Ferritin B7K592. (Ferritine) SYSTEM. Ferritin /R4 7K59. Faire attention aux modifications R vision de mai 2010

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1 SYSTEM fr Ferritin 7K /R4 B7K592 Ferritin (Ferritine) Faire attention aux modifications R vision de mai 2010 Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont pas strictement respect es. L gende des symboles utilis s R f rence Lot de r actifs Dispositif m dical de diagnostic in vitro Num ro de s rie Num ro de lot Date d expiration Cupules r actionnelles Godets- chantillons Conserver entre 2 et 8 C Consulter les instructions d utilisation Septum Fabricant Bouchons de remplacement L'explication compl te des symboles utilis s pour la d nomination des composants se trouve la partie REACTIFS. 1

2 DENOMINATION ARCHITECT Ferritine DOMAINE D APPLICATION ARCHITECT Ferritine est un dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) pour la d termination quantitative de la ferritine dans le s rum et le plasma humains. RESUME ET EXPLICATION DU TEST La ferritine est une prot ine d un poids mol culaire lev contenant du fer, constituant dans l organisme un l ment de stockage du fer. Chaque mol cule de ferritine est form e d une enveloppe prot ique sph rique d un poids mol culaire d environ daltons, compos e de 24 sous-unit s contenant une quantit variable de fer sous forme de noyau de phosphate d oxyde ferrique. 1,2 On a d montr que lorsque la mol cule de ferritine est compl tement satur e, le fer peut constituer plus de 20 % de son poids. 2 Chez un adulte sain, environ 25 % du fer est stock sous diff rentes formes. 3 Environ 2/3 des r serves de fer de l organisme humain sont stock s sous forme de ferritine. Le reste est contenu dans l h mosid rine insoluble, qui repr sente probablement une forme de ferritine d natur e. 4 Gr ce la mise au point de m thodes sensibles permettant de mesurer la ferritine s rique, de grands progr s ont t r alis s dans la d tection des carences et des surcharges en fer. Etant donn que la carence en fer est pr sente avant l apparition de l an mie, la d tection d une d pl tion en fer est importante pour contr ler l an mie nutritionnelle. Historiquement, l valuation clinique des r serves en fer tait bas e sur la d termination des l ments suivants : fer s rique, capacit totale de fixation du fer (CTFF), pourcentage de transferrine (rapport du fer s rique et de la CTFF) et examen direct de la moelle osseuse. La coloration de Perls constitue la m thode traditionnelle pour valuer les r serves en fer de l organisme. Cette m thode utilisant une biopsie fournit un indice sensible de carence en fer mais pr sente l inconv nient d tre subjective et semi-quantitative. Le signe d an mie le plus rapidement disponible est la diminution de la concentration d h moglobine, mais une chute significative de l h moglobine circulante ne peut tre d tect e qu la phase finale de l an mie ferriprive. Le fer s rique, la CTFF et le pourcentage de saturation de la transferrine ne permettent pas de percevoir la carence en fer comme une maladie progressive. En outre, ces dosages sont sujets des variations diurnes et peuvent ne pas diff rencier la d pl tion des r serves en fer et les situations o la lib ration de fer par le syst me r ticuloendoth lial est d ficiente (par exemple : an mie associ e aux maladies chroniques). 3 Des articles r cents sugg rent que la ferritine constitue un dosage plus sensible, sp cifique et fiable pour mettre en vidence une carence en fer un stade pr coce. 9 Chez les patients recevant du fer par voie orale, les mesures de ferritine s rique se sont r v l es utiles pour contr ler la recharge des r serves en fer et pour d terminer quand le traitement pouvait tre arr t. 10 Dans les maladies inflammatoires chroniques, les infections et l insuffisance r nale chronique, il existe une augmentation disproportionn e des taux de ferritine s rique par rapport aux r serves en fer. La corr lation entre la ferritine s rique et les r serves en fer de l organisme reste valable, mais se situe un taux de ferritine s rique plus lev. 7,8,10 Dans la litt rature, de nombreuses tudes d montrent l utilit et la n cessit des dosages de ferritine s rique associ s d autres param tres pour d terminer le degr de surcharge en fer de l organisme dans des maladies comme la thalass mie, l an mie sid roblastique, ainsi que pour valuer la r ponse des patients trait s par des agents ch lateurs du fer. 5,6 En particulier, le dosage simultan des taux de ferritine s rique et du volume globulaire moyen (VGM) permet de distinguer entre une carence en fer, une thalass mie-b ta et un sujet normal avec un niveau de pr cision tr s lev. 11,12 PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE ARCHITECT Ferritine est un dosage immunologique en deux tapes pour la d termination de la concentration de la ferritine dans le s rum et le plasma humains, utilisant la technologie de dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles de dosage flexibles, appel e Chemiflex. Dans un premier temps, l chantillon et les microparticules paramagn tiques recouvertes d anticorps anti-ferritine sont mis en pr sence. La ferritine pr sente dans l chantillon se lie aux microparticules recouvertes d anticorps anti-ferritine. Apr s lavage, le conjugu d anticorps anti-ferritine marqu l acridinium est ajout dans un deuxi me temps. Les solutions de pr activation et d activation sont ajout es au m lange r actionnel ; la r action chimiluminescente r sultante est mesur e en unit s relatives de lumi re (URL). Il existe une relation directe entre la quantit de ferritine pr sente dans l chantillon et les URL d tect es par le syst me optique ARCHITECT i. Pour de plus amples informations concernant le syst me et la technologie du dosage, se r f rer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT. REACTIFS Kit de r actifs, 100 tests/500 tests REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems. Contacter le distributeur local. Kit de r actifs ARCHITECT Ferritine (7K59) 1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml/27,0 ml) de microparticules recouvertes d anticorps anti-ferritine (souris, monoclonal) dans du tampon Tris contenant des stabilisants de prot ines (de souris et de b uf). Conservateur : agent antimicrobien. 1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml/26,3 ml) de conjugu d anticorps anti-ferritine (lapin, polyclonal) marqu l acridinium dans du tampon MES contenant des stabilisants de prot ines (bovines). Concentration minimale : 75 ng/ml. Conservateur : agent antimicrobien. Diluant de dosage Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i (7D82-50) 1 flacon (100 ml) de diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i contenant une solution saline tamponn e au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien. Autres r actifs Solution de pr activation ARCHITECT i Solution de pr activation contenant 1,32 % (m/v) d eau oxyg n e. Solution d activation ARCHITECT i Solution d activation contenant 0,35 N d hydroxyde de sodium. Tampon de lavage ARCHITECT i REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la commande. Tampon de lavage contenant une solution saline tamponn e au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens. PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D EMPLOI Pour diagnostic in vitro Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont pas strictement respect es. Mesures de s curit ATTENTION : Ce produit n cessite la manipulation d chantillons humains. Il est recommand de consid rer tous les produits d origine humaine comme s ils taient potentiellement infectieux et de les manipuler selon les r gles OSHA Standard on Bloodborne Pathogens. 13 Les produits contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent tre manipul s selon les r gles de bios curit de niveau 2 14 ou autres r gles de bios curit en vigueur 15,16. Pour de plus amples informations sur les mesures de s curit lors du fonctionnement de l analyseur, se r f rer au Chapitre 8 du Manuel Pr cautions d emploi Ne pas utiliser les kits de r actifs au-del de leur date d expiration. Ne pas m langer les r actifs provenant de kits de r actifs diff rents. 2

3 Avant de charger le kit de r actifs ARCHITECT Ferritine sur l analyseur pour la premi re fois, le flacon de microparticules doit tre homog n is afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont d pos es pendant le transport. Pour de plus amples informations concernant l homog n isation des microparticules, se r f rer au paragraphe Proc dure du dosage de la partie PROCEDURE de cette notice. Des septums DOIVENT tre utilis s afin d emp cher l vaporation et la contamination des r actifs et d assurer leur int grit. La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie si les septums ne sont pas utilis s conform ment aux instructions de la notice. Pour placer un septum sur un flacon de r actif d bouch, porter des gants propres afin d viter toute contamination. Une fois qu un septum a t plac sur un flacon de r actif ouvert, ne pas retourner le flacon afin d viter toutes fuites de r actif et de ne pas compromettre les r sultats du dosage. Apr s un certain temps, il se peut que des liquides r siduels s chent la surface du septum. Il s agit de sels secs qui n ont aucun effet sur la performance du dosage. Pour de plus amples informations sur les pr cautions d emploi lors du fonctionnement de l analyseur, se r f rer au Chapitre 7 du Manuel Conditions de conservation Le kit de r actifs ARCHITECT Ferritine doit tre conserv entre 2 et 8 C et peut tre utilis imm diatement apr s sa sortie du r frig rateur (2 8 C). Les r actifs sont stables jusqu la date d expiration s ils sont conserv s et manipul s selon les indications du fabricant. Le kit de r actifs ARCHITECT Ferritine peut tre conserv dans l ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Apr s 30 jours, le kit de r actifs doit tre jet. Pour de plus amples informations sur le temps de conservation des r actifs dans l appareil, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Les r actifs peuvent tre conserv s l int rieur ou l ext rieur de l ARCHITECT i. Si les r actifs sont retir s de l analyseur, les conserver entre 2 et 8 C (munis de septums et de bouchons de remplacement) en position verticale. Pour les r actifs conserv s l ext rieur de l analyseur, il est recommand de les laisser dans leur emballage d origine afin de les maintenir dans une position verticale. Si le flacon de microparticules ne reste pas dans une position verticale (muni d un septum) pendant sa conservation au r frig rateur l ext rieur du syst me, le kit de r actifs doit tre jet. Une fois que les r actifs ont t retir s du syst me, il faut scanner leur codebarres afin d actualiser leur temps de stabilit dans l appareil. Indications d alt ration des r actifs Un contr le dont la valeur se situe en dehors des limites sp cifi es peut indiquer une alt ration des r actifs ou des erreurs de technique. Les r sultats des chantillons pass s dans la m me s rie peuvent ne pas tre valides et ils devront tre r analys s. Une recalibration du dosage peut tre n cessaire. Pour de plus amples informations sur le d pannage, se r f rer au Chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT. FONCTIONNEMENT DE L APPAREIL Avant d effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT Ferritine doit tre install sur l ARCHITECT i partir du CD-ROM de dosages ARCHITECT i. Pour de plus amples informations concernant l installation du fichier de dosage, la visualisation et la modification des param tres de dosage, se r f rer au Chapitre 2 du Manuel Pour de plus amples informations sur l impression des param tres de dosage, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Pour de plus amples informations sur le fonctionnement du syst me, se r f rer au Manuel PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR L ANALYSE Le dosage ARCHITECT Ferritine peut tre effectu sur du s rum humain (y compris le s rum pr lev sur des tubes s parateurs de s rum) ou du plasma pr lev sur EDTA tripotassique et h parinate de lithium. Les valeurs individuelles de concentration plasmatiques peuvent diff rer des concentrations s riques de plus de 10 %. Les chantillons pr lev s sur EDTA tripotassique peuvent donner des valeurs inf rieures celles du s rum, alors que les chantillons pr lev s sur h parinate de lithium peuvent donner des valeurs sup rieures celles du s rum. Aucun autre anticoagulant n a t v rifi pour l utilisation avec le dosage ARCHITECT Ferritine. Suivre les instructions du fabricant pour le traitement des tubes de pr l vement de s rum ou de plasma. Lors de l valuation de s ries d chantillons, il est recommand d utiliser le m me type d chantillons pendant toute l tude. L ARCHITECT i n est pas configur pour d tecter le type d chantillon utilis pour le dosage ; il revient par cons quent l op rateur de v rifier les types d chantillons utilis s dans le dosage ARCHITECT Ferritine. Manipuler les chantillons de patients avec pr caution afin d viter toute contamination crois e. Utiliser de pr f rence des pipettes ou des embouts usage unique. Pour obtenir des r sultats optimaux, v rifier dans tous les chantillons l absence de bulles. Eliminer les bulles l aide d un b tonnet avant l analyse. Utiliser un b tonnet diff rent pour chaque chantillon, afin d viter toute contamination crois e. Pour obtenir des r sultats optimaux, les chantillons de s rum et de plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou autres particules en suspension. S assurer que le caillot s est compl tement form dans les chantillons de s rum avant de les centrifuger. Certains chantillons, en particulier ceux provenant de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peuvent pr senter des temps de coagulation lev s. Si l chantillon est centrifug avant la formation compl te du caillot, la pr sence de fibrine peut entra ner des r sultats erron s. Si le dosage est effectu plus de 24 heures apr s le pr l vement, s parer le s rum ou le plasma du caillot, du s parateur de s rum ou des globules rouges. Les chantillons peuvent tre conserv s au maximum pendant 7 jours entre 2 et 8 C avant d tre analys s. Si le dosage est effectu plus de 7 jours apr s le pr l vement, les chantillons devront tre congel s une temp rature inf rieure ou gale -10 C. Les chantillons conserv s congel s une temp rature inf rieure ou gale -10 C pendant 12 mois n ont pas pr sent de diff rence de performance. Eviter les cong lations/d cong lations r p t es des chantillons. Les chantillons doivent tre homog n is s AVEC SOIN apr s d cong lation, en les passant au Vortex une vitesse FAIBLE ou en les retournant d licatement, puis centrifug s avant l emploi, de fa on s parer les globules rouges ou les particules en suspension et obtenir des r sultats coh rents. Si des chantillons sont exp di s, ils doivent tre conditionn s et tiquet s conform ment la l gislation r gissant le transport des chantillons cliniques et des substances infectieuses. Les chantillons peuvent tre exp di s congel s sur de la carboglace. Avant l exp dition, il est recommand de s parer les chantillons du caillot, du s parateur de s rum ou des globules rouges. 3

4 PROCEDURE Mat riel fourni 7K59 Kit de r actifs ARCHITECT Ferritine Mat riel n cessaire mais non fourni Analyseur ARCHITECT i CD-ROM de dosages ARCHITECT i 7K59-01 Calibrateurs ARCHITECT Ferritine 7K59-10 Contr les ARCHITECT Ferritine 7D82-50 Diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i Pour de plus amples informations sur le mat riel requis pour les proc dures de maintenance, se r f rer au Chapitre 9 du Manuel Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des volumes sp cifi s l cran Demande de patient ou Demande de contr le. Proc dure du dosage Avant de charger le kit de r actifs ARCHITECT Ferritine sur le syst me pour la premi re fois, le flacon de microparticules doit tre homog n is afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont d pos es pendant le transport : Retourner le flacon de microparticules 30 fois. V rifier visuellement si les microparticules du flacon sont remises en suspension. S il reste encore des microparticules coll es au flacon, continuer retourner jusqu ce qu elles soient compl tement remises en suspension. Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et liminer le bouchon. Retirer un septum de sa pochette en portant des gants propres. Fermer le flacon en appliquant le septum d un coup sec sur son ouverture. Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE PAS LES UTILISER. Contacter Le Service Clients Abbott. Demander les analyses. Charger le kit de r actifs ARCHITECT Ferritine sur l ARCHITECT i. V rifier que tous les r actifs requis sont pr sents. S assurer que chaque flacon de r actif est recouvert d un septum. Le volume minimum dans le godet- chantillon est calcul par le syst me et imprim sur le rapport Liste des demandes. Ne pas pr lever plus de 10 r pliques partir du m me godet- chantillon. Afin de minimiser les pertes par vaporation, v rifier que le volume d chantillon ad quat est pr sent dans le godet- chantillon avant d effectuer le dosage. Si l chantillon est dans un portoir prioritaire : 70 μl pour le premier dosage Ferritine plus 20 μl pour chaque dosage Ferritine suppl mentaire effectu sur le m me godet- chantillon. Si l chantillon est analys dans les 3 heures qui suivent le chargement dans l appareil : 150 μl pour le premier dosage Ferritine plus 20 μl pour chaque dosage Ferritine suppl mentaire effectu sur le m me godet- chantillon. Si l chantillon reste plus de 3 heures dans l appareil : un volume d chantillon suppl mentaire est n cessaire. Pour de plus amples informations sur l vaporation et les volumes d chantillons, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel En cas d utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser une jauge d chantillon afin de s assurer que le volume d chantillon de patient pr sent est suffisant. Avant l analyse, il faut homog n iser les calibrateurs ARCHITECT Ferritine et les contr les ARCHITECT Ferritine en les retournant d licatement. Pour obtenir les volumes requis des calibrateurs ARCHITECT Ferritine et des contr les ARCHITECT Ferritine, tenir les flacons verticalement et distribuer 4 gouttes de chacun des calibrateurs ou 3 gouttes de chacun des contr les dans les godets- chantillons respectifs. Charger les chantillons Pour des informations concernant le chargement des chantillons, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT Appuyer sur la touche LANCER. L ARCHITECT i proc de aux tapes suivantes : D place l chantillon vers le point d aspiration Charge une cupule r actionnelle (CR) dans la couronne r actionnelle Aspire et distribue l chantillon dans la CR D place la CR d une position et distribue les microparticules dans la CR Homog n ise, incube et lave le m lange r actionnel Ajoute le conjugu dans la CR Homog n ise, incube et lave le m lange r actionnel Ajoute les solutions de pr activation et d activation Mesure l mission chimiluminescente pour d terminer la quantit de ferritine de l chantillon Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour d chets liquides et d charge la CR dans la poubelle pour d chets solides Calcule le r sultat Pour de plus amples informations sur la demande d analyse des chantillons de patients, des calibrateurs et des contr les, ainsi que sur les proc dures g n rales de fonctionnement, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre les proc dures de maintenance de routine, d finies au Chapitre 9 du Manuel Si votre laboratoire requiert une maintenance plus fr quente, se conformer ces exigences. Proc dures de dilution des chantillons Les chantillons dont la concentration en ferritine est sup rieure ng/ml sont annot s >2000 et peuvent tre dilu s l aide du protocole de dilution automatique ou de la proc dure de dilution manuelle. Si l on utilise le protocole de dilution automatique, le syst me effectue une dilution au 1/20 me de l chantillon. Le syst me utilisera ce facteur de dilution afin de calculer automatiquement la concentration de l chantillon avant la dilution. Cette concentration constituera le r sultat enregistr. Les dilutions manuelles doivent tre effectu es de la mani re suivante : La dilution sugg r e pour Ferritine est de 1/20. Pour une dilution au 1/20 me, ajouter 20 μl d chantillon de patient 380 μl de diluant manuel multi-dosages ARCHITECT i (7D82-50). L op rateur doit saisir le facteur de dilution sur l cran Demande de patient ou Demande de contr le. Le syst me utilisera ce facteur de dilution afin de calculer automatiquement la concentration de l chantillon avant la dilution. Cette concentration constituera le r sultat enregistr. La dilution doit tre effectu e de sorte que le r sultat pour l chantillon dilu soit sup rieur 80 ng/ml. Si le r sultat pour l chantillon dilu est inf rieur 80 ng/ml, l chantillon doit tre r analys non dilu. Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se r f rer au Chapitre 5 du Manuel Calibration Pour effectuer une calibration du dosage ARCHITECT Ferritine, analyser les calibrateurs ARCHITECT Ferritine 1 et 2 en double. Un chantillon de chacun des contr les ARCHITECT Ferritine doit tre analys afin de pouvoir valuer la calibration du dosage. S assurer que les valeurs des contr les du dosage se trouvent dans les limites de concentration sp cifi es dans la notice des contr les. Les calibrateurs doivent tre charg s en priorit. Plage de calibration : ng/ml. Le protocole de dosage permet d tendre le domaine du dosage de ng/ml. 4

5 Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Ferritine a t accept e et m moris e, tous les chantillons suivants peuvent tre analys s sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si : Un kit de r actifs portant un nouveau num ro de lot est utilis Les valeurs des contr les se trouvent en dehors des limites sp cifi es Pour de plus amples informations sur la calibration du dosage, se r f rer au Chapitre 6 du Manuel PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE Le contr le de qualit minimum recommand pour le dosage ARCHITECT Ferritine consiste analyser un chantillon de chaque niveau de contr les une fois toutes les 24 heures, chaque jour d utilisation. Si les proc dures du contr le de qualit de votre laboratoire requi rent une utilisation plus fr quente des contr les pour v rifier les r sultats d analyse, se conformer ces exigences. S assurer que les valeurs des contr les du dosage se trouvent dans les limites de concentration sp cifi es dans la notice des contr les. V rification des performances du dosage Pour de plus amples informations sur les protocoles de v rification des performances du dosage mentionn es dans la notice, se r f rer l Annexe B du Manuel Le dosage ARCHITECT Ferritine appartient au groupe 1. Pour le calcul de la sensibilit analytique, suivre la m thode sp cifique au groupe 1 et diviser le r sultat par 2. RESULTATS Le dosage ARCHITECT Ferritine utilise une m thode de traitement des donn es par l ajustement de la courbe logistique 4 param tres (4PLC, pond ration en X) pour cr er une courbe de calibration. Annotations La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains r sultats. Une description des annotations qui apparaissent dans cette rubrique se trouve au Chapitre 5 du Manuel LIMITES DE LA METHODE Si l on souhaite r aliser un diagnostic, les r sultats doivent tre utilis s en association avec d autres donn es disponibles telles que les sympt mes, les r sultats d autres dosages, les donn es cliniques, etc. Si les concentrations de ferritine ne correspondent pas l observation clinique, il est recommand d effectuer un dosage additionnel afin de pouvoir confirmer le r sultat. Les chantillons pr lev s sur des patients auxquels ont t administr es des pr parations d anticorps monoclonaux de souris des fins diagnostiques ou th rapeutiques peuvent contenir des anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent donner des r sultats faussement lev s ou abaiss s lorsqu ils sont analys s avec des kits de dosage qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris. 17,18 Pour tablir un diagnostic, de plus amples informations peuvent tre n cessaires. Des anticorps h t rophiles pr sents dans le s rum humain peuvent r agir avec les immunoglobulines du r actif, interf rant avec les dosages immunologiques in vitro. 19 Les patients qui sont expos s de fa on routini re aux animaux ou des produits contenant du s rum d animaux peuvent tre sujets cette interf rence et fournir de ce fait des valeurs anormales. Pour tablir un diagnostic, de plus amples informations peuvent tre n cessaires. RESULTATS ATTENDUS L valuation d chantillons de s rum pr lev s sur 32 hommes sains et 60 femmes saines avec le dosage ARCHITECT Ferritine a fourni les r sultats suivants. Valeurs Nombre de M diane Intervalle de attendues sujets (ng/ml) confiance 95 % (ng/ml) Hommes 32 75,62 21,81 274,66 Femmes 60 39,42 4,63 204,00 Des taux de ferritine inf rieurs 10 ng/ml sont l indication d une an mie ferriprive. 20,21 Cependant, des patients atteints d an mie ferriprive peuvent pr senter des taux lev s ou normaux de ferritine pour d autres raisons, comme une affection h patocellulaire ou un traitement par le fer. 4,7 CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES Reproductibilit reproductibilit < 9 (%CV total) pour des concentrations comprises dans les limites des contr les bas, moyen et haut ( chantillons 1 3 du panel). Une tude bas e sur le protocole EP5-T2 du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, anciennement NCCLS) a t effectu e pour le dosage ARCHITECT Ferritine. 22 Un panel de 3 chantillons (1, 2 et 3) base de solution prot ique tamponn e et un panel de 3 chantillons (4, 5 et 6) base de s rum humain trait reconstitu ont t analys s sur 1 appareil, en double, 2 fois par jour, pendant 20 jours, en utilisant 2 lots de r actifs et une seule calibration pour chaque lot de r actifs. Les r sultats de cette tude sont r sum s dans le tableau suivant : Concentration Echantillon Lot de moyenne Intra-s rie Total du panel r actifs Appareil n (ng/ml) E.T. CV (%) E.T. CV (%) ,33 0,723 3,6 0,968 4, ,08 0,818 4,3 1,217 6, ,07 5,760 3,9 8,417 5, ,38 5,303 3,6 8,096 5, ,47 15,574 4,0 21,593 5, ,61 13,012 3,4 21,703 5, ,13 15,847 3,8 25,080 6, ,61 14,353 3,5 21,504 5, ,03 5,338 3,4 14,962 9, ,89 5,226 3,5 15,514 10, ,52 1,286 3,2 4,500 11, ,22 1,336 3,4 4,600 11,7 R cup ration r cup ration moyenne de 100 ± 10 % lors de l analyse d chantillons surcharg s avec des quantit s de ferritine connues. Des concentrations connues de ferritine ont t ajout es 5 chantillons de s rum humain. Dans le cadre de cette tude, la concentration de ferritine a t d termin e l aide du dosage ARCHITECT et le pourcentage de r cup ration r sultant a t calcul. Concentration en Ferritine Concentration en ferritine endog ne ajout e ferritine observ e % de Echant. (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) r cup ration 1 21,19 85,72 100,27 92,3 21,19 262,26 267,77 94,0 21,19 423,92 440,40 98,9 2 82,17 85,72 171,85 104,6 82,17 262,26 328,15 93,8 82,17 423,92 510,35 101, ,40 85,72 250,67 87,8 175,40 262,26 404,20 87,2 175,40 423,92 606,72 101, ,95 85,72 327,98 94,5 246,95 262,26 485,28 90,9 246,95 423,92 662,04 97, ,76 85,72 550,16 113,6 452,76 262,26 738,96 109,1 452,76 423,92 924,84 111,4 R cup ration moyenne : 98,6 % Ces individus ont t d termin s comme normaux avec le dosage AxSYM Ferritine. Il est recommand chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs de r f rence, qui peuvent tre sp cifiques de la population en question, en raison de facteurs g ographiques, alimentaires, environnementaux ou individuels. 5

6 Concentration en ferritine observ e (ng/ml) - Concentration en ferritine endog ne (ng/ml) % de r cup ration = x 100 Ferritine ajout e (ng/ml) Sensibilit analytique sensibilit analyique < 1 ng/ml. La sensibilit analytique est d finie comme tant gale la concentration 2 carts types par rapport la valeur URL moyenne d ARCHITECT MasterCheck Ferritine niveau 0 (0,0 ng/ml), ce qui repr sente la plus petite concentration mesurable de ferritine pouvant tre distingu e de z ro. La sensibilit analytique moyenne du dosage ARCHITECT Ferritine a t calcul e comme tant < 1 ng/ml (n=36 s ries). Interf rence/sp cificit interf rence moyenne < 10 % avec l h moglobine, la bilirubine, les triglyc rides et les prot ines aux concentrations indiqu es ci-apr s. L interf rence potentielle de ces 4 composants a t tudi e pour le dosage ARCHITECT Ferritine. Aux concentrations indiqu es ci-apr s, ce dernier a montr une interf rence moyenne < 10 %. H moglobine 200 mg/dl Bilirubine 20 mg/dl Triglyc rides mg/dl Prot ines 2 g/dl et 12 g/dl Pr cision par corr lation Dans un domaine compris entre 1 et ng/ml, le dosage ARCHITECT Ferritine a pr sent une pente de 1,2 ± 0,2 et un coefficient de corr lation (r) > 0,95 par rapport au dosage AxSYM Ferritine. Des chantillons ont t analys s dans le cadre d une tude l aide des dosages ARCHITECT Ferritine et AxSYM Ferritine. Les donn es de cette tude analys es en utilisant les m thodes de r gression des moindres carr s et de Passing Bablok sont r sum es dans le tableau suivant.*** Abbott ARCHITECT Ferritine vs. Abbott AxSYM Ferritine Nombre Limites* Ordonn e Coefficient de M thode d chantillons (ng/ml) l origine Pente corr lation R gression lin aire par la m thode des ,86 1,18 0,979 moindres carr s ,65 1,18 0,986 R gression lin aire par la m thode de ,52 1,16 0,979 Passing-Bablock** ,89 1,17 0,986 Dans cette valuation, les r sultats des chantillons de s rum analys s avec le dosage ARCHITECT Ferritine taient compris entre 1 1,39 et 1 510,64 et entre 2 1,39 et 1 967,46 ng/ml. Les r sultats des chantillons de s rum analys s avec le dosage AxSYM Ferritine taient compris entre 1 1,37 et 997,17 et entre 2 1,37 et 1 827,47 ng/ml. * Limites tablies partir des valeurs du dosage AxSYM Ferritine. ** M thode de r gression lin aire sans hypoth ses particuli res concernant la distribution des chantillons et des erreurs de mesure. 23 *** Donn es indicatives, les r sultats pouvant varier d un laboratoire l autre. BIBLIOGRAPHIE 1. Crichton RR. Ferritin: Structure, Synthesis and Function. N Engl J Med 1971;284: Fairbanks VF, Fahey JL, Beutler E. Clinical Disorders of Iron Metabolism (2nd Ed.). New York: Grune and Stratton Inc., 1971: Krause JR, Stolc V. Serum Ferritin and Bone Marrow Iron Stores, 1. Correlation with Absence of Iron in Biopsy Specimens. Am J Clin Pathol 1979;72: Skikne BS, Cook JD. Serum Ferritin in the Evaluation of Iron Status. Lab Management 1981;19: Addison GM, Beamish MR, Hales CN, et al. 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