USD 2555-FRE (1) Palltronic. Flowstar IV. Appareil de test d intégrité des filtres

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1 USD 2555-FRE (1) Palltronic Flowstar IV Appareil de test d intégrité des filtres

2 La nouvelle génération d appareil de test d intégrité des filtres L appareil de test d intégrité des filtres Palltronic Flowstar IV combine la grande expérience et l expertise technologique de Pall pour fabriquer avec succès des appareils de tout premier ordre. Doté de nouvelles caractéristiques, l appareil Flowstar IV permet aux utilisateurs de tester plus rapidement un plus grand nombre de filtres de manière fiable et reproductible, tout en gagnant du temps et de l argent. Léger, compact et ergonomique, l appareil comprend un écran tactile perfectionné et une interface conviviale qui limitent les besoins en formation des opérateurs. Un suivi métrologique optimisé de la pression et du débit permet de conserver la précision de mesure tout en rendant la réalisation des tests plus rapide. Cet instrument a été optimisé pour pouvoir s intégrer plus facilement dans un réseau. Il offre une grande souplesse d utilisation, avec notamment un adaptateur WLAN en option, une connexion et une clé USB ainsi qu une plage étendue d options de commande à distance/automatique. Mis au point conformément au guide GAMP (Bonnes pratiques en matière de gestion automatisée), et garantissant une parfaite conformité avec la réglementation 21 CFR Part 11, l appareil Palltronic Flowstar IV est soutenu avec un kit de documentation de qualification, incluant notamment les guides de qualification d installation et de qualification opérationnelle (QI/QO). 2

3 Mesure du débit par dosage volumétrique Le Palltronic Flowstar IV est un instrument à très haute sensibilité permettant de mesurer la pression de gaz et le débit. Un grand nombre des capteurs de pression haute sensibilité sont aujourd hui disponibles, mais très peu possèdent une précision permettant de travailler sur des plages de mesure comprises entre 0,01 et ml/min. La réalisation d un test d intégrité dans un environnement d industrie pharmaceutique nécessite une telle précision. L appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV fonctionne selon une méthode de mesure mise au point par Pall, et brevetée sous l appellation «technologie de mesure par dosage volumétrique». Ce système de mesure comprend un ensemble d électrovannes, trois capteurs de pression haute précision, un régulateur de pression, trois volumes définis et un algorithme de commande spécifique. Pendant que l un des capteurs de pression mesure la pression de gaz en amont du système de filtration testé, les deux autres capteurs sont destinés à vérifier la pression au niveau des volumes internes. Lors d un test de diffusion, dès que le gaz diffuse à travers le filtre mouillé, l appareil de test d intégrité remplit alors instantanément de gaz le système de filtration afin de le maintenir à la pression test. La quantité de gaz ainsi injectée est calculée avec précision grâce aux volumes internes prédéfinis (dosage volumétrique). Elle équivaut au débit de diffusion de ce filtre. Selon la procédure de suivi métrologique standard Pall, la vérification complête de la partie mesure de l appareil s effectue à l aide de débitmètres de références précis. Le suivi métrologique permet de confirmer que tous les composants destinés à mesurer le débit fonctionnent correctement et garantissent des résultats précis. Cette technologie offre les avantages suivants : Le test d intégrité s avère bien plus rapide car il n est pas nécessaire de mesurer le volume de gaz en amont. La mesure du débit est directement étalonnée. Le débit n est pas calculé à partir de la détermination du volume et de la mesure de chute de pression. Les tests de diffusion et d intrusion d eau sont réalisés à pression constante sur toute la durée du test. L appareil est en parfaite conformité avec les exigences réglementaires relatives au test d intégrité des filtres. Précision et étalonnage Les exigences concernant le suivi métrologique sont stipulées dans la réglementation 21 CFR et le guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF), chapitre 4. Pall a mis au point des procédures de suivi métrologique destinées à contrôler la mesure de la pression et du débit. Ces procédures sont qualifiées sur toute la plage de mesure de l appareil. Les appareils de test d intégrité Palltronic Flowstar IV peuvent être étalonnés dans un laboratoire homologué par Pall ou au sein même du site de fabrication. La traçabilité de nos références, au niveau mondial, nous permet de garantir une précision de 0,33 % pour la mesure de la pression et de 3 % pour la mesure du débit. 3

4 Fonctionnalités de test Autocontrôle automatique Un autocontrôle automatique s effectue à la mise sous tension de l appareil Palltronic Flowstar IV. Ce test peut être lancé à tout moment pendant le fonctionnement de l appareil. En cours d autocontrôle, l appareil procède à un diagnostic complet de ses fonctions : Pression d entrée du gaz Fonctionnement des vannes internes Fonctionnement et signal des capteurs de pression internes Fonctionnement du régulateur de pression interne Vérification de l absence de fuites internes Communication interne Intégrité du système d exploitation et du logiciel Intégrité des données concernant les listes d utilisateurs, programmes de test et résultats des tests Une fois sauvegardé, le résultat complet de chaque autocontrôle peut être imprimé à tout moment. L action combinée de l autocontrôle, de l étalonnage et d un entretien régulier garantit le fonctionnement fiable et continu de l appareil pour de nombreuses années. Durée de test automatique La fonction de temps de test automatique est disponible pour les tests de diffusion et d intrusion d eau. Elle a été mise au point et validée pour raccourcir les temps de test tout en préservant la fiabilité des résultats. Les résultats d un test de diffusion ou d intrusion d eau sont interprétés par cet algorithme en cours de test. Si le débit mesuré s avère nettement inférieur à la limite, et que la mesure est stable, l appareil interprète cet état comme un test conforme. Les durées de test d intégrité des filtres peuvent ainsi être raccourcis de plus de 50 % sans risque d obtention de faux positifs. Test de diffusion Le test de diffusion est le test d intégrité des filtres le plus couramment pratiqué dans l industrie pharmaceutique. Les principaux fabricants de filtres recommandent le test de diffusion comme méthode privilégiée de test d intégrité des cartouches filtrantes ou des boîtiers filtres. L appareil Palltronic Flowstar IV effectue le test de diffusion avec rapidité et extrême précision. En quelques minutes, la mesure de débit par dosage volumétrique permet d effectuer un test de diffusion dans une plage comprise entre 0,1 et ml/min avec une précision de 0,1 ml/min ou de 3 %. Les caractéristiques de la fonction de test de diffusion sont les suivantes : Le test s effectue à pression constante. Un dosage volumétrique est effectué. La progression du test s affiche à l écran pendant que d autres opérations peuvent être réalisées sur l appareil. Fonction de durée automatique de test validée permettant de raccourcir les durées de test. Toutes les données afférentes au résultat du test sont conservées dans l appareil et peuvent être imprimées ou transférées vers un emplacement sur le réseau. Par rapport à d autres appareils de test d intégrité, les avantages procurés par ces caractéristiques sont les suivants : Il est inutile de mesurer le volume amont avant de procéder au test, ce qui évite une perte de temps inutile. Aucune perte de précision n est à déplorer du fait de l imprécision dans la détermination de ce volume. Les tests des filtres dotés de membranes asymétriques sont plus fiables à pression constante. La durée de test est très courte, généralement inférieure à 10 minutes. La progression du test peut être surveillée en temps réel. Toute condition instable en cours de test est détectée. Des résultats de test précis et reproductibles sont obtenus. Test d intrusion d eau Le test d intrusion d eau est largement répandu dans l industrie pharmaceutique pour réaliser les tests d intégrité en ligne des filtres stérilisants hydrophobes pour les gaz. L appareil Palltronic Flowstar IV est spécialement conçu et validé pour réaliser ce test hautement sensible. Le test d intrusion d eau bénéficie des caractéristiques et avantages propres au test de diffusion. 4

5 Les avantages supplémentaires sont les suivants : Le volume amont (c'est-à-dire la poche d air dans le carter) n a aucune influence sur la précision du résultat du test. Le changement de niveau d eau dans le carter en cours de test (variation du volume de la poche d air) n a aucune influence sur la précision des résultats. La technologie hautement sensible de mesure du débit par dosage volumétrique permet de mesurer avec précision un débit d eau aussi faible que 0,03 ml/min. Test de point de bulle L appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV peut mesurer le point de bulle d un filtre. Le débit de gaz se mesure par paliers de pression progressifs, le point de bulle est défini comme étant la transition entre le débit de diffusion traversant les pores du filtre mouillé et le débit d air traversant les pores du filtre après expulsion du liquide de mouillage. Les caractéristiques du test de point de bulle sont les suivantes : Un test de fuite est réalisé en début de phase de test. Le débit de gaz est mesuré très rapidement par paliers progressifs. La courbe de point de bulle complète est définie. Tous les paramètres de test sont indiqués avec les résultats de test. Les avantages sont les suivants : Les faux positifs dûs à un mouillage insuffisant sont évités. Les faux positifs résultant de très légers défauts sont évités. Les résultats des tests sont obtenus très rapidement. Les résultats des tests sont reproductibles. Tous les modèles de membranes peuvent être testés, depuis les disques de petite taille aux cartouches. Test combiné de diffusion suivi du point de bulle L appareil peut également mesurer les valeurs de test de diffusion et de point de bulle en un seul test. La procédure de test a été améliorée afin de raccourcir les temps de test combiné sans altérer la précision du résultat. Test de fuite et de chute de pression Le test de fuite permet de détecter les fuites au sein de systèmes de filtration ou d équipements propres au procédé. Il ne s agit pas d un test d intégrité, dans la mesure où il n existe aucune corrélation avec la rétention bactérienne. Le taux de fuite peut être mesuré sous forme de chute de pression (mbar/min), via la réalisation d un test de chute de pression (DP) ou sous forme de débit (ml/min), via l utilisation de la fonction test de fuite (FF) de l appareil. Les applications possibles sont les suivantes : Diagnostic des systèmes de filtration après échec des tests Vérification de l installation des systèmes de filtration ou de production Tests de fuite sur les équipements de production en cours de qualification L appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV permet réaliser toutes sortes de tests sous pression. Il est en mesure de réaliser ces tests de manière fiable et précise tout en fournissant des résultats reproductibles. 5

6 Conception exclusive L appareil Palltronic Flowstar IV est un appareil de mesure hautement sensible conçu pour être utilisé dans tous les locaux, y compris en laboratoire, au sein des locaux de production ou en salle blanche. Étanchéité aux projections liquides et aux poussières L utilisation de poudres ou de produits chimiques liquides près d un appareil est une pratique très courante dans un laboratoire. L appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV a été conçu et testé de sorte qu il soit étanche aux projections de liquides et aux poussières (classé IP54). Le nettoyage des parties extérieures de l appareil est facile. Environnement de salle blanche L appareil a été spécialement conçu pour fonctionner dans tout type de salle blanche. Il n est pas équipé de ventilateur de refroidissement susceptible de créer des déplacements d air. De type thermique, l imprimante interne n émet quasiment aucune particule en cours d impression. Tous les composants externes sont compatibles avec les liquides de nettoyage couramment utilisés dans le but de réduire la charge microbienne des surfaces. Interface utilisateur L interface utilisateur constitue l un des principaux avantages de l appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV. L écran couleur tactile de 264 mm affiche l ensemble des fonctions nécessaires à l utilisation en routine de l appareil. D utilisation simple et intuitive, l appareil est disponible dans de nombreuses langues. Le menu de l appareil a été optimisé pour une utilisation de routine, et l ensemble des paramètres importants peut être affiché à l écran à tout moment. Cette fonctionnalité permet à l opérateur d accéder facilement aux fonctions requises en évitant ainsi toute erreur susceptible de se produire si les données sont réparties sur un trop grand nombre d écrans. Les opérateurs formés à l usage des appareils Palltronic Flowstar existants peuvent utiliser l appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV sans recourir à une formation complémentaire. 6

7 Traitement des données électroniques et commande à distance L appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV a été conçu pour être utilisé dans une installation conforme à la réglementation 21 CFR Part 11 en ce qui concerne le stockage électronique des données. Trois niveaux d accès sont disponibles : Opérateur, Superviseur et Administrateur. Les opérateurs ont uniquement accès aux fonctions de test, les superviseurs peuvent modifier les programmes de test tandis que les administrateurs ont libre accès à l ensemble des fonctions et peuvent également apporter des changements à la configuration du système ou à la gestion des accès. L appareil possède deux modes différents pour limiter l accès aux fonctions protégées. Lorsque l accès contrôlé par mot de passe est activé, le niveau Superviseur et le niveau Administrateur sont protégés par un mot de passe. En mode d accès par identification chaque utilisateur doit être identifié par l appareil avant d accéder aux fonctionnalités. Un niveau d accès est affecté à chaque intervenant. Tous les changements apportés au système ou aux programmes sont enregistrés dans l audit trail. Les résultats des tests peuvent être associés à une signature électronique. La configuration, les programmes de test, les données utilisateur et les résultats des tests sont facilement exportables vers un réseau d ordinateurs ou via une clé USB externe. Connexions d interface Des connexions situées à l arrière de l appareil permettent de mettre en interface différents systèmes. Le port USB peut servir à raccorder une imprimante externe, une souris, un clavier, un lecteur de codebarres ou une clé USB. Les ports série peuvent servir à réaliser une interface avec d autres appareils Palltronic ou un automate programmable. Un port Ethernet et un adaptateur réseau sans fil peuvent servir à assurer la liaison avec un réseau d ordinateurs. Des ports supplémentaires situés sur le côté de l appareil sont destinés au raccordement d un capteur de pression externe et d une électrovanne externe. Commande à distance Doté de connexions d interface, l appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV peut être raccordé à un automate programmable à l aide des adaptateurs internes. Ces appareils peuvent alors être entièrement contrôlés par l automate. Par ailleurs, les adaptateurs sont compatibles avec les principaux protocoles de communication. L appareil peut également être raccordé à un réseau d ordinateurs à l aide du port Ethernet embarqué ou de l adaptateur LAN sans fil embarqué. Les données peuvent être transférées au réseau de manière contrôlée. L appareil est également entièrement contrôlable par un système SCADA via les protocoles serveur OPC disponibles. Impression à distance Au lieu d utiliser l imprimante interne, les données peuvent être transférées vers une imprimante externe. Il est possible de recourir à une imprimante directement raccordée à l appareil via le port USB ou à une imprimante réseau. L appareil est également capable d'envoyer les données vers un fichier aux formats de données courants comme PDF ou XML, voire les deux. 7

8 Révision et assistance Qualification L appareil a été mis au point conformément au guide GAMP (Bonnes pratiques en matière de gestion automatisée). L appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV est défini comme un appareil contenant un logiciel de catégorie 3 et un matériel de catégorie 1, conformément à GAMP 5. Ses composants ont été sélectionnés avec soin pour garantir une disponibilité à long terme et une grande fiabilité de fonctionnement. Les principales fonctionnalités ont fait l objet d une validation approfondie. La description des principales fonctionnalités assortie d une qualification opérationnelle (QO) suffisent généralement à qualifier l appareil. Un kit complet contenant tous les documents requis est disponible. Étalonnage et révision Tous les centres de maintenance homologués par Pall sont en mesure d effectuer le suivi métrologique l appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV, celui-ci pouvant être directement étalonné sur site. Un équipement d étalonnage, des procédures et une formation sont proposés. Pall recommande un suivi métrologique de l appareil au moins une fois par an et une révision complète au bout de trois ans. Des centres de maintenance homologués par Pall sont implantés dans le monde entier. Merci de contacter votre représentant local pour définir le mode d étalonnage et de révision le plus approprié pour vos appareils. Tous les composants de l appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV ont été sélectionnés et testés en terme de qualité avec le plus grand soin. Formation Une formation dispensée sur site est également proposée pour l appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV. Une autre formation est proposée en ce qui concerne la validation de l appareil, la validation du filtre, les généralités sur le test d intégrité et les exigences réglementaires. Nous serons heureux de vous accompagner grâce à un programme de formation conçu sur mesure. 8

9 Options L appareil de test d intégrité Palltronic Flowstar IV est disponible en trois versions différentes. La version de base correspond à un appareil autonome. La version standard offre toutes les options de mise en réseau et peut être entièrement automatisée. La version sans fil comprend un adaptateur WLAN interne. Caractéristiques des appareils Palltronic Flowstar IV Référence Interface utilisateur optimisée Menu multitâche Conçu pour l usage industriel très exigeant de l industrie pharmaceutique Peut être utilisé en salle blanche Étanchéité aux projections de liquides et aux poussières (IP54) Autocontrôle Mesure du débit par dosage volumétrique Suivi métrologique du débit et de la pression Fonctionnalité de test d intégrité (diffusion (FF), point de bulle (BP), combinaison FF/BP, test d intrusion d eau (WIT), test de fuite, test de chute de pression) Contrôle d accès par mot de passe Port USB (clavier, souris, imprimante, clé USB) Impression sur imprimante USB Impression PDF vers mémoire flash USB Modèle de base Modèle standard WiFi FFS04B FFS04S FFS04R Port ` série Mode contrôle d accès Signatures électroniques conformément à la réglementation 21 CFR part 11 Configuration des paramètres de test Configuration du menu principal Adaptateur Fieldbus pour automatisation Serveur OPC pour automatisation Port Ethernet Impression sur imprimante réseau Impression PDF sur lecteur réseau Adaptateur WLAN 9

10 Spécifications techniques Dimensions physiques Poids (nominal) : 10 kg (21,6 lb) Largeur, hauteur, profondeur : 348 mm x 205 mm x 483 mm (13,7 po x 8 po x 19 po) Tests de filtre Test de diffusion Test de point de bulle Test combiné de diffusion et de point de bulle Test d intrusion d eau Autres tests Test de fuite (mesure du débit en présence d un volume < 50 L) Test de chute de pression (test de fuite pour volumes jusqu à 200 L) Tests fonctionnels Autocontrôle Test de vérification du débit Test d impression Test du réseau Autres fonctions Fonction de nettoyage Fonction de transfert des programmes de test Fonction de transfert de la configuration Fonction de transfert de la gestion des accès Fonction d exportation des résultat des tests Fonction de sauvegarde Langues disponibles Allemand, anglais, anglais américain, espagnol, français, italien, japonais Les fichiers de langue de l appareil sont conçus de sorte à pouvoir recevoir autant d autres langues que nécessaire. Ports de communication USB RS232C Ethernet Réseau Ethernet sans fil (en option) Précision Test de diffusion : ±3 % de la valeur ou ±0,05 ml/min, selon la valeur la plus grande Test d intrusion d eau : ±3 % de la valeur ou ±0,02 ml/min, selon la valeur la plus grande Domaine de mesure Test de diffusion : 0, ml/min Test d intrusion d eau : 0,03 50 ml/min Test de point de bulle : mbar (5,8 94 psi) Test de fuite : 0, ml/min Test de fuite par chute de pression : mbar Résolution Test de diffusion : 0,1 ml/min (0,01 ml/min pour les débits inférieurs à 10 ml/min) Test d intrusion d eau : 0,01 ml/min Test de point de bulle : 50 mbar (0,7 psi) Test de fuite par chute de pression : 1 mbar Suivi métrologique Le suivi métrologique de l appareil Palltronic Flowstar IV inclut un suivi métrologique des capteurs de pression ainsi que celui de la mesure du débit : Mesure de la pression : ±0,33 % de l échelle totale Mesure du débit : ±3 % de la mesure 10

11 Données électriques Tension : ajustée automatiquement entre 100 et 240 V CA Fréquence d entrée : 50 Hz/60 Hz Puissance : généralement 75 W (pointe à 150 W) Fusible : 3,15 A, à fusion lente Électrovanne externe : 24 V CC Écran Taille : diagonale 264 mm (10.4 po) Résolution : 1024 x 768 pixels Caractéristiques : couleur, fond éclairé, contraste réglable, écran tactile Connexions pneumatiques Entrée d air comprimé : raccord Stäubli Sortie d air comprimé : raccord compatible Stäubli Fonction d impression externe Imprimante externe USB Imprimante réseau externe (une imprimante de type HP P1505N ou compatible est recommandée. L imprimante doit être capable de traiter le langage d impression PCL5e.) Impression virtuelle sous format fichier PDF ou XML Conditions extérieures Étanchéité : IP54 Température d utilisation : entre +5 C et +50 C Température de stockage : entre -20 C et +70 C Humidité : 95 % HR (sans condensation) Système d exploitation Linux (Le code source régi par la licence publique générale GNU est enregistré sur la clé USB fournie avec l appareil.) Électrovanne : connexion par tuyau de diamètre extérieur 8 mm Spécifications pneumatiques Pression maximale d alimentation en gaz : mbar (116 psi) Pression d alimentation en gaz minimale supérieure à la pression de test (standard) : Plage de débit : 0, ml/min mbar (14,5 psi) Plage de débit : ml/min mbar (29,0 psi) Plage de pression de test : 50 à mbar (0,7 à 94 psi) Imprimante interne Imprimante thermique Résolution d impression : 832 points/ligne Durée de vie des impressions : >10 ans selon les conditions de stockage Vitesse d impression : impression 12 mm/s (0,5 po/s) avec graphique Largeur du papier : 112 mm (4,4 po) Diamètre du rouleau de papier : 50 mm (1,9 po) 11

12 Etats-Unis numéro gratuit (États-Unis) téléphone fax Europe +41 (0) téléphone +41 (0) fax Visitez notre site Internet à l adresse Contactez-nous par à biopharm@pall.com Bureaux internationaux Pall Corporation possède des bureaux et des usines dans les pays suivants : en Argentine, en Australie, en Autriche, en Belgique, au Brésil, au Canada, en Chine, en France, en Allemagne, en Inde, en Indonésie, en Irlande, en Italie, au Japon, en Corée, en Malaisie, au Mexique, aux Pays-Bas, en Nouvelle-Zélande, en Norvège, en Pologne, à Porto Rico, en Russie, à Singapour, en Afrique du Sud, en Espagne, en Suède, en Suisse, à Taiwan, en Thaïlande, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Venezuela. Distributeurs présents dans la plupart des pays industrialisés. Les informations fournies dans cette documentation ont été révisées pour être exactes au moment de la publication. Les caractéristiques du produit peuvent être modifiées sans préavis. Pour avoir des informations à jour, consultez le distributeur Pall local ou contactez Pall directement. 2009, Pall Corporation. Pall,, et Palltronic sont des marques de Pall Corporation. désigne une marque déposée aux États-Unis et TM désigne un nom de marque de droit commun. Filtration. Separation. Solution.SM est une marque de service de Pall Corporation. Fieldbus est une marque de Fieldbus Foundation. Stäubli est une marque de Stäubli AG. 11/09, PDF, UK GN USD 2555-FRE (1)