EXPERIMENTATION ANIMALE

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1 EXPERIMENTATION ANIMALE 1 REGLEMENTATION D A P R E S D R J. M O N L E A U

2 PLAN BASES JURIDIQUES CONDITIONS REGLEMENTAIRES ANIMAUX TRANSGENIQUES ETHIQUE ET EXPERIMENTATION 2

3 BASES JURIDIQUES (1) 1 - Internationales et européennes (1) Convention Européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (série des traités européens n 123) 3 présentée à Strasbourg au Conseil de l Europe le 18 mars 1986, entrée en vigueur au 1er janv.1991 amendement en juin 1998, entrée en vigueur le 2 décembre 2005

4 Objectifs principaux : Convention Européenne 4 Garantir que les Animaux soient traités correctement et de façon humanitaire avant, pendant et après la procédure Réduire et remplacer le recours aux Animaux dès qu une autre méthode scientifique acceptable est disponible

5 BASES JURIDIQUES (2) 1 - Internationales et européennes (2) Directive 86/609/CEE du conseil des communautés européennes du 24 nov (JOCE n L 358 du 18 dec.1986) relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d autres fins scientifiques. 5 Modifiée par directive 2003/65/CE du parlement européen et du conseil (transposition 16 sept 2004)

6 Directive 86/609/CEE fondée sur art. 100 du Traité de Rome: 6 harmonisation des règles relatives à l utilisation des Animaux vertébrés à des fins expérimentales afin d éviter qu il ne soit porté atteinte au fonctionnement du marché intérieur par des distorsions de concurrence ou d entraves d échanges Art.23 encourager la recherche de méthodes alternatives ou des protocoles limitant le nb d Animaux ou leur souffrance

7 BASES JURIDIQUES (3) Internationales et européennes (3) Règlement CE n 282/2004 du 18 fév relatif à l établissement d un document pour la déclaration et le contrôle vétérinaire des Animaux en provenance d un pays tiers

8 BASES JURIDIQUES (4) 2 Nationales (1) - loi n du 19 novembre 1963 relative à la protection des animaux 8 - loi n du 10 juillet 1976 relative à la protection de la nature. Art. 9. «Tout animal étant un être sensible doit être placé par son propriétaire dans des conditions compatibles avec les impératifs biologiques de son espèce». Poursuites pénales si non respect de l animal (art. 453 CP)

9 2 Nationales (2) BASES JURIDIQUES (3) 9 - Décret n du 19 oct 1987 complété par 3 arrêtés du 19 avril 1998 portant sur - Décret n du 29 mai 2001 modifiant le décret n du 19 octobre Décret n du 1er août 2003 abroge les 2 précédents et intègre leurs dispositions dans Code rural : art.r à et R (partie pénale)

10 BASES JURIDIQUES (4) 2 Nationales (3) Décret n du 6 février 2001 portant publication de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés abrogé par 10 Décret no du 6 juin 2001 portant publication de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, adoptée à Strasbourg le 18 mars 1986 et signée par la France le 2 septembre 1987

11 CONDITIONS REGLEMENTAIRES DES ESSAIS sur l animal: 1 expérience (1) Notions d expérience: art. R C.R 11 «toute utilisation d'un animal vertébré à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. Elle commence lors de la manipulation ou de la préparation de l'animal en vue de son utilisation et se termine lorsque aucune utilisation ne doit plus être faite sur l'animal et qu'il a été, le cas échéant, procédé à son euthanasie. La suppression des douleurs, de l'angoisse, des souffrances ou dommages durables du fait de l'utilisation efficace d'un anesthésique, d'un analgésique ou d'autres méthodes ne place pas l'utilisation d'un animal en dehors du champ d'application de la présente définition»

12 CONDITIONS REGLEMENTAIRES DES ESSAIS SUR L ANIMAL:1 expérience (2) Expérience: Condition de licéité art. R Code.Rural 12 Revêtir un caractère de nécessité Ne pas pouvoir être remplacées par d autres méthodes expérimentales poursuivre des fins précisées par le code

13 CONDITIONS REGLEMENTAIRES DES ESSAIS SUR L ANIMAL:1 expérience (3) 13 1º diagnostic, prévention et traitement des maladies ou autres anomalies de l'homme, des animaux ou des plantes ; 2º essais d'activité, d'efficacité et de toxicité des médicaments et des autres substances biologiques et chimiques et de leurs compositions, y compris les radioéléments, ainsi que les essais des matériels à usage thérapeutique pour l'homme et les animaux ; 3º contrôle et évaluation des paramètres physiologiques chez l'homme et les animaux ; 4º contrôle de la qualité des denrées alimentaires ;

14 CONDITIONS REGLEMENTAIRES DES ESSAIS SUR L ANIMAL:1 expérience (4) 5º recherche fondamentale et recherche appliquée ; 14 6º enseignement supérieur 7º enseignement technique et formation professionnelle conduisant à des métiers qui comportent la réalisation d'expériences sur des animaux ou le traitement et l'entretien des animaux ; 8º protection de l'environnement.

15 CONDITIONS REGLEMENTAIRES DES ESSAIS SUR L ANIMAL:1 expérience (5) 15 Produits cosmétiques et d hygiène corporelle: *dir. 76/768/CEE à partir de juin 2000 aucun produit cosmétique ne devait être mis sur le marché s il a fait l objet d expérimentation animale mais difficulté de réaliser des méthodes alternatives validées *2003/15/CE interdit de tester sur l animal les produits finis dès le 11 sept 2004 les tests d ingrédients ou combinaison d ingrédients au plus tard le 11 mars 2009 si validation obtenue

16 CONDITIONS REGLEMENTAIRES DES ESSAIS SUR L ANIMAL: 1- expérience (6) 16 conditions de la réalisation de l expérience : Respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire Limitation des souffrances endurées par l animal Expertise éthique de l expérimentation : création du Comité National de réflexion éthique sur l expérimentation animale (décret n du 22 mars 2005)

17 COND. REG. DES ESSAIS SUR L ANIMAL: 2- import et transit 2 Arrêtés du 5 avril 2002 (publication J. O. du 13 avril 2002) - fixant les conditions sanitaires pour l'importation et le transit des Animaux destinés à des établissements d'expérimentation animale, des élevages spécialisés et des établissements fournisseurs 17 - relatif aux condions sanitaires d importation et de transit en France de produits issus d'animaux et d'agents pathogènes, destinés à un usage technique ou pharmaceutique, en provenance de pays tiers

18 Conditions réglementaires des essais: 3 - autorisation d expérimenter(1) Base juridique: Code rural art. R et à Toute personne qui se livre à des expérimentations sur les Animaux doit être titulaire d une autorisation nominative délivrée par le préfet ou, à défaut, ne pratiquer que sous la direction et le contrôle d'une personne titulaire de cette autorisation.

19 Conditions réglementaires des essais: 3 - autorisation d expérimenter(2) Conditions d attribution: 1 - conditions relatives au demandeur 19 - diplômes de base - certificat ou diplôme sanctionnant une formation spéciale à l expérimentation animale - pas de condamnation - si actes chirurgicaux, attestation de formation particulière

20 Conditions réglementaires des essais: 3 - autorisation d expérimenter(3) Conditions d attribution: 2 - conditions relatives aux expériences projetées (art R et ) Choix des espèces utilisées 20 Choix des expériences dans le domaine d activité et précision des protocoles Choix des expériences sans anesthésie ou analgésie pouvant exposer l animal à des douleurs intenses ou susceptibles de se prolonger

21 Conditions réglementaires des essais: 3 - autorisation d expérimenter(4) Validité de l autorisation Réponse du préfet : 2 mois 21 Exercice dans des locaux conformes Validité 5 ans Renouvellement sur demande écrite de l intéressé NB: Tout changement de laboratoire demande modification de l autorisation

22 Conditions réglementaires des essais: 4 - animalerie, installation(1) Art. R Code Rural Établissement : toute installation ou tout ensemble d'installations destiné à l'hébergement, l'entretien ou l'utilisation des animaux vertébrés, y compris les locaux et installations nécessaires à son fonctionnement 22 Etablissement d'expérimentation animale : tout établissement dans lequel les animaux vertébrés sont utilisés à des fins expérimentales ou à des fins scientifiques.

23 Conditions réglementaires des essais: 4 - animalerie, installation(2) Agrément: 23 - Demande avec: plans des locaux, liste des personnes habilitées, liste des agents animaliers et des techniciens participant aux expérimentations - visite des locaux par direction des services vétérinaires - Octroyé par préfet, valable 5 ans (art.r Code Rural.)

24 Conditions réglementaires des essais: 4 - animalerie, installation(3) Toute installation doit être conçue de manière à assurer un environnement approprié aux espèces qui y sont logées: Séparation des espèces animales 24 plafonds et murs en matériaux résistants, surface étanche, facilement lavable et désinfectable. sol uniforme, non glissant, facile à laver, résistant au poids et au déplacement des cages et de tout matériel mobile Électricité conforme aux normes.

25 Conditions réglementaires des essais: 4 - animalerie, installation(4) 25 Cages en matériaux appropriés Local isolé pour quarantaine Salle d opération si nécessaire Locaux séparés pour entreposer nourriture, litière, produits de nettoyage Prévoir disposition pour éliminer les cadavres Procédures écrites pour mise en œuvre de produits toxiques ou radioactifs

26 Conditions réglementaires des essais: 5 - animalerie, exploitation(1) Milieu ambiant: Ventilation Température Humidité Éclairage Isolation phonique Dispositif et procédure de contrôle 26

27 Conditions réglementaires des essais: 5 - animalerie, exploitation(2) Animaux 1 registre des animaux coté, tenu à jour, sans blanc ni rature, ni surcharge, à conserver 3 ans Caractéristiques de l établissement Origine des animaux et destination à leur sortie Dates d entrée et de sortie Caractéristiques de l animal: espèce, age, date de leur mort registre des soins vétérinaires

28 Conditions réglementaires des essais: 5 - animalerie, exploitation(3) Personnel personnels qualifiés en nombre satisfaisant 28 Sous l autorité d un agent qualifié Qualifications requises Protection contre les risques biologiques

29 Conditions réglementaires des essais: 6 médicaments (1) registre sur l'utilisation des médicaments (Arrêté interministériel du 21 mai 2003) 29 médicaments vétérinaires médicaments à usage humain, en l absence de médicaments vétérinaires utilisables pour le traitement des animaux : - dans le cadre exclusif de la réalisation des protocoles expérimentaux prévus dans l agrément ; - dans l enceinte exclusive de l établissement

30 Conditions réglementaires des essais: 6 médicaments (2) Désignation d un responsable de l Approvisionnement La Gestion du stock Utilisation des médicaments dans l établissement 30 Stockage selon la classification des médicaments Enregistrement sur registre à conserver 10 ans

31 LES ANIMAUX TRANSGENIQUES Réglementation générale Tenir à l écart pour éviter tout croisement incontrôlé 31 Impossibilité de circuler librement Cages et structures numérotées et étiquetées OGM Animaux euthanasiés en fin d expérimentation

32 LES ANIMAUX TRANSGENIQUES Critères particuliers Animaux domestiques Animaux aquatiques Insectes 32 Classement des animaux porteurs de gènes 4 classes nécessitant des moyens de confinement particulière

33 ETHIQUE ET EXPERIMENTATION ANIMALE Quelques commentaires de bas 33 familiariser l animal avec la présence et le contact de l homme familiariser l expérimentateur avec l animal réduire au minimum la douleur