Rupture d approvisionnement de produits d intérêt majeur : un cas concret

Transcription

1 Rupture d approvisionnement de produits d intérêt majeur : un cas concret Frédéric Bassi 6 mai 2015 Bristol-Myers Squibb (Pharmacien Responsable) Conseil Central B de l Ordre des Pharmaciens (Conseiller ordinal) 1

2 Définition du Médicament d Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) Europe (EMA) : product as critical : Therapeutic use (ex : for life-threatening disease ) And availability of alternative (ex : manufacturing, product ) Source EMA/314762/2013 France : (Art 36 de la Loi de Santé de Mme M Touraine adopté le 10 avril) Classes thérapeutiques identifiées par ANSM Liste de MITM déterminée par le Pharmacien Responsable : Produit pour lequel son absence pourrait entraîner une perte de chance pour le patient Caractéristiques (Projet Décret Rupture en attente ): Manque d alternatives Part de marché importante Analyse de risque relatif à la production dans le cadre de pénurie de NITM Restriction pour les Grossistes-Répartiteurs Nouvelles responsabilités pour les PUI (vente au public) et Officine (Distribution des produits importés) 2

3 Un cas concret (1) Produit : Traitement de la maladie de Parkinson Produit dont l AMM (nationale) date des années 1980 Pas de génériques en France Niveau de ventes faible et constant : unités de 50 gélules par an Chiffre d affaire de 600 k par an Produit commercialisé qu en France par l entreprise Production par un sous-traitant basé en Allemagne (le Principe Actif venant d Espagne) : 3 lots fabriqués par an (1 lot = unités) 3

4 Un cas concret(2) Historique : Février 2011 : A l occasion d une mise à jour de la partie «fabrication» du dossier : l ANSM demande un complément d informations d ordre technique. Mai 2013 : la CT de la HAS émet un nouvel avis sur le Produit en le classant «SMR faible» dans ces indications, son taux de remboursement est automatiquement rétrogradé de 65% à 15% Au vu de la décision de la HAS et en accord avec le sous-traitant : Décision interne d arrêt de commercialisation pour Décembre 2014 Courrier envoyé à l ANSM en Novembre 2013 Aucune réponse de l ANSM Derniers lots en production Produit considéré comme non «critique» 4

5 Un cas concret(3) Enchainement des évènements Début 2014 : le sous-traitant fait état de souci de production et un début de rupture commence en Mars 2014 : Mise en place du contingentement, information de l ANSM, des professionnels de santé Reprise distribution le 2 mai 2014, produit en quantité suffisante jusqu en septembre 2014 Mai 2014 : l Association française des Neurologues s émeut de la situation du produit et porte à notre connaissance une étude sur l intérêt de l utilisation dans le cadre des «Dyskinésies dopa-induites». Décision de l entreprise de le classer comme «critique» 5

6 Un cas concret(4) Décision au sein de l entreprise : Déterminer le nombre de patients nécessitant ce produit dans cette utilisation «dyskinésie dopainduite» Trouver une solution pour assurer le traitement au patient Chercher une solution pérenne pour le Produit en France Mise en place d un plan d importation / distribution 6

7 Un cas concret(5) Détermination du nombre de patients : Étude via le Dossier Pharmaceutique demandé à l Ordre des Pharmaciens : «Source CNOP» Volume total : unités/an Environ unités portés à remboursement, pour patients patients en association avec L- DOPA, à raison de 1,5 boite /mois Décision de mettre à disposition, en accord avec l ANSM, des unités importées pour les patients souffrant de dyskinésie dopa-induite 7

8 Les contraintes pour l entreprise (1) Organisation de mise à disposition : Importation de produits de compétiteurs en Europe : Des Pays-Bas entre octobre et décembre 2014 De Grande-Bretagne de janvier à mars 2015 D Allemagne depuis mi-mars 2015 Par l entreprise Réception des produits conditionnement en Français (site autorisé pour cette opération) Joindre à chaque expédition la notice traduite et le courrier informatif validé par l ANSM 8

9 Les contraintes pour l entreprise (2) Communication toujours en accord avec l ANSM À chaque étape, vers les professionnels (médecins, pharmaciens) : Sur le site de l ANSM Par courriel / fax (via le Vidal) Via le DP Rupture (test) Information vers DGS, Association patients, Associations Neurologues 9

10 Les contraintes pour l entreprise (3) Distribution : Appel du pharmacien (officine / PUI) Pour un patient, une unité maximum/commande Expédition sous 24h A titre gracieux (les produits importés n ont pas de code CIP et ne sont pas pris en charge) Pour l entreprise : Prise totale du coût Embauche d une personne temps plein pour gérer les ordres de commande Utilisation d une prestataire pour répondre aux demandes 10

11 Pourquoi (1) Loi de décembre 2011 : L entreprise doit informer l ANSM de tout risque ou de toute rupture de stock et dans le cas ou il n y a pas d alternative disponible, l entreprise apporte à l Agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d accompagnement (Art L CSP). Le Pharmacien Responsable met en œuvre les moyens nécessaires pour couvrir les besoins des patients en France, notamment les Grossistes-Répartiteurs (Art R et Art R ). La loi française reprend les dispositions de la Directive 2001/83/CE 11

12 Pourquoi?(2) Définition de la rupture : incapacité pour une pharmacie ou une PUI à dispenser dans un délai de 72h En cas d anticipation de rupture, l exploitant informe l ANSM L exploitant dispose d un centre d appel d urgence L ANSM informe les professionnels et précise les recommandations éventuelles. Art. R CSP 12

13 Un avenir encore plus contraignant Projet de loi de Santé de Madame Touraine (Art 36), présenté au Conseil des Ministre du 14 octobre 2014, en discussion à l Assemblée Nationale depuis fin mars 2015, article adopté le 10 avril : Définition du Médicament d Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM). Transparence des ruptures et risques de ruptures avec Information de la rupture y compris potentielle Mise en place des Plan de Gestion des Pénuries (PGP) pour les MITM avec mise en place des mesures palliatives Autorisation de dispensation par les officines, en plus des PUI En cas de non respect : pénalités financières 13

14 Conclusion Responsabilité renforcée du Pharmacien Responsable : Besoin de couvrir la population Lister les MITM Créer les PGP Une organisation interne doit être mise en place, en liaison avec un grand nombre d interlocuteurs (ANSM, HAS, DGS, Associations de patients, de médecins, les pharmaciens d officine): Finance Production / Qualité Médical / Information Médicale Distribution 14