NOTICE EXPLICATIVE RENOUVELLEMENT, TRANSFERT D'HOMOLOGATION, REVENTE D'UNE PREPARATION DEJA AUTORISE, CHANGEMENT DE NOM D'UNE PREPARATION

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1 cerfa NOTICE EXPLICATIVE N 50856#02 RENOUVELLEMENT, TRANSFERT D'HOMOLOGATION, REVENTE D'UNE PREPARATION DEJA AUTORISE, CHANGEMENT DE NOM D'UNE PREPARATION Cette notice présente les différents éléments de procédure relatifs aux demandes d'intervention suivantes : Demande d'intervention Formulaire Cerfa 11906*02 Case Point de la notice Renouvellement d autorisation de mise sur le marché 42 1 Transfert entre sociétés d une préparation déjà autorisée 48 2 Revente entre sociétés d'une préparation déjà autorisée 48 3 Autorisation d'un second nom commercial 46 4 Changement de nom d'une préparation déjà autorisée Demande de renouvellement d une autorisation de mise sur le marché (case 42) 1.1. Texte de référence : Décret n du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques - article 46 Arrêté du 6 septembre 1994, portant application du décret n du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques - article Composition du dossier : Le dossier de demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché d'une préparation phytopharmaceutique se compose des éléments suivants Pièce à fournir Observation Demande d'intervention Formulaire Cerfa 11906*02 ne doivent être mentionnés sur la demande de renouvellement que les usages déjà autorisés et ceux pour lesquels une instruction est en cours ; les extensions d'usage ne seront pas prises en compte. Tout usage autorisé ou en cours d'instruction qui n'est pas repris dans le formulaire de demande de renouvellement sera considéré comme abandonné. Les usages seront portés conformément aux intitulés du catalogue des usages agricoles agréés. Pour les solvants aromatiques, fournir sur papier libre les caractéristiques physiques de la coupe pétrolière Formulaire "composition intégrale" Formulaire Cerfa 11908*02 - en cas de changement de composition intégrale, établir un formulaire pour l'ancienne composition et un formulaire pour la nouvelle composition. Tout changement d'origine et/ou toute modification relative aux spécifications de la substance active doivent être portées à la connaissance de l'administration Attestations d'engagements de Attestations établies suivant le modèle joint en annexe - rubrique "attestations fourniture et d'approvisionnement de la croisées d'approvisionnement - substance active". Une attestation par substance (des) substance(s) active(s) active contenue dans la préparation contenue(s) dans la préparation Fiches de données de sécurité du (des) adjuvant(s) contenu(s) dans la préparation 1 / 10

2 1.3. Envoi du dossier : Le dossier doit être établi en trois exemplaires, et envoyé, accompagné d'un chèque du montant de la taxe d'homologation en vigueur (rédigé à l'ordre du Régisseur de Recettes de la Direction Générale de l'alimentation), à l'adresse suivante : Ministère de l agriculture, de l alimentation, de la pêche et des affaires rurales Direction Générale de l'alimentation Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux 251 rue de Vaugirard PARIS Cedex Demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché (case 48) 2.1. Définition de la notion de transfert : Tout changement de nom de l'organisme responsable de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'une préparation phytopharmaceutique ou de celui du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (à la suite d'une fusion entre société, d'un accord industriel, etc.) se traduit de la part de la société par le dépôt d'une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché auprès du ministre chargé de l'agriculture 2.2. Texte de référence : Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret n 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques - articles 25, 29 et Eléments complémentaires : Deux cas peuvent se présenter : Cas n 1 : seul le nom du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché change. Cas n 2 : le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché change. Selon la situation considérée, l'ancien détenteur conserve ou non la totalité des informations relatives à la préparation au nouveau détenteur. Le non-respect des obligations ci-dessus définies peut entraîner le retrait de l'homologation en vertu des dispositions prévues par les articles 29 et 30 de l'arrêté du 6 septembre Composition du dossier : Cas n 1 - Changement de dénomination du détenteur initial : Le dossier fourni par le détenteur se compose des pièces suivantes : Demande administrative Formulaire Cerfa 11906*02 - cocher la case 48 Originaux de la ou des décisions d'homologation concernant la préparation autorisée Extrait du registre du commerce ou de toute autre pièce faisant apparaître le changement de nom du détenteur (ancien et nouveau nom) 2 / 10

3 Cas n 2 : cession de préparation entre deux détenteurs 1. le détenteur initial rétrocède la totalité des informations au nouveau détenteur. Celui ci fournit alors le dossier suivant : Dossier fourni par le nouveau détenteur Demande administrative Formulaire Cerfa 11906*02 - cocher la case 48 Originaux de la ou des décisions d'homologation concernant la préparation autorisée Doivent avoir été préalablement remis au nouveau détenteur par l'ancien détenteur (Eventuellement justifier la non fourniture des originaux) Formulaire "composition intégrale" Formulaire Cerfa 11908*02 Doit avoir préalablement été communiquée au nouveau détenteur par l'ancien détenteur. Si la composition intégrale n'a pas été modifiée, fournir une déclaration sur l'honneur selon laquelle la composition intégrale de la préparation est identique en tout point à la dernière composition communiquée au Ministère de l'agriculture et acceptée par les autorités compétentes Attestation d'acceptation du transfert de la part de l'ancienne société détentrice. Attestation de fourniture en substance active à jour Attestation établie par le nouveau détenteur suivant le modèle en annexe - rubrique "transfert de préparation" Attestation établie par le nouveau détenteur suivant le modèle en annexe 2. le détenteur initial conserve la propriété de la totalité des données nécessaires à l'homologation. Le dossier remis par le nouveau détenteur se compose des pièces suivantes Dossier fourni par le détenteur initial Originaux de la ou des décisions d'homologation concernant la préparation autorisée Attestation d'acceptation du transfert vers la nouvelle Attestation établie par l'ancien détenteur suivant le modèle en société détentrice annexe rubrique "Transfert de préparation" Déclaration sur l'honneur certifiant que la composition Déclaration établie par l'ancien détenteur suivant le modèle en intégrale de la préparation est identique en tout point à annexe rubrique "Transfert de préparation" la dernière composition communiquée au Ministère chargé de l'agriculture et acceptée par les autorités compétentes 1 Dossier fourni par le nouveau détenteur Demande administrative Formulaire Cerfa 11906*02 - cocher la case 48 Attestation d'acceptation du transfert de la part de Attestation établie par le nouveau détenteur suivant le modèle en l'ancienne société détentrice. annexe rubrique "transfert de préparation" Attestation de fourniture en substance active à jour Attestation établie par le nouveau détenteur suivant le modèle en annexe 2.5. Envoi du dossier : Le dossier doit être établi en trois exemplaires, et envoyé, accompagné d'un chèque du montant de la taxe en vigueur par spécialité transférée, établi à l'ordre du régisseur de recettes de la direction générale de l'alimentation, à l'adresse suivante : 1 L'article 8 de la loi du 2 novembre 1943 modifiée prévoit que "toute modification dans la composition physique, chimique ou biologique d'un produit homologué doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'homologation". La procédure de changement mineur peut être appliquée, si elle est justifiée. 3 / 10

4 Ministère de l agriculture, de l alimentation, de la pêche et des affaires rurales Direction Générale de l'alimentation Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux 251 rue de Vaugirard PARIS Cedex Revente d'une préparation déjà autorisée ou en cours d'autorisation (case 48) 3.1. Définition : La revente résulte d un accord entre deux sociétés. C est un acte par lequel une société détentrice d une autorisation de mise sur le marché d une préparation, permet à une autre société de commercialiser sa préparation en déposant une demande d homologation avec un nouveau nom commercial pour cette préparation. Les deux préparations présentes sur le marché sont donc de composition strictement identique, mais homologuées sous des noms commerciaux différents et avec des numéros d homologation différents Texte de référence : Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret n 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques - articles 25, 29 et Informations complémentaires : Chaque détenteur d homologation est responsable de la mise sur le marché de son propre préparation. exemple : Préparation d origine Préparation identique PRÉPARATION X N d autorisation : appartenant à la société : PINCEMI S.A. Responsable de la mise sur le Composition Intégrale strictement PRÉPARATION Y N d autorisation : appartenant à la société : PINCEMOA S.A. Responsable de la mise sur le marché de la préparation identique marché de la préparation «PRÉPARATION X» : société PINCEMI S.A. «PRÉPARATION Y» : société PINCEMOA S.A. Le détenteur de l homologation de la préparation d origine peut mettre fin à tout moment à ses accords d approvisionnement. Un retrait d homologation sera alors notifié pour la préparation identique Composition du dossier : Chacun des deux détenteurs doit fournir un dossier séparé Dossier fourni par le nouveau détenteur Demande administrative attestation d engagement de fourniture auprès de la société détentrice de la préparation d origine chèque du montant de la taxe en vigueur par spécialité cédée, Dossier fourni par l'ancien détenteur Formulaire Cerfa 11906*02 - Compléter les cases 31 et 32 (informations sur la préparation de référence) suivant le modèle en annexe - rubrique "attestations croisées d'approvisionnement - substance active". établi à l'ordre du régisseur de recettes de la direction générale de l'alimentation, Copie de la demande administrative établie par Pour mémoire Formulaire Cerfa 11906*02 4 / 10

5 le nouveau détenteur composition intégrale de la préparation (Y identique à la spécialité X) attestation d acceptation de fourniture de la nouvelle société pour la préparation identique déposée. Formulaire Cerfa 11908*02 modèle en annexe rubrique "attestations croisées d'approvisionnement - préparation". Le dossier doit être établi en trois exemplaires, et envoyé à l'adresse suivante : Ministère de l agriculture, de l alimentation, de la pêche et des affaires rurales Direction Générale de l'alimentation Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux 251 rue de Vaugirard PARIS Cedex Demande d'homologation par une même société d'une même préparation phytopharmaceutique sous deux noms commerciaux différents (second nom commercial - case 46) Il est possible pour une même société de faire homologuer la même préparation sous deux noms commerciaux différents. Le dossier de demande se compose des pièces suivantes : Demande d'intervention Formulaire Cerfa 11906*02 - Compléter les cases 31 et 32 (informations sur la préparation de référence) par défaut, les usages du second nom commercial seront ceux autorisés pour la préparation de référence Formulaire "composition intégrale" Formulaire Cerfa 11908*02 Attestation sur l'honneur d'identité des deux modèle en annexe rubrique "préparation identique" préparations Le dossier doit être établi en trois exemplaires, et envoyé, accompagné d'un chèque du montant de la taxe en vigueur établi à l'ordre du régisseur de recettes de la direction générale de l'alimentation, à l'adresse suivante : Ministère de l agriculture, de l alimentation, de la pêche et des affaires rurales Direction Générale de l'alimentation Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux 251 rue de Vaugirard PARIS Cedex Demande de changement de nom commercial d une préparation déjà autorisé (case 47) 5.1. Définition : Le détenteur de l autorisation de mise sur le marché d une préparation phytopharmaceutique peut demander le changement de nom commercial de cette préparation. Cette demande ne porte que sur la dénomination de la préparation, tout autre élément caractérisant cette préparation étant invariant Texte(s) de référence : 5 / 10

6 Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret n 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques - articles 26, 29 et Informations complémentaires : Il faut que le détenteur de l'homologation dépose une nouvelle demande d'homologation, car à chaque numéro d'homologation correspond le nom d'une préparation Composition du dossier : Le demandeur doit déposer un dossier, qui se compose des pièces suivantes : Demande d'intervention Formulaire Cerfa 11906*02 - Compléter les cases 31 et 32 (informations sur la préparation de référence) Formulaire "composition intégrale" Formulaire Cerfa 11908*02 Attestation sur l'honneur d'identité des deux modèle en annexe rubrique "préparation identique" préparations Cette demande doit être établie en 3 exemplaires, et envoyée, accompagnée d'un chèque du montant de la taxe en vigueur, libellé à l'ordre du Régisseur de recettes de la Direction Générale de l'alimentation, à l adresse suivante : Ministère de l agriculture, de l alimentation, de la pêche et des affaires rurales Direction Générale de l'alimentation Sous-Direction de la Qualité et de la Protection des Végétaux 251 rue de Vaugirard PARIS Cedex 15 Lorsque la société atteste sur l'honneur et par écrit que la préparation n'a pas encore été commercialisée, la demande de changement de nom de la préparation concerné est dispensée de taxe d'homologation. 6 / 10

7 ANNEXE - MODÈLES d S S CROISEES D'APPROVISIONNEMENT - SUBSTANCE ACTIVE Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société fabriquant le produit et à signer par le responsable du dossier qui est mentionné au paragraphe 12 du formulaire Cerfa 11906*02 - demande administrative préparation phytopharmaceutique et qui a signé en bas de la page 1/1 de ce formulaire d'approvisionnement Nous soussignés, (1), attestons que nous nous fournissons auprès de la société (2), pour la substance active (3) entrant dans la composition de la préparation (4), qui fait l'objet de la demande d'autorisation de mise sur le marché, datée du (5), déposée par : ( ) notre société. ( ) la société (6). (1) : nom et adresse de la société fabriquant le produit (4) (2): nom et adresse de la société fournissant la substance active (3) : nom de la substance active (4) : désignation commerciale du produit objet de la demande (5) : date mentionnée en bas de la page 1 du formulaire 11906*02 (6) : nom, adresse de la société demandant l homologation ( ): compléter par l'expression qui convient (la 1 ère si le demandeur est le fabricant du produit, sinon la seconde) Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société fournissant la substance active et à signer par le responsable de cette société (PDG ou gérant) de FOURNITURE Nous soussignés, (2), attestons que nous fournissons à la société (1) la substance active (3) entrant dans la composition de la préparation, (4), qui fait l'objet de la demande d'autorisation de mise sur le marché, datée du (5), déposée par : ( ) cette société. ( ) la société (6). 7 / 10

8 S CROISEES D'APPROVISIONNEMENT - PREPARATION Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société fabriquant le produit et à signer par le responsable du dossier qui est mentionné au paragraphe 12 du formulaire Cerfa 11906*02 - demande administrative préparation phytopharmaceutique et qui a signé en bas de la page 1/1 de ce formulaire d'approvisionnement Nous soussignés, (1), attestons que nous nous fournissons exclusivement auprès de la société (2), pour la préparation (3), autorisée sous le numéro...(4)..., produit de référence à la préparation... (5)... qui fait l'objet de la demande d'autorisation de mise sur le marché, datée du (6), déposée par : ( ) notre société. ( ) la société (7). (1) : nom et adresse de la société demandant l'homologation du produit (4) (2) : nom et adresse de la société fournissant le produit de référence (3) : désignation commerciale du produit de référence (4) : numéro d'autorisation de mise sur le marché du produit (3) (5) : désignation commerciale du produit faisant l'objet de la demande d'homologation (6) : date mentionnée en bas de la page 1 du formulaire 11906*02 (7) : nom, adresse de la société demandant l homologation ( ): compléter par l'expression qui convient (la 1 ère si le demandeur est le fabricant du produit, sinon la seconde) Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société fournissant le produit et à signer par le responsable de cette société (PDG ou gérant) de FOURNITURE Nous soussignés, (2), attestons que nous fabriquons et fournissons à la société (1) la préparation (3), autorisée sous le numéro... (4)..., qui fait l'objet de la demande d autorisation de mise sur le marché sous le nom...(5)..., datée du (6), déposée par : ( ) cette société. ( ) la société (7). 8 / 10

9 PRODUIT IDENTIQUE Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société fabriquant le produit et à signer par le responsable du dossier qui est mentionné au paragraphe 12 du formulaire Cerfa 11906*02 - demande administrative préparation phytopharmaceutique et qui a signé en bas de la page 1/1 de ce formulaire d'identite Nous soussignés, (1), attestons que la préparation (2), qui fait l'objet de notre demande d'autorisation de mise sur le marché datée du (3)., est strictement identique à la préparation (4) qui fait l'objet ( ) de la demande d'autorisation de mise sur le marché, datée du (5), de la part de la société (6) ( ) de l'autorisation de mise sur le marché provisoire n (7), attribuée à la société (6) ( ) de l'autorisation de mise sur le marché n (7)), attribuée à la société (6) Nous nous engageons à mettre la préparation (2) sur le marché sans modification de sa composition. (1) : nom et adresse de la société faisant la demande d homologation (2) : désignation commerciale du produit qui fait l'objet de la demande (3) : date mentionnée en bas de la page 1 du formulaire 11906*02 (4) : désignation commerciale du produit auquel le produit (2) est identique (5) : date de la demande d homologation du produit (4) (6) : nom et adresse de la société qui a fait la demande d homologation du produit (4) ou détient l'autorisation provisoire de vente ou l'homologation de ce produit (7) : numéro d'autorisation provisoire de vente ou d'homologation du produit (4) 9 / 10

10 TRANSFERT DE PREPARATION Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société fabriquant le produit et à signer par le responsable du dossier qui est mentionné au paragraphe 12 du formulaire Cerfa 11906*02 - demande administrative préparation phytopharmaceutique et qui a signé en bas de la page 1/1 de ce formulaire De TRANSFERT VERS UN NOUVEAU DETENTEUR Nous soussignés, (1) demandons le transfert de notre préparation... (2) au profit de la société (3) qui en deviendra le nouveau détenteur. Par la présente nous attestons sur l'honneur que la composition intégrale de la préparation dont nous demandons le transfert de l'amm à la société... (3) n'a subi aucune modification de quelque nature que ce soit qui n'aurait pas été portée à la connaissance du Ministère chargé de l'agriculture et qu'elle correspond en tout point à la dernière composition communiquée au Ministère chargé de l'agriculture et acceptée par les autorités compétentes. (1) : nom et adresse de la société faisant la demande de transfert (2) : désignation commerciale de la préparation objet de la demande de transfert (3) : nom et adresse du nouveau détenteur de la spécialité transférée Attestation à rédiger sur papier à en-tête de la société destinataire du produit transféré et à signer par le responsable de cette société (PDG ou gérant) D'ACCEPTATION DE TRANSFERT Nous soussignés, (3), déclarons accepter le transfert de la préparation (2) de la part de la société... (1) qui vous a communiqué la composition intégrale. 10 / 10