EDEN - Cohorte de femmes enceintes : étude des déterminants

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Flavie Guérard
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1 EDEN - Cohorte de femmes enceintes : étude des déterminants pré et post natals du développement et de la santé des enfants Head : Heude Barbara, U1018 CENTRE DE RECHERCHE EN ÉPIDÉMIOLOGIE ET SANTÉ DES POPULATIONS Charles Marie-Aline, U1018 CENTRE DE RECHERCHE EN ÉPIDÉMIOLOGIE ET SANTÉ DES POPULATIONS Last update : 06/28/2013 Version : 3 ID : General Identification Detailed name Sign or acronym CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation Cohorte de femmes enceintes : étude des déterminants pré et post natals du développement et de la santé des enfants EDEN CNIL n (2002), CPP 0270 (12/12/2002) General Aspects Medical area Health determinants Keywords Allergologie Endocrinologie et métabolisme Gynécologie obstétrique Pédiatrie Addictions et toxicomanie Climat Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Géographie Mode de vie et comportements Nutrition Pollution Produits de santé Travail développement staturo-pondéral, appareil génital masculin, métabolique, développement cognitif et moteur, événements de santé, adiposité, infections, pression artérielle, environnement Collaborations Participation in projects, networks and consortia Oui Implication dans un réseau de cohorte : - pour

2 Details Others l'aspect environnement dans le cadre des programmes européens ESCAPE, ENRIECO, en France: demande de fédération en cours avec la cohorte PELAGIE - pour l'aspect comportement alimentaire : programme européen HABEAT (en négociation). Inclusion dans un projet européen : POUR L'ASPECT ENVIRONNEMENT dans le cadre des programmes européens FP7 ESCAPE, ENRIECO, programme européen FP7 HABEAT (en négociation) Autres cohortes apparentées : pelagie : cohorte mère enfant avec des données sur les expositions environnementales (demande de fédération en cours) Funding Funding status Details Mixte Fondation pour la recherche médicale, Inserm, Ministère de la recherche, Université Paris Sud, ANR, AFSSET, DGS, InVS, Nestlé, INPES, DGS, ALFEDIAM, Société SAVANTE, MGEN, IReSP, Commission européenne... Governance of the database Sponsor(s) or organisation(s) responsible Organisation status Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale Public Scientific investigator(s) (Contact) Name of the director Surname Heude Barbara Phone +33 (0) Unit Organization Name of the director Surname barbara.heude@inserm.fr U1018 CENTRE DE RECHERCHE EN ÉPIDÉMIOLOGIE ET SANTÉ DES POPULATIONS Inserm Charles Marie-Aline

3 Phone +33 (0) Unit Organization U1018 CENTRE DE RECHERCHE EN ÉPIDÉMIOLOGIE ET SANTÉ DES POPULATIONS Inserm Main features Type of database Type of database Study databases (details) Database recruitment is carried out by an intermediary Database recruitment is carried out as part of an interventional study Additional information regarding sample selection. Bases de données issues d'enquêtes Etudes de cohortes Via une sélection de services ou établissements de santé Non Prospectif Date de fin des inclusions : 01/2006 Database objective Main objective Inclusion criteria Objectif général : examiner les relations entre d'une part, des facteurs d'exposition et d'état de santé maternels pendant la grossesse, le développement du fœtus in utero, l'état de l'enfant à la naissance et dans les premiers mois de vie et, d'autre part, le développement et la santé ultérieure de l'enfant. Femmes majeures se présentant avant 24 semaines d'aménorrhée, sachant parler et lire le français Population type Age Population covered Gender Geography area Nouveau-nés (naissance à 28j) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Population générale Féminin Local

4 French regions covered by the database Detail of the geography area Alsace Champagne-Ardenne Lorraine Aquitaine Limousin Poitou-Charentes Cohorte multicentrique française (2 centres) Couverture géographique : région Lorraine (maternité de niveau 3 de Nancy) et Poitou- Charentes (maternité de niveau 3 de Poitiers) Data collection Dates Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) 01/2003 Size of the database Size of the database (number of individuals) Details of the number of individuals [ [ individus 2002 femmes/women, 1898 nouveaunés/newborns Data Database activity Type of data collected Clinical data (detail) Details of collected clinical data Declarative data (detail) Collecte des données active Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques Examen médical Examen clinique au cours du suivi (à 1 an, 3 ans et 5 ans) Informations recueillies lors de l'examen clinique : - mère : dossier obstétrical patient, suite de couches, échographie à six mois- enfant : croissance, adiposité, développement osseux, développement cognitif et développement de l'enfant, pression artérielle, fréquence cardiaque, examen dentaire; à 5 ans : spirométrie Face à face Auto-questionnaire à l'inclusion et au cours du suivi (à 2 reprises pendant la grossesse puis pour l'enfant tous les 4 mois la première année et tous les 2 ans ensuite).informations recueillies par l'auto-questionnaire : - grossesse : alimentation, tabac, toxicologie, situation socioéconomique, travail, dépression, expositions

5 Details of collected declarative data Paraclinical data (detail) Biological data (detail) Presence of a biobank Contents of biobank Details of biobank content Health parameters studied professionnelles, domestiques, questionnaire médical auto-déclaratif, histoire personnelle,...- naissance bébé : maman : santé et recours, situation familiale, emploi, revenus, mode de vie environnement ; enfant : événements de santé, croissance, comportements, alimentation, activité physique, mode de garde. Questionnaire au père : fertilité, expositions professionnelles, rôle dans l'éducation de l'enfant, antécédents familiaux,... Questionnaire par entretien au cours du suivi lors de l'examen de l'enfant : développement de l'enfant, précision des questions recueillies par auto-questionnaire. A deux ans, questionnaire au père : antécédents, questionnaire alimentaire. Fiche d'information sur les examens auditifs et visuels tous les 3 ans, renseignée par PMI Imagerie Type de prélèvements réalisés : sang maternel et paternelmaternel : placenta, cheveux, urine, Enfant : cordon, méconium, et cheveux; Colostrum pour la mère allaitantesang et urine à 5 ans pour l'enfant Oui Sérum Plasma Sang du cordon Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique,?) ADN Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, cheveux, colostrum, méconium, urine Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Procedures Data collection method Quality procedure(s) used Auto-questionnaire : saisie manuelle à partir d'un questionnaire papierentretiens : saisie directe Examens cliniques : saisie directe Examens biologiques : saisie manuelle Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.gestion des données manquantes par retour au dossier source.enquête d'erreur et d'incohérence orientée sur la saisie des données. Rencontre organisée avec les psychologues et

6 les échographes entre eux pour favoriser une standardisation du recueil de données. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.les patients sont informés de l'utilisation de leur données. Participant monitoring Details on monitoring of participants Links to administrative sources Oui Durée du suivi : 8 ans. Chaque année sauf pour la première année (tous les 4 mois) Non Promotion and access Promotion Link to the document Description Link to the document Description Liste des publications dans HAL Liste des publications dans Pubmed Access Dedicated website Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) Access to aggregated data Access to individual data Utilisation possible des données par des équipes académiques Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès nestlé limite la possibilité d'autres financeurs agroalimentaires jusqu'en 2008 Accès restreint sur projet spécifique Accès restreint sur projet spécifique

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