A G E N C E COMMISSION DE LA TRANSPARENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

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1 A G E N C E COMMISSION DE LA TRANSPARENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 24 janvier 2001 UVEDOSE 1 MILLION UI POUR CENT, solution buvable en gouttes Laboratoire CRINEX Cholécalciférol (vitamine D3) Date de l'amm : 24 juillet 1997 Caractéristiques de la demande : inscription Sécurité Sociale et Collectivités

2 I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif : Originalité : Cholécalciférol (vitamine D3) Il s agit d une nouvelle forme galénique, solution buvable en gouttes, d une spécialité actuellement commercialisée sous forme d ampoule buvable. Indication : Posologie : Traitement et /ou prophylaxie de la carence en vitamine D. Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prise pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi. Carence vitaminique chez l enfant Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D. - prématuré : 3 à 4 gouttes par jour - de 0 à 24 mois : avec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes par jour sans lait enrichi en vitamine D : 3 à 5 gouttes par jour à peau pigmentée : 7 gouttes par jour - enfant adolescent : sans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes par jour avec pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour - Traitement 6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de UI/an.

3 Carence vitaminique chez la femme enceinte 3 gouttes par jour à partir du 6 ème ou 7 ème mois. Carence vitaminique de l adulte et du sujet âgé 2 à 6 gouttes par jour - Traitement 6 à 60 gouttes par jour jusqu au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de UI/an. II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC 2000 A : Voies digestives et métabolisme 11 : Vitamines CC : Vitamines et analogues 05 : Cholécalciférol Classement dans la nomenclature ACP A : Appareil digestif et métabolisme AM : Métabolisme et nutrition C4 : Carences P3 : Vitamines P3-2 : Vitamine D seule ou associée (sauf vit A) Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique de référence, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus - UVESTEROL D 1500 UI/ml, flacon de 20 ml (ergocalciférol) - ZYMA D UI/100 ml, flacon de 10 ml (ergocalciférol) - STEROGYL UI/100 ml, solution buvable alcoolique, flacon de 20 ml (ergocalciférol) - ADRIGYL UI/ml, solution buvable alcoolique, flacon de 20 ml (cholécalciférol)

4 Evaluation concurrentielle. Médicaments de comparaison au titre de l=article R du code de la sécurité sociale, et notamment : - le premier en nombre d unités vendues : UVESTEROL D 1500 UI/ml, flacon de 20 ml - le plus économique en coût de traitement journalier : STEROGYL UI/100 ml, solution buvable alcoolique, flacon de 20 ml - le dernier inscrit : ADRIGYL UI/ml, solution buvable alcoolique, flacon de 20 ml Sources : Déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques (1999) Journal 0fficiel III CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Service médical rendu La carence en vitamine D se caractérise par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif ou préventif. Le rapport efficacité/effets indésirables est élevé. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives. Le service médical rendu est important. Amélioration du service médical rendu UVEDOSE 1 MILLIION UI POUR CENT, solution buvable, flacon compte-gouttes, n apporte pas d amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux médicaments de comparaison.

5 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l=inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés à l=usage des collectivités et divers services publics dans l indication et aux posologies de l=amm. Taux de remboursement : 65%

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