ILNAS-EN 14299:2004 Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires -

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1 Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires - Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Spezielle Anforderungen an Arterienstents Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Specific requirements for arterial stents 05/2004

2 Avant-propos national Cette Norme Européenne EN 14299:2004 a été adoptée comme Norme Luxembourgeoise en Mai Toute personne intéressée, membre d'une organisation basée au Luxembourg, peut participer gratuitement à l'élaboration de normes luxembourgeoises (ILNAS), européennes (CEN, CENELEC) et internationales (ISO, IEC) : - Influencer et participer à la conception de normes - Anticiper les développements futurs - Participer aux réunions des comités techniques index.html CETTE PUBLICATION EST PROTÉGÉE PAR LE DROIT D'AUTEUR Aucun contenu de la présente publication ne peut être reproduit ou utilisé sous quelque forme ou par quelque procédé que ce soit - électronique, mécanique, photocopie ou par d'autres moyens sans autorisation préalable!

3 NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD EN Mai 2004 ICS Version Française Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires - Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Spezielle Anforderungen an Arterienstents La présente Norme européenne a été adoptée par le CEN le 2 février Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Specific requirements for arterial stents Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion ou auprès des membres du CEN. La présente Norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion, a le même statut que les versions officielles. Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse. COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION Centre de Gestion: rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles 2004 CEN Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du CEN. Réf. n EN 14299:2004 F

4 EN 14299:2004 (F) Sommaire Page Avant-propos...3 Introduction Domaine d'application Références normatives Termes et définitions Performance prévue Attributs de conception Matériaux Évaluation de la conception Fabrication Stérilisation Emballage Informations fournies par le fabricant...23 Annexe A (informative) Références croisées concernant les objectifs spécifiques...25 Annexe B (informative) Définitions des évènements cliniques à déclaration obligatoire...27 Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE...31 Bibliographie

5 EN 14299:2004 (F) Avant-propos Le présent document EN 14299:2004 a été élaboré par le Comité Technique CEN/TC 285 Implants chirurgicaux non actifs, dont le secrétariat est tenu par NEN. Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en novembre 2004, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en novembre Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'association Européenne de Libre Echange et vient à l'appui des exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE. Pour la relation avec la Directive UE 93/42/CEE du 14 juin 1993, voir l'annexe ZA informative, qui fait partie intégrante du présent document. Il existe trois niveaux de Normes européennes relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé : niveau 1 : Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs ; niveau 2 : Exigences particulières relatives aux différentes familles d implants chirurgicaux non actifs ; niveau 3 : Exigences spécifiques relatives aux différents types d implants chirurgicaux non actifs. La présente Norme européenne, qui fait partie du niveau 3, fixe des exigences applicables à des types spécifiques d implants appartenant à une famille. La norme de niveau 1, l EN ISO 14630, fixe des exigences applicables à tous les implants chirurgicaux non actifs. Elle indique également que les normes de niveau 2 et de niveau 3 fixent des exigences supplémentaires. Les normes de niveau 2 s appliquent à une série ou une famille d implants plus réduite, tels que ceux utilisés pour l ostéosynthèse, la chirurgie cardio-vasculaire ou les arthroplasties. NOTE Pour les implants cardio-vasculaires, trois normes de niveau 2 ont été publiées : l EN , Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 1 : Prothèses valvulaires cardiaques l EN , Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 2 : Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés l EN , Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières relatives aux implants cardiovasculaires Partie 3 : Dispositifs endovasculaires Pour aborder toutes les exigences, il est nécessaire de commencer avec une norme du plus bas niveau disponible. Les références à d autres normes européennes ou internationales sont également citées dans la bibliographie. Les Annexes A et B sont informatives. Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse. 3

6 EN 14299:2004 (F) Introduction La présente Norme européenne fixe, en complément de l EN ISO et de l EN , les exigences minimales relatives aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires stériles et décrit les méthodes d essai permettant leur évaluation. 4

7 EN 14299:2004 (F) 1 Domaine d'application La présente Norme européenne prescrit les exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires et à leur mise en place en vue de corriger ou de compenser un défaut sur une artère. En ce qui concerne la sécurité, et en complément de l EN ISO et de l EN , elle présente les exigences spécifiques relatives aux performances prévues, aux attributs de la conception, aux matériaux, à l évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l emballage et aux informations fournies par le fabricant. La présente Norme européenne s applique aux endoprothèses artérielles et aux prothèses endovasculaires pour l aorte, les segments cervicaux des artères à destinée encéphalique, les artères coronaires, les artères intracérébrales, les artères périphériques, les artères pulmonaires, les artères viscérales et les troncs supra-aortiques. Elle concerne également les prothèses endovasculaires utilisées pour le traitement des anévrismes, des sténoses artérielles ou de toute autre anomalie vasculaire. NOTE 1 NOTE 2 norme. Les systèmes de largage sont inclus dans la norme s ils comportent un composant intégral de l implant. Les endoprothèses artérielles couvertes utilisées comme systèmes d occlusion sont incluses dans la présente 2 Références normatives Cette Norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres publications. Ces références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées ci-après. Pour les références datées, les amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne s'appliquent à cette Norme européenne que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique (y compris les amendements). EN ISO :1996, Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 1 : Prescriptions générales (ISO :1996). EN ISO :1997, Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables Partie 4 : Cathéters de dilatation à ballonnets (ISO :1996). EN ISO 11070, Introducteurs de cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables (ISO 11070:1998). EN :1998, Implants chirurgicaux non actifs Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires Partie 2 : Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés. EN :1998, Implants chirurgicaux non-actifs Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires Partie 3 : Dispositifs endovasculaires. EN ISO , Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains Partie 1 : Exigences générales (ISO :2003). EN ISO , Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains Partie 2 : Plan d'investigation clinique (ISO :2003). EN ISO 14630:1997, Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales (ISO 14630:1997). 5

8 EN 14299:2004 (F) 3 Termes et définitions Pour les besoins de la présente Norme européenne, les termes et définitions donnés dans l EN :1998 ainsi que les suivants s'appliquent. 3.1 endoprothèse artérielle structure tubulaire implantable qui soutient un conduit artériel. Les prothèses endovasculaires en font partie 3.2 endoprothèse nue endoprothèse non couverte ou enduite 3.3 segments cervicaux des artères à destinée encéphalique segments extra-crâniens de la carotide interne et des artères vertébrales 3.4 résistance à l écrasement capacité d un implant à résister à une charge jusqu à l apparition d une déformation permanente (ou plastique) ou d un affaissement complet 3.5 système de largage système ou mécanisme utilisé pour larguer l implant dans la position ciblée et qui est ensuite retiré 3.6 stenting direct placement de l implant sans dilatation préalable par ballon 3.7 gonflage asymétrique difformité en forme d haltère observée durant le stenting direct si les extrémités proximales et distales du ballon dépassent le diamètre de l implant dilaté 3.8 endofuite persistance d un fl ux sanguin à l extérieur de la lumière d un implant, mais à l intérieur d un sac anévrismal ou d un segment vasculaire adjacent traité par la prothèse. Les endofuites sont classées comme suit : l endofuite de type I est péri-prothétique et se produit au niveau des zones de fixation proximale ou distale ; l endofuite de type II est causée par un flux rétrograde provenant de branches artérielles collatérales ; l endofuite de type III provient d un défaut du textile de la prothèse, d une étanchéité insuffisante ou de la désolidarisation des composants de la prothèse modulaire ; l endofuite de type IV est due à la porosité de la prothèse, et se traduit souvent par une petite diffusion du produit de contraste dans le sac anévrismal. 3.9 prothèse endovasculaire prothèse vasculaire placée de manière transluminale, par exemple une endoprothèse couverte, située partiellement ou entièrement dans un conduit vasculaire pour constituer un pontage ou un shunt interne entre différentes parties du système vasculaire 3.10 implant endoprothèse artérielle ou prothèse endovasculaire 6

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