Informations importantes sur MabThera

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament MabThera de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et au Grand-Duché de Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament MabThera. (RMA version 09/2013) MabThera (rituximab) Informations importantes sur MabThera Informations pour aider les professionnels de la santé à prendre en charge les patients recevant un traitement* par MabThera *Pour les indications non oncologiques Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire et/ou d utiliser MabThera. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le site rubrique «notices».

2 1. But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique et au Grand-Duché de Luxembourg, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de MabThera et doivent comporter les parties importantes suivantes : Le titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché doit s assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire MabThera ont reçu les éléments suivants : Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient L information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants : La nécessité d'une surveillance étroite pendant l'administration dans un environnement où des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par MabThera Des informations détaillées sur le risque de LEMP, la nécessité de poser un diagnostic de LEMP le plus tôt possible par des mesures appropriées pour la diagnostiquer La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de l un d eux La nécessité de fournir aux patients la Carte de Surveillance du Patient à chaque perfusion L information pour le Patient doit comporter les éléments suivants : Informations détaillées sur le risque d infections et de LEMP Informations sur les signes et symptômes d infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s ils éprouvent l un d eux L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant Information sur la Carte de Surveillance du Patient La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de MabThera, doit contenir les éléments suivants : La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement Mise en garde sur le risque d infections et de LEMP, y compris leurs symptômes La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes 2

3 2. MabThera dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) : Indications et usage MabThera en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-tnf). Il a été montré que MabThera en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. 3. MabThera dans la Granulomatose avec polyangéite (GPA) et la Polyangéite microscopique (PAM) : Indications et usage MabThera, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d induction de la rémission des patients adultes atteints de Granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de Polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives. MabThera est également utilisé pour le traitement de certains types de lymphomes non-hodgkiniens (LNH) et de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) mais ces indications ne concernent pas ce matériel. 4. Avant l administration du traitement par MabThera Avant d administrer MabThera, demandez et/ou vérifiez si le patient: est allergique à MabThera ou à l un des excipients ou aux protéines murines (de souris) ; est atteint d une infection active, sévère ou s il présente une diminution sévère de la fonction du système immunitaire ; a ou a eu une hépatite virale ou toute autre maladie hépatique ; prend ou a déjà pris des médicaments susceptibles d agir sur le système immunitaire, tels qu une chimiothérapie ou des agents immunosuppresseurs ; présente des signes d infection, tels que de la fièvre, de la toux ou des céphalées, ou s il ne se sent pas bien ; est atteint d une infection, est traité pour une infection ou présente des antécédents d infections récurrentes, chroniques ou sévères ; a été récemment vacciné ou s il est prévu qu il reçoive un quelconque vaccin ; il prend ou il a pris récemment un autre médicament ou produit de santé quelconque (y compris les médicaments achetés en pharmacie avec ou sans ordonnance ou les produits de santé achetés dans un supermarché ou dans un magasin) ; est enceinte ou souhaite le devenir, ou allaite ; suit un traitement contre l hypertension artérielle ; 3

4 a des antécédents de maladie cardiaque et/ou de chimiothérapie cardiotoxique, ou présente des antécédents de problèmes respiratoires ; est atteint d insuffisance cardiaque sévère ou d une maladie cardiaque sévère incontrôlée. 5. Pendant ou après l administration du traitement par MabThera Les patients doivent être étroitement surveillés pendant l'administration dans un environnement où l ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles. Les médicaments nécessaires au traitement de réactions d hypersensibilité, par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l éventualité d une réaction allergique pendant l administration de MabThera. L utilisation de MabThera peut être associée à un risque augmenté d infections. Les patients qui signalent des signes et des symptômes d infectionà la suite du traitement par MabThera doivent être évalués rapidement et traités de manière adéquate. Avant la prochaine administration de MabThera, les patients doivent être réévalués afin de détecter tout risque potentiel d infections. L utilisation de MabThera peut être associée à un risque augmenté de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l apparition ou l aggravation de symptômes ou de signes neurologiques évocateurs d une LEMP. Des cas de LEMP fatale ont été signalés suite à l utilisation de MabThera pour le traitement de maladies autoimmunes (voir pages suivantes). Informer les patients sur l importance de consulter un médecin immédiatement s ils présentent l un des symptômes suivants suite à leur traitement par MabThera : Symptômes d une infection, comme de la fièvre, une toux persistante, une perte de poids ou de l apathie. Confusion, perte de mémoire ou difficultés à se concentrer. Perte d équilibre, modification de la démarche ou troubles de l élocution. Diminution de la force ou faiblesse d un côté du corps. Vision trouble ou perte de la vision. 6. Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Comme l indique le résumé des caractéristiques du produit 1, l utilisation de MabThera peut être associée à un risque augmenté de développer une LEMP. À propos de la LEMP La LEMP est une maladie démyélinisante, rare et évolutive du système nerveux central, qui peut entraîner le décès ou un grave handicap 2. La LEMP est provoquée par l activation du virus JC (John Cunningham), un polyomavirus présent sous forme latente chez près de 70% des adultes sains 3. En règle générale, le virus JC ne provoque une LEMP que chez les patients immunodéprimés 2. Les facteurs qui conduisent à une activation de l infection latente ne sont pas entièrement élucidés. 4

5 MabThera et la LEMP dans les maladies non oncologiques De très rares cas de LEMP ont été rapportés dans le monde chez des patients ayant reçu un traitement par Mabthera dans l indication de la PR, la GPA/PAM et dans certaines autres indications. Les patients avaient reçu un traitement immunosuppresseur préalable ou concomitant. La majorité des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la dernière perfusion de MabThera. Bien que le rôle potentiel de MabThera dans le développement de la LEMP soit incertain, les informations recueillies à ce jour suggèrent que les patients qui reçoivent MabThera ont un risque augmenté de LEMP. LEMP : Recommandations concernant les patients Informer les patients sur les bénéfices et les risques potentiels du traitement par MabThera. Informer les patients du fait que, dans de très rares cas, certains patients traités par MabThera ont développé une infection grave du cerveau qui a parfois entraîné le décès. Demander au patient de contacter immédiatement son médecin ou infirmier s il présente une perte de mémoire, des difficultés à se concentrer, des difficultés à marcher et/ou une perte de la vision. Tous les patients traités par MabThera pour une PR, une GPA ou une PAM doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion. La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de sécurité concernant l augmentation du risque potentiel d infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Informer les patients de l importance de toujours garder la carte de surveillance sur lui et d informer son partenaire ou son aide-soignant de son traitement, car ces derniers peuvent remarquer des symptômes dont le patient n est pas conscient. LEMP : Surveillance des patients Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, afin de détecter l apparition ou l aggravation de symptômes ou de signes neurologiques évocateurs d une LEMP. Le médecin devra être particulièrement attentif à l apparition de symptômes évocateurs d une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex. : symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques). Le médecin devra examiner soigneusement le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique et, si c est le cas, il devra déterminer si ces symptômes sont évocateurs d une LEMP. En cas de suspicion d une LEMP, la prochaine administration de MabThera devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n a pas été exclu. En cas de doute, une consultation avec un neurologue est recommandée et des examens complémentaires comprenant une IRM (de préférence avec produit de contraste), un dosage de l ADN du virus JC dans le liquide cérébrospinal et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés. En cas d apparition d une LEMP, le traitement par MabThera devra être définitivement arrêté. Après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP, on a observé une stabilisation ou une amélioration de leur état. Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d une LEMP et l arrêt du traitement par MabThera peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration. 5

6 7. Autres infections Des infections graves, dont certaines d issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par MabThera. MabThera ne doit pas être administré en cas d infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie, hépatite ou infections opportunistes) ou d immunodépression sévère (par exemple, lorsque les taux de CD4 ou CD8 sont très faibles). La prudence est recommandée en cas d utilisation de MabThera chez des patients ayant des antécédents d infection chronique (telle que l hépatite B) ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies. La mesure du taux d immunoglobulines est recommandée avant l initiation d un traitement par MabThera. 8. Notification d effets indésirables Pour la Belgique : Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de MabThera au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) de l AFMPS. La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée au CBPH par la poste à l adresse AFMPS - CBPH - Eurostation II - Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou encore par à: Les effets indésirables peuvent également être notifiés au département Pharmacovigilance de Roche par la poste à l adresse N.V. Roche S.A, rue Dante 75, 1070 Bruxelles, par téléphone au +32 (0) , par fax au +32 (0) , ou par Pour le Luxembourg : Les effets indésirables sont à notifier au: Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine 29 avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny CO F Nancy cedex Fax: ou/ et à: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Fax.: Tel.: et au titulaire. 6

7 9. Informations supplémentaires Consultez le RCP avant de prescrire, préparer ou administrer MabThera. Si vous avez des questions, si vous souhaitez recommander du matériel ou si vous rencontrez des problèmes, vous pouvez contacter N.V. Roche S.A. au ou par Références 1. MabThera (rituximab) Résumé des Caractéristiques du Produit 2. Calabrese LH, Molloy ES, Huang D & Ransohoff RM. Progressive multifocal leukoencephalopathy in rheumatic diseases: evolving clinical and pathologic patterns of disease. Arthritis Rheum 2007;56: Egli A, Infanti L, Dumoulin A, Buser A, Samaridis J, Stebler C, et al. Prevalence of polyomavirus BK and JC infection and replication in 400 healthy blood donors. J Infect Dis 2009;199: Editeur Responsable : Dr. Chr. Lenaerts BRxxx xx/xx/

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