DEUXIEME PARTIE LES INSTITUTIONS DU SYSTEME DE SANTE CHAPITRE 1 LES INSTITUTIONS SANITAIRES NATIONALES

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1 DEUXIEME PARTIE LES INSTITUTIONS DU SYSTEME DE SANTE CHAPITRE 1 LES INSTITUTIONS SANITAIRES NATIONALES Longtemps caractérisée par sa modestie et sa simplicité, l organisation des activités de santé est aujourd hui rendue complexe par la multiplicité des autorités administratives compétentes : la sous administration du secteur de la santé a laissé place à un paysage où l intervention de l administration est parfois désormais dénoncée comme excessive. Section 1 Les structures de pilotage du système de santé 1. Le ministère chargé de la santé : a) Evolution historique : L origine du ministère chargé de la santé peut être trouvée dans la mise en place en 1889, au sein du ministère de l intérieur, d une direction de l hygiène et de la sécurité. Le fait que des compétences sanitaires aient été dévolues aux collectivités locales au 19 ème siècle explique que le ministère chargé de leur tutelle ait naturellement mis en place une administration chargée des questions de santé. Un ministère du travail et de la prévoyance sociale, doté de nouvelles compétences sanitaires, est créé par un décret du 25 octobre Il faut cependant attendre le 27 janvier 1920 pour que, à la suite de la terrible épidémie de grippe espagnole de 1918, soit créé le premier ministère de la santé, issu du ministère du travail, sous l appellation du ministère de l Hygiène, de l Assistance de la Prévoyance sociale. A partir de ce moment, l administration de la santé, va évoluer entre des structures ministérielles variables. Ainsi, le président du conseil, Raymond Poincaré fusionne les départements de la Santé et du Travail en Puis une loi du 28 mars 1930 sépare définitivement les deux ministères. Sous la 4 ème République vont souvent coexister deux ministères sociaux Travail et Famille ou Travail et Santé. En 1956, le Gouvernement Guy MOLLET crée un grand ministère des Affaires sociales confié à Albert GAZIER. Mais la dualité est rétablie en novembre b) L évolution depuis 1958 : Sous la 5 ème République, plusieurs formules ont été expérimentées : l administration de la santé a été tour à tour placée sous l autorité d un ministre de la Protection sociale et de la Solidarité ou d un ministre chargé de l ensemble du secteur social, notamment du travail et de l emploi. Ainsi : La Santé correspond à un département ministériel propre : - 1 er Gouvernement Messmer (1972), - Gouvernement Chirac ( ), - Gouvernement Mauroy ( ), ; - Gouvernement Bérégovoy ( ) : coexistence d un ministre de la santé et de l action humanitaire, M. Kouchner et d un ministre des Affaires sociales et de 1

2 l intégration. La Santé, la Sécurité sociale, et la Famille sont réunies dans le même ministère : - Gouvernement Chaban Delmas ( ), - 2 ème Gouvernement Messmer ( ), - Gouvernement Barre ( ) qui confie l Aide et l Action sociale également au ministre de la santé. La Santé est intégrée dans un ensemble social plus vaste : : le ministre des Affaires sociales, M. Jeanneney gère le Travail, la Santé, la Population, la Sécurité sociale, : Gouvernement Juppé, ministère de la santé et de l assurance maladie : ministère de l emploi et de la solidarité, de la famille, de l enfance, de la santé, des handicapés, des droits des femmes et de l économie solidaire (1 ministre, 5 secrétaires d Etat), : ministère de la santé et de la protection sociale, des personnes âgées, des personnes handicapées et de l assurance maladie (1 ministre, 3 secrétaires d Etat), : ministère de la santé et des solidarités (Xavier Bertrand, ministre et Philippe Bass, ministre délégué), sécurité sociale, personnes âgées, personnes handicapées et famille. Depuis juin 2007, le ministère de la santé est également chargé de la jeunesse, des sports et de la vie associative. Il est placé sous l autorité de Mme R. BACHELOT (ministre) et de M. B LAPORTE (secrétaire d Etat). La sécurité sociale est rattachée au ministère des comptes publics. A noter que plusieurs ministres ont laissé une empreinte forte à la suite de leur passage au ministère de la santé : - Claude EVIN ( ), - Jacques BARROT ( , ), - Simone VEIL ( , ), - Philippe DOUSTE-BLAZY ( , ), - Bernard KOUCHNER ( , , ), - Xavier BERTRAND ( ), - Jean-François MATTEI ( ), - Albert BOULIN ( ), - Roselyne BACHELOT ( ). Ces expériences variées ne permettent pas de tirer des enseignements définitifs. Il est cependant manifeste que la Santé perd de son importance au profit de la Protection sociale, ce qui peut s expliquer par le caractère de plus en plus aigu du problème de financement. De plus, le ministère chargé de la Santé n a pas une pleine compétence sur les questions sanitaires, qui concernent également d autres ministères (Agriculture, Environnement, Travail, Défense, Education nationale ). c) Les directions et services : Les administrations placées sous l autorité du ministre chargé de la Santé combinent les divisions verticales et les structures communes avec le ministère du Travail. Lorsque le ministre est nommé, un décret de compétences détermine les administrations centrales relevant de son autorité. Les services fonctionnels sont habituellement communs avec le ministère du Travail : - direction de l administration générale du personnel et du budget, - délégation aux affaires européennes et internationales, - délégation à l information et à la communication, - direction de la recherche, des études de l évaluation et des statistiques. Les services propres du ministère sont principalement : - la direction générale de la santé, dont les missions figurent à l article R du CSP. Elle conçoit et coordonne les politiques et programmes de santé ; - la direction de l hospitalisation, et de l organisation des soins, mentionnée à l article R , qui pilote l organisation de l offre de soins et assure la régulation financière de ce secteur. 2. Les agences régionales de l hospitalisation : 2

3 Créés par l ordonnance du 24 avril 1996, les agences régionales de l hospitalisation (ARH) ont représenté une innovation d importance pour l évolution du système de santé (articles L et s.). Cela tient tout d abord à l originalité de leur statut juridique. L ordonnance a en effet imposé la conclusion d une convention entre l Etat et les organismes d assurance maladie. Les ARH sont des groupements d intérêt public, personnes morales de droit public dont le statut est défini par une convention conforme à une convention type, arrêtée par voie réglementaire après «concertation avec les organismes nationaux assurance maladie». L acte constitutif d une ARH a le caractère d une convention relative à l organisation du service public. Son contentieux relève en première instance du tribunal administratif dans le ressort duquel l agence a son siège. L agence est placée sous la tutelle budgétaire des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale et soumise au contrôle économique et financier de l Etat et au contrôle de la Cour des comptes. L ARH est administrée par une commission exécutive composée à parité de représentants de l Etat, désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de représentants administratifs et médicaux des organismes d assurance maladie, désignés par les organismes signataires de la convention constitutive. Les délibérations de la commission exécutive sont exécutoires de leur réception par le représentant de l Etat dans la région qui assure le contrôle de leur légalité. Le directeur de l ARH exerce au nom de l Etat, les compétences qui lui sont confiées par l article L Il est soumis à l autorité des ministres de la santé et de la sécurité sociale dans l exercice de ses compétences. Il peut déléguer sa signature aux chefs des services régionaux et départementaux de l Etat ainsi qu aux fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A et, en ce qui concerne les agents non fonctionnaires, à ceux qui occupent des emplois requérant des qualifications de niveau équivalent. Les ARH ont pour mission de définir et de mettre en œuvre la politique régionale d offre de soins hospitaliers mais aussi d analyser et de coordonner l activité des établissements de santé publics et privés, de contrôler leur fonctionnement et de déterminer leurs ressources (article L ). La commission exécutive exerce les compétences relatives aux autorisations délivrées au titre de la planification hospitalière, à l exception de leur suspension ou de leur retrait pour manquement aux lois et règlements ou en cas d atteinte à la sécurité des patients ou du personnel, fixe les orientation présidant à l allocation des ressources aux établissements de santé et délibère sur les contrats pluriannuels d objectifs et de moyens conclus avec les établissements ainsi que sur les sanctions financières qui leur sont applicables dans certaines circonstances. Le directeur exerce les autres compétences de l agence. Pour certaines d entre elles, il doit recueillir l avis de la commission exécutive, par exemple lorsqu il arrête le schéma d organisation sanitaire ou lorsqu il définit pour chaque activité ou équipement les territoires de santé. Dans d autres domaines, il rend simplement compte à la commission exécutive des décisions qu il prend. En particulier, il la tient informée de toute suspension d autorisation prononcée en application de l article L pour manquement aux lois et règlements ou en cas d atteinte à la sécurité des patients ou du personnel. Les ARH reçoivent des subventions de l Etat et une dotation globale versée par l assurance maladie. Les agences emploient des personnels fonctionnaires ou des agents mis à disposition par les organismes d assurance maladie. Elles peuvent également, «à titre exceptionnel et subsidiaire» recruter des agents contractuels de droit public. Les services départementaux et régionaux de l Etat compétents en matière sanitaire sont mis à la disposition des agences lorsque leur intervention leur est nécessaire. Le directeur de l agence peut adresser directement aux chefs de service concernés des instructions. Original, le montage juridique auquel a donné lieu la création des ARH est aussi surprenant. Les services de l Etat sont partie prenante de ces structures contractuelles dont ils assurent par ailleurs, du moins en partie, le contrôle. Les chefs de service de l Etat peuvent recevoir directement les instructions des préfets comme des directeurs des ARH. Les décisions des directeurs des agences sont prises «au nom de l Etat», alors que les agences sont pour partie composées de représentants des organismes d assurance maladie, placés sous le contrôle des DRASS. Enfin le partage des compétences entre les préfets, les ARH et dans certains cas les régimes d assurance maladie ne simplifie pas le pilotage du système de santé et entretient les clivages entre la médecine hospitalière, la médecine de ville et le secteur médico-social. La loi du 13 août 2004 a en outre mis en place des missions régionales de santé, constituées par l ARH et l union régionale des caisses d assurance maladie. 3

4 Ces missions, dirigées alternativement par période d une année par le directeur de l ARH et par celui de l URCAM, se prononcent sur l évolution de la répartition territoriale des professionnels de santé libéraux en tenant compte du schéma régional d organisation sanitaire. Elles émettent des propositions pour organiser le dispositif de permanence des soins et établissent un programme annuel d actions visant à améliorer la coordination des différentes composantes du système de soins au niveau régional. Enfin, elles établissent un programme annuel de gestion du risque dont elles assurent la conduite et le suivi, dans les domaines communs aux soins hospitaliers et ambulatoires. Par ailleurs, l article 68 de la même loi a prévu une expérimentation pendant une durée de quatre ans d agences régionales de santé. Ces ARS devraient être constituées sous la forme d un groupement d intérêt public entre les organismes d assurance maladie, l Etat et, le cas échéant, la région. Ces agences seraient chargées d exercer les compétences dévolues aux ARH et aux URCAM. Il n est pas certain que cet empilement de compétences dans une structure unique contribue à clarifier le rôle de chacun des partenaires. La réforme de l hôpital lancée par le chef de l Etat le 17 avril 2008 à Neufchâteau devrait voir les ARS se substituer aux ARH dès l année A noter que les préfets pourraient se voir confier la direction de ces agences. 3. Les groupements territoriaux ou régionaux de santé publique : La loi du 9 août 2004 a posé le principe de la création dans chaque région d un groupement régional ou territorial de santé publique (article L ). Les groupements régionaux sont des personnes morales de droit public, constituées sous la forme d un groupement d intérêt public entre l Etat et les établissements publics de l Etat intervenant dans le domaine de la santé publique, notamment l Institut de veille sanitaire et l Institut national de prévention et d éducation pour la santé, l ARH, la région, les départements, comme des groupements de communes lorsqu ils souhaitent y participer et l union régionale des caisses d assurance maladie ainsi que la caisse régionale d assurance maladie (article L ). Le groupement a pour mission de mettre en œuvre les programmes de santé prévus par le plan régional de santé publique et peut contribuer à la mise en œuvre d actions particulières dans la région. Il est administré par un conseil d administration composé de représentants de ses membres constitutifs et de personnalités nommées à raison de leurs compétences. Il est présidé par le préfet de région et l Etat dispose de la majorité des voix au sein du conseil d administration. Un directeur du groupement est désigné par le préfet de région. Les ressources du groupement sont constituées d une subvention de l Etat et d une dotation de l assurance maladie. Deux décrets du 26 septembre 2005 ont précisé les règles d organisation et de fonctionnement des groupements et défini la convention constitutive type applicable lors de leur constitution (articles R et s., D ). 4. Les communes : Dès la révolution française, l autorité municipale a été chargée de protéger la santé publique. Le décret du 14 décembre 1789 relatif à la constitution des municipalités, prévoyait en son article 50 que les «fonctions propres au pouvoir municipal, sous la surveillance et l inspection des assemblées administratives» comportaient le soin de «faire jouir les habitants des avantages d une bonne police, notamment de la propreté, de la salubrité, de la sûreté et de la tranquillité dans les rues, lieux et édifices publics». Et un décret des 16 et 24 août 1790 mentionnait parmi les «objets de police confiés à la vigilance et à l autorité des corps municipaux ( ) 5 Le soin de prévenir par les précautions convenables, et celui de faire cesser par la distribution de secours nécessaire, les accidents et des fléaux calamiteux, tels que les incendies, les épidémies, les épizooties, en provoquant aussi, dans ces deux derniers cas, l autorité des administration de département et de district». L article 97 de la loi sur l organisation municipale du 5 avril 1884, puis l article premier de la loi du 15 février 1902 relatif à la protection de la santé publique, ont simplement repris le texte de L intervention croissante de l Etat en matière de santé, puis la consécration de l action sanitaire et sociale des départements, ont relégué la commune au second plan des politiques de santé. Cependant, d importantes compétences sanitaires s exercent encore au niveau communal. Tout d abord en raison des compétences de police générale, notamment en matière de salubrité publique, dont dispose le maire en qualité d autorité de police administrative. En outre, le maire exerce également des compétences de police spéciale. Ainsi il «surveille au point de vue de salubrité, l état des ruisseaux, rivières, étangs, mares et amas d eau». Au titre de son pouvoir de police des «eaux stagnantes», il peut ordonner des mesures pour assurer 4

5 «l assainissement et, s il y a lieu, après avis du conseil municipal, la suppression des mares communales placées dans l intérieur des villages ou dans le voisinage des habitations, toutes les fois que ces mares compromettent la salubrité publique», ou prescrire aux propriétaires de mares et de fossés à eau stagnante d exécuter des travaux. Il peut enfin édicter des règlements sanitaires en vue d assurer la protection de la santé publique dans la commune en vertu de l article L Il peut par exemple édicter les dispositions complétant celles résultant du décret du 5 mai 1988 en matière de lutte contre les bruits de voisinage. Toutefois le préfet est compétent pour prendre par un arrêté les mesures sanitaires dès lors que ces mesures excédent le territoire de cette seule commune. En outre, le CSP confie aux communes la gestion des services municipaux de désinfection et des services communaux d hygiène et de santé (article L ). Ces services ont pour mission d assurer le respect des règles d hygiène (eau potable, habitat ) et d exercer des compétences communales en matière de vaccination ou de désinfection. Des dispensaires et des centres de santé ont pu légalement être créés par des communes, en cas de défaillance de l initiative privée. Enfin les services communaux, le cas échéant organisés dans un centre communal d action sociale, établissement public spécialisé, assurent l instruction des demandes d aide sociale et l accompagnement des personnes qui s adressent à eux, alors même que l essentiel des compétences d action sanitaire et sociale décentralisées relèvent du département. En outre, de nombreux établissements publics de santé restent rattachés à la commune. En vertu des articles L et L , des membres du conseil municipal siègent au conseil d administration de l hôpital et le maire en est le président de droit. De ce fait, un lien étroit s établit entre l autorité municipale et la structure hospitalière. Les communes sont habilitées, comme les autres collectivités territoriales, à exercer certaines compétences sanitaires, à titre facultatif. Elles peuvent ainsi, depuis les lois du 9 et du 13 août 2004, participer, dans le cadre de conventions, à la mise en œuvre des programmes de prévention (article L ) ainsi qu à la protection et à la promotion de la santé maternelle et infantile (article L ), aux programmes de vaccination (L ), à la lutte contre la tuberculose et la lèpre (L ; )et à la lutte contre le virus d immunodéficience humaine et les infections sexuellement transmissibles (L ). La loi du 23 février 2005 relative au développement des territoires ruraux autorise aussi les collectivités territoriales et leurs groupements à attribuer des aides destinées à favoriser l installation ou le maintien de professionnels de santé dans les zones où est constaté un déficit en matière d offre de soins. Ces aides sont attribuées dans le cadre de conventions conclues avec les collectivités (article L du CGCT). Enfin la loi du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales a posé le principe d une expérimentation permettant aux communes d exercer la responsabilité de la politique de résorption de l insalubrité dans l habitat. Dans ce cadre, les communes sont habilitées à mettre en oeuvre des procédures de lutte contre la présence de plomb définies par le CSP. 5. Les départements : Au cours du XIXème siècle, les départements ont progressivement exercé des compétences de plus en plus étendues dans le domaine sanitaire et social. Les lois de décentralisation du 7 janvier 1983 et du 22 juillet 1983 ont consacré le rôle des conseils généraux en ces matières. La loi du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales a revu le partage des compétences entre l Etat et le département, tout en confirmant le rôle pivot du département en matière d action sanitaire décentralisée. Les missions de lutte contre la tuberculose, la lèpre et les maladies vénériennes comme les dépistages des cancers qui incombaient précédemment au département en vertu des articles L à L ont été confiées à l Etat. Toutefois, le département peut, dans le cadre de conventions conclues avec l Etat, participer à la mise en oeuvre des programmes de santé et notamment des actions de dépistage des cancers. De même, il peut, comme les autres collectivités territoriales, conclure avec l Etat une convention, pour contribuer au déploiement des programmes de prévention des programmes de vaccination, à la lutte contre le tuberculose et la lèpre ou à la lutte contre le virus de l immunodéficience humaine et contre les infections sexuellement transmissibles. La loi du 23 février 2005 relative au développement des territoires ruraux a également autorisé les collectivités territoriales et leurs groupements à attribuer des aides destinées à favoriser l installation 5

6 ou le maintien des professionnels de santé dans les zones où est constaté un déficit en matière d offre de soins. Ces aides sont attribuées dans le cadre de conventions conclues avec les collectivités. Le département a désormais, en matière de santé publique, pour mission fondamentale la protection sanitaire de la famille et de l enfance (article L ). Il organise et finance, à ce titre, le service départemental de protection maternelle et infantile. Le président du conseil général agrée les centres de planification ou d éducation familiale, à l exception de ceux relevant d une autre collectivité publique. Par ailleurs, les centres hospitaliers spécialisés sont en principe rattachés au département. Enfin, le département est compétent en matière d aide sociale. Il est, en particulier, chargé de l aide sociale à l enfance, de l aide aux personnes handicapées et aux personnes âgées dépendantes. Il peut également créer des établissements publics départementaux et des services non personnalisés. Il élabore et adopte le schéma départemental des établissement et services sociaux et médico-sociaux (article L du CASF). Le président du conseil général attribue les prestations relevant de la compétence du département. Il délivre les autorisations pour la création, la transformation et l extension des établissements recevant habituellement des mineurs, des centres de placements familiaux et établissements maternels, des établissements assurant l hébergement des personnes âgées, des adultes handicapés ou inadapté. L autorisation est, dans certains cas, délivrée conjointement avec le préfet. Le président du conseil général peut également dans certains cas, prononcer la fermeture des établissements sociaux ou médico-sociaux (artice L du CASF). Le président du conseil général prend également les décisions d habilitation à l aide sociale, en vertu desquelles les établissements sociaux ou médico-sociaux sont autorisés en tout ou partie, à recevoir des bénéficiaires de l aide sociale avec prise en charge par le département des prestations dispensées. Il est l autorité de tarification pour les composantes des prix de journée ou des budgets relevant du conseil général. 6. Les régions : Les collectivités régionales sont, dans le domaine de la santé, dans une situation paradoxale. Alors que la circonscription régionale s est imposée depuis la loi hospitalière du 31 juillet 1991 et les ordonnances du 24 avril 1996, comme l échelon pertinent pour l élaboration et la mise en œuvre des politiques de santé, la région n a pas été investie de véritables compétences en matière sanitaire. Le conseil régional exerce sans doute une mission générale, lui permettant d intervenir en matière de santé. L article L du Code général des collectivités territoriales l habilite à contribuer «au développement économique, social et culturel de la région». Mais surtout l article L du même code lui donne compétence «pour promouvoir le développement économique, social, sanitaire culturel et scientifique de la région». Pourtant, le CSP comporte peu de références à la collectivité régionale. Un article de principe de la loi du 9 août 2004, dispose : «le conseil régional peut définir des objectifs particuliers à la région en matière de santé. Il élabore et met en œuvre les actions régionales correspondantes. Il informe le représentant de l Etat dans la région sur le contenu de ces actions et les moyens qu il y consacre» (article L du CSP). Depuis les années 1980, certains conseils régionaux avaient d ailleurs développé diverses actions dans le domaine de la santé, parfois dans le cadre des contrats de plan Etat-régions. Le conseil régional est, par ailleurs représenté au sein de la conférence régionale de santé et de la conférence nationale de santé. Il l est également au sein des groupements régionaux de santé publique et du comité régional appelé à se prononcer sur le programme régional d accès à la prévention et aux soins. La loi du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales a introduit, avec voix consultative, deux représentants de la région au sein de la commission exécutive de l ARH. La même loi a prévu une expérimentation afin de permettre aux régions qui en font la demande «de participer au financement et à la réalisation d équipements sanitaires». Les modalités d intervention de la collectivité régionale sont fixées par une convention conclue par le président du conseil régional et le directeur de l ARH, après avis de la commission exécutive et délibération du conseil régional. La loi du 13 août 2004 a également donné des compétences aux régions en matière de formation de certains professionnels de santé. La création des instituts et écoles de formation des professionnels de santé, des aides-soignants, des auxiliaires de puériculture, des ambulanciers et des techniciens de laboratoire d analyses de biologie médicale est soumise à autorisation du président du conseil régional, après avis du préfet de région. 6

7 La région a la charge du fonctionnement et de l équipement des écoles et instituts ainsi créés, mais aussi des établissements formant les sages-femmes et les préparateurs en pharmacie hospitalière, lorsqu ils sont publics, et peut participer au financement des établissements privés. La région est également compétente pour attribuer des aides à certains étudiants préparant ces professions. Les régions sont habilitées, depuis les lois du 9 et du 13 août 2004, à participer, dans le cadre de conventions, à la mise en œuvre des programmes de prévention ainsi qu à la protection et la promotion de la santé maternelle et infantile, aux programmes de vaccination, la lutte contre la tuberculose et la lèpre et la lutte contre le virus d immunodéficience humaine et les infections sexuellement transmissibles. La loi du 23 février 2005 relative au développement des territoires ruraux a enfin autorisé les collectivités territoriales et leurs groupements à attribuer des aides destinées à favoriser l installation ou le maintien de professionnels de santé dans les zones où est constaté un déficit en matière d offre de soins. Ces aides sont attribuées dans le cadre de conventions conclues avec les collectivités. Section 2 Les organismes consultatifs 1. Les organismes administratifs : a) La conférence nationale de santé : Créée par l ordonnance du 24 avril 1996, la conférence nationale de santé est un organisme consultatif placé auprès du ministre chargé de la santé. Ses missions sont énoncées à l article L du CSP. Son objet principal est de «permettre la concertation sur les questions de santé». Elle assure en effet, par sa composition, la représentation des acteurs du système de santé. Siègent à la conférence nationale de santé des représentants des usagers, des professionnels de santé, des établissements et des institutions de santé, des organismes d assurance maladie obligatoire et complémentaire, des conférences régionales de santé, des organismes de recherche et des industries des produits de santé. La conférence compte 110 membres répartis en six collèges (article D ). Ses modalités de fonctionnement sont définies par les articles D à D La conférence nationale de santé est consultée par le Gouvernement lors de la préparation du projet de loi définissant les objectifs de la politique de santé publique (article L ). Elle élabore également, à partir des travaux réalisés par les conférences régionales de santé, un rapport annuel qu elle adresse au ministre chargé de la santé et qu elle rend public. Elle peut formuler des avis et propositions sur les plans et programmes qu il se propose de mettre en œuvre ainsi que sur tout projet susceptible d améliorer le système de santé publique. Elle élabore enfin un rapport sur le respect des droits des usagers du système de santé sur la base des travaux réalisés par les conférences régionales de santé. b) Le Haut conseil de la santé publique : Le Haut conseil de la santé publique a été institué par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Instance nationale d expertise, il a succédé au Conseil supérieur d hygiène publique de France et au Haut conseil de la santé. Le Haut conseil da la santé publique a pour mission de contribuer à la définition des objectifs pluriannuels de santé publique (article L du CSP). Il établit un rapport d analyse des problèmes de santé de la population et des facteurs susceptibles de l influencer. Ce rapport dresse notamment un état des inégalités socioprofessionnelles et des disparités géographiques quant aux problèmes de santé et précise les moyens spécifiques à mettre en oeuvre pour les personnes handicapées. Le Haut conseil de la santé publique est également chargé de suivre et d évaluer la réalisation des objectifs nationaux de santé publique tels que fixés tous les cinq ans par le Parlement en application de l article L Il fournit également aux pouvoirs publics, en liaison avec les agences sanitaires, l expertise nécessaire à la gestion des risques sanitaires ainsi qu à la conception et à l évaluation des politique et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire. Il est consulté par les ministres intéressés, par les présidents des commissions compétentes du Parlement et par le président de l Office parlementaire d évaluation des politiques de santé sur toute question relative à la prévention, à la sécurité sanitaire ou à la performance du système de santé. c) Le Comité national de santé publique : 7

8 Le Comité national de santé publique, qui s est substitué en 2004 au comité national de sécurité sanitaire créé par la loi du 1 er juillet 1998 et au comité technique national de prévention institué par la loi du 4 mars 2002, a pour missions, aux termes de l article L du CSP, de coordonner l action des différents départements ministériels en matière de sécurité sanitaire et de prévention, d analyser les évènements susceptibles d affecter la santé de la population et de contribuer à l élaboration de la politique du Gouvernement dans les domaines de la sécurité sanitaire et de la prévention et d en examiner les conditions de financement. Il concourt à la définition des priorités de santé publique en matière de prévention et de sécurité sanitaire et contribue à la coordination des actions mises en œuvre par les services de l Etat et les régimes d assurance maladie (article R ). Présidé par le ministre chargé de la santé, il est composé de treize directeurs d administration centrale, des délégués interministériels à la ville et à la sécurité routière, du président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie et du directeur général de l UNCAM, ou de leurs représentants (article R ). d) Les conférences régionales ou territoriales de santé : Les conférences régionales ou territoriales de santé instituées par l ordonnance du 24 avril 1996 avaient été remplacées par les conseils régionaux de santé par la loi du 4 mars Elles ont été rétablies par la loi du 9 août Au sein de chaque région, ces conférences contribuent à la définition et à l évaluation des objectifs régionaux de santé publique (article L ). Elles sont consultées sur les programmes qui composent le plan régional de santé publique et sont tenues régulièrement informées de leur état d avancement ainsi que des résultats de leur évaluation. Les conférences régionales de santé ont également pour mission d évaluer les conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé. Elles établissent à cet effet des rapports qui sont transmis à la conférence nationale de santé. Les conférences régionales ou territoriales de santé comprennent de 60 à 120 membres répartis en six collèges : collège des représentants des communes, des départements et de la région ou de la collectivité territoriales de Corse, des organismes d assurance maladie obligatoire et complémentaire, collège des représentants des malades et des usagers du système de santé, collège des représentants des professionnels de santé, collège de représentants des institutions de santé, des institutions sociales et médico-sociales, des organismes de prévention et des associations humanitaires et collège des représentants des acteurs économiques (article R du CSP). Les modalités de fonctionnement des conférences régionales ou territoriales de santé sont définies par les articles R à R du CSP. e) Le comité de la démographie médicale : Le comité de la démographie médicale est un organisme consultatif (article L du Code de l éducation), chargé de donner chaque année un avis aux ministres chargés de la santé et de l enseignement supérieur, sur le nombre des étudiants admis ainsi que sur les modalités de leur admission, à la fin de la première année du premier cycle, à poursuivre des études médicales, odontologiques, de sages-femmes ou pharmaceutiques, en fonction des besoins de la population, de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques et des capacités de formation des établissements concernés. Le comité de la démographie médicale est composé de représentants de l Etat, des régimes d assurance maladie, de l Union nationale des professionnels de santé exerçant à titre libéral, des unions régionales des médecins libéraux, ainsi que des personnalités qualifiées, dont notamment des doyens des facultés de médecine. La composition et les modalités de fonctionnement du comité sont fixées par le décret du 12 octobre f) Le conseil supérieur des hôpitaux : Le conseil supérieur des hôpitaux a été créé par le décret n du 11 décembre 1958 relatif aux hôpitaux et hospices publics. Sa composition et ses modalités de fonctionnement sont fixées par les articles R à R du CSP. Le conseil supérieur des hôpitaux est constitué de deux sections et peut être appelé par le ministre chargé de la santé à donner son avis sur les questions relatives à l organisation et au fonctionnement administratif, financier et médical des établissements 8

9 publics de santé ainsi que sur le statut des différentes catégories de personnel médical qui y sont attachées. g) Le conseil supérieur de la fonction publique hospitalière : Institué par les articles 11 à 14 de la loi du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, le conseil supérieur de la fonction hospitalière est un organisme consultatif compétent en matière de gestion des personnels hospitaliers. Le conseil supérieur de la fonction publique hospitalière est obligatoirement consulté sur les projets de loi, les projets de décrets de portée générale relatifs à la situation des personnels des corps et emplois des établissements publics de santé et des établissements publics sociaux et médico-sociaux. Il examine toute question relative à la fonction publique hospitalière dont il est saisi soit par les ministres compétents, soit à la demande écrite du tiers de ses membres. Il formule, le cas échéant, des propositions. Enfin, il comporte une commission des recours compétente en matière d avancement, de discipline et de licenciement pour insuffisance professionnelle. La composition, l organisation et les règles de fonctionnement du conseil supérieur de la fonction hospitalière sont prévues par un décret du 13 octobre Organisme paritaire, le conseil supérieur de la fonction hospitalière est présidé par un conseiller d Etat et comprend en nombre égal, d une part, des représentants des ministres compétents, des représentants des assemblées délibérantes et des directeurs des établissements et, d autre part, des représentants des organisations syndicales représentatives des fonctionnaires des établissements publics de santé. h) Le conseil de l hospitalisation : Créé par la loi du 13 août 2004 et placé auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (article L du CSS), le conseil de l hospitalisation contribue à l élaboration de la politique de financement des établissements de santé ainsi qu à la détermination et au suivi de la réalisation des objectifs de dépenses d assurance maladie relatives aux frais d hospitalisation. A ce titre, les décisions relatives au financement des établissements de santé, à la détermination et au suivi de la réalisation des objectifs de dépenses d assurance maladie relatives aux frais d hospitalisation sont prises sur la recommandation de ce conseil. Le conseil donne également un avis sur les orientations de la politique salariale et statutaire et les conséquences financières de chaque projet d accord et de protocole d accord destiné à être conclu entre l Etat et les organisations syndicales. A la demande du ministre de la santé ou de la sécurité sociale, d une organisation représentative des établissements de santé ou de l Union nationale des caisses d assurance maladie, il donne un avis sur les projets de textes réglementaires fixant des nouvelles normes de sécurité sanitaire applicables aux établissements de santé. La composition, la liste des décisions prises sur proposition du conseil et les modalités de fonctionnement du conseil de l hospitalisation sont fixées par un arrêté du 8 octobre i) Le «conseil général» des établissements de santé : Un conseil général des hôpitaux avait été créé par l article 48 de la loi n du 9 juillet Organisme consultatif placé auprès du ministre chargé de la santé, il pouvait, en vertu du décret n du 14 mars 1986, proposer au ministre toutes mesures propres à améliorer le fonctionnement des hôpitaux, à réaliser des études et enquêtes portant sur la gestion administrative et financière de ces établissements et à assurer des missions d assistance technique, d audit et de contrôle de gestion. Ce conseil n a jamais été mis en place et l article l instituant a été abrogé par l ordonnance du 2 mai Toutefois la même ordonnance a mis en place des «conseillers généraux des établissements de santé» (article L ) dont les missions sont très proches de celles précédemment dévolues aux membres du conseil général des hôpitaux. Placés auprès du ministre chargé de la santé, ils ont vocation à lui proposer toutes mesures propres à améliorer le fonctionnement des établissements de santé et leurs relations avec les collectivités territoriales, les usagers et l Etat, entreprendre des études et enquêtes sur la gestion administrative et financières de ces établissements et enfin assurer des missions d assistance technique, d audit et de contrôle de gestion. En outre, le directeur d une ARH peut placer un établissement de santé qui ne parvient pas à redresser sa situation financière sous 9

10 l administration provisoire des conseillers généraux (article L ). Le statut des conseillers généraux des hôpitaux a été fixé par le décret du 21 juin j) Le conseil supérieur des professions paramédicales : Le conseil supérieur des professions paramédicales, institué par le décret n du 19 septembre 1973, est régi par les dispositions des articles D à D du CSP. Il est consulté sur les questions intéressant l exercice des professions autres que médicales (enseignement, diplômes ). Le législateur a imposé sa consultation pour l élaboration des règles professionnelles des infirmiers (article L ). Il est constitué d une commission permanente interprofessionnelle et de commissions spécialisées par professions paramédicales réglementées. 2. Les comités d éthique : a) Le comité consultatif national d éthique pour les sciences de la vie et de la santé : Le comité consultatif national d éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) a été créé par décret du 23 février La loi du 29 juillet 1994 relative au don et à l utilisation des éléments et produits du corps humain, à l assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal lui a donné une base légale. Depuis la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, les missions et l organisation du CCNE sont codifiées aux articles L à L du CSP. Le CCNE a pour mission de «donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevées par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé». Le CCNE est une autorité indépendante qui se compose de quarante membres nommés pour une durée de quatre ans, renouvelable une fois. Il comprend, outre son président, nommé par le président de la République, trente-neuf membres : cinq personnalités appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles et désignées par le président de la République, dix-neuf personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d éthique et quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche. L instance délibérative majeure du comité consultatif national d éthique est le comité plénier qui réunit tous les membres. L instruction des dossiers est faite par la section technique qui comprend douze membres désignés par l ensemble du comité sur proposition de son président, quatre sont issus du groupe des personnalités qualifiées pour leur compétence pour les problèmes d éthique et huit font partie des personnalités du secteur de la recherche. Pour chaque question instruite, un rapport est rédigé, accompagné le plus souvent d avis et de recommandations. Le comité consultatif national d éthique peut être saisi par les présidents des assemblées parlementaires, les membres du gouvernement, un établissement d enseignement supérieur, un établissement public ou une fondation reconnue d utilité publique ayant pour activité principale la recherche, le développement technologique ou la promotion et la protection de la santé. Mais le comité peut également se saisir de questions posées par d autres personnes ou par un de ses membres. Le CCNE établit un rapport annuel d activité qui est remis au président de la République et peut publier des recommandations sur les sujets relevant de sa compétence. b) Les comités de protection des personnes : Les comités de protection des personnes (CPP) qui se sont substitués depuis la loi du 9 août 2004 aux comités consultatifs de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (CCPPRB) institués par la loi du 20 décembre 1988, sont des organismes qui se prononcent sur les conditions de validité des projets de recherches biomédicales, également appelés essais cliniques, qui leur sont soumis, au regard notamment de la protection des personnes (article L ). Ces organismes, dotés de la personnalité juridique, sont agréés par le ministre chargé de la santé qui détermine leur compétence territoriale. En cas de faute d un comité, la responsabilité de l Etat est engagée (article L ). Dans le cadre de la transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l application de bonne pratiques cliniques dans la conduite d essais cliniques de médicaments à usage humain, la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a renforcé le rôle des CPP. Ainsi, avant de réaliser une recherche 10

11 biomédicale sur l être humain, le promoteur, c'est-à-dire la personne qui prend l initiative d une recherche biomédicale, est tenu d en soumettre le projet à l avis de l un des CPP compétents pour le lieu où l investigateur, c'est-à-dire la personne qui dirige et surveille la recherche, ou, le cas échéant, l investigateur coordonnateur, exerce son activité. L avis favorable du CPP est obligatoire pour entreprendre une recherche biomédicale, à la différence du régime précédent résultant de la loi du 20 décembre Le CPP se prononce notamment sur l exhaustivité et l intelligibilité des informations écrites destinées aux personnes participant à une recherche, la procédure visant à obtenir le consentement éclairé de celles-ci, la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé, la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d exclusion, l adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre, la qualification du ou des investigateurs, les montants et les modalités d indemnisation des participants et les modalités d recrutement des participants. En vue de garantir leur indépendance, les CPP sont composés de douze membres reflétant la diversité des compétences dans le domaine biomédical, éthique, social, psychologique et juridique, ainsi que des représentants des associations de malades et d usagers du système de santé. Ces membres sont nommés par le représentant de l Etat dans la région (article L ). Les règles relatives à l organisation et au fonctionnement du comité ainsi que celles applicables au déroulement de la procédure d avis sont fixées par les articles R à R du CSP résultant du décret du 26 avril 2006 pris en application de la loi du 9 août Section 3 Les institutions de police et d expertise sanitaire 1. Les autorités de police sanitaire : a) L agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : L agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), établissement public de l Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, a été créée par la loi du 1 er juillet Elle s est substituée à l agence du médicament qui avait été mise en place par la loi du 4 janvier Les dispositions régissant l AFSSAPS figurent aux articles L à L ainsi qu aux articles R à R du CSP. a.1. Les missions : L AFSSAPS a pour mission de garantir la sécurité sanitaire de l ensemble des produits à finalité sanitaire destinés à l homme ainsi que des produits à finalité cosmétique. L article L établit une liste non limitative de produits entrant dans son champ de compétence : médicaments, produits sanguins labiles, produits cellulaires à finalité thérapeutique, produits thérapeutiques annexes, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, microorganismes et toxines dont l emploi est de nature à présenter un risque pour la santé publique, organes, tissus, cellules et produits d origine humaine ou animale, lentille oculaires non correctrices, produits cosmétiques et de tatouages, produits insecticides, produits destinés à la désinfection des locaux et des véhicules L agence participe à l application des lois et des règlements pour les produits relevant de ses compétences. Elle procède à l évaluation des bénéfices et des risques liés à l utilisation de ces produits. Elle assure également une fonction de vigilance sanitaire, en particulier par la mise en œuvre des dispositifs de surveillance des effets indésirables ou inattendus liés à l utilisation de ces produits. Elle est également investie d une mission d alerte sanitaire en cas de risque pour la santé publique. Ainsi elle peut prendre ou demander aux autorités compétentes de prendre des mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée. Pour remplir ses missions, elle exerce les trois fonctions que sont l évaluation, l inspection et le contrôle. Elle procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique des produits et objets relevant de sa compétence. Elle exécute le contrôle de la qualité des analyses de biologie médicale et analyses permettant l identification d une personne par ses empreintes génétiques. Elle recueille également les données scientifiques et techniques nécessaires à l exercice de ses missions. Elle assure enfin le contrôle de la publicité de tous les produits, objets, appareils ou méthodes revendiquant une finalité sanitaire. 11

12 L AFSSAPS est chargée d une mission d information du public. Elle rend publique une synthèse des dossiers d autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament et organise des réunions régulières d information avec des associations de personnes malades et d usagers du système de santé sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé. Enfin elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. a.2. Les prérogatives : Pour l exercice de ses missions, l agence est dotée de pouvoirs de police sanitaire extrêmement étendus (articles L et s.). L agence peut suspendre, en cas de danger ou de suspicion de danger pour la santé humaine, et même interdire en cas de danger grave, toute activité relative à un produit de santé qui n est pas soumis à une procédure d autorisation ou d enregistrement préalable. Elle peut également suspendre toute activité concernant un produit qui a été mis sur le marché sans avoir obtenu l autorisation, la certification ou l enregistrement préalable exigés par les dispositions législatives ou réglementaires. Elle peut enfin suspendre ou retirer toute autorisation ou enregistrement qu elle a accordée, en cas de risque pour la santé publique. Lorsqu elle suspend ou interdit une activité comme lorsqu elle suspend ou retire une autorisation ou un enregistrement, l agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l utilisation de procéder au retrait du produit et même à sa destruction «lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger». Enfin, elle peut ordonner la diffusion de mise en garde ou de précautions d emploi à la charge de l exploitant. Par ailleurs, l agence dispose d une inspection qui exerce son pouvoir de contrôle sur les entreprises exploitant des produits de santé. L agence peut également demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents d autres corps d inspection de l Etat. L AFSSAPS prend environ décisions chaque année. Elle comptait en 2007 près de 1000 agents dont deux tiers de personnels scientifiques et techniques. a.3. Un cadre juridique spécifique : Depuis la loi du 4 janvier 1993, les compétences de police du médicament, et depuis la loi du 1 er juillet 1998, de police de l ensemble des produits de santé, ont été transférées du ministre chargé de la santé au directeur général de l agence. Cette délégation législative figure désormais à l article L qui précise que le directeur général de l agence prend «au nom de l Etat» les décisions relatives aux produits de santé qui relèvent de la compétence de l agence en vertu du CSP. Ces décisions ne sont susceptibles d aucun recours hiérarchique. Seul tempérament apporté à cette délégation, «en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général de la santé et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision». L opposition ministérielle est suspensive de l application de la décision du directeur général. L AFSSAPS constitue certainement l exemple le plus accompli d autorité sanitaire déléguée exerçant pour le compte de l Etat des missions de police sanitaire. Ce pouvoir de police est strictement délimité par le champ de compétence de l agence. Les décisions de suspension de produits n ont pas de caractère réglementaire. Toutefois, depuis l ordonnance du 1 er septembre 2005, de nombreuses dispositions réglementaires qui étaient prises par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l AFSSAPS sont désormais établies par «décision» de l AFSSAPS. Ainsi en est-il par exemple des règles de bonnes pratiques cliniques applicables aux recherches biomédicales portant sur les médicaments (article L ), aux bonnes pratiques applicables à la préparation des produits de thérapie génique (article L ) ou aux bonnes pratiques de laboratoire (article L ). L AFSSAPS est administrée par un conseil d administration, composé pour moitié de représentants de l Etat et pour moitié de personnalités qualifiées. Le président du conseil d administration et le directeur général sont nommés par décret. En outre un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l agence. L agence se caractérise par la dualité des fonctions du directeur général. Il exerce à la fois les fonctions traditionnelles d exécutif de l établissement public tout en disposant d un pouvoir propre de police sanitaire. Cette construction originale se rapproche de la situation du maire, exécutif de la collectivité locale et agent de l Etat pour des missions de police administrative. b) L agence nationale du médicament vétérinaire : 12

13 Etablissement sans personnalité juridique constitué «au sein de l agence française de sécurité sanitaire des aliments» en vertu de l article L , l agence nationale du médicament vétérinaire est placée sous la tutelle conjointe des ministres chargés de l agriculture et de la santé. Son directeur est nommé sur proposition du directeur général de l AFSSA par arrêté des ministres chargés de l agriculture et de la santé. L agence française de sécurité sanitaire des aliments exerce ainsi, au titre de l agence nationale du médicament vétérinaire et au nom de l Etat, les pouvoirs de police sanitaire en matière de médicaments vétérinaires. Elle délivre, suspend ou retire les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et est chargée de la vigilance en ce domaine. Elle est habilitée, à l instar de l AFSSAPS, depuis l ordonnance du 1 er septembre 2005, à prendre par «décision» des dispositions réglementaires qui étaient précédemment du ressort des ministres chargés de l agriculture et de la santé, par exemple pour fixer les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques de fabrication applicables au médicament vétérinaire. c) L agence de la biomédecine : L agence de la biomédecine est un établissement public de l Etat qui s est substitué par la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique, à l Etablissement français des greffes (EFG) qui avait été créé par la loi du 18 janvier 1994 et à la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP). Ses modalités de fonctionnement et d organisation ont été précisées par un décret du 4 mai Placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé et compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l embryologie et de la génétique humaine, l agence de la biomédecine est une structure hybride. Elle est à la fois opérateur de service public sanitaire, notamment en matière de greffes, et autorité de police sanitaire, à la différence de l établissement français des greffes (articles L et s. du CSP). Au titre de sa mission de police sanitaire, elle délivre les autorisations pour les recherches in vitro sur l embryon et des cellules embryonnaires et pour la conservation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche, et les autorisations d importation et d exportation de gamètes issus du corps humain. Elle autorise les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et la réalisation de diagnostics préimplantatoires et prononce l agrément des praticiens habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques des personnes, au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l embryon in vitro et aux activités cliniques et biologiques d assistance médicale à la procréation. Elle donne des avis à l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de la mise sur le marché de certains produits biologiques à effet thérapeutique ainsi que sur les activités portant sur ces produits lorsque celles-ci sont réalisée à des fins médicale ou thérapeutiques, et aux ministre chargé de la recherche lorsque ces activités sont effectuée à des fins scientifiques. Elle met en œuvre un suivi de l état de santé des donneurs d organes et d ovocytes, afin d évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs, et participe au système national de biovigilance mis en place pour assurer la vigilance sur les produits biologiques à effet thérapeutique. Dans le domaine de la greffe, elle a notamment pour mission, aux termes de l article L du CSP, d enregistrer l inscription des patients en attente de greffe sur la liste nationale des greffes, d assurer la gestion de celle-ci et l attribution des greffons, qu ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national. Elle élabore les règles de répartition et d attribution des greffons en tenant compte du caractère d urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle est également chargée de gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée, et assure, en outre, l interrogation des registres internationaux et organise du don d organes, de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que du don de gamètes. Pour l accomplissement de ses missions de police, l agence de la biomédecine dispose d inspecteurs. Elle est administrée par un conseil d administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l Etat, de la caisse nationale de l assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche. Elle dispose également d un conseil d orientation qui «veille à la qualité de son expertise médiale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques susceptibles d être soulevées». L agence est dirigée par un directeur général. Comme dans le cas de l AFSSAPS, les décisions de police sanitaire prises par son directeur général le sont au nom de l Etat. Celles-ci ne sont susceptibles d aucun recours hiérarchique. Les ministres chargés de la santé et de la recherche 13

14 peuvent toutefois interdire ou suspendre la réalisation d un protocole de recherche autorisé ou demander un nouvel examen de ce protocole. L agence de la biomédecine est principalement financée par des subventions publiques et par une dotation globale versée par l assurance maladie. L agence établit un rapport annuel d activité qu elle adresse au parlement, au gouvernement et au comité consultatif national d éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport comporte notamment un état des lieux d éventuels trafics d organes ou de gamètes et de mesures de lutte contre ces trafics. d) L autorité de sûreté nucléaire : Autoproclamée «autorité de sûreté nucléaire», la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection était une direction interministérielle résultant de la réforme réalisée par le décret du 22 février 2002 dans l attente, depuis plusieurs années, du vote d un projet de loi relatif à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire instituant une autorité administrative indépendante dénommée «Autorité de sûreté nucléaire». Cette direction s était substituée à la direction de la sûreté des installations nucléaires. La DGSNR était sous l autorité des ministres chargés de l industrie, de la santé et de l environnement. Elle était chargée d élaborer, de proposer et de mettre en œuvre la politique du gouvernement en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection, à l exclusion de ce qui concerne les installations et activités nucléaires intéressant la défense. Elle était en outre compétente en matière de réglementation et de contrôle de la gestion des déchets radioactifs. A ces fins, elle était notamment chargée de préparer et de mettre en œuvre toutes mesures destinées à prévenir ou à limiter les risques sanitaires liés à l exposition aux rayonnements ionisants, en liaison avec les autres services compétents en ce domaine. Elle avait également une mission de contrôle et exerçait un pouvoir d inspection en matière de sûreté des installations nucléaires de base et de transfert des matières radioactives fissiles à usage civil et assurait les missions d Etat de contrôle et d inspection en matière de radioprotection, notamment dans les domaines industriel, médical et de recherche. La DGSNR organisait enfin une veille à matière de radioprotection, en particulier de surveillance radiologique de l environnement sur l ensemble du territoire. Elle participait à la gestion de crise, en liaison avec les autres administrations compétentes, notamment des services chargés de la sécurité civile, en cas d accident de nature à porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnement ionisants survenant en France ou susceptibles d affecter le territoire français. Elle devait contribuer à l information du public en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection. La loi du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire a institué l autorité de sûreté nucléaire, autorité administrative indépendante, constitué d un collège de cinq membres nommés pour six ans en raison de leurs compétences dans les domaines de la sûreté nucléaire et de la radioprotection. Trois membres relèvent d une désignation par le président de la République, les deux autres d une désignation par le président de l Assemblée nationale et le président du Sénat. Les membres du collège doivent dès leur nomination établir une déclaration mentionnant les intérêts qu ils détiennent ou ont détenus au cours de cinq années précédentes dans les domaines relevant de la compétence de l autorité. La mission de l autorité est de participer «au contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection et à l information du public dans ces domaines». A ce titre elle doit être consultée sur les projets de textes de nature réglementaire relatifs à la sécurité nucléaire et prendre des «décisions réglementaires à caractère technique pour compléter les modalités d application». Par ailleurs l autorité assure le contrôle du respect des règles générales et des prescriptions particulières en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection et organise «une veille permanente en matière de radioprotection sur le territoire national». Enfin l autorité a vocation à être associée à la gestion des situations d urgence radiologique. Ses avis et les décisions délibérées par le collège sont rendus publics, «dans le respect des règles de confidentialité prévues par la loi». Les fonctionnaires et agents affectés à la DGSNR ou dans les divisions de la sûreté nucléaire et de la radioprotection des DRIRE ou mis à leur disposition, ont été transférés à l autorité du sûreté nucléaire par l article 64 de la loi du 13 juin Les organismes d expertise : a) La Haute autorité de santé : Créée par la loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie, la Haute autorité de santé (HAS) est une «autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale». Ses 14

15 règles constitutives sont inscrites dans le Code de la sécurité sociale (articles L et s. du CSS). La HAS a repris les missions dévolues à l Agence nationale d accréditation et d évaluation en santé (ANAES) et à la commission d évaluation des produits et prestations de santé prévue à l article L du CSP. Enfin lui a été rattachée la commission de la transparence. La HAS est chargée de l évaluation du service rendu des produits, actes ou prestations de santé et contribue, par son expertise médicale et de la santé publique, au bien-fondé et à la pertinence des décisions en matière de remboursement et de prise en charge de soins, notamment dans le cadre des affections de longue durée, par l assurance maladie. Elle élabore des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique, procès à leur diffusion et contribue à la formation des professionnels de santé et du public. Elle met en œuvre l évaluation des pratiques professionnelles, l accréditation des professionnels de santé et la certification des établissements de santé. Enfin, elle participe au développement de l évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population. La HAS est composée d un collège de huit personnes. Deux membres sont désignés par le président de la République, deux par le président de l Assemblée nationale, deux par le président du Sénat et deux par le président du Conseil économique et social. La durée du mandat est de six ans. Les services de la HAS sont dirigés par un directeur nommé, après du collège, par le président de la HAS. La HAS dispose de l autonomie financière. Elle est financée notamment par des subventions d Etat et une dotation globale de l assurance maladie. L ANAES, établissement public de l Etat à caractère administratif créé par l ordonnance du 24 avril 1996 qui avait succédé à l agence nationale pour le développement de l évaluation médicale (ANDEM), a été intégrée à la HAS. Les articles L à L du CSP ont ainsi été supprimés ou modifiés. b) L institut de veille sanitaire : L institut de veille sanitaire est l organe chargé de la veille épidémiologique depuis la loi du 1 er juillet Il a remplacé le réseau national de santé publique créé en L article L inséré dans le CSP par la loi du 9 août 2004 l investit d une quadruple mission. L institut de veille sanitaire est d abord chargé de la surveillance et de l observation permanente de l état de santé de la population. A ce titre, il recueille et traite les données recueillies par des correspondants réunis au sein du réseau national de santé publique. Il a également pour mission la veille et la vigilance sanitaires. Pour ce faire, il rassemble, analyse et actualise les connaissances sur les risques sanitaires, les causes et leur évolution, et détecte de matière prospective les facteurs de risque. Il doit en particulier étudier et répertorier, pour chaque type de risque, les populations les plus fragiles ou menacées. Il intervient aussi en matière d alerte sanitaire. Il lui appartient d informer sans délai le ministre chargé de la santé en cas de menace pour la santé de la population et de recommander toutes mesures ou actions appropriées. Il doit en dernier lieu contribuer à la gestion des situations de crise sanitaire. Pour l accomplissement de ses missions, l institut effectue dans son domaine de compétence toutes études, recherches, actions de formation ou d information. Il met en place des systèmes d information, élabore des indicateurs d alerte et reçoit les informations des différents services de santé publique de l Etat, des collectivités locales, des services de santé au travail et des autres organismes et réseaux concourant à la santé publique. Il est destinataire des expertises et des rapports d évaluation, de contrôle et d inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l agence française de sécurité sanitaire des aliments, l agence française de sécurité sanitaire environnementale et par les services de l Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés. Il organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique et établit chaque année un rapport de synthèse sur la veille et la vigilance sanitaires. L institut de veille sanitaire peut demander aux ministres concernés par un risque sanitaire de faire intervenir les agents habilités à contrôler l application des règles de santé publique. En outre, il est habilité, «lorsqu il s avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine», à requérir de toute personne physique ou morale la transmission des informations en sa possession et relatives à de tels risques. Il peut, de surcroît, imposer aux laboratoires de biologie médicale publics ou privés de transmettre aux centres nationaux de référence ou à des laboratoires désignés «les souches d agents infectieux ou le matériel biologique en leur possession en rapport avec de tels risques». L institut peut également accéder aux informations couvertes par le secret médical ou industriel, sous réserve de préserver la confidentialité de ces données à l égard des tiers. 15

16 L institut de veille sanitaire est un établissement public de l Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et administré par un conseil d administration constitué sur le modèle de celui de l AFSSAPS. Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l institut. Le président de son conseil d administration et son directeur général sont nommés par décret. c) L agence française de sécurité sanitaire des aliments : A la suite de l affaire de la «vache folle», le dispositif de sécurité alimentaire a été réorganisé avec la création d une agence à forte capacité d expertise, autonome et hautement spécialisée. L agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) a été créée par la loi du 1 er juillet 1998 et ses missions comme ses règles d organisation et de fonctionnement figurent désormais aux articles L à L du CSP. L AFSSA est un établissement public de l Etat placé sous la tutelle des ministres chargés de l agriculture, de la consommation et de la santé. Dans le but d assurer la protection de la santé humaine, l agence a pour mission de «contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l alimentation, depuis la production de matières premières jusqu à la distribution au consommateur final». Elle est chargée d évaluer les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à l homme ou aux animaux, mais aussi les procédés de production, de transformation, de conservation, de transport et de distribution des denrées alimentaires, des denrées destinées à l alimentation animale, des produits phytosanitaires et des médicaments vétérinaires. L AFSSA exerce un pouvoir de proposition et d avis. Elle peut se saisir ou être saisie par des associations de consommateurs de toute question entrant dans ses missions et proposer aux autorités compétentes des mesures de nature à préserver la santé publique. En cas de danger grave, elle peut recommander des mesures de police sanitaire. Elle rend publics ses avis de recommandations dans le respect du secret industriel. Elle fournit au gouvernement l expertise et l appui scientifique et technique qui lui sont nécessaires et est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaire mis en œuvre par les services de l Etat, pour lesquels elle peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle est chargée de recueillir des données scientifiques et techniques nécessaires à l exercice de ses missions et d évaluer la pertinence des données scientifiques. A ces fins, elle dispose d un droit d accès aux données collectées par les services de l Etat ou par les établissements publics placés sous sa tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son champ de compétence. Elle peut procéder ou faire procéder à toute expertise, analyse ou étude. Elle est en particulier compétente pour évaluer les risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus d organismes génétiquement modifiés. D une manière générale elle contribue à l organisation et à l évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits alimentaires, aux denrées destinées à l alimentation animale, aux produits phytosanitaires et aux médicaments vétérinaires et susceptibles d avoir des effets indésirables sur la santé humaine. Outre ses missions d évaluation et d expertise, l AFSSA est également dotée de pouvoirs de police sanitaire, exercés au nom de l Etat par son directeur général, dans le cadre de l agence nationale du médicament vétérinaire qu elle abrite. L agence est administrée par un conseil d administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l Etat et pour moitié de représentants des organisations professionnelle concernées, de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées et de représentants du personnel. Le président du conseil d administration et le directeur général sont nommés par décret. d) L agence française de sécurité sanitaire de l environnement et du travail : La loi du 9 mai 2001 avait créé une agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE) à la suite du rapport établi en application de l article 13 de la loi du 1 er juillet L agence française de sécurité environnementale avait pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l environnement. L ordonnance du 1 er septembre 2005 l a transformée en agence française de sécurité sanitaire de l environnement et du travail (AFSSET) afin de développer la connaissance des dangers et des expositions ainsi que l évaluation des risques en milieu professionnel. L AFSSET a compétence pour évaluer les risques relatifs à l ensemble des milieux de vie, y compris les risques du travail et ceux engendrés par les produits chimiques (articles L et s. du CSP). 16

17 L agence est chargée de fournir aux autorités publiques l information, l expertise ainsi que l appui technique nécessaires à l élaboration des mesures de gestion des risques. A cet effet, l agence organise un réseau avec les services de l Etat et les établissements publics ainsi qu avec les autres organismes compétents dont elle coordonne les travaux d évaluation des risques. Elle dispose du droit d accéder, dans des conditions préservant la confidentialité des données à l égard des tiers, aux informations nécessaires à l exercice de ses missions détenues par toute personne physique ou morale. Elle a également accès aux données collectées par les services de l Etat ou par les établissements publics placés sous sa tutelle et est destinataire des rapports ou expertises entrant dans son domaine de compétence. Elle peut être saisie par les ministres, les établissements publics de l Etat, les organismes représentés à son conseil d administration et les associations agréées au niveau national dans les domaines de la protection de l environnement, de la santé, de la défense des consommateurs ainsi que par les associations d aides aux victimes du travail ou de maladies professionnelles représentées au sein du fonds d indemnisation des victimes de l amiante. L agence est un établissement public de l Etat placé sous tutelle des ministres chargés de l environnement, de la santé et du travail. Son conseil d administration est composé, outre son président, de représentants du personnel et quatre collèges comprenant pour le premier des représentants de l Etat, pour le deuxième des représentants des associations et des organisations professionnelles, pour le troisième des représentants des organisations syndicales représentatives d employeurs et de salariés au niveau national et pour le quatrième de personnalité qualifiées. Un conseil scientifique est chargé de veiller à la cohérence de la politique scientifique de l agence. Le président du conseil d administration et le directeur général sont nommés par décret. e) L institut de radioprotection et de sûreté nucléaire : Issu de la fusion par la loi du 9 mai 2001 de l Office de protection contre les rayonnements ionisants et de l institut de protection et de sûreté nucléaire, l institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (INRSN) est un établissement public à caractère industriel et commercial. Il est chargé d une mission d expertise et de recherche dans les domaines de la sûreté nucléaire, de la sûreté des transports en matières radioactives et fissile, de la protection de l homme et de l environnement contre les rayonnements ionisants, de la protection et du contrôle des matières nucléaires et de la protection des installations nucléaires et des transports de matières radioactives et fissiles contre les actes de malveillance. L INRSN réalise des expertises, des recherches des travaux dans ses domaines de compétence. Il apporte un appui technique à l Autorité de sûreté nucléaire ainsi q u au délégué à la sûreté nucléaire et à la radioprotection pour les activités et installations intéressant la défense et aux services et autorités de l Etat qui en font la demande. Il participe à la veille permanente en matière de radioprotection et propose toute mesure d ordre technique, sanitaire et médical propre à assurer la protection de la population en cas d accident ou d incident impliquant des sources de rayonnements ionisants. Son organisation et son fonctionnement sont régis par le décret du 22 février L institut est placé sous la tutelle conjointe des ministres chargés de la défense, de l environnement, de l industrie, de la recherche et de la santé. Il est administré par un conseil d administration composée de vingt-quatre membres dont dix représentants de l Etat. Le président du conseil d administration est nommé par décret. L établissement est dirigé par un directeur général, nommé sur proposition du président du conseil d administration, par décret. L établissement est doté d un comité d orientation et d un conseil scientifique. Section 4 Les opérateurs de service public sanitaire 1. L Etablissement français de sang : Cet établissement public de l Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé a été créé par la loi n du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits de santé, qui l a substitué à l Agence française du sang, elle-même créée par la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et au médicament qui a substantiellement réorganisé la transfusion sanguine, suite au drame national du 17

18 sang contaminé. Désormais, aux termes de cette réorganisation réalisée en 1993 et 1998, l Etablissement français du sang (EFS) est un opérateur du service public transfusionnel. Il exerce une mission de service public administratif alors même qu une part importante de ses ressources est constituée des revenus de cession des produits sanguins labiles et que son régime administratif, budgétaire, financier et comptable est proche de celui appliqué aux établissement public à caractère industriel et commercial. Le contrôle opéré sur cette activité et sur la préparation des produits sanguins labiles a été confié à l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, suivant le principe de séparation des opérateurs, de service public sanitaire et des contrôleurs. Dans ce contexte, l EFS veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l adaptation de l activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. Il est notamment chargé de gérer le service public de la transfusion sanguine et ses activités annexes : de promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l ensemble de la chaîne transfusionnelle ; de favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d évaluation, l activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ; de tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sang rares, et de coordonner l activité des laboratoires liés à ces activités. Il assure également, dans le cadre du réseau d hémovigilance, la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l Institut de veille sanitaire. L EFS établit chaque année un rapport d activité qui est remis au Gouvernement et qui est rendu public. Pour exercer ses missions, l EFS, doté de la personnalité morale, dispose des 18 établissements de transfusion sanguine qui sont des établissements locaux sans personnalité juridique rattachés à l EFS. Ces établissements disposent du monopole pour la collecte du sang et des composants en vue d une utilisation thérapeutique (article L du CSP). Ils sont agréés à la demande de l EFS par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une période de cinq ans renouvelable. En plus des activités liées à la transfusion sanguine, ils peuvent être autorisés par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à dispenser et distribuer des médicaments dérivés du sang, et, à titre accessoire, à exercer d autres activités de soins et de laboratoire d analyses de biologie médicale. 2. L Institut national du cancer : Prévu dans le cadre du plan de mobilisation nationale contre le cancer (plan cancer) élaboré en 2003, qui a pour objectif notamment une diminution de la mortalité par cancer et une meilleure prise en charge des malades, l Institut national du cancer (INCA) a été créé par l article 33 de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cet institut constitué sous la forme d un groupement d intérêt public, associant l Etat et des personnes morales publiques et privées intervenant dans le domaine de la santé et de la recherche sur le cancer, est chargé de coordonner les actions de lutte contre le cancer (articles L et s. du CSP). A ce titre, il exerce notamment les missions d observation et d évaluation du dispositif de lutte contre le cancer, il définit des référentiels de bonnes pratiques et de prise en charge en cancérologie ainsi que des critères d agrément des établissements et des professionnels de santé pratiquant la cancérologie. En outre, il est chargé de l information des professionnels et du public sur l ensemble des problèmes relatifs au cancer et participe à la mise en place des professions et personnes intervenant dans le domaine de la lutte contre le cancer. Il soutient et coordonne la recherche, notamment par le développement et le suivi d actions communes, y compris dans le cadre d actions européennes et internationales, entre opérateurs publics et privés en cancérologie dans les domaines de la prévention, de l épidémiologie, du dépistage, de la recherche, de l enseignement, des soins et de l évaluation. Enfin, l INCA établit un rapport d activité annuel qui est transmis au Gouvernement et au Parlement. 3. L Institut national de prévention et d éducation pour la santé : L Institut national de prévention et d éducation pour la santé (INPES) est un établissement public de l Etat qui a été créé par la loi n du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé et qui s est substitué au Comité français d éducation pour la santé 18

19 (CFES). Ce comité était une association ayant pour objet, aux termes de ses statuts, de participer au développement de l éducation pour la santé dans le cadre d un programme défini par le ministre chargé de la santé. Il était également chargé de promouvoir l information et l éducation du public et d concourir aux actions de formation et de recherche dans ses domaines de compétence. Aux termes de l article L du CSP, dans sa rédaction issue de la loi du 9 août 2004 qui a élargi ses missions, l INPES concourt à la politique de santé publique. Plus particulièrement, il est chargé d une fonction d expertise et de conseil en matière de prévention et de promotion de la santé et d une mission de développement de l éducation pour la santé. De plus, à la demande du ministre chargé de la santé, il participe à la gestion des situations urgentes ou exceptionnelles ayant des conséquences sanitaires collectives, notamment en participant à la diffusion de messages sanitaires en situation d urgence. Section 5 Les organismes de formation et de recherche 1. L Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) : Créé en 1964 pour remplacer l Institut national d hygiène, l institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) est un établissement public national à caractère scientifique et technologique, régi par un décret du 10 novembre Il est placé sous la tutelle des ministres chargés de la recherche et de la santé. Il a pour mission d encourager, d entreprendre, de développer, à son initiative ou à la demande des pouvoirs publics, tous travaux de recherche ayant pour objectifs la connaissance de la santé de l homme et des facteurs qui la conditionnement sous leurs aspects individuels et collectifs, dans leurs composantes physiques, mentales et sociales, l acquisition ou le développement des connaissances dans les disciplines de la biologie et de la médecine et dans l ensemble des disciplines qui concourent au progrès sanitaire et médical ainsi que la découverte et l évaluation de tout moyen d intervention tendant à prévenir et à traiter les maladies ou leurs conséquences et à améliorer l état de santé de la population. En outre l INSERM doit contribuer à la valorisation des résultats de ses recherches ainsi qu à la diffusion de l information scientifique et technique dans ses domaines de compétence. L INSERM est organisé en unités de recherche, dont 80% sont localisés dans les universités et les centres hospitalouniversitaires. Il est doté d un conseil scientifique et de commissions scientifiques spécialisées. L INSERM emploie près de agents et dispose de 360 laboratoires et 24 centres d investigation clinique. Son budget atteint aujourd hui 500 millions d euros. 2. Le Centre national de la recherche scientifique (CNRS) : Créé en 1939, le centre national de la recherche scientifique (CNRS) est un établissement public national à caractère scientifique et technologique. Il est placé sous la tutelle du ministère de la Recherche. Le CNRS est régi par le décret du 24 novembre Il a pour mission «d évaluer, d effectuer ou de faire effectuer toutes recherches présentant un intérêt pour l avancement de la science ainsi que pour le progrès économique, social et culturel du pays». Il est en outre chargé de contribuer à l application et à la valorisation des résultats des recherches et de développer l information scientifique. Le CNRS est organisé en huit départements scientifiques, dont l un, dénommé «sciences de la vie», développe des recherches fondamentales dans le domaine de la santé. Il dispose d un conseil scientifique et d un comité d éthique. Le CNRS compte plus de agents dont près de exercent leur activité au sein du département «sciences de la vie». Son budget est de l ordre de 2 milliards d euros. 3. L Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANR) : L agence nationale de recherche contre le sida et les hépatites virales (ANRS) a été créée en novembre 1988 pour coordonner et promouvoir les actions de recherche dans la lutte contre le sida. Constituée initialement sous forme d association, l agence a été transformée en 1992 en groupement d intérêt public, associant les ministères de la Santé, de la Recherche et des Affaires étrangères, ainsi que le CNRS, l INSERM, l Institut de recherche pour le développement et l Institut Pasteur. 19

20 L agence a pour mission l animation, l évaluation et la coordination des programmes de recherche sur le sida mais aussi, depuis 1999, sur l hépatite C et, depuis 2004, sur l ensemble des hépatites. Elle a compétence pour développer, dans ces domaines, la recherche vaccinale, la recherche clinique, la recherche fondamentale, la recherche en santé publique et en sciences sociales et la recherche dans les pays en développement. L agence est dotée d un conseil scientifique et de comités scientifiques sectoriels. 4. L Ecole des hautes études en santé publique : La loi du 9 août 2004 a créé un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, dénommé Ecole des hautes études en santé publique (EHESP). Son statut légal a été introduit dans le Code de l éducation par un article L Les mêmes dispositions ont été insérées dans le CSP sous l article L , qui précédemment constituait la base légale de l Ecole nationale de la santé publique (ENSP). L EHESP a pour mission d assurer la formation de certains professionnels de la santé publique «ayant à exercer des fonctions de direction, de gestion, d inspection ou de contrôle dans les domaines sanitaires, sociaux ou médico-sociaux et notamment de celles relevant du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des affaires sociales». A ce titre, l EHESP reprend les missions traditionnelles de l ENSP, qui assurait la formation des directeurs d hôpital et des cadres supérieurs des services déconcentrés des ministères de la Santé et des Affaires sociales, médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et inspecteurs des affaires sanitaires et sociales. De même, le nouvel établissement public reprend les missions de recherche en santé publique dévolues précédemment à l ENSP. En outre il est chargé d assurer «un enseignement supérieur en matière de santé publique» et d animer et à cette fin «un réseau national favorisant la mise en commun des ressources des activités des différents organismes publics et privés compétents». Enfin, il doit développer des relations internationales dans ses domaines de compétence, «notamment par des échanges avec des établissements dispensant des enseignements comparables». L EHESP assume, en vertu de l article 86 de la loi du 9 août 2004, «en lieu et place de l école nationale de la santé publique les droits et obligations de l employeur vis-à-vis de ses personnels». Quant aux biens, droits et obligations de l ENSP, ils ont été transférés à l EHESP. L établissement dispose ainsi des laboratoires développés au sein de l ENSP (laboratoire d études et de recherche sur l environnement et la santé, laboratoire de recherche en gestion hospitalière, laboratoire d information médicale et d aide à la gestion des établissements, laboratoires d épidémiologie appliquée). La réforme de 2004 apparaît ainsi comme une transformation profonde du statut de l établissement d Etat de formation en santé publique. 5. L Institut de recherche pour le développement : Créé en 1944, l Institut de recherche pour le développement (IRD), précédemment dénommé ORSTOM, est un établissement public national à caractère scientifique et technologique placé sous la tutelle du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la coopération et du développement. Régi par le décret du 5 juin 1984, l IRD a pour mission «en France et hors de France ( ), en accord avec les Etats avec lesquels sont établis les protocoles des conventions : de promouvoir et de réaliser tous travaux de recherche scientifique et technologique susceptibles de contribuer aux programme économique, social et culturel des pays en développement». Il a également pour objet d assurer l information scientifique et technique et de contribuer à la valorisation des résultats des recherches conduites dans ses domaines de compétence. L IRD dispose de cinq centres en France métropolitaine, de cinq centres dans les départements et territoires d outre-mer et de vingt-cinq représentations à l étranger. Il compte environ agents dont près de 800 chercheurs. Son budget avoisine 200 millions d euros. 6. L Institut Pasteur : Fondation reconnue d utilité publique, l institut Pasteur a été créé en 1887 à l initiative de Louis Pasteur. Ses statuts ont été approuvés par décret du 4 juin L institut a pour mission l étude des malades infectieuses, parasitaire et immunitaires, ainsi que des moyens de les prévenir et les combattre. Il développe des activités de recherche, d enseignement et de coopération scientifique 20