l ASCO. A propos du trastuzumab-emtansine 3/6

4 Le trastuzumab-emtansine (T-DM1) est un conjugué anticorps-médicament expérimental actuellement étudié en cas de cancer HER2-positif. Il est conçu pour inhiber les signaux du HER2 et libérer le DM1 (agent chimiothérapique) directement à l intérieur des cellules cancéreuses HER2-positives. Le trastuzumabemtansine offre les bénéfices potentiels du trastuzumab associés à une libération ciblée unique en son genre de l agent chimiothérapique, ce qui pourrait aboutir à une efficacité accrue et à un nombre réduit d événements indésirables. Le trastuzumab-emtansine se lie aux cellules cancéreuses HER2-positives; on suppose qu il inhibe des signaux échappant à tout contrôle à l'origine de la croissance tumorale, tout en enjoignant au système immunitaire de l organisme de s attaquer aux cellules cancéreuses. Une fois que le trastuzumab-emtansine est absorbé dans ces cellules, il est conçu pour les détruire en libérant le DM1. Sur la base des résultats des études sur le trastuzumab-emtansine dont on dispose à ce jour, Roche et Genentech ont environ 30 conjugués anticorps-médicament dans leur pipeline. Genentech détient une licence d exploitation portant sur la technologie relative au trastuzumab-emtansine en vertu d un contrat conclu avec ImmunoGen, Inc. A propos d Avastin: un médicament qui fait évoluer les soins anticancéreux depuis plus de sept ans Suite à son homologation initiale aux Etats-Unis en 2004 pour le cancer colo-rectal avancé, Avastin est devenu le premier antiangiogénique mis à disposition à grande échelle pour le traitement de patients atteints d un cancer au stade avancé. Aujourd hui, Avastin continue de faire progresser les soins anticancéreux grâce à son bénéfice éprouvé en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) pour plusieurs types de cancer. Avastin est approuvé en Europe pour le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l ovaire, et est disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du rein. De plus, Avastin est homologué aux Etats-Unis et dans plus de 30 autres pays pour le traitement de patients atteints de glioblastome (type de cancer du cerveau). Avastin est approuvé au Japon pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein. Avastin est le seul antiangiogénique disponible pour le traitement de ces nombreux types de cancer de stade avancé, qui, ensemble, sont responsables du décès de plus de 2,5 millions de personnes par an. Avec Avastin, le traitement antiangiogénique est devenu l un des piliers thérapeutiques fondamentaux contre le cancer à ce jour, plus d un million de patients ont été traités par Avastin. Un programme clinique 4/6

5 exhaustif comptant plus de 500 études cliniques en cours examine l utilisation d Avastin pour le traitement de plus de 50 types de tumeur. A propos de Zelboraf Zelboraf est un médicament délivré sur ordonnance. Il s agit d une petite molécule administrée par voie orale qui inhibe la kinase, indiquée pour la monothérapie d adultes atteints de mélanome métastatique ou non résécable exprimant une mutation V600 du gène BRAF. Zelboraf n est pas recommandé pour le traitement des mélanomes exprimant un gène BRAF de type sauvage. Zelboraf est co-développé aux termes d une licence de 2006 et en vertu d un accord de coopération entre Roche et Plexxikon, membre du groupe Daiichi Sankyo. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires - Roche en oncologie: Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com 5/6

6 - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 6/6