N/Réf. : CODEP-PRS Hôpital intercommunal de Meulan - Les Mureaux 1 Rue du Fort MEULAN

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 22 avril 2016 N/Réf. : CODEP-PRS Hôpital intercommunal de Meulan - Les Mureaux 1 Rue du Fort MEULAN Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : imagerie interventionnelle en bloc opératoire Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé, le 14 avril 2016, à une inspection périodique des activités d imagerie interventionnelle réalisées en bloc opératoire de votre établissement, sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l examen des dispositions prises en matière d organisation de la radioprotection lors de l utilisation de rayonnements ionisants, au sein du bloc opératoire de l établissement. Les actes réalisés sont principalement des actes d orthopédie, de chirurgie vasculaire, viscérale et des voies biliaires. Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée et le bloc opératoire a été visité. Les inspecteurs ont pu constater une bonne implication de la personne compétente en radioprotection PCR et de la cadre de santé du bloc opératoire, ainsi que de la direction et du service qualité. De façon générale, les mesures de radioprotection des travailleurs sont connues et correctement mises en œuvre pour ce qui concerne le suivi dosimétrique des travailleurs, la réalisation des contrôles techniques externes de radioprotection et des contrôles de qualité des appareils de radiologie. Plusieurs points nécessitant des améliorations sont déjà identifiés et plusieurs actions en ce sens sont initiées dont l actualisation de l évaluation des risques et des études de postes. La conformité des salles du bloc opératoire est en cours d évaluation et des travaux de mise en place de la signalisation lumineuse sont programmés. Une démarche d optimisation des doses délivrées aux patients est engagée. Les écarts notables portent sur le taux insuffisant de formation à la radioprotection des travailleurs et sur l absence de formation des praticiens à la radioprotection des patients. De même, le suivi médical des travailleurs exposés n est pas suffisamment réalisé, en particulier pour les médecins. Par ailleurs, le zonage et l affichage associé établis pour les salles du bloc opératoire ne sont pas conformes à la 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 réglementation. Les plans de prévention avec des entreprises extérieures susceptibles d intervenir au bloc opératoire ne sont pas établis et les informations dosimétriques sur les comptes rendus médicaux ne sont pas mentionnées. Les constats des inspecteurs et l ensemble des actions à mener pour respecter toutes les obligations réglementaires sont détaillés ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Plan de prévention des risques entre entreprises Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. À cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non-salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l'article R du code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Conformément à l article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Au jour de l inspection, aucun document formalisant la coordination des mesures de prévention avec l ensemble les entreprises extérieures susceptibles d intervenir en zone réglementée (notamment fournisseurs des arceaux mobiles destinés à l imagerie interventionnelle, organismes agréés réalisant les contrôles techniques de radioprotection et les contrôles qualité ) n a été établi. Les inspecteurs ont rappelé que le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des salariés des entreprises extérieures mais la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend, et de celles prises par l entreprise extérieure, lui revient. Ainsi, un document formalisant les mesures prises par chaque partie en vue de prévenir les risques liés à l utilisation des rayonnements ionisants doivent être établis avec chaque intervenant extérieur. A.1. Je vous demande d encadrer la présence et les interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin de vous assurer que l ensemble du 2/9

3 personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et/ou de protection adéquates en matière d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants. Évaluation des risques et zonage Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants, doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR) et s assurer que les zones réglementées sont convenablement signalées et clairement délimitées. Il doit également s'assurer que les sources de rayonnements ionisants sont convenablement signalées. L article 9 de l arrêté «zonage» du 15 mai 2006 indique que «lorsqu une émission n est pas continue et que les conditions techniques le permettent, la délimitation de la zone contrôlée peut être intermittente. Dans ce cas, le chef d établissement établit des règles de mise en œuvre de la signalisation prévue à l article 8 du même arrêté, assurée par un dispositif lumineux et, s il y a lieu, sonore, interdisant tout accès fortuit d un travailleur à la zone considérée. La zone considérée ainsi délimitée et signalée est, a minima, lorsque l émission de rayonnements ionisants ne peut être exclue, une zone surveillée. La signalisation de celle-ci, prévue à l article 8, peut être assurée par un dispositif lumineux. Lorsque l appareil émettant des rayonnements ionisants est verrouillé sur une position interdisant toute émission de ceux-ci et lorsque toute irradiation parasite est exclue, la délimitation de la zone considérée peut être suspendue temporairement.» Pour les installations sur roulettes (appareils mobiles) pouvant être déplacées dans plusieurs salles, les affichages doivent être enlevés après retrait de l appareil, pour permettre de suspendre cette zone radiologique. Par ailleurs, en ce qui concerne les appareils ou équipements de radiologie, mobiles ou portables, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local, l article 12 de l arrêté «zonage» du 15 mai 2006, exclut la possibilité d un zonage d opération défini à l article 13. Les évaluations des risques datent de 2009 alors que les équipements ont évolué (modification du bloc opératoire en 2010). Le zonage qui en découle est un zonage d opération or ce dernier est exclu par l article 12 de l arrêté du 15 mai Le zonage d opération peut uniquement être conservé pour l appareil mobile utilisé, au lit du patient, en salle de réveil. Il n y a pas de consignes d accès aux accès des salles et les signalétiques (trèfles) et les intitulés des zones réglementées ne sont pas cohérents avec la réglementation. A.2. Je vous demande de réviser l évaluation des risques des 5 salles de bloc opératoire, au regard des dispositions de l arrêté du 15 mai 2006 et de de veiller à la mise en place : d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; de consignes de travail adaptées. Vous me fournirez l évaluation des risques corrigée. Analyse de poste Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. À cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Les analyses de poste présentées sont issues de l évaluation des risques de Elles n ont pas été actualisées alors que les pratiques et activités ont évolué. En outre, pour les chirurgiens, il n y a pas de prise en compte des doses aux extrémités et au cristallin. L évaluation de la dosimétrie aux extrémités qui a été 3/9

4 faite a posteriori n était pas disponible. La PCR a indiqué qu elle avait prévu de revisiter les analyses de poste dès que des dosimètres-bagues seront disponibles. A.3. Je vous demande de veiller à l actualisation de l analyse des postes de travail, avec une prise en compte de la dosimétrie aux extrémités et au cristallin, et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Un bilan du personnel ayant suivi une formation à la radioprotection des travailleurs a été transmis aux inspecteurs. Ils ont constaté que l ensemble du personnel susceptible d intervenir au sein des zones réglementées au cours des actes radioguidés n a toujours pas suivi une formation à la radioprotection des travailleurs suivant la périodicité réglementaire, le bilan transmis fait état de seulement 25% de travailleurs formés œuvrant en imagerie interventionnelle. Un organisme de formation a été retenu pour plusieurs séances de formation et le personnel concerné en a été informé par courriel mais l obligation réglementaire de cette formation n a pas été rappelée. A.4. Je vous demande de me présenter un plan d action ayant pour objectif de former à la radioprotection des travailleurs, dans les 6 mois, l ensemble du personnel susceptible d intervenir au sein des zones réglementées au cours d actes d imagerie interventionnelle. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Suivi médical des travailleurs et fiche d aptitude et date de l étude de poste Conformément à l article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. L arrêté du 20 juin 2013 fixant le modèle de fiche d aptitude fournir les mentions qui doivent figurer dans une fiche d aptitude et notamment la date de l étude de poste, conformément à l article R du Code du travail. Conformément à l article R du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée. Conformément à l article R du code du travail, les travailleurs exposés classés en catégorie A doivent bénéficier d un examen médical adapté au moins une fois par an. Conformément à l article R du code du travail, sous réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R et R , le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n'excédant pas vingt-quatre mois. Un bilan du personnel ayant bénéficié du suivi médical requis a été transmis aux inspecteurs. Ils ont constaté que l ensemble du personnel, classé en catégorie B, susceptible d intervenir au sein des zones réglementées au cours des actes radioguidés n a pas de suivi médical selon la périodicité réglementaire. 4/9

5 Ainsi, le bilan transmis fait état de seulement 30% de travailleurs, œuvrant en imagerie interventionnelle, à jour de leur suivi médical avec une importante disparité (74% pour le personnel paramédical contre moins de 1% pour les médecins). Les fiches d aptitude médicale présentées ne mentionnaient pas la date de l étude de poste. Ces dernières devant être actualisées en 2016, il conviendra que cette mention atteste de la prise en compte des nouvelles études de poste par le médecin du travail. A.5. Je vous demande de vous assurer que des visites médicales seront effectivement réalisées pour l ensemble des travailleurs classés selon la périodicité réglementaire. A.6. Je vous demande d établir des fiches d aptitude des travailleurs, conformes à l arrêté du 20 juin Formation du personnel à la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants Conformément à l article L du code de la santé publique, sans préjudice des dispositions prises en application de l'article L du code du travail, ni des dispositions prévues aux articles du présent chapitre, les rayonnements ionisants ne peuvent être utilisés sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au titre II du livre Ier de la présente partie. Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des articles L à L du code du travail. Les radiophysiciens employés par des établissements publics de santé sont des agents non titulaires de ces établissements. Les dispositions particulières qui leur sont applicables compte tenu du caractère spécifique de leur activité sont fixées par voie réglementaire. Conformément à l article 1 de l arrêté du 18 mai 2004 modifié relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants, le présent arrêté définit, en application de l'article R du code de la santé publique, les conditions auxquelles doivent répondre les programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants. Cette formation s'adresse aux professionnels mentionnés à l'article L du code de la santé publique en exercice à la date de publication du présent arrêté ou en début d'exercice lorsque leur formation initiale ne comporte pas d'enseignement sur la radioprotection des patients. Dans tous les cas, la mise à jour des connaissances doit être réalisée au minimum tous les dix ans. Conformément à l article 3 de l arrêté du 18 mai 2004, à l'issue de la formation, l'organisme délivre à la personne ayant suivi la formation un document attestant de la validation de cette formation. Ces documents sont tenus à la disposition des agents chargés du contrôle. Conformément à l annexe 2 de la décision n 2009-DC-0148 de l'asn du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités visées aux 1 et 3 de l'article R du code de la santé publique, le déclarant tient en permanence à disposition des autorités compétentes et des organismes agréés chargés des contrôles de radioprotection ou de l IRSN les documents et justificatifs suivants mis à jour en tant que de besoin : 9. La qualification des utilisateurs, dans le cadre des activités médicales, dentaires, biomédicales et médico-légales ; 10. La liste actualisée des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils précisant leurs employeurs respectifs ; 11. La ou les attestations de qualification du ou des praticiens utilisateurs, ou leurs photocopies (radiologie option radiodiagnostic, délivrées par le conseil de l ordre des médecins pour la déclaration d un appareil de mammographie) ; 12. L attestation de formation à la radioprotection des patients. Un bilan du personnel ayant suivi une formation à la radioprotection des patients a été transmis aux inspecteurs. Ils ont constaté que seul 75 % du personnel du service de radiologie peut justifier de cette formation (40% des radiologues et 91% des manipulateurs). La PCR n a été en mesure de présenter un justificatif de formation à la radioprotection des patients pour aucun des praticiens susceptibles d intervenir au cours des actes radioguidés au bloc opératoire. 5/9

6 A.7. Je vous demande de former l ensemble des utilisateurs de rayonnements ionisants pour des actes d imagerie interventionnelle à la radioprotection des patients, notamment les praticiens. Informations inscrites sur le compte-rendu d acte Conformément à l'article 1 de l arrêté du 22 septembre 2006, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l objet d un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l acte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures mentionnés respectivement aux articles R et R du code de la santé publique ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie et radiothérapie ; 5. Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément à l article 3 du présent arrêté en précisant pour chacun des paramètres l unité utilisée. Conformément à l'article 3 de l arrêté du 22 septembre 2006, pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1 er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. Il a été indiqué aux inspecteurs que les éléments d identification du matériel utilisé et les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient sont renseignées dans le dossier du patient mais ne sont pas reportées sur le compte-rendu d acte. A.8. Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin que l ensemble des éléments demandés par l arrêté du 22 septembre 2006 figure dans les comptes rendus d actes radioguidés réalisés au sein de l établissement, dont notamment les éléments d identification du matériel utilisé. B. Compléments d information Optimisation des doses délivrées aux patients Conformément à l'article R du Code de la santé publique et pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du Code de la santé publique, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Le Directeur général adjoint de l'asn a adressé le 24 mars 2014 une lettre circulaire à l attention de l ensemble des services pratiquant des actes de radiologie interventionnelle intitulée «Enseignements des évènements déclarés à l ASN en radiologie interventionnelle et lors des actes radioguidés». Le guide de la HAS publié en avril 2014 relatif à l amélioration des pratiques en ce qui concerne le suivi des patients en radiologie interventionnelle et actes radioguidés afin de réduire le risque d effets déterministes identifie des actions pour réduire la situation à risque, notamment dans l organisation du suivi : Informer le patient avant la sortie de la nécessité d un suivi (patient prévenu lors du recueil du consentement) et lui remettre des courriers pour les correspondants autres que le médecin traitant. 6/9

7 Courrier à adresser au médecin traitant et au médecin ayant adressé le patient. Ce courrier devra comporter les éléments suivants : compte rendu de la procédure, rappel des indications, dose reçue, localisation ; les risques possibles liés à l exposition, que surveiller, dans quels délais? la nécessité de signaler tout signe clinique (et en particulier cutané) apparaissant dans les 6 mois après la procédure. Ce courrier invitera le médecin à adresser le patient à un service de dermatologie référent en cas d apparition de signes cutanés pour assurer une prise en charge adaptée des lésions et des éventuelles séquelles : érythème ou desquamation persistante, dépilation définitive, atrophie cutanée, induration cutanée, nécrose cutanée inéluctable pour une dose absorbée supérieure ou égale à 25 Gy. Ce courrier demandera au médecin traitant de prévenir l opérateur si une lésion cutanée est constatée afin qu il fasse une déclaration auprès de l ASN, en sachant qu il est de la responsabilité du médecin qui constate les lésions, dans le cadre du parcours de soins, que cette déclaration à l ASN soit faite (L et R ). En cas de nécrose cutanée, le courrier suggérera de confier le patient directement à un service référent (les coordonnées de ce service devront être précisées) : Consultation du médecin traitant ou mieux de l opérateur initial systématique à 3 mois et consultation à l apparition du moindre signe, à commencer par un érythème. Envoi en dermatologie pour prise en charge spécifique des nécroses éventuelles (avis chirurgical si nécessaire). Prise en compte de la douleur importante (avis d un centre anti/douleur référent si besoin). Le physicien n était pas présent lors de l inspection mais un plan d action a pu être consulté. Des niveaux de références locaux et des seuils d alerte ont été établis, début avril 2016, pour les 10 procédures les plus courantes avec un des deux appareils utilisés. La révision des protocoles en vue d optimiser les doses figure au plan d action du physicien pour Il a été indiqué que les réglages des appareils prédéfinis par le constructeur, selon des protocoles standard, sont actuellement utilisés et que les médecins connaissent mal les paramètres et réglages des appareils. La PCR, également manipulateur en électroradiologie médicale, envisage des formations pour les praticiens dans ce domaine. B.1. Je vous demande de de me tenir informé de l avancement du travail en cours relatif à la démarche d optimisation engagée et en particulier de la révision de vos protocoles standards, optimisés, examen par examen, en fonction du patient. Vous me préciserez la planification retenue pour un achèvement de la démarche avant la fin 2016, ainsi que le document présenté le laisse paraitre. C. Observations Conformité des salles et signalisation lumineuse La décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv, est entrée en vigueur au 1 er janvier Conformément à l article 8 de l annexe de la décision précitée, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R du Code de la santé publique. 7/9

8 Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Les appareils mobiles étant utilisés à poste fixe ou couramment dans les mêmes locaux, vos installations du bloc opératoire sont donc concernées par cette décision (cf. Article 12 de l'arrêté du 15 mai 2006). Les accès aux salles du bloc opératoire dans lesquelles sont utilisés les appareils de radiologie lors de certaines interventions ne sont pas munis d une signalisation lumineuse, témoin de la mise sous tension de ces appareils. Lors de l inspection, il a été évoqué la prévision de travaux au cours de l été 2016 qui incluront la double signalisation lumineuse des salles du bloc opératoire. L évaluation des niveaux d exposition des zones attenantes est en cours. C.1. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de la décision n 2013-DC-0349 de l ASN, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de non-conformité, les installations devront être mises en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier C.2. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la décision précitée, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à vos installations. Équipements de protection individuelle Cristallin Conformément aux articles R à R du Code du travail, des moyens de protection individuelle doivent être mis à la disposition des travailleurs. Les inspecteurs ont noté l absence d équipements de protection individuelle pour les yeux. Des essais de port de lunette ont eu lieu par le passé mais ayant été jugés inconfortables par les utilisateurs, ces équipements non utilisés ne sont plus disponibles. Il a été indiqué aux inspecteurs qu une évaluation de dosimétrie au cristallin sera effectuée au cours de l année 2016 pour tenir compte de la diminution annoncée de la valeur réglementaire et réévaluer la nécessité du port de protection oculaire. C.3. J attire votre attention sur le fait que la limite réglementaire en dose d exposition équivalente au cristallin est amenée à diminuer fortement (passage de 150 msv à 20 msv) à la suite notamment d une recrudescence de cataractes radio-induites chez les professionnels mettant en œuvre des rayonnements ionisants. Je vous invite en conséquence à réviser, le cas échéant, vos études de poste et sensibiliser les utilisateurs à la nécessité du port d un équipement de protection individuelle lorsque l étude de poste le met en évidence. 8/9

9 Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 9/9