Aspect pratique de l accréditation en immuno-hématologie

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1 Aspect pratique de l accréditation en immuno-hématologie Dr Pierre LAUROUA Laboratoire Immuno-hématologie clinique Etablissement Français du Sang Bordeaux

2 L accréditation: qu est-ce que c est? Reconnaissance de compétence Par un organisme agréé (1 par pays en UE) le COFRAC Projet professionnel fédérateur Etablit la confiance envers les «clients» et les autorités Permet de faire reconnaître ses compétences techniques 2

3 L accréditation: qu est-ce que c est? Permet d améliorer l ensemble des prestations du laboratoire par l optimisation et l harmonisation des pratiques UN OUTIL LA NORME Quelle norme? 17025: «Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d étalonnages et d essais» 15189: «Laboratoires d Analyses de Biologie Médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence» 3

4 L accréditation: qu est-ce que c est? NF EN ISO/CEI v Claire et bien construite (chap4=qualité, chap5= technique) Orientée relation «laboratoire-clients» Concerne tout type de laboratoire (essais, analyses, étalonnages ) Prend en compte l appartenance du laboratoire à une organisation plus vaste multiactivité Champ d accréditation ouvert à l adaptation, conception et développement de la méthode 4

5 L accréditation: qu est-ce que c est? NF EN ISO v 2007 Peu structurée :Technique imbriquée dans le chapitre qualité Limitée exclusivement aux analyses de biologie médicale à partir d échantillons humains Traduction des aspects règlementaires actuels (GBEA et GBUI) 5

6 L accréditation: qu est-ce que c est? Les «clients» sont représentés par les patients, les cliniciens, les responsables de soins, l application aux laboratoire qui ne rendent pas de résultats n est pas prévue (plateaux techniques) Fermeture du champ aux méthodes du fournisseur. Pas de prévision claire d adaptation ou conception de méthode. Ne prend pas en compte l appartenance du laboratoire à une organisation plus vaste 6

7 L accréditation: comment faire? Par quoi faut-il commencer? Acheter les normes: et Se procurer sur le site du COFRAC Lab LABM ref 02 (pour 15189) Lab ref 02 (pour la 17025) LAB LABM Form 03 : Questionnaires d autoévaluation LAB INF 20 Modalités de candidature à l accréditation par le COFRAC 03/2007 LAB LABM Réf 04 Accréditation LABM selon ISO Politique COFRAC 7

8 L accréditation: comment faire? LAB LABM Form 05 : Processus / règlement d accréditation LAB INF 50 Portées types d accréditation des analyses de biologie médicale Nomenclature. Tous les guides LAB GTA 04 Validation des méthodes 06/2004 LAB GTA 06 Contrôles de qualité 07/2005 LAB GTA 09 Dématérialisation des données 09/2008 LAB GTA 14 Evaluation des incertitudes de mesure 12/2006 LAB GTA 20 Jurisprudence de la CTA Santé 03/2008 Futur LAB GTA 50-12/2009 ; Guide technique d accréditation en biologie médicale 8

9 L accréditation: comment faire? Lire, comprendre et traduire : point par point la La compléter par les exigences complémentaires de la Etablir la liste des exigences normatives (annexe) 45 procédures pour (36 pour 17025) 21 procédures «qualité» 24 procédures «techniques» 18 politiques pour (10 pour 17025) 74 enregistrements pour15189 (79 pour 17025) 9

10 L accréditation: comment faire? Etablir un plan d action Le management de la qualité Organisation Gestion de la documentation Clients et services rendus Achats Sous-traitance Amélioration continue de la qualité 10

11 L accréditation: comment faire? La compétence technique Utiliser la méthode des 5 M Main d œuvre Personnel Matériel, réactifs Equipement Méthode Techniques Matière Echantillons Milieu Conditions ambiantes 11

12 Plan d action N Action Qui Echéance Clôture 1 MO déchets Durand 28/10/09 75% 2 Document présentation laboratoire Duchemin 29/09/09 12

13 Management de la qualité Organisation Qui fait quoi? Définir les taches ( enregistrement, contrôles ) Définition de fonction (poste de travail - taches) Organigramme Où cela est-il fait? Locaux Définition des flux (personnel, échantillons, réactifs et consommables, déchets ) Les interfaces et la communication Réunions de service, prises de connaissance 13

14 PROCESSUS DE MANAGEMENT M1 Diriger et Manager Stratégie et politique, objectifs, écoute M2 Améliorer Réclamations clients, audits, indicateurs, EXIGE ENCES CLIENTS DEMAND DES D ANALYSES clients, pilotage opérationnel communication interne et externe R PROCESSUS DE REALISATION Réaliser des analyses de laboratoire gestion des non conformités, actions correctives, actions préventives, revue de direction R1 Réaliser des analyses de type quantitatif R2 Réaliser des analyses de type semi-quantitatif R3 Réaliser des analyses de type qualitatif R4 Réaliser.. + P Réaliser des prestations de conseil Résultats des analyses Prestations de conseil PATIENTS HOPITAUX CLINIQUES LABM SECURITE SOCIALE Etc. SATISFAC CTION CLIENTS S1 S2 S3 S4 S5 Gérer les flux financiers Gérer le système informatique Gérer les Ressources humaines Gérer le système documentaire Acheter et approvisionner S6 Mettre à disposition les équipements et les infrastructure S7 Assurer la veille juridique et la conformité réglementaire 14

15 Management de la qualité Gestion de la documentation Comment cela est-il fait? Ecrire ce que l on fait et avec quel équipement Procédures et modes opératoires (commencer par ce qui est technique c est plus facile) Définir les documents sur lesquels seront enregistrés tout ce que l on fait Faire la liste de tous les équipements, réactifs et consommables, et des fournisseurs Faire la liste des documents externes qui sont utilisés (documentation fournisseur, fiches techniques.) 15

16 Procédure Qui Quoi Comment 16

17 Management de la qualité Clients et services rendus à la clientèle Définir les exigences des «clients» (contrats, réponse aux appels d offre) Définir les exigences du laboratoire. Faire un document de présentation du laboratoire Prévoir des réunions «écoute clients» avec les cliniciens Ce sont des réunions «qualité» d amélioration réciproque 17

18 Management de la qualité Achat Concernent: Réactifs & consommables Equipements Travaux Les prestations de service (transport, ménage, ) Mettre en place: Cahier des charges et contrats Contrôle à réception L évaluation des fournisseurs 18

19 Management de la qualité Sous-traitance Faire la liste S assurer de la compétence des sous-traitants 19

20 Management de la qualité Amélioration continue de la qualité doit être mis en place 1 an avant l audit initial Gestion des: Réclamations clients Non-conformités Actions correctives et préventives Prévoir les indicateurs, audits et revue de direction (plan d action) ATTENTION TRES CHRONOPHAGE 20

21 Exemple de traitement des NC Cahier d enregistrement des non-conformités Tableau excel de gestion N d ordre Type de NC (RC, Critique, majeure, mineure ) Classe de NC (matériel, automates, personnel ) Description de la NC Analyse des causes Action curative immédiate Action corrective Éléments de mesure de l efficacité Date de la mesure Résultat 21

22 Compétence technique: Personnel Elaborer le plus tôt possible un plan de formation (sur 3 ans) pour tout le personnel Organiser au plus tôt l habilitation du personnel Attention tout doit être tracé Initier en interne tout le personnel à la qualité Faire adhérer tout le personnel à la démarche d accréditation Définir les connaissances minimales et les modalité d évaluation initiale et continue (MO) 22

23 Compétence technique: Personnel Prévoir les formations spécifiques Responsable qualité Validation de méthode Incertitudes de mesure et analyse de risques Fonction métrologique Fonction informatique Compétence des évaluateurs internes (audits) Formation pour chaque type de méthode ou automate 23

24 Compétence technique: Matériel Matériel médico-technique Identifier tout le matériel (norme) Construire la fiche de vie Construire les tableaux de maintenance avec excel Etablir les plannings de maintenance Identifier les grandeurs mesurables utilisées T, poids, volumes, fréquences, temps. Définir le niveau de criticité Définir les écarts maximum tolérés (spécification, méthode) 24

25 Compétence technique: Matériel Matériel médico-technique (suite) Raccordement au SI Métrologie faite en interne Ne faire que ce qui est critique avec les moyens adaptés Procédures normalisées Étalons (gestion, transport) Programme d étalonnage Métrologie sous-traitée Organisme compétent 25

26 Compétence technique: Matériel Matériel et logiciel informatique Attention car imbriqué dans les méthodes Logiciels validés Valider les interfaces, transferts, transmissions électroniques, éditions (scénario simples) Gestion des paramétrage et maitrise des algorithmes décisionnels (procédure) Maitrise des accès et de leur niveau Sécuriser la gestion des données et archivage 26

27 Compétence technique: Méthodes Elaborer la politique du laboratoire Selon le domaine d application Quant au choix des méthodes selon des critères établis: Principe, fiabilité, avancée technologique, automatisation, critères bibliographiques, coût Quant à l estimation des incertitudes de mesures et analyse de risques Connaître l état de l art actuel et ses évolutions 27

28 Compétence technique: Méthodes Valider les méthodes par méthode ou ensemble de méthodes La connaissance des paramètres peut être acquise par la bibliographie et/ou l expérimentation (documents fournisseurs) 3 type de méthodes Quantitatif vrai (mesure de l analyte) Quantitatif assimilé (DO) Qualitatif 28

29 Compétence technique: Méthodes Définir les limites d acceptabilité (bibliographie, expérimentation) préalable à la validation Rédaction des protocoles et conclure par l aptitude (voir lab GTA 04) Définir et maîtriser les données d entrée Personnel Conditions ambiantes Équipement, réactifs et consommables Échantillons (prétraitement, conservation ) 29

30 Compétence technique: Méthodes Validation initiale Apport de preuves confirmant que les performances sur site correspondent à celles attendues. Validation continue Vérification continue et confirmation des performances dans le cadre du fonctionnement normal et quotidien CQI et EEQ 30

31 Compétence technique: Méthodes Evaluer les incertitudes et l analyse des risques Utiliser la méthode des 5M pour analyser les différentes composantes de l incertitude Rédiger procédures et mode opératoires Assurer la qualité des résultats Détection de tendance (carte de contrôle) CQI & EEQ, Essais réitérés Vérification régulière de l équipement 31

32 Compétence technique: Locaux Installations Conditions ambiantes pouvant avoir une influence sur les résultats (moyens, procédures, traces, prouver ce que l on dit) Contrôle des accès Confidentialité, sécurité des données et des personnes Entretien Hygiène et sécurité 32

33 Compétence technique: Echantillons Revue des demandes Prélèvement(organisation, procédures et traitement) Identification et documents d accompagnement Transport et manutention Contrôle selon critères Traitement des NC à réception 33

34 Compétence technique: Echantillons Opérations pré-analytiques Centrifugation, décantation, aliquotage Stockage pré et post analytique(t, délais, re-analyse) Élimination (traitement des déchets) et protection du personnel 34

35 Lorsque tout est fait Ecrire le manuel qualité Décrire l organisation en suivant si possible le plan de la norme Y inclure toutes les politiques imposées par la norme (ne pas oublier la lettre d engagement en matière qualité avec tous les items de la norme) Faire référence aux procédures de soutien Vérifier que vous pouvez apporter la preuve de chaque point de la norme 35

36 Lorsque tout est fait Etablir un planning d audit interne et en réaliser un. Réaliser votre revue de direction Demander un audit à blanc Faite un plan d action et corriger les écarts FAITES VOTRE DEMANDE AU COFRAC 36

37 Ressources 0.5 ETP secrétariat 0.5 ETP technicien responsable qualité et métrologie IMPLICATION FORTE DU (ou des) BIOLOGISTE(s) Politiques, validation de méthodes. 37

38 Fin BON COURAGE A TOUTES ET A TOUS 38

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