Symposium sur les agents biologiques et les biosimilaires : Aspects juridiques. Paul Fernet, B. Pharm., LL.B.

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1 Symposium sur les agents biologiques et les biosimilaires : Aspects juridiques Paul Fernet, B. Pharm., LL.B.

2 Plan de présentation Introduction Considérations légales visant les agents biologique et les biosimilaires Considérations légales visant l exercice de la pharmacie Le contrat pharmaceutique Conclusion

3 Introduction Acetaminophen Agent biologique (Remicade)

4 Introduction Produit biologique de référence / Produit biologique ultérieur Des médicaments différents dont l utilisation peut être soumise à des contraintes - L incidence du prix des médicaments - L incidence des formulaires - Les difficultés d approvisionnement «Substituer ou ne pas substituer, telle est la question»

5 Substituer ou ne pas substituer La portée légale des «textes interprétatifs» en droit québécois / canadien Ils émanent généralement d autorités réglementaires Ils n ont pas force de loi On peut s en écarter Les tribunaux s en inspirent

6 Substituer ou ne pas substituer Santé Canada «Les médicaments génériques sont des produits dérivés chimiquement qui sont pharmaceutiquement équivalents à des médicaments innovants, tandis que les produits biologiques ultérieurs sont essentiellement des produits biologiques qui sont similaires à des produits biologiques innovants. Actuellement, il est impossible de démontrer que deux médicaments biologiques sont pharmaceutiquement équivalents»

7 Substituer ou ne pas substituer Santé Canada «La ligne directrice stipule que les produits biologiques ultérieurs (PBU) sont des drogues nouvelles qui ne sont pas déclarées comme étant équivalentes à leurs produits de référence sur les plans pharmaceutique ou thérapeutique ( ). Actuellement, il n'appartient pas au gouvernement fédéral de déclarer que deux produits peuvent faire l'objet d'une substitution automatique.»

8 Substituer ou ne pas substituer Santé Canada «Santé Canada n'est pas favorable à la substitution automatique d'un produit biologique ultérieur par son médicament biologique de référence et recommande que les médecins ne prennent que des décisions parfaitement éclairées concernant l'interchangeabilité thérapeutique.»

9 Substituer ou ne pas substituer INESSS «L inscription d un produit biologique ultérieur aux listes de médicaments signifie-t-elle que ces produits sont interchangeables? Non. La Liste de médicaments n a pas pour but d établir pour un médicament donné son interchangeabilité avec d autres produits inscrits à la liste.»

10 Substituer ou ne pas substituer INESSS (suite) «Elle est axée sur une classification des médicaments dont le coût est garanti par le régime général, ainsi que sur le prix et la méthode d établissement du prix assumé par la Régie de l assurance maladie du Québec. Il appartient au pharmacien de substituer un produit en accord avec les lois professionnelles en vigueur au Québec et d informer les patients concernant le médicament prescrit.»

11 Substituer ou ne pas substituer En raison de l avis des organismes spécialisés Les PBU : «Biosimilaires» Ne sont pas identiques Ni meilleurs / Ni moins bons Ils peuvent être plus économiques Les réactions des patients aux traitements peuvent différer

12 Le contrat pharmaceutique «Équivalent pharmaceutique» Drogue nouvelle qui par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d ingrédients médicaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicaux C Règlement aliments et drogues

13 Le contrat pharmaceutique 21. Un pharmacien doit exécuter une ordonnance suivant sa teneur intégrale. Il peut toutefois, pourvu qu'il en avise le client et qu'il l'inscrive à son dossier, substituer au médicament prescrit un médicament dont la dénomination commune est la même, à moins d'indication contraire formulée par l'auteur de l'ordonnance lorsque la situation de la personne le requiert. Loi sur la pharmacie, L.R.Q. ch. P-10

14 Le contrat pharmaceutique Dans le cadre de l'exercice de la pharmacie, les activités réservées au pharmacien sont les suivantes: 8 substituer au médicament prescrit, en cas de rupture d'approvisionnement complète au Québec, un autre médicament de même sous-classe thérapeutique, suivant les conditions et les modalités déterminées par règlement; Loi sur la pharmacie, L.R.Q. ch. P-10, a. 17

15 Le contrat pharmaceutique EXERCICE DE LA PHARMACIE 17. L'exercice de la pharmacie consiste à évaluer et à assurer l'usage approprié des médicaments afin notamment de détecter et de prévenir les problèmes pharmacothérapeutiques, à préparer, à conserver et à remettre des médicaments dans le but de maintenir la santé, de la rétablir ou d'offrir le soulagement approprié des symptômes.

16 Le contrat pharmaceutique EXERCICE DE LA PHARMACIE Obligation de soigner Obligation d informer Obligation de suivi En conformité des données actuelles de la science

17 Le contrat pharmaceutique L Obligation d information, une obligation à intensité variable «Seuls doivent être divulgués au patients les risques statistiquement significatifs, probables, prévisibles et connus, ainsi que les risques statistiquement peu élevés mais dont les conséquences sont très importantes»

18 Le contrat pharmaceutique 1 ère étape : Le changement de médicament est-il effectué dans l intérêt supérieur du patient? 2 ème étape : Éléments d informations essentiels Il ne s agit pas de médicaments bioéquivalents Risques inhérents aux effets secondaires Balance des risques vs les coûts des différents traitements Aider le patient à soupeser ces éléments tenant compte de sa situation personnelle

19 Conclusion Sélection du biologique (nouveau patient, nouvelle Rx) S agit-il d un nouveau traitement? Sélection libre S agit-il d une continuation de traitement? Recourir au même agent si possible Substitution du biologique Le pharmacien ne peut «substituer», il peut «remplacer», si - Concertation prescripteur - Consentement éclairé

20 Conclusion Substituer ou ne pas substituer, telle n est pas la question! Un travail d équipe dans l intérêt supérieur du patient!