Monsieur le Directeur Centre médical MGEN 4 les bains SAINTE FEYRE

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION D'ORLÉANS CODEP-OLS Orléans, le 17 août 2015 Monsieur le Directeur Centre médical MGEN 4 les bains SAINTE FEYRE OBJET : Inspection de la radioprotection n INSNP-OLS du 29 juillet 2015 Centre médical MGEN - salle d imagerie interventionnelle Déclaration Dec Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et suivants. Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Code du travail, notamment le livre IV de la quatrième partie. Monsieur le Directeur, Dans le cadre des attributions de l'autorité de sûreté nucléaire (ASN) précisées en référence, concernant le contrôle de la radioprotection, une inspection a eu lieu le 29 juillet 2015 concernant l activité d imagerie interventionnelle au sein de votre établissement. Je vous communique, ci-dessous, la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection applicable aux activités d imagerie interventionnelle exercées au sein d une salle dédiée, dans le but de contrôler le respect des dispositions réglementaires en vigueur. Une visite de cette installation a été effectuée, ainsi qu un examen des dispositions prises pour assurer la radioprotection des patients et des travailleurs. Les actes associant l imagerie interventionnelle sont peu nombreux et globalement peu irradiants. Les inspecteurs ont relevé que la plupart des interventions sont réalisées par un médecin expérimenté. Néanmoins, au regard des constats établis par les inspecteurs, il est demandé de mettre en place une démarche d optimisation des doses délivrées au patient, d achever la formation du personnel à la radioprotection, de compléter les études de poste et d établir les fiches d exposition des travailleurs. 6, rue Charles de Coulomb Orléans cedex 2 Téléphone Fax

2 - 2 - L ensemble des constats relevés est repris ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Organisation de la radiophysique et optimisation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients L article R du code de la santé publique (CSP) précise que des procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible possible doivent être mises en œuvre lors du choix des équipements et de la réalisation des actes. La formation des utilisateurs à la radioprotection des patients, conformément à l arrêté du 22 septembre 2006, et la connaissance des conditions d'utilisation des appareils d imagerie sont des préalables indispensables à la mise en œuvre d une démarche d optimisation des doses de rayonnements ionisants. Conformément à l article R du CSP, un protocole écrit doit être établi pour chaque type d acte effectué de façon courante. Les paramètres standards d acquisition des images ainsi que les actions permettant d optimiser les doses délivrées aux patients, doivent y être mentionnés. Le chef d établissement doit établir un plan d organisation de la physique médicale (POPM) dans lequel sont précisées les missions de la personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM), conformément aux articles 6 et 7 de l arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d intervention de la PSRPM. En particulier, la PSRPM doit intervenir pour estimer la dose reçue par le patient et participer à l'optimisation des protocoles radiologiques. Enfin, l ensemble des dispositions d optimisation des doses s intègre dans une démarche d évaluation des pratiques professionnelles, telle que décrite dans le guide intitulé «radioprotection du patient et analyse des pratiques, développement professionnel continu et certification des établissements de santé» publié par la Haute Autorité de Santé. Vous avez indiqué aux inspecteurs qu aucune démarche d optimisation n avait à ce jour été engagée, qu aucun protocole d acquisition n était établi dans le cadre de l utilisation des appareils d imagerie et qu aucune intervention de PSRPM n était effective dans le cadre des activités d imagerie interventionnelle. Afin d initier la démarche d optimisation des doses délivrées aux patients au bloc opératoire ainsi que la rédaction de protocoles d acquisition, vous pourrez utilement vous appuyer sur les recommandations figurant dans le guide des protocoles mis à la disposition des praticiens sur le site de la SFR ( Je vous rappelle que la rédaction des protocoles doit se faire de manière concertée entre les fabricants, la PSRPM et les praticiens. Par ailleurs, aucun plan d organisation de la physique médicale (POPM) n a été présenté aux inspecteurs. Dans le cadre de la rédaction du POPM, vous pourrez utilement vous appuyer sur le guide n 20 de l ASN «Rédaction du Plan d Organisation de la Physique Médicale» et notamment sur le point 3 explicitant les éléments devant figurer dans un POPM. Demande A1 : je vous demande de désigner une PSRPM pour l activité d imagerie interventionnelle et de mettre en œuvre un plan d organisation de la radiophysique médicale (POPM), conformément aux articles 6 et 7 de l arrêté du 19 novembre 2004 précité. Je vous demande par ailleurs de me faire part des dispositions et actions engagées dans le cadre de la démarche d optimisation des doses délivrées aux patients et de la rédaction de protocoles d acquisition.

3 - 3 - Vous me transmettrez les documents élaborés et justifiant des actions mises en œuvre. Utilisation des générateurs de rayonnements ionisants En application de l article R du code de la santé publique, l emploi des rayonnements ionisants est réservé aux médecins et chirurgiens, et sous leur responsabilité, aux manipulateurs en électroradiologie médicale. Les infirmiers et aide opératoires ne sont donc pas habilités à réaliser des actes radiographiques sur des patients. Les inspecteurs ont assisté à une intervention et ont constaté que l IDE déclenchait, sous l ordre du médecin, l émission des rayons X à l aide de la télécommande. Demande A2 : je vous demande de veiller au respect des dispositions de l article R du code de la santé publique qui réserve l emploi des rayonnements ionisants aux médecins et chirurgiens, et sous leur responsabilité, aux manipulateurs en électroradiologie. Études de postes de travail En application de l article R du code du travail, l employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Des résultats prévisionnels de doses annuelles, basés sur les mesures réalisées par l organisme agréé lors du contrôle externe de radioprotection, ont été présentés aux inspecteurs. Des doses annuelles corps entier, mains et cristallin ont été estimées pour les médecins, corps entier pour les infirmiers. Le document qui a été présenté aux inspecteurs ne décrit pas les hypothèses choisies pour réaliser ce travail (nombre d interventions, temps d exposition, paramètres de l appareil ). Les inspecteurs ont noté que le médecin pratiquant la pose de chambres implantables réalise le même type d intervention au centre hospitalier de Limoges. Je vous rappelle que l étude de poste doit intégrer la dose totale susceptible d être reçue par un travailleur, lorsque celui-ci est employé dans un autre établissement. Enfin, les inspecteurs ont constaté que la dosimétrie individuelle de certains travailleurs est supérieure aux résultats prévisionnels de dose. Il est indispensable de revoir les conditions théoriques qui ont été prises en compte pour établir ces doses prévisionnelles et d intégrer les pratiques des différents acteurs afin d établir une étude de poste qui se fonde sur des conditions raisonnablement majorantes. Les inspecteurs ont notifié à l établissement la possibilité d effectuer une évaluation pratique des doses aux extrémités pour les actes les plus irradiants afin de disposer d éléments quantifiables et de statuer sur les dispositifs de dosimétrie nécessaires au suivi des travailleurs. Demande A3 : je vous demande de revoir les analyses de postes en tenant compte des conditions raisonnablement pénalisantes, des pratiques, en intégrant la dose susceptible d être reçue pour les travailleurs exerçant dans d autres établissements, et en incluant l évaluation des doses aux extrémités.

4 - 4 - Formations des travailleurs et des patients L article R du code du travail prévoit qu une formation à la radioprotection doit être dispensée aux travailleurs susceptibles d intervenir en zone contrôlée ou surveillée. Cette formation a été mise en place par la PCR de votre établissement qui l organise et s assure du suivi de chaque travailleur. Une session de formation a été dispensée début juillet pour 3 salariés, il reste néanmoins 8 personnes dont l attestation de formation n a pas pu être présentée. Demande A4 : je vous demande de former à la radioprotection des travailleurs le personnel non à jour de ses formations en radioprotection des travailleurs. L article L du code de la santé publique stipule que les professionnels pratiquant des actes exposant les personnes à des rayonnements ionisants doivent bénéficier d une formation théorique et pratique relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales. Les attestations de formation à la radioprotection des patients des 5 médecins interventionnels sur 6 n ont pas pu être présentées aux inspecteurs. Demande A5 : je vous demande de vous assurer que l ensemble des praticiens hospitaliers a été formé, et d organiser leur formation le cas échéant. Vous voudrez bien me faire parvenir les copies des attestations de formation à la radioprotection des travailleurs et des patients pour l ensemble des agents concernés. Fiche d exposition - Surveillance médicale des travailleurs D après l article R du code du travail, le chef d établissement doit établir, pour chaque travailleur, une fiche d exposition précisant la nature du travail effectué, les caractéristiques des sources émettrices auxquelles le salarié est exposé, la nature des rayonnements ionisants, les périodes d exposition, et les autres risques ou nuisances d origine physique, chimique, biologique ou organisationnelle du poste de travail. La copie de la fiche d exposition est à transmettre au médecin du travail pour lui permettre d adapter le suivi médical du travailleur. Aucune fiche d exposition n a été présentée aux inspecteurs. Demande A6 : je vous demande de rédiger, pour chaque travailleur, la fiche d exposition et de la transmettre au médecin du travail. L article R du code du travail prévoit que les travailleurs classés en catégorie A bénéficient d un suivi de leur état de santé au moins une fois par an. Pour les autres travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, qui bénéficient d une surveillance médicale renforcée prévue par l article R du code du travail, le médecin du travail juge de la fréquence et de la nature des examens à réaliser. Cette surveillance médicale renforcée comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n excédant pas 24 mois. Les fiches d aptitude des travailleurs exposés ont été présentées aux inspecteurs. Il a été indiqué aux inspecteurs que les travailleurs de l établissement étaient convoqués pour une visite médicale tous les deux ans. Néanmoins, leur suivi médical n a pas pu être justifié. Demande A7 : je vous demande de veiller à ce que l ensemble des travailleurs, y compris les praticiens, fasse l objet de la surveillance médicale dans le respect des périodicités réglementaires maximales et d enregistrer ce suivi.

5 - 5 - Compte rendu d acte L arrêté ministériel du 22 septembre 2006 précise les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants et notamment «des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie». Les inspecteurs ont constaté que les éléments d identification de l appareil utilisé ne sont pas mentionnés dans les comptes rendus réalisés contrairement aux dispositions prévues par l arrêté susmentionné. Demande A8 : je vous demande de faire figurer dans les comptes rendus d actes utilisant les rayonnements ionisants, les éléments d identification de l appareil conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 22 septembre Contrôles techniques de radioprotection - Programme des contrôles - Mesures d ambiance Les articles R à R du code du travail stipulent que l employeur doit mettre en place des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance internes et externes. Leurs modalités et périodicités sont définies par la décision ASN 2010-DC-0175, homologuée par l arrêté du 21 mai Cette décision prévoit qu un programme des contrôles doit être consigné dans un document spécifique. Son annexe I décrit les modalités du contrôle technique et d étanchéité des appareils émettant des rayonnements ionisants, notamment la recherche de fuites possibles, le contrôle du bon fonctionnement et de l efficacité du dispositif d arrêt d urgence du faisceau de rayonnements ionisants, etc. L article 3 de la décision précitée prévoit que les modalités de ce contrôle sont, par défaut, celles définies pour les contrôles externes. L employeur doit également procéder ou faire procéder à des contrôles d ambiance des lieux de travail (article R du code du travail). Ils permettent de disposer d éléments contribuant à évaluer l exposition des personnels en poste dans les zones surveillées ou contrôlées. Lorsque ces contrôles ne sont pas effectués de façon continue, leur fréquence est fixée par l employeur, avec toutefois une fréquence minimale mensuelle pour les appareils d imagerie interventionnelle. Vous avez élaboré un échéancier qui vous permet de suivre le respect des périodicités des contrôles qui sont définis par la décision précitée. Le dernier contrôle technique interne de radioprotection a été réalisé le 27/07/2015 par la PCR. Le rapport, présenté aux inspecteurs, comporte une vérification technique portant sur le bon fonctionnement des voyants. Cependant, un certain nombre de vérifications administratives et techniques n est pas enregistré dans le rapport de contrôle interne. Les inspecteurs ont par ailleurs noté que la PCR ne dispose pas d appareil de mesure pour la réalisation des contrôles. De plus, l établissement utilise un dosimètre passif à développement trimestriel pour réaliser les contrôles d ambiance. Le dosimètre est fixé sur l écran de l appareil, ce qui ne reflète pas l ambiance au poste de travail. Cette surveillance de l ambiance radiologique doit également être associée à un dosimètre témoin, placé dans une zone non exposée.

6 - 6 - Demande A9 : je vous demande de compléter votre programme des contrôles de radioprotection, notamment par la description des modalités de contrôle. Vous doterez votre PCR des moyens de mesures appropriés et préciserez leurs caractéristiques et leurs consignes d utilisation pour la réalisation des contrôles. Vous indiquerez également les modalités de réalisations des contrôles des équipements de protection individuelle. Je vous demande par ailleurs quelles sont les modalités que vous retenez pour satisfaire les exigences rappelées ci-dessus sur les contrôles d ambiance. B. Demandes de compléments d information Désignation de la personne compétente en radioprotection Les articles R et suivants du code du travail précisent les modalités de désignation de la PCR, ses missions et les moyens mis à sa disposition. Une personne compétente en radioprotection a été formée mais aucune lettre de désignation n a été rédigée. Une lettre de mission décrit les objectifs et tâches de la PCR, néanmoins, cette liste ne fait pas mention du temps alloué à cette mission, ni des moyens techniques et organisationnels mis à sa disposition. L ancienne PCR de l établissement a gardé la charge du suivi dosimétrique des travailleurs ; la nouvelle PCR a établi le prévisionnel de dose annuel pour chaque travailleur. Il conviendra de définir précisément le périmètre des fonctions de chacun et les moyens mis à leur disposition pour l exercice de leurs missions. L organisation de la radioprotection, la répartition des attributions et le temps dédié à ces activités devront être formalisés. Demande B1 : je vous demande de vous conformer aux dispositions du code du travail concernant les missions réglementaires de la PCR. Vous veillerez à définir précisément l organisation mise en place et les moyens alloués pour l exercice des fonctions de la PCR. Consignes d accès à la salle dédiée L article R du code du travail prescrit que les risques d exposition font l objet d un affichage remis à jour périodiquement. Cet affichage comporte également les consignes de travail adaptées à la nature de l exposition et aux opérations envisagées. Lors de la visite des locaux, les inspecteurs ont noté la présence des consignes d accès affichées dans la salle d intervention. Cet affichage ne permet pas de prévenir toute entrée inappropriée sans les équipements adéquats. Demande B2 : je vous demande de revoir la localisation de votre affichage afin de signaler le risque d exposition aux accès de zone, d y ajouter le plan de la salle et compléter les consignes d accès ainsi que la signification de la signalisation lumineuse. Levée des non conformités des contrôles techniques de radioprotection L organisme agréé qui a réalisé le contrôle externe de radioprotection a noté dans son rapport du 22/01/2015 un certain nombre de non-conformités. Une partie de celles-ci a fait l objet d actions correctives, mais ce suivi n a pas été enregistré.

7 - 7 - Demande B3 : je vous demande de formaliser le suivi des actions mises en œuvre pour lever les non-conformités établies lors des contrôles internes et externes. Equipement de protection collectif L article R du code du travail précise que l'employeur définit, en premier lieu, les mesures de protection collective adaptées à la nature de l'exposition susceptible d'être subie par les travailleurs exposés en prenant en compte les autres facteurs de risques professionnels pouvant apparaître sur le lieu de travail. Lorsque l'exposition ne peut être évitée, l'employeur définit les mesures individuelles de protection qui permettent de ramener les doses reçues à un niveau aussi bas que raisonnablement possible (article R du code du travail). Il met à la disposition des travailleurs, en tant que de besoin, les équipements de protection individuelle (EPI) appropriés, veille à leur utilisation effective (article R du code du travail) et assure leur entretien. Des tabliers plombés et cache-tyroïdes en nombre suffisant et en bon état sont présents dans la salle dédiée aux interventions sous rayonnements. Néanmoins, il n y a aucun équipement collectif (paravent, bas-volet ). Demande B4 : je vous demande de mener une réflexion sur la mise en place d équipement de protection collective dans cette salle afin de définir les mesures de protection adaptées à la nature de l exposition. Vous m informerez des décisions prises en ce sens. C. Observations Norme NFC C1 : J attire votre attention sur le fait que la décision n 2013-DC de l Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par l'arrêté du 22/08/2013, est entrée en vigueur au 1 er janvier Votre appareil mobile étant utilisé à poste fixe et couramment dans le même local, votre installation est donc concernée par cette décision (cf. article 12 de l arrêté du 15 mai 2006). 1 Décision n 2013-DC-0349 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv.

8 - 8 - Ainsi, conformément à l article 8 de cette décision, il conviendra, dans le cas où votre installation ne serait pas conforme aux articles 3 et 7, d évaluer avant le 1 er janvier 2017, les niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés, dans les conditions les plus pénalisantes. Cette évaluation devra être réalisée par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et devra donner lieu, le cas échéant, à une remise en conformité, au plus tard le 1 er janvier En outre, les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à vos installations. C2 : Les inspecteurs ont rappelé les critères de déclaration à l ASN des événements significatifs en radioprotection. Vous voudrez bien me faire part, sous deux mois, de vos remarques et observations, ainsi que des dispositions que vous prendrez pour remédier aux constatations susmentionnées. Pour les engagements que vous prendriez, je vous demande de les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Monsieur le Directeur, l assurance de ma considération distinguée. Le Chef de la division d Orléans Signée par : Pierre BOQUEL