Communiqué de presse. Bâle, le 11 novembre 2015

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1 Communiqué de presse Bâle, le 11 novembre 2015 La FDA homologue l emploi de Cotellic (cobimetinib), médicament de Roche, en association avec Zelboraf (vemurafenib) en cas de mélanome avancé L homologation accordée par la FDA souligne à quel point les médicaments ciblés jouent un rôle important pour aider les personnes atteintes de mélanome avancé exprimant une mutation V600 du gène BRAF. L étude pivot cobrim a montré que l association Cotellic plus Zelboraf améliorait la survie sans progression et la survie globale par comparaison avec Zelboraf utilisé seul Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait homologué l emploi de Cotellic (cobimetinib) pour le traitement du mélanome inopérable ou métastatique exprimant une mutation V600E ou V600K du gène BRAF, en association avec Zelboraf (vemurafenib). Cotellic et Zelboraf ne sont pas utilisés dans le traitement des mélanomes présentant un gène BRAF non muté. Cotellic est le septième nouvel anticancéreux de Roche à avoir été homologué par la FDA au cours des cinq dernières années. «L association Cotellic plus Zelboraf contribue à retarder la progression de la maladie et contribue à prolonger significativement la survie par rapport à Zelboraf utilisé seul, explique Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development. Grâce à cette homologation, les personnes atteintes de ce type agressif et mortel de cancer de la peau disposent désormais d une nouvelle option thérapeutique ciblée.» L homologation accordée aujourd hui par la FDA repose sur des résultats de l étude de phase III cobrim, qui ont montré que l association Cotellic plus Zelboraf a permis de réduire de près de moitié le risque de progression de la maladie ou de décès (survie sans progression, PFS) chez des patients traités par l association (HR=0,56, IC à 95% (0,45-0,70); p<0,001), avec une PFS médiane de 12,3 mois dans le groupe sous Cotellic plus Zelboraf contre 7,2 mois sous Zelboraf seul 1. Une analyse intermédiaire a également montré que l association Cotellic plus Zelboraf contribuait à prolonger significativement la survie (survie globale, OS) par F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Relations avec les médias, groupe Roche Tél Fax /5

2 rapport à Zelboraf utilisé seul (HR=0,63; IC à 95%: 0,47-0,85; p=0,0019). Tout comme le taux de réponse complète (régression complète de la tumeur, 16% vs 11%), le taux de réponse objective (régression de la tumeur) était plus élevé sous Cotellic plus Zelboraf que sous Zelboraf seul (70% vs 50%; p<0,001) 1. Parmi les éventuels effets indésirables sévères de Cotellic, on compte notamment un risque de cancer de la peau, un risque accru d hémorragie, des problèmes cardiaques pouvant entraîner un pompage inadéquat du sang par le cœur, des éruptions cutanées, des problèmes oculaires, des valeurs hépatiques anormales ou une lésion hépatique, des taux élevés d une enzyme dans le sang et une photosensibilité. Les effets indésirables les plus courants de Cotellic sont notamment les suivants: diarrhées, coups de soleil ou sensibilité au rayonnement solaire, nausées, fièvre et vomissements. Cotellic peut également entraîner une modification de la formule sanguine. L analyse finale des données de survie globale de l étude cobrim sera présentée lors du congrès 2015 de la Society for Melanoma Research (SMR) qui se tiendra à San Francisco du 18 au 21 novembre. En septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant la demande d autorisation de mise sur le marché de Cotellic au sein de l Union européenne qui avait été déposée par Roche. Une décision de la Commission européenne est attendue avant la fin de l année Cotellic a été homologué en Suisse par Swissmedic en août A propos de l étude cobrim CoBRIM est une étude internationale de phase III, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, destinée à évaluer l innocuité et l efficacité de l association Cotellic (60 mg une fois par jour) plus Zelboraf (960 mg deux fois par jour), par comparaison avec Zelboraf à raison de 960 mg deux fois par jour plus placebo. Dans cette étude, 495 patients atteints d un mélanome localement avancé ou métastatique non opérable, présentant la mutation V600 du gène BRAF (détectée à l aide du cobas 4800 BRAF Mutation Test), non précédemment traités pour leur maladie avancée, ont été randomisés pour recevoir Zelboraf chaque jour d un cycle de 28 jours, plus soit Cotellic, soit un placebo les jours 1 à 21. Le traitement a été poursuivi jusqu à la progression de la maladie, l apparition d une toxicité inacceptable ou la révocation du consentement du patient. Le critère d évaluation primaire était la survie sans progression (PFS) évaluée par l investigateur. Les critères d évaluation secondaires englobaient la PFS évaluée par un comité d examen indépendant, le taux de réponse objective, la survie globale, la durée de la réponse ainsi que d autres critères de mesure de l innocuité, 2/5

3 de la pharmacocinétique et de la qualité de vie. A propos de l association Cotellic plus Zelboraf Cotellic et Zelboraf sont des médicaments délivrés sur ordonnance utilisés en association pour traiter les mélanomes qui se sont étendus à d autres parties de l organisme ou ne peuvent pas être retirés au moyen d une opération, et qui expriment un certain type de gène BRAF anormal. Détectée dans approximativement la moitié des cas de mélanome 3, la protéine BRAF mutée est à l origine d une signalisation anormale à l intérieur des cellules cancéreuses qui entraîne leur croissance 4,5. Zelboraf est conçu pour inhiber certaines formes mutées de la protéine BRAF, tandis que Cotellic a été développé pour inhiber certaines formes de la MEK. Les protéines BRAF et MEK sont impliquées dans une voie de signalisation qui contribue au contrôle de la croissance et de la survie des cellules 6. On pense que lorsqu ils sont utilisés en association, Cotellic et Zelboraf réduisent la croissance des cellules cancéreuses pendant plus longtemps que lorsque Zelboraf est administré seul. Un test doit être réalisé par un professionnel de santé afin de garantir que l emploi de Cotellic et de Zelboraf est une option appropriée pour le patient. On ignore si Cotellic et Zelboraf sont sûrs et efficaces chez les patients de moins de 18 ans. A propos du mélanome Le mélanome est moins courant, mais plus agressif, et entraîne davantage de décès que d autres formes de cancer de la peau. 7,8 La mutation du gène BRAF est présente dans environ la moitié des cas de mélanome. 3 Lorsqu il est diagnostiqué de manière précoce, le mélanome peut généralement être guéri, 9,10 mais la majorité des patients atteints de mélanome avancé présentent un mauvais pronostic. 8 A l heure actuelle, plus de nouveaux cas de mélanome sont diagnostiqués chaque année dans le monde. 11 Au cours des dernières années, des avancées majeures ont été réalisées dans le traitement du mélanome métastatique, et les patients concernés disposent de davantage d options thérapeutiques. Néanmoins, le mélanome demeure un problème de santé majeur, avec d importants besoins non satisfaits et une incidence en constante augmentation au cours des 30 dernières années. 12 A propos de Roche dans le cancer de la peau Le groupe Roche est le leader mondial des produits oncologiques, qu il s agisse de traitements, de soins de soutien ou de produits diagnostiques. Dans le domaine des cancers de la peau, cela fait près de 20 ans que l équipe scientifique de Roche étudie des traitements. Plus de patients ont été traités dans le monde, ce qui a permis des percées thérapeutiques et l établissement de nouvelles normes thérapeutiques, incluant notamment Zelboraf et Erivedge, qui sont respectivement destinés au traitement du mélanome métastatique et du carcinome basocellulaire, deux des formes de cancer de la peau les plus difficiles à traiter. Roche 3/5

4 poursuit ses recherches sur ses médicaments contre les cancers de la peau en monothérapie et en association avec d autres médicaments expérimentaux, tels que les immunothérapies anticancéreuses, dans plusieurs types de cancer et maladies. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n a cessé d apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2014, le groupe Roche, qui comptait employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d affaires s est élevé à 47,5 milliards de francs suisses. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias) Ulrike Engels-Lange Claudia Schmitt Nicole Rüppel 4/5

5 Informations complémentaires Roche en oncologie: Références 1. Larkin J et al., Update of progression-free survival and correlative biomarker analysis from cobrim: cobimetinib plus vemurafenib in advanced BRAF-mutated melanoma. Abstract presented at ASCO, Chicago, IL, USA, 29 May 2 June 2015; abstract # Larkin JM, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. 2014;371(20): Ascierto PA, et al. The role of BRAF V600 mutation in melanoma. J Transl Med. 2012;10: Safaee Ardekani G, et al. The prognostic value of BRAF mutation in colorectal cancer and melanoma: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2012;7(10):e Haferkamp S, et al. Vemurafenib induces senescence features in melanoma cells. J Invest Dermatol. 2013;133: Khavari TA, et al. Ras/Erk MAPK signaling in epidermal homeostasis and neoplasia. Cell Cycle. 2007;6: Algazi AP, et al. Treatment of cutaneous melanoma: current approaches and future prospects. Cancer Manag Res. 2010;2: Finn L, et al. Therapy for metastatic melanoma: the past, present, and future. BMC Med. 2012;10: Leong SP. Future perspectives on malignant melanoma. Surg Clin North Am. 2003;83: Creagan ET. Malignant melanoma: an emerging and preventable medical catastrophe. Mayo Clin Proc. 1997;72: Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: Last accessed September Bataille V. Risk factors for melanoma development. Expert Rev Dermatol. 2009;4: /5